Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na destičky (PRP) u chronické epikondylitidy (B-PRPtendon)

15. ledna 2019 aktualizováno: Jose Ignacio Martin

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní jehlové tenotomie s plazmou bohatou na krevní destičky (s deplecí leukocytů) u epikondylitidy

Pozadí Tendinopatie je obtížně řešitelný problém a může mít za následek významnou morbiditu pacientů. V současné době je klinické použití PRP u bolestivých šlach široce rozšířeno, ale jeho účinnost zůstává kontroverzní. Současný experimentální výzkum předpokládá různou účinnost mezi přípravky PRP. Nedávné přehledy ukázaly, že většina klinických studií u tendinopatií byla provedena s L-PRP. Cílem výzkumných pracovníků je prověřit účinnost čistého PRP při léčbě epikondylitidy.

Výzkumníci předpokládali, že čistý PRP spojený s intervencí jehlou může zlepšit hojení šlach u epikondylitidy, zlepšit funkci a snížit bolest.

Metody a design Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie, celkem 80 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: PRP nebo kontrola. Intervence: Skupina PRP, ultrazvukem (US) naváděné jehlování spojené s dodáním více depot PRP každý druhý týden, celkem dvě intervence. Kontrolní skupina: US naváděné injekční aplikace lidokainu každý druhý týden, celkem dvě intervence. Hlavní výsledné měřítko: Změny v bolesti a úrovních aktivity, jak je hodnoceno skórem výsledků měření postižení paže, ramene a ruky (DASH), před a šest měsíců po intervenci. Primárním cílovým bodem je 25% snížení DASH. Vyšetřovatelé budou porovnávat procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli úspěšné léčby definované jako snížení DASH skóre alespoň o 25 %.

Sekundární měření výsledku: Změny bolesti a funkce hodnocené pomocí DASH a změny bolesti hodnocené vizuální analogovou škálou (VAS) při sledování po 3, 6 a 12 měsících. Změny sonografických znaků a neovaskularity ve 3., 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Tendinopatie přítomná buď v laterálním nebo mediálním lokti
  • Palpační bolest v laterálním nebo mediálním epikondylu lokte
  • Základní bolest lokte > 3/10 během vzpírání zápěstí
  • V anamnéze nejméně dvě období bolesti lokte trvající déle než 10 dní
  • Příznaky trvající alespoň 3 měsíce nebo déle
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35.
  • Závazek dodržovat všechny studijní postupy
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost úplného natržení šlachy
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Systémové autoimunitní revmatologické onemocnění (onemocnění pojivové tkáně a systémová nekrotizující vaskulitida)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin nad 9 %)
  • Poruchy krve (trombopatie, trombocytopenie, anémie s Hb <9)
  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
  • Obdrželi lokální injekci steroidů do 3 měsíců od randomizace a dostali nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy nebo perorální kortikosteroidy do 15 dnů před zařazením do studie
  • Těžké onemocnění srdce Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat plánované návštěvy, pracovat nebo trávit dlouhou dobu mimo své obvyklé bydliště.
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo rakovinou diagnostikovanou v posledních pěti letech.
  • Analytická diagnóza Hepatitida B, C nebo infekce HIV.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Lidé, kteří užívají lék v rámci klinického testování nebo se účastnili na klinice pro výzkumné studie (s oprávněním nebo bez něj) během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tenotomie řízená USA s PRP
ultrazvukem řízená perkutánní tenotomie s injekcí PRP každý druhý týden, celkem dvě intervence
Lék: Tenotomie řízená USA s PRP

Krev bude pacientovi odebrána z pacientovy nepostižené paže. antikoagulovaná krev se odstředí a odebere se čistý PRP (bez leukocytů).

Lokální anestetikum (lidokain) bude infiltrováno do podkoží laterálního lokte, poté bude proveden jeden kožní portál a mnohočetné podélné a příčné penetrace šlachy; PRP bude během procedury dodána ve více skladech

Ostatní jména:
  • čistý PRP (bez leukocytů)
ACTIVE_COMPARATOR: Tenotomie vedená v USA s lidokainem
ultrazvukem řízená perkutánní tenotomie jehlou s injekcí lidokainu každý druhý týden, celkem dvě intervence
Lék: Tenotomie vedená v USA s lidokainem
Krev bude pacientovi odebrána z pacientovy nepostižené paže. Lokální anestetikum (lidokain) bude infiltrováno do podkoží laterálního lokte, poté bude proveden jeden kožní portál a mnohočetné podélné a příčné penetrace šlachy; lidokain bude během procedury podáván ve více skladech
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre DASH-E
Časové okno: šest měsíců
procento pacientů, kteří dosáhnou úspěšné léčby definované jako snížení skóre DASH alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěšné léčby
Časové okno: tři a dvanáct měsíců
úspěšná léčba definovaná jako snížení o více než 25 % DASH-E skóre
tři a dvanáct měsíců
Snížení bolesti měřené VAS.
Časové okno: tři, šest a dvanáct měsíců
změny v hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) s ohledem na výchozí hodnotu
tři, šest a dvanáct měsíců
změny v echogenitě a vaskularitě podle dopplerovské sonografie
Časové okno: tři, šest a dvanáct měsíců
tři, šest a dvanáct měsíců
frekvence, závažnost, intenzita a trvání nežádoucích účinků
Časové okno: tři, šest a dvanáct měsíců
tři, šest a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Ignacio Martin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenotomie řízená USA s PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit