- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01945528
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) при хроническом эпикондилите (B-PRPtendon)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности чрескожной тенотомии с использованием богатой тромбоцитами плазмы (с обеднением лейкоцитами) при эпикондилите
Актуальность темы Тендинопатия представляет собой сложную проблему для лечения и может привести к значительной заболеваемости пациентов. В настоящее время клиническое использование PRP при болезненных сухожилиях широко распространено, но его эффективность остается спорной. Текущие экспериментальные исследования постулируют различную эффективность составов PRP. Недавние обзоры показали, что большинство клинических исследований тендинопатий проводились с L-PRP. Исследователи стремятся изучить эффективность чистой PRP при лечении эпикондилита.
Исследователи выдвинули гипотезу, что чистый PRP, связанный с иглопробивным вмешательством, может ускорить заживление сухожилий при эпикондилите, улучшить функцию и уменьшить боль.
Методы и дизайн Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в общей сложности 80 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп: PRP или контрольная. Вмешательства: группа PRP, иглоукалывание под контролем УЗИ (УЗИ), связанное с введением нескольких депо PRP каждую неделю, всего два вмешательства. Контрольная группа: иглы с лидокаином под контролем УЗИ каждую неделю, всего два вмешательства. Основной критерий исхода: изменения уровня боли и активности, оцениваемые по шкале критерия исхода инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), до и через шесть месяцев после вмешательства. Первичной конечной точкой является снижение DASH на 25%. Исследователи будут сравнивать процент пациентов в каждой группе, у которых достигнуто успешное лечение, определяемое как снижение по крайней мере на 25% баллов по шкале DASH.
Вторичные показатели исхода: изменения боли и функции по оценке DASH и изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Изменения сонографических признаков и неоваскуляризации через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Cruces University Hospital
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Тендинопатия присутствует либо в латеральном, либо в медиальном локтевом суставе
- Боль при пальпации в области латерального или медиального надмыщелка локтевого сустава
- Исходная боль в локте >3/10 при разгибании запястья с сопротивлением
- В анамнезе не менее двух периодов боли в локте продолжительностью более 10 дней.
- Симптомы длятся не менее 3 месяцев или дольше
- Индекс массы тела от 20 до 35.
- Обязательство соблюдать все процедуры исследования
- Пациент должен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие полного разрыва сухожилия
- Индекс массы тела > 35
- Системные аутоиммунные ревматологические заболевания (заболевания соединительной ткани и системные некротизирующие васкулиты)
- Плохо контролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин выше 9%)
- Нарушения со стороны крови (тромбопатия, тромбоцитопения, анемия с гемоглобином <9)
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- Получали местные инъекции стероидов в течение 3 месяцев после рандомизации. Получали нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды или пероральные кортикостероиды в течение 15 дней до включения в исследование.
- Тяжелая сердечная недостаточность. Пациенты, неспособные соблюдать график визитов, работать или проводить длительное время вдали от своего обычного места жительства.
- Пациенты с активным раком или раком, диагностированным в течение последних пяти лет.
- Аналитический диагноз Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция.
- Беременные или кормящие.
- Люди, принимающие лекарство в ходе клинических исследований или участвовавшие в любой исследовательской клинике (уполномоченной или нет) в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тенотомия под контролем УЗИ с PRP
Чрескожная тенотомия под ультразвуковым контролем с инъекцией PRP каждую неделю, всего два вмешательства
|
Кровь будет взята у пациента из здоровой руки пациента. антикоагулированную кровь центрифугируют и собирают чистый PRP (без лейкоцитов). Местный анестетик (лидокаин) будет инфильтрирован в подкожную клетчатку латеральной части локтя, после чего будет выполнен один кожный порт и множественные продольные и поперечные проникновения сухожилия; PRP будет доставлен в несколько складов во время процедуры
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тенотомия с лидокаином под контролем УЗИ
чрескожная игольчатая тенотомия под ультразвуковым контролем с инъекцией лидокаина каждую неделю, всего два вмешательства
|
Кровь будет взята у пациента из здоровой руки пациента.
Местный анестетик (лидокаин) будет инфильтрирован в подкожную клетчатку латеральной части локтя, после чего будет выполнен один кожный порт и множественные продольные и поперечные проникновения сухожилия; лидокаин будет доставлен в несколько депо во время процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в баллах DASH-E
Временное ограничение: шесть месяцев
|
процент пациентов, достигших успешного лечения, определяемого как снижение не менее чем на 25% баллов по шкале DASH по сравнению с исходным уровнем
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших успешного лечения
Временное ограничение: три и двенадцать месяцев
|
успешное лечение определяется как снижение показателя DASH-E более чем на 25%
|
три и двенадцать месяцев
|
|
Уменьшение боли по ВАШ.
Временное ограничение: три, шесть и двенадцать месяцев
|
изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
|
три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
изменения эхогенности и васкуляризации по данным допплерографии
Временное ограничение: три, шесть и двенадцать месяцев
|
три, шесть и двенадцать месяцев
|
|
|
частота, тяжесть, интенсивность и продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: три, шесть и двенадцать месяцев
|
три, шесть и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .