Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) при хроническом эпикондилите (B-PRPtendon)

15 января 2019 г. обновлено: Jose Ignacio Martin

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности чрескожной тенотомии с использованием богатой тромбоцитами плазмы (с обеднением лейкоцитами) при эпикондилите

Актуальность темы Тендинопатия представляет собой сложную проблему для лечения и может привести к значительной заболеваемости пациентов. В настоящее время клиническое использование PRP при болезненных сухожилиях широко распространено, но его эффективность остается спорной. Текущие экспериментальные исследования постулируют различную эффективность составов PRP. Недавние обзоры показали, что большинство клинических исследований тендинопатий проводились с L-PRP. Исследователи стремятся изучить эффективность чистой PRP при лечении эпикондилита.

Исследователи выдвинули гипотезу, что чистый PRP, связанный с иглопробивным вмешательством, может ускорить заживление сухожилий при эпикондилите, улучшить функцию и уменьшить боль.

Методы и дизайн Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в общей сложности 80 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп: PRP или контрольная. Вмешательства: группа PRP, иглоукалывание под контролем УЗИ (УЗИ), связанное с введением нескольких депо PRP каждую неделю, всего два вмешательства. Контрольная группа: иглы с лидокаином под контролем УЗИ каждую неделю, всего два вмешательства. Основной критерий исхода: изменения уровня боли и активности, оцениваемые по шкале критерия исхода инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), до и через шесть месяцев после вмешательства. Первичной конечной точкой является снижение DASH на 25%. Исследователи будут сравнивать процент пациентов в каждой группе, у которых достигнуто успешное лечение, определяемое как снижение по крайней мере на 25% баллов по шкале DASH.

Вторичные показатели исхода: изменения боли и функции по оценке DASH и изменения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Изменения сонографических признаков и неоваскуляризации через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Тендинопатия присутствует либо в латеральном, либо в медиальном локтевом суставе
  • Боль при пальпации в области латерального или медиального надмыщелка локтевого сустава
  • Исходная боль в локте >3/10 при разгибании запястья с сопротивлением
  • В анамнезе не менее двух периодов боли в локте продолжительностью более 10 дней.
  • Симптомы длятся не менее 3 месяцев или дольше
  • Индекс массы тела от 20 до 35.
  • Обязательство соблюдать все процедуры исследования
  • Пациент должен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие полного разрыва сухожилия
  • Индекс массы тела > 35
  • Системные аутоиммунные ревматологические заболевания (заболевания соединительной ткани и системные некротизирующие васкулиты)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин выше 9%)
  • Нарушения со стороны крови (тромбопатия, тромбоцитопения, анемия с гемоглобином <9)
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Получали местные инъекции стероидов в течение 3 месяцев после рандомизации. Получали нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды или пероральные кортикостероиды в течение 15 дней до включения в исследование.
  • Тяжелая сердечная недостаточность. Пациенты, неспособные соблюдать график визитов, работать или проводить длительное время вдали от своего обычного места жительства.
  • Пациенты с активным раком или раком, диагностированным в течение последних пяти лет.
  • Аналитический диагноз Гепатит В, С или ВИЧ-инфекция.
  • Беременные или кормящие.
  • Люди, принимающие лекарство в ходе клинических исследований или участвовавшие в любой исследовательской клинике (уполномоченной или нет) в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тенотомия под контролем УЗИ с PRP
Чрескожная тенотомия под ультразвуковым контролем с инъекцией PRP каждую неделю, всего два вмешательства

Кровь будет взята у пациента из здоровой руки пациента. антикоагулированную кровь центрифугируют и собирают чистый PRP (без лейкоцитов).

Местный анестетик (лидокаин) будет инфильтрирован в подкожную клетчатку латеральной части локтя, после чего будет выполнен один кожный порт и множественные продольные и поперечные проникновения сухожилия; PRP будет доставлен в несколько складов во время процедуры

Другие имена:
  • чистый PRP (без лейкоцитов)
ACTIVE_COMPARATOR: Тенотомия с лидокаином под контролем УЗИ
чрескожная игольчатая тенотомия под ультразвуковым контролем с инъекцией лидокаина каждую неделю, всего два вмешательства
Кровь будет взята у пациента из здоровой руки пациента. Местный анестетик (лидокаин) будет инфильтрирован в подкожную клетчатку латеральной части локтя, после чего будет выполнен один кожный порт и множественные продольные и поперечные проникновения сухожилия; лидокаин будет доставлен в несколько депо во время процедуры
Другие имена:
  • местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в баллах DASH-E
Временное ограничение: шесть месяцев
процент пациентов, достигших успешного лечения, определяемого как снижение не менее чем на 25% баллов по шкале DASH по сравнению с исходным уровнем
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших успешного лечения
Временное ограничение: три и двенадцать месяцев
успешное лечение определяется как снижение показателя DASH-E более чем на 25%
три и двенадцать месяцев
Уменьшение боли по ВАШ.
Временное ограничение: три, шесть и двенадцать месяцев
изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
три, шесть и двенадцать месяцев
изменения эхогенности и васкуляризации по данным допплерографии
Временное ограничение: три, шесть и двенадцать месяцев
три, шесть и двенадцать месяцев
частота, тяжесть, интенсивность и продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: три, шесть и двенадцать месяцев
три, шесть и двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться