Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) w przewlekłym zapaleniu nadkłykcia (B-PRPtendon)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jose Ignacio Martin

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej tenotomii igłowej z użyciem osocza bogatopłytkowego (zubożonego w leukocyty) w zapaleniu nadkłykcia

Wstęp Tendinopatia jest problemem trudnym do opanowania i może prowadzić do znacznej zachorowalności pacjentów. Obecnie kliniczne zastosowanie PRP w bolesnych ścięgnach jest szeroko rozpowszechnione, ale jego skuteczność pozostaje kontrowersyjna. Obecne badania eksperymentalne postulują różną skuteczność preparatów PRP. Ostatnie przeglądy wykazały, że większość badań klinicznych dotyczących tendinopatii przeprowadzono z użyciem L-PRP. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności czystego PRP w leczeniu zapalenia nadkłykcia.

Badacze postawili hipotezę, że czysty PRP związany z interwencją igłowania może przyspieszyć gojenie ścięgien w zapaleniu nadkłykcia, poprawić funkcję i zmniejszyć ból.

Metody i projekt Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna, w sumie 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: PRP lub kontrolnej. Interwencje: grupa PRP, nakłuwanie pod kontrolą ultrasonografii (USA) związane z dostarczaniem wielu depotów PRP co drugi tydzień, w sumie dwie interwencje. Grupa kontrolna: igłowanie pod kontrolą USG z lidokainą co drugi tydzień, w sumie dwie interwencje. Główna miara wyniku: Zmiany poziomu bólu i aktywności, oceniane na podstawie wyniku pomiaru niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), przed interwencją i sześć miesięcy po niej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 25% redukcja DASH. Badacze porównają odsetek pacjentów w każdej grupie, u których osiągnięto pomyślne leczenie zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku DASH o co najmniej 25%.

Drugorzędowe miary wyników: Zmiany w bólu i funkcjonowaniu oceniane za pomocą DASH oraz zmiany w bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Zmiany cech ultrasonograficznych i neowaskularyzacji po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Tendinopatia obecna w łokciu bocznym lub przyśrodkowym
  • Ból wyczuwalny przy badaniu palpacyjnym nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego łokcia
  • Wyjściowy ból łokcia >3/10 podczas wyprostu nadgarstka z oporem
  • Historia co najmniej dwóch okresów bólu łokcia trwających dłużej niż 10 dni
  • Objawy trwające co najmniej 3 miesiące lub dłużej
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35.
  • Zobowiązanie do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pełnego zerwania ścięgna
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Układowa autoimmunologiczna choroba reumatologiczna (choroby tkanki łącznej i układowe martwicze zapalenie naczyń)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (glikozylowana hemoglobina powyżej 9%)
  • Zaburzenia krwi (trombopatia, małopłytkowość, niedokrwistość z Hb <9)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Otrzymali miejscowy zastrzyk steroidowy w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, otrzymali niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy lub doustne kortykosteroidy w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania
  • Ciężka choroba serca Pacjenci, którzy nie są w stanie przybyć na umówione wizyty, do pracy lub przebywają z dala od miejsca zamieszkania.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową rozpoznaną w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Diagnoza analityczna Zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoby, które przyjmują lek w badaniu klinicznym lub uczestniczyły w jakimkolwiek ośrodku badawczym (z upoważnionym lub nie) w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tenotomia pod kontrolą USG z PRP
pod kontrolą ultrasonografii przezskórna tenotomia z wstrzyknięciem PRP co drugi tydzień, w sumie dwie interwencje
Lek: Tenotomia pod kontrolą USG z PRP

Krew zostanie pobrana od pacjenta z zdrowej ręki pacjenta. antykoagulowana krew zostanie odwirowana i pobrana z czystego PRP (bez leukocytów).

Znieczulenie miejscowe (lidokaina) zostanie wprowadzone do tkanki podskórnej łokcia bocznego, po czym zostanie wykonany pojedynczy portal skórny oraz wielokrotne penetracje podłużne i poprzeczne ścięgna; PRP będzie dostarczane w wielu magazynach podczas procedury

Inne nazwy:
  • czysty PRP (bez leukocytów)
ACTIVE_COMPARATOR: Tenotomia pod kontrolą USG z lidokainą
przezskórna tenotomia igłowa pod kontrolą USG z wstrzyknięciem lidokainy co drugi tydzień, w sumie dwie interwencje
Lek: Tenotomia pod kontrolą USG z lidokainą
Krew zostanie pobrana od pacjenta z zdrowej ręki pacjenta. Znieczulenie miejscowe (lidokaina) zostanie wprowadzone do tkanki podskórnej łokcia bocznego, po czym zostanie wykonany pojedynczy portal skórny oraz wielokrotne penetracje podłużne i poprzeczne ścięgna; lidokaina będzie dostarczana w wielu magazynach podczas zabiegu
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali DASH-E
Ramy czasowe: sześć miesięcy
odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowane jako zmniejszenie o co najmniej 25% wyniku w skali DASH w porównaniu z wartością wyjściową
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: trzy i dwanaście miesięcy
pomyślne leczenie definiowane jako zmniejszenie wyniku DASH-E o więcej niż 25%.
trzy i dwanaście miesięcy
Zmniejszenie bólu mierzone metodą VAS.
Ramy czasowe: trzy, sześć i dwanaście miesięcy
zmiany oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do linii podstawowej
trzy, sześć i dwanaście miesięcy
zmiany echogeniczności i unaczynienia oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: trzy, sześć i dwanaście miesięcy
trzy, sześć i dwanaście miesięcy
częstotliwość, ciężkość, intensywność i czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: trzy, sześć i dwanaście miesięcy
trzy, sześć i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Ignacio Martin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenotomia pod kontrolą USG z PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj