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Plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'épicondylite chronique (B-PRPtendon)

15 janvier 2019 mis à jour par: Jose Ignacio Martin

Essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ténotomie percutanée à l'aiguille avec plasma riche en plaquettes (appauvri en leucocytes) dans l'épicondylite

Contexte La tendinopathie est un problème difficile à gérer et peut entraîner une morbidité importante chez les patients. Actuellement, l'utilisation clinique du PRP dans les tendons douloureux est largement répandue mais son efficacité reste controversée. La recherche expérimentale actuelle postule une efficacité différente entre les formulations de PRP. Des revues récentes ont montré que la plupart des études cliniques sur les tendinopathies ont été réalisées avec du L-PRP. Les chercheurs visent à examiner l'efficacité du PRP pur dans la prise en charge de l'épicondylite.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le PRP pur associé à une intervention d'aiguilletage peut améliorer la cicatrisation des tendons dans l'épicondylite, améliorer la fonction et réduire la douleur.

Méthodes et conception Essai contrôlé randomisé en double aveugle, un total de 80 patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : PRP ou contrôle. Interventions : groupe PRP, aiguilletage guidé par ultrasons (US) associé à la livraison de plusieurs dépôts de PRP une semaine sur deux pour un total de deux interventions. Groupe témoin : aiguilletage guidé par US avec de la lidocaïne une semaine sur deux pour un total de deux interventions. Principal critère de jugement : changements dans la douleur et les niveaux d'activité, tels qu'évalués par le score de mesure de résultat des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), avant et six mois après l'intervention. Le critère d'évaluation principal est une réduction de 25 % du DASH. Les enquêteurs compareront le pourcentage de patients, dans chaque groupe, qui obtiennent un traitement réussi défini comme une réduction d'au moins 25 % du score DASH.

Critères de jugement secondaires : modifications de la douleur et de la fonction évaluées par le DASH et modifications de la douleur évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA) au suivi à 3, 6 et 12 mois. Modifications des caractéristiques échographiques et de la néovascularisation à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Tendinopathie présente dans le coude latéral ou médial
  • Douleur à la palpation au niveau de l'épicondyle latéral ou médial du coude
  • Douleur au coude de base> 3/10 lors de l'extension du poignet avec résistance
  • Antécédents d'au moins deux périodes de douleur au coude durant plus de 10 jours
  • Symptômes durant au moins 3 mois ou plus
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35.
  • Engagement à respecter toutes les procédures d'étude
  • Le patient doit donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une déchirure complète du tendon
  • Indice de masse corporelle> 35
  • Maladie rhumatologique auto-immune systémique (maladies du tissu conjonctif et vascularite nécrosante systémique)
  • Diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glycosylée supérieure à 9 %)
  • Troubles sanguins (thrombopathie, thrombocytopénie, anémie avec Hb <9)
  • Patients recevant des traitements immunosuppresseurs
  • A reçu une injection locale de stéroïdes dans les 3 mois suivant la randomisation a reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes ou des corticostéroïdes oraux dans les 15 jours avant l'inclusion dans l'étude
  • Maladie cardiaque gravePatients incapables de se conformer aux visites prévues, pour le travail ou passer de longues périodes loin de leur résidence habituelle.
  • Patients atteints d'un cancer actif ou d'un cancer diagnostiqué au cours des cinq dernières années.
  • Diagnostic analytique Hépatite B, C ou infection par le VIH.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Les personnes qui prennent un médicament en cours d'investigation clinique ou qui ont participé à une clinique d'étude expérimentale (avec ou sans autorisation) dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ténotomie écho-guidée avec PRP
ténotomie percutanée guidée par échographie avec injection de PRP une semaine sur deux pour un total de deux interventions
Médicament: Ténotomie écho-guidée avec PRP

Le sang sera prélevé sur le patient du bras non affecté du patient. le sang anti-coagulé sera centrifugé et du PRP pur (sans leucocytes) collecté.

Un anesthésique local (lidocaïne) sera infiltré dans le tissu sous-cutané du coude latéral, après quoi un portail cutané unique et de multiples pénétrations longitudinales et transversales du tendon seront effectués ; Le PRP sera livré dans plusieurs dépôts au cours de la procédure

Autres noms:
  • pur-PRP (sans leucocytes)
ACTIVE_COMPARATOR: Ténotomie écho-guidée avec lidocaïne
ténotomie percutanée à l'aiguille guidée par échographie avec injection de lidocaïne une semaine sur deux pour un total de deux interventions
Médicament: Ténotomie écho-guidée avec lidocaïne
Le sang sera prélevé sur le patient du bras non affecté du patient. Un anesthésique local (lidocaïne) sera infiltré dans le tissu sous-cutané du coude latéral, après quoi un portail cutané unique et de multiples pénétrations longitudinales et transversales du tendon seront effectués ; la lidocaïne sera livrée dans plusieurs dépôts au cours de la procédure
Autres noms:
  • anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score DASH-E
Délai: six mois
pourcentage de patients qui obtiennent un traitement réussi défini comme une réduction d'au moins 25 % du score DASH par rapport à la valeur initiale
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent un traitement réussi
Délai: trois et douze mois
traitement réussi défini comme une réduction de plus de 25 % du score DASH-E
trois et douze mois
Réduction de la douleur mesurée par l'EVA.
Délai: trois, six et douze mois
changements dans l'évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base
trois, six et douze mois
modifications de l'échogénicité et de la vascularisation évaluées par échographie Doppler
Délai: trois, six et douze mois
trois, six et douze mois
fréquence, gravité, intensité et durée des événements indésirables
Délai: trois, six et douze mois
trois, six et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose Ignacio Martin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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