Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocytában gazdag plazma (PRP) krónikus epicondylitisben (B-PRPtendon)

2019. január 15. frissítette: Jose Ignacio Martin

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a perkután tűtenotómia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vérlemezkékben gazdag plazmával (leukociták csökkenése) epicondylitisben

Háttér A tendinopathia nehezen kezelhető probléma, és jelentős betegmorbiditást eredményezhet. Jelenleg a PRP klinikai alkalmazása fájdalmas inak esetén széles körben elterjedt, de hatékonysága továbbra is vitatott. A jelenlegi kísérleti kutatások eltérő hatékonyságot feltételeznek a PRP készítmények között. A legújabb felülvizsgálatok azt mutatták, hogy a legtöbb klinikai vizsgálatot az tendinopathiákkal kapcsolatban L-PRP-vel végezték. A kutatók célja a tiszta PRP hatékonyságának vizsgálata az epicondylitis kezelésében.

A kutatók azt feltételezték, hogy a tűszúrásos beavatkozáshoz kapcsolódó tiszta PRP fokozhatja az íngyógyulást epicondylitisben, javíthatja a funkciót és csökkentheti a fájdalmat.

Módszerek és tervezés Randomizált kettős vak, kontrollos vizsgálat, összesen 80 beteget véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe: PRP vagy kontroll. Beavatkozások: PRP csoport, ultrahang (USA) által irányított tűszúrás, amely több PRP depó szállításához kapcsolódik minden hetente, összesen két beavatkozáshoz. Kontroll csoport: USA által irányított tűszúrás lidokainnal minden alternatív héten, összesen két beavatkozásig. A fő eredmény mértéke: A fájdalom és az aktivitás szintjének változása, a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) eredménymérési pontszáma alapján, a beavatkozás előtt és hat hónappal azután. Az elsődleges végpont a DASH 25%-os csökkenése. A vizsgálók minden csoportban összehasonlítják azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik sikeres kezelést értek el a DASH pontszám legalább 25%-os csökkenéseként.

Másodlagos kimenetelű mérések: a fájdalom és a funkció változásai a DASH alapján, valamint a fájdalom változásai a vizuális analóg skála (VAS) alapján a 3, 6 és 12 hónapos követés során. Változások az ultrahangos jellemzőkben és a neovaszkularitásban 3, 6 és 12 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Tendinopathia az oldalsó vagy a mediális könyökben
  • Fájdalom tapintással a könyök laterális vagy mediális epicondylusánál
  • Kiindulási könyökfájdalom >3/10 ellenálló csuklónyújtás során
  • Legalább két, 10 napon túl tartó könyökfájdalom a kórtörténetben
  • A tünetek legalább 3 hónapig vagy tovább tartanak
  • Testtömegindex 20 és 35 között.
  • Kötelezettségvállalás minden tanulmányi eljárás betartására
  • A betegnek írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • Teljes ínszakadás jelenléte
  • Testtömegindex > 35
  • Szisztémás autoimmun reumatológiai betegség (kötőszöveti betegségek és szisztémás necrotizáló vasculitis)
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (9% feletti glikozilált hemoglobin)
  • Vérbetegségek (thrombopathia, thrombocytopenia, vérszegénység <9 Hb-vel)
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • A randomizálást követő 3 hónapon belül helyi szteroid injekciót kapott, nem szteroid gyulladáscsökkentőt, opioidokat vagy orális kortikoszteroidokat kapott a vizsgálatba való bevonása előtt 15 napon belül.
  • Súlyos szívbetegség Azok a betegek, akik nem tudják teljesíteni a tervezett látogatásokat, munkájukat, vagy hosszú ideig nem tartózkodnak szokásos tartózkodási helyüktől.
  • Aktív rákos vagy az elmúlt öt évben diagnosztizált rákos betegek.
  • Analitikai diagnózis Hepatitis B, C vagy HIV fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Olyan személyek, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül gyógyszert szednek klinikai vizsgálat során, vagy részt vettek bármely vizsgálati klinikán (engedéllyel rendelkező vagy nem).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: USA által irányított tenotómia PRP-vel
ultrahangos perkután tenotómia PRP injekcióval minden hetente összesen két beavatkozással
Drog: USA által irányított tenotómia PRP-vel

A betegtől vért vesznek a beteg érintetlen karjából. az antikoagulált vért centrifugálják, és tiszta PRP-t (leukociták nélkül) gyűjtenek.

Helyi érzéstelenítőt (lidokaint) infiltrálnak az oldalsó könyök bőr alatti szövetébe, ezt követően egyetlen bőrkapu és több hosszirányú és keresztirányú behatolás történik az ínen; A PRP-t több depóba szállítjuk az eljárás során

Más nevek:
  • tiszta PRP (leukociták nélkül)
ACTIVE_COMPARATOR: USA által irányított tenotómia lidokainnal
ultrahangos perkután tűs tenotómia lidokain injekcióval, hetente, összesen két beavatkozással
Drog: USA által irányított tenotómia lidokainnal
A betegtől vért vesznek a beteg érintetlen karjából. Helyi érzéstelenítőt (lidokaint) infiltrálnak az oldalsó könyök bőr alatti szövetébe, ezt követően egyetlen bőrkapu és több hosszirányú és keresztirányú behatolás történik az ínen; A lidokaint több depóba szállítják az eljárás során
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a DASH-E pontszámban
Időkeret: hat hónap
azon betegek százalékos aránya, akik sikeres kezelést értek el, a DASH pontszám legalább 25%-os csökkenéseként a kiindulási értékhez képest
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelést elért betegek százalékos aránya
Időkeret: három és tizenkét hónap
a sikeres kezelés a DASH-E pontszám több mint 25%-os csökkenését jelenti
három és tizenkét hónap
Fájdalomcsökkentés VAS-val mérve.
Időkeret: három, hat és tizenkét hónap
a fájdalom értékelésének változásai vizuális analóg skálán (VAS) az alapvonalhoz képest
három, hat és tizenkét hónap
az echogenitás és a vascularitás változásai Doppler-szonográfiával értékelve
Időkeret: három, hat és tizenkét hónap
három, hat és tizenkét hónap
a nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, intenzitása és időtartama
Időkeret: három, hat és tizenkét hónap
három, hat és tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jose Ignacio Martin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel