頸部または腰神経根浸潤後の長期転帰を予測するための短期疼痛緩和の価値 (InfStu)
2018年1月23日 更新者：Holger Joswig
この研究の目的は、頸椎または腰椎椎間板ヘルニア患者の神経根浸潤療法に対する反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、脊椎の椎間板ヘルニアに苦しむ患者における通常の浸潤療法に対する反応を調べます。
健康関連の生活の質のアンケート (SF-12 および首の痛みと障害の尺度およびオスウェストリーの障害指数) とビジュアル アナログ スケールを使用して、患者を超早期、早期、中期、後期応答者に分類します。そして無反応者。
最大 250 人の患者の 2 年間の追跡調査が計画されています。
この研究に匿名で参加することで、患者が治療計画の変更を経験することはありません。
将来の患者のために、この研究の公開された結果から、価値のある治療管理の考慮事項が引き出される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Saint Gallen
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Flawil、Saint Gallen、スイス、9230
- Flawil Hospital
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Rorschach、Saint Gallen、スイス、9400
- Rorschach Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性（痛み）の1レベルの頸部（C3-C8）または腰部（L1-S1）の神経根障害と、椎間板神経根の圧迫の放射線学的証拠
- 20/100 の最小 VAS
- 18 歳から 70 歳までの年齢
除外基準:
- 複数の症候性神経根圧迫を伴う多段階椎間板ヘルニア
- より高い運動障害 (末梢筋の麻痺 M 0-3)
- 年齢 < 18 または > 70 歳
- 妊娠
- ステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー反応
- 出血性疾患 (Tc < 100.000/ul, クイック <50%、INR > 1.5、異常な PTT)
- 既知の出血素因
- 継続的な抗凝固薬 (ワルファリン = マルコマールは低分子または高分子ヘパリンで橋渡しする必要があります。一般に、アスピリンまたはクロピドグレルの摂取は浸潤療法の禁忌ではありませんが、可能であれば定期的に一時停止されます)
- 偽神経根痛（例えば、椎間関節症、腸仙骨関節症など） - 浸潤を行った入院医師および放射線科医の最善の知識に基づいて評価された場合
- 骨の脊椎または孔の狭窄
- ミエロパシー
- 重度の脊柱側弯症
- 活動性新生物
- 脊椎感染症/脊椎椎間板炎の病歴
- -現在痛みを伴うセグメントに対する脊椎手術または以前の浸潤療法の履歴
- リウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸椎椎間板ヘルニア
頸椎椎間板ヘルニアおよび神経根C3～C8の圧迫を有する患者。
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4mgのメファメゾンに続いて、1mlの0.5%ブピバカイン(ブピバカイン(登録商標))を投与する。
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実験的：腰椎椎間板ヘルニア
腰椎椎間板ヘルニアおよび神経根L1-S1の圧迫を有する患者。
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40mgのトリアムジノロン（Kenacort®）に続いて、2mlの0.5％ブピバカイン（Bupivacain®）が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1ヶ月
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(SF)-12 アンケート ベースライン SF-12 から 1 か月での変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みと障害のスケール (NPAD)
時間枠：前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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首の痛みと障害のスケール (NPAD)
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前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
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前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みの変化率 (VAS)
時間枠：前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みの変化率 (VAS)
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前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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追加の外科的治療と手術までの時間の必要性。
時間枠：14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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追加の外科的治療と手術までの時間の必要性。
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14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みを無効にするための入院の必要性と入院までの時間。
時間枠：14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みを無効にするための入院の必要性と入院までの時間。
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14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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研究グループ間の繰り返しの浸潤と浸潤までの時間の必要性。
時間枠：14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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研究グループ間の繰り返しの浸潤と浸潤までの時間の必要性。
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14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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繰り返される「ブースト」浸潤の絶対的なVASの痛みの軽減
時間枠：14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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繰り返される「ブースト」浸潤の絶対的なVASの痛みの軽減
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14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オピオイドの使用頻度（はい/いいえ）
時間枠：前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オピオイドの使用頻度（はい/いいえ）
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前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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仕事に戻る能力 (0-100%) と仕事に戻るまでの時間。
時間枠：前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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仕事に戻る能力 (0-100%) と仕事に戻るまでの時間。
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前、14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：前、14日、1、月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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(SF)-12 アンケート
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前、14日、1、月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次浸潤・手術の理由
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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理由は、痛みおよび/または感覚障害および/または運動機能低下のいずれかである可能性があります
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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再び浸透を選択しますか (現在と同じ結果が得られた場合)?
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14日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。