Значение кратковременного обезболивания для прогнозирования отдаленных результатов после инфильтрации корешков шейного или поясничного нервов (InfStu)
23 января 2018 г. обновлено: Holger Joswig
Целью этого исследования является оценка ответа на инфильтрационную терапию нервных корешков у пациентов с грыжами дисков шейного или поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном исследовании изучается ответ на рутинную инфильтрационную терапию у пациентов, страдающих грыжами дисков позвоночника.
Используя опросники качества жизни, связанные со здоровьем (SF-12, шкала боли в шее и инвалидности и индекс инвалидности Освестри), а также визуальную аналоговую шкалу, пациенты будут разделены на ультраранние, ранние, среднесрочные и поздние респондеры. и не ответившие.
Планируется двухлетнее наблюдение за 250 пациентами.
При анонимном участии в этом исследовании ни у одного пациента не изменится план лечения.
Из опубликованных результатов этого исследования для будущих пациентов можно сделать ценные выводы по терапевтическому лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Saint Gallen
-
Flawil, Saint Gallen, Швейцария, 9230
- Flawil Hospital
-
Rorschach, Saint Gallen, Швейцария, 9400
- Rorschach Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая (болевая) одноуровневая шейная (С3-С8) или поясничная (L1-S1) радикулопатия с рентгенологическими признаками компрессии корешка дисковидного нерва
- Минимум ВАШ 20/100
- Возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Многоуровневые грыжи дисков с множественными симптоматическими компрессиями нервных корешков
- Более высокий двигательный дефицит (парез M 0-3 периферической мышцы)
- Возраст < 18 или > 70 лет
- Беременность
- Аллергическая реакция на стероиды или местный анестетик
- Нарушение свертываемости крови (Tc < 100 000/мкл, Быстрый <50%, МНО > 1,5, патологическое АЧТВ)
- Известный геморрагический диатез
- Непрерывная терапия антикоагулянтами (Варфарин = Маркумар должен сочетаться с низко- или высокомолекулярным гепарином; обычно прием аспирина или клопидогреля не является противопоказанием для инфильтрационной терапии, но обычно приостанавливается, когда это возможно)
- Псевдорадикулярная боль (например, при артрозе фасеточных суставов, подвздошно-крестцовом артрозе...) - по оценке, основанной на знаниях лечащего врача и радиолога, выполняющих инфильтрацию
- Костный спинальный или фораминальный стеноз
- Миелопатия
- Тяжелый сколиоз
- Активное новообразование
- Спинальная инфекция / спондилодисцит в анамнезе
- История операций на позвоночнике или предшествующая инфильтрационная терапия на болезненном в настоящее время сегменте
- Ревматические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грыжа шейного диска
Пациенты с грыжей шейного диска и компрессией нервных корешков С3-С8.
|
Будет введено 4 мг мефамезона, а затем 1 мл 0,5% бупивакаина (Bupivacain®).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грыжа поясничного диска
Больные с грыжей поясничного отдела позвоночника и компрессией нервных корешков L1-S1.
|
Будет введено 40 мг триамзинолона (Кенакорт®), а затем 2 мл 0,5% бупивакаина (Бупивакаин®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета (SF)-12 Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в шее и инвалидности (NPAD)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала боли в шее и инвалидности (NPAD)
|
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Процентное изменение боли (ВАШ)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Процентное изменение боли (ВАШ)
|
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Необходимость дополнительной хирургической терапии и время до операции.
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Необходимость дополнительной хирургической терапии и время до операции.
|
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Необходимость госпитализации для снятия боли и времени до госпитализации.
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Необходимость госпитализации для снятия боли и времени до госпитализации.
|
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Необходимость повторных инфильтраций и время инфильтрации между группами исследования.
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Необходимость повторных инфильтраций и время инфильтрации между группами исследования.
|
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Абсолютное снижение боли по ВАШ повторной «буст»-инфильтрации
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Абсолютное снижение боли по ВАШ повторной «буст»-инфильтрации
|
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Частота употребления опиоидов (да/нет)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Частота употребления опиоидов (да/нет)
|
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Возможность вернуться к работе (0-100%) и время возврата к работе.
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Возможность вернуться к работе (0-100%) и время возврата к работе.
|
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
(СФ)-12 анкета
|
До, 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Причины 2-й инфильтрации/операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Причинами могут быть боль и/или сенсорная дисфункция и/или моторная слабость.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента терапией
Временное ограничение: 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вы бы выбрали инфильтрацию снова (при условии, что у вас будет тот же результат, что и сейчас)?
|
14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG 13/061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .