Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid távú fájdalomcsillapítás értéke a nyaki vagy ágyéki ideggyöker beszűrődése utáni hosszú távú eredmény előrejelzésében (InfStu)

2018. január 23. frissítette: Holger Joswig
Ennek a vizsgálatnak a célja az ideggyök infiltrációs terápiára adott válasz értékelése nyaki vagy ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, megfigyeléses tanulmány megvizsgálja a rutin infiltrációs terápiára adott választ a gerinc porckorongsérvében szenvedő betegeknél. Az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek (SF-12 és Nyakfájdalom és Fogyatékosság Skála és Oswestry Fogyatékossági Index) és a vizuális analóg skála segítségével a betegeket ultrakorai, korai, középtávú és késői válaszadókba sorolják. és nem válaszolók. A tervek szerint legfeljebb 250 beteg kétéves követése történik. A vizsgálat anonimizált részvételével egyetlen beteg sem tapasztal változást a kezelési tervében. A tanulmány publikált eredményeiből értékes terápiás kezelési megfontolások vonhatók le a jövőbeli betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Svájc, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Svájc, 9400
        • Rorschach Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti (fájdalom) egyszintű nyaki (C3-C8) vagy ágyéki (L1-S1) radiculopathia porckoronggyökér-kompresszió radiológiai bizonyítékával
  • Minimum VAS 20/100
  • Életkor 18-70 év között

Kizárási kritériumok:

  • Többszintű porckorongsérv többszörös tüneti ideggyök-kompresszióval
  • Magasabb motoros hiány (perifériás izom parézise M 0-3)
  • 18 év alatti vagy 70 év feletti
  • Terhesség
  • Allergiás reakció szteroidokkal vagy helyi érzéstelenítővel szemben
  • Vérzési rendellenesség (Tc < 100 000/ul, Gyors <50%, INR > 1,5, rendellenes PTT)
  • Ismert vérzéses diathesis
  • Folyamatos véralvadásgátló szerek (a Warfarin = Marcoumar-t alacsony vagy nagy molekulatömegű heparinnal kell áthidalni; általában az aszpirin vagy klopidogrél bevitele nem ellenjavallat az infiltrációs terápia számára, de lehetőség szerint rutinszerűen szüneteltetni kell)
  • Pseudoradicularis fájdalom (pl. facet arthrosisban, iliosacralis arthrosisban...) - a beszűrődést végző orvos és radiológus legjobb tudása szerint értékelve
  • Csontos spinalis vagy foraminalis szűkület
  • myelopathia
  • Súlyos gerincferdülés
  • Aktív neoplazma
  • A gerincfertőzés / spondylodiscitis anamnézisében
  • Gerincműtét vagy korábbi infiltrációs terápia története a jelenleg fájdalmas szakaszon
  • Reumás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyaki porckorongsérv
Nyaki porckorongsérvben és az ideggyökök összenyomódásában szenvedő betegek C3-C8.
Eljárás: Nyaki ideggyökér infiltráció
4 mg mefamezon, majd 1 ml 0,5%-os bupivakain (Bupivacain®) kerül beadásra.
Drog: Mefamezon
Drog: 0,5% bupivakain (Bupivacain®)
KÍSÉRLETI: Ágyéki porckorongsérv
L1-S1 ágyéki porckorongsérvben és az ideggyökök összenyomódásában szenvedő betegek.
Drog: 0,5% bupivakain (Bupivacain®)
Eljárás: Az ágyéki ideggyökér infiltrációja
40 mg triamzinolon (Kenacort®), majd 2 ml 0,5%-os bupivakain (Bupivacain®) kerül beadásra.
Drog: Kenacort®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 1 hónap
(SF)-12 kérdőív Változás az SF-12 alapvonalhoz képest 1 hónap után
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyakfájás és fogyatékossági skála (NPAD)
Időkeret: Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Nyakfájás és fogyatékossági skála (NPAD)
Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A fájdalom százalékos változása (VAS)
Időkeret: Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A fájdalom százalékos változása (VAS)
Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
További sebészeti terápia szükségessége és a műtétig eltelt idő.
Időkeret: 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
További sebészeti terápia szükségessége és a műtétig eltelt idő.
14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kórházi kezelés szükségessége a fájdalom és a kórházi kezelésig eltelt idő miatt.
Időkeret: 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Kórházi kezelés szükségessége a fájdalom és a kórházi kezelésig eltelt idő miatt.
14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A vizsgálati csoportok közötti ismételt beszivárgás és a beszivárgásig eltelt idő szükségessége.
Időkeret: 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A vizsgálati csoportok közötti ismételt beszivárgás és a beszivárgásig eltelt idő szükségessége.
14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Abszolút VAS fájdalomcsillapítás ismételt "boost"-infiltráció esetén
Időkeret: 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Abszolút VAS fájdalomcsillapítás ismételt "boost"-infiltráció esetén
14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az opioidhasználat gyakorisága (igen/nem)
Időkeret: Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az opioidhasználat gyakorisága (igen/nem)
Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A munkába való visszatérés képessége (0-100%) és a munkába való visszatérés ideje.
Időkeret: Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A munkába való visszatérés képessége (0-100%) és a munkába való visszatérés ideje.
Előtte, 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: Előtte, 14 nap, 1, hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
(SF)-12 kérdőív
Előtte, 14 nap, 1, hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A 2. infiltráció / műtét okai
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
Ennek oka lehet fájdalom és/vagy szenzoros működési zavar és/vagy motoros gyengeség
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A beteg elégedettsége a terápiával
Időkeret: 14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Újra a beszivárgás mellett döntene (feltéve, hogy ugyanaz az eredménye, mint most)?

  • minden bizonnyal igen
  • Talán igen
  • bizonytalan
  • talán nem
  • biztosan nem
14 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holger Joswig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKSG 13/061

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel