Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av kortvarig smärtlindring för att förutsäga långsiktiga resultat efter infiltration av cervikal eller lumbal nervrot (InfStu)

23 januari 2018 uppdaterad av: Holger Joswig
Syftet med denna studie är att bedöma svaret på nervrotsinfiltrationsterapi hos patienter med cervikala eller lumbala diskbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, observationsstudie undersöker svaret på rutinmässig infiltrationsterapi hos patienter som lider av diskbråck i ryggraden. Med hjälp av hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (SF-12 och Neck Pain and Disability Scale och Oswestry Disability Index) och den visuella analoga skalan kommer patienterna att kategoriseras i ultratidiga, tidiga, medellånga, sena svarspersoner. och icke-svarare. En tvåårsuppföljning av upp till 250 patienter planeras. Med det anonymiserade deltagandet i denna studie kommer ingen patient att uppleva en förändring i sin behandlingsplan. Värdefulla behandlingsöverväganden kan hämtas från de publicerade resultaten av denna studie för framtida patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Schweiz, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Schweiz, 9400
        • Rorschach Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk (smärta) en-nivå cervikal (C3-C8) eller lumbal (L1-S1) radikulopati med radiologiska tecken på kompression av diskusnerven
  • Minsta VAS på 20/100
  • Ålder mellan 18 - 70 år

Exklusions kriterier:

  • Diskbråck på flera nivåer med flera symtomatiska nervrotskompressioner
  • Högre motoriska underskott (Paresis M 0-3 av en perifer muskel)
  • Ålder < 18 eller > 70 år
  • Graviditet
  • Allergisk reaktion mot steroider eller lokalbedövning
  • Blödningsstörning (Tc < 100 000/ul, Snabb <50 %, INR > 1,5, onormal PTT)
  • Känd blödningsdiates
  • Fortsatta antikoagulantia (Warfarin = Marcoumar måste överbryggas med låg- eller högmolekylärt heparin; vanligtvis är intag av aspirin eller klopidogrel ingen kontraindikation för infiltrationsbehandling men pausas rutinmässigt när det är möjligt)
  • Pseudoradikulär smärta (t.ex. vid facettartros, iliosacral artros...) - utvärderad efter bästa kunskap hos den mottagande läkaren och radiologen som utför infiltrationen
  • Ossös spinal eller foraminal stenos
  • Myelopati
  • Svår skolios
  • Aktiv neoplasm
  • Historik av spinal infektion / spondylodiscitis
  • Historik av ryggradskirurgi eller tidigare infiltrationsterapi på det för närvarande smärtsamma segmentet
  • Reumatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cervikalt diskbråck
Patienter med cervikalt diskbråck och kompression av nervrötter C3-C8.
Procedur: Cervikal nervrotsinfiltration
4 mg Mephamesone följt av 1 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) kommer att administreras.
Läkemedel: Mephamesone
Läkemedel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
EXPERIMENTELL: Diskbråck i ländryggen
Patienter med diskbråck i ländryggen och kompression av nervrötter L1-S1.
Läkemedel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
Procedur: Lumbal nervrotsinfiltration
40 mg triamzinolon (Kenacort®) följt av 2 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) kommer att administreras.
Läkemedel: Kenacort®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 1 månad
(SF)-12 frågeformulär Ändring från Baseline SF-12 vid 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nacksmärta och handikappskala (NPAD)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Nacksmärta och handikappskala (NPAD)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Procentuell förändring av smärta (VAS)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Procentuell förändring av smärta (VAS)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av ytterligare kirurgisk behandling och tid till operation.
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av ytterligare kirurgisk behandling och tid till operation.
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av sjukhusvistelse för invalidiserande smärta och tid till sjukhusvistelse.
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av sjukhusvistelse för invalidiserande smärta och tid till sjukhusvistelse.
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av upprepade infiltrationer och tid till infiltration mellan studiegrupperna.
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Behov av upprepade infiltrationer och tid till infiltration mellan studiegrupperna.
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Absolut VAS smärtreduktion av en upprepad "boost"-infiltration
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Absolut VAS smärtreduktion av en upprepad "boost"-infiltration
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av opioidanvändning (ja/nej)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av opioidanvändning (ja/nej)
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förmåga att återgå till arbete (0-100%) och tid till återgång till arbete.
Tidsram: Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förmåga att återgå till arbete (0-100%) och tid till återgång till arbete.
Före, 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Före, 14 dagar, 1, månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
(SF)-12 frågeformulär
Före, 14 dagar, 1, månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Orsaker till 2:a infiltrationen/operationen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Orsakerna kan vara antingen smärta och/eller sensorisk dysfunktion och/eller motorisk svaghet
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patientens tillfredsställelse med terapin
Tidsram: 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Skulle du välja en infiltration igen (förutsatt att du fick samma resultat som nu)?

  • visst ja
  • kanske ja
  • osäker
  • kanske Nej
  • absolut nej
14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holger Joswig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKSG 13/061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Kliniska prövningar på Cervikal nervrotsinfiltration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera