短期止痛对预测颈或腰神经根浸润术后远期疗效的价值 (InfStu)
2018年1月23日 更新者：Holger Joswig
本研究的目的是评估颈椎或腰椎间盘突出症患者对神经根浸润治疗的反应。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究检查了脊柱椎间盘突出症患者对常规浸润治疗的反应。
使用与健康相关的生活质量问卷（SF-12 和颈部疼痛和残疾量表和 Oswestry 残疾指数）和视觉模拟量表，将患者分为超早期、早期、中期、晚期反应者和无反应者。
计划对多达 250 名患者进行为期两年的随访。
在匿名参与这项研究的情况下，任何患者的治疗计划都不会发生变化。
有价值的治疗管理考虑可能会从这项研究的已发表结果中得出，以供未来的患者使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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St. Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
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Saint Gallen
-
Flawil、Saint Gallen、瑞士、9230
- Flawil Hospital
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Rorschach、Saint Gallen、瑞士、9400
- Rorschach Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状（疼痛）的一级颈椎（C3-C8）或腰椎（L1-S1）神经根病伴有椎间盘神经根压迫的放射学证据
- 最低 VAS 为 20/100
- 年龄在 18 - 70 岁之间
排除标准：
- 多节段椎间盘突出伴多处有症状的神经根压迫
- 更高的运动缺陷（周围肌肉的轻瘫 M 0-3）
- 年龄 < 18 或 > 70 岁
- 怀孕
- 对类固醇或局部麻醉剂的过敏反应
- 出血障碍（Tc < 100.000/ul， 快速 <50%，INR > 1.5，PTT 异常）
- 已知的出血素质
- 持续抗凝剂（华法林 = Marcoumar 必须与低分子或高分子肝素桥接；通常，服用阿司匹林或氯吡格雷不是浸润治疗的禁忌症，但在可能的情况下通常会暂停）
- 假性根性疼痛（例如小关节病、髂骶关节病……）——根据入院医师和进行浸润的放射科医师的最佳知识进行评估
- 骨性椎管或椎间孔狭窄
- 脊髓病
- 严重脊柱侧弯
- 活动性肿瘤
- 脊柱感染/椎间盘炎病史
- 脊柱手术史或之前对当前疼痛节段进行过浸润治疗
- 风湿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈椎间盘突出症
颈椎间盘突出并压迫C3-C8神经根的患者。
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将给予 4 毫克 Mephamesone，然后给予 1 毫升 0.5% 布比卡因 (Bupivacain®)。
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实验性的：腰椎间盘突出症
腰椎间盘突出症患者，压迫神经根L1-S1。
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将给予 40 毫克去炎松 (Kenacort®)，然后给予 2 毫升 0.5% 布比卡因 (Bupivacain®)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1个月
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(SF)-12 调查问卷 1 个月时基线 SF-12 的变化
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部疼痛和残疾量表 (NPAD)
大体时间：之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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颈部疼痛和残疾量表 (NPAD)
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之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
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之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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疼痛百分比变化 (VAS)
大体时间：之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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疼痛百分比变化 (VAS)
|
之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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需要额外的手术治疗和手术时间。
大体时间：14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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需要额外的手术治疗和手术时间。
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14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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因致残性疼痛和住院时间需要住院治疗。
大体时间：14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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因致残性疼痛和住院时间需要住院治疗。
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14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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研究组之间需要重复渗透和渗透时间。
大体时间：14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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研究组之间需要重复渗透和渗透时间。
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14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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绝对 VAS 镇痛重复“增强”-浸润
大体时间：14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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绝对 VAS 镇痛重复“增强”-浸润
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14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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阿片类药物使用频率（是/否）
大体时间：之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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阿片类药物使用频率（是/否）
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之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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重返工作岗位的能力 (0-100%) 和重返工作岗位的时间。
大体时间：之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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重返工作岗位的能力 (0-100%) 和重返工作岗位的时间。
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之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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(顺丰)-12问卷
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之前、14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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第二次浸润/手术的原因
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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原因可能是疼痛和/或感觉功能障碍和/或运动无力
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1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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你会再次选择渗透吗（前提是你有和现在一样的结果）？
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14天、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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