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Der Wert der kurzfristigen Schmerzlinderung für die Vorhersage des langfristigen Ergebnisses nach einer zervikalen oder lumbalen Nervenwurzelinfiltration (InfStu)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Holger Joswig
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ansprechen auf eine Nervenwurzelinfiltrationstherapie bei Patienten mit zervikalen oder lumbalen Bandscheibenvorfällen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht das Ansprechen auf eine routinemäßige Infiltrationstherapie bei Patienten mit Bandscheibenvorfällen der Wirbelsäule. Anhand von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12 und Neck Pain and Disability Scale und Oswestry Disability Index) und der visuellen Analogskala werden die Patienten in Ultra-Early-, Early-, Mid-Term- und Late-Responder kategorisiert und Non-Responder. Eine zweijährige Nachbeobachtung von bis zu 250 Patienten ist geplant. Durch die anonymisierte Teilnahme an dieser Studie erfährt kein Patient eine Änderung seines Behandlungsplans. Aus den veröffentlichten Ergebnissen dieser Studie könnten wertvolle Überlegungen zum therapeutischen Management für zukünftige Patienten gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Schweiz, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Schweiz, 9400
        • Rorschach Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische (Schmerzen) einstufige zervikale (C3-C8) oder lumbale (L1-S1) Radikulopathie mit radiologischem Nachweis einer Diskusnervenwurzelkompression
  • Mindest-VAS von 20/100
  • Alter zwischen 18 - 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall auf mehreren Ebenen mit mehreren symptomatischen Nervenwurzelkompressionen
  • Höhere motorische Defizite (Parese M 0-3 eines peripheren Muskels)
  • Alter < 18 oder > 70 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Allergische Reaktion auf Steroide oder Lokalanästhetika
  • Blutungsstörung (Tc < 100.000/ul, Schnell <50 %, INR > 1,5, anormale PTT)
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Fortgesetzte Antikoagulanzien (Warfarin = Marcoumar muss mit nieder- oder hochmolekularem Heparin überbrückt werden; üblicherweise ist die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel keine Kontraindikation für eine Infiltrationstherapie, wird aber routinemäßig pausiert, wenn möglich)
  • Pseudoradikuläre Schmerzen (z.B. bei Facettenarthrose, Iliosakralarthrose...) - nach bestem Wissen des aufnehmenden Arztes und des die Infiltration durchführenden Radiologen beurteilt
  • Ossöse spinale oder foraminale Stenose
  • Myelopathie
  • Schwere Skoliose
  • Aktives Neoplasma
  • Geschichte der Wirbelsäuleninfektion / Spondylodiszitis
  • Geschichte der Wirbelsäulenoperation oder frühere Infiltrationstherapie auf dem derzeit schmerzhaften Segment
  • Rheumatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zervikaler Bandscheibenvorfall
Patienten mit zervikalem Bandscheibenvorfall und Kompression der Nervenwurzeln C3-C8.
Verfahren: Zervikale Nervenwurzelinfiltration
4 mg Mephameson gefolgt von 1 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®) werden verabreicht.
Arzneimittel: Mephameson
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®)
EXPERIMENTAL: Bandscheibenvorfall
Patienten mit Bandscheibenvorfall und Kompression der Nervenwurzeln L1-S1.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®)
Verfahren: Lumbale Nervenwurzelinfiltration
40 mg Triamzinolon (Kenacort®) gefolgt von 2 ml 0,5 % Bupivacain (Bupivacain®) werden verabreicht.
Arzneimittel: Kenacort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1 Monat
(SF)-12-Fragebogen Änderung von Baseline SF-12 nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Schmerzänderung (VAS)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Prozentuale Schmerzänderung (VAS)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Therapie und Zeit bis zur Operation.
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen chirurgischen Therapie und Zeit bis zur Operation.
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen behindernder Schmerzen und Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts wegen behindernder Schmerzen und Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt.
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit wiederholter Infiltrationen und Zeit bis zur Infiltration zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Notwendigkeit wiederholter Infiltrationen und Zeit bis zur Infiltration zwischen den Studiengruppen.
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Absolute VAS-Schmerzreduktion bei wiederholter „Boost“-Infiltration
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Absolute VAS-Schmerzreduktion bei wiederholter „Boost“-Infiltration
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Häufigkeit des Opioidkonsums (ja/nein)
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Häufigkeit des Opioidkonsums (ja/nein)
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (0-100 %) und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Zeitfenster: Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (0-100 %) und Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Vorher 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vorher, 14 Tage, 1, Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
(SF)-12 Fragebogen
Vorher, 14 Tage, 1, Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gründe für eine 2. Infiltration / Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gründe können entweder Schmerzen und/oder sensorische Störungen und/oder motorische Schwäche sein
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie
Zeitfenster: 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Würden Sie sich erneut für eine Infiltration entscheiden (vorausgesetzt, Sie hätten das gleiche Ergebnis wie jetzt)?

  • sicherlich ja
  • vielleicht ja
  • unsicher
  • möglicherweise nicht
  • sicherlich nicht
14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holger Joswig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 13/061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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