O valor do alívio da dor a curto prazo para a previsão do resultado a longo prazo após a infiltração da raiz nervosa cervical ou lombar (InfStu)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Holger Joswig
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à terapia de infiltração da raiz nervosa em pacientes com hérnias discais cervicais ou lombares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo examina a resposta à terapia de infiltração de rotina em pacientes que sofrem de hérnia de disco da coluna vertebral.
Usando questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (SF-12 e Escala de Dor e Incapacidade no Pescoço e Índice de Incapacidade de Oswestry) e a escala analógica visual, os pacientes serão categorizados em respondedores ultra-precoces, precoces, intermediários e tardios e não respondedores.
Um acompanhamento de dois anos de até 250 pacientes está planejado.
Com a participação anônima deste estudo, nenhum paciente experimentará uma mudança em seu plano de tratamento.
Considerações valiosas sobre o manejo terapêutico podem ser extraídas dos resultados publicados deste estudo para futuros pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Saint Gallen
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Flawil, Saint Gallen, Suíça, 9230
- Flawil Hospital
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Rorschach, Saint Gallen, Suíça, 9400
- Rorschach Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiculopatia cervical sintomática (dor) de um nível (C3-C8) ou lombar (L1-S1) com evidência radiológica de compressão da raiz do nervo discal
- VAS mínimo de 20/100
- Idade entre 18 - 70 anos
Critério de exclusão:
- Hérnias discais multiníveis com múltiplas compressões sintomáticas da raiz nervosa
- Déficits motores maiores (Paresia M 0-3 de um músculo periférico)
- Idade < 18 ou > 70 anos
- Gravidez
- Reação alérgica a esteróides ou anestésicos locais
- Distúrbio hemorrágico (Tc < 100.000/ul, Rápido <50%, INR > 1,5, PTT anormal)
- Diátese hemorrágica conhecida
- Anticoagulantes continuados (varfarina = Marcoumar deve ser ponteado com heparina de baixo ou alto peso molecular; comumente, a ingestão de aspirina ou clopidogrel não é contraindicação para a terapia de infiltração, mas é rotineiramente interrompida quando possível)
- Dor pseudo-radicular (por exemplo, na artrose facetária, artrose iliossacral...) - conforme avaliado de acordo com o conhecimento do médico assistente e do radiologista que realiza a infiltração
- Estenose espinhal ou foraminal óssea
- Mielopatia
- escoliose grave
- neoplasia ativa
- História de infecção espinhal/espondilodiscite
- História de cirurgia da coluna vertebral ou terapia de infiltração anterior no segmento atualmente doloroso
- doença reumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hérnia de disco cervical
Pacientes com hérnia discal cervical e compressão das raízes nervosas C3-C8.
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Serão administrados 4mg de Mephamesone seguido de 1ml de bupivacaína a 0,5% (Bupivacain®).
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EXPERIMENTAL: Hérnia de disco lombar
Pacientes com hérnia de disco lombar e compressão das raízes nervosas L1-S1.
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Serão administrados 40mg de triamzinolona (Kenacort®) seguido de 2ml de bupivacaína a 0,5% (Bupivacaína®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 mês
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(SF)-12 questionário Mudança da linha de base SF-12 em 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor no Pescoço e Incapacidade (NPAD)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de Dor no Pescoço e Incapacidade (NPAD)
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Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração percentual da dor (VAS)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração percentual da dor (VAS)
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Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de terapia cirúrgica adicional e tempo até a cirurgia.
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de terapia cirúrgica adicional e tempo até a cirurgia.
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14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de internação por dor incapacitante e tempo de internação.
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de internação por dor incapacitante e tempo de internação.
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14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de infiltrações repetidas e tempo de infiltração entre os grupos de estudo.
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necessidade de infiltrações repetidas e tempo de infiltração entre os grupos de estudo.
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14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Redução absoluta da dor VAS de uma repetida infiltração de "reforço"
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Redução absoluta da dor VAS de uma repetida infiltração de "reforço"
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14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Frequência de uso de opioides (sim/não)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Frequência de uso de opioides (sim/não)
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Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Capacidade de retorno ao trabalho (0-100%) e tempo de retorno ao trabalho.
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Capacidade de retorno ao trabalho (0-100%) e tempo de retorno ao trabalho.
|
Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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(SF)-12 questionário
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Antes, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Razões para 2ª infiltração/cirurgia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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As razões podem ser dor e/ou disfunção sensorial e/ou fraqueza motora
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Satisfação do paciente com a terapia
Prazo: 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Você optaria por uma infiltração novamente (desde que tivesse o mesmo resultado de agora)?
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14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 13/061
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