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경추 또는 요추 신경근 침윤 후 장기 결과 예측을 위한 단기 통증 완화의 가치 (InfStu)

2018년 1월 23일 업데이트: Holger Joswig
이 연구의 목적은 경추 또는 요추 추간판 탈출증 환자의 신경근 침윤 요법에 대한 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 척추 추간판 탈출증을 앓고 있는 환자의 일상적인 침투 요법에 대한 반응을 조사합니다. 건강 관련 삶의 질 설문지(SF-12 및 Neck Pain and Disability Scale 및 Oswestry Disability Index)와 시각 아날로그 척도를 사용하여 환자를 초조기, 초기, 중기, 후기 반응자로 분류합니다. 그리고 무응답자. 최대 250명의 환자에 대한 2년 후속 조치가 계획되어 있습니다. 이 연구의 익명 참여로 어떤 환자도 자신의 치료 계획에 변화를 겪지 않을 것입니다. 향후 환자를 위한 이 연구의 발표된 결과에서 가치 있는 치료 관리 고려 사항을 도출할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, 스위스, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, 스위스, 9400
        • Rorschach Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 디스크 신경근 압박의 방사선학적 증거가 있는 증상(통증) 1단계 경추(C3-C8) 또는 요추(L1-S1) 신경근병증
  • 최소 VAS 20/100
  • 18-70세 사이의 연령

제외 기준:

  • 다발성 신경근 압박을 동반한 다단계 추간판 탈출증
  • 더 높은 운동 결손(말초 근육의 마비 M 0-3)
  • 연령 < 18 또는 > 70세
  • 임신
  • 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
  • 출혈 장애(Tc < 100.000/ul, 빠른 <50%, INR > 1.5, 비정상적인 PTT)
  • 알려진 출혈 체질
  • 지속적인 항응고제(와파린 = Marcoumar는 저분자량 또는 고분자량 헤파린과 연결되어야 합니다. 일반적으로 아스피린 또는 클로피도그렐 섭취는 침윤 요법에 대한 금기 사항이 아니지만 가능한 경우 일상적으로 중단됩니다.)
  • 가성근통증(예: 후관절, 장골관절증...) - 침윤을 수행하는 입원 의사 및 방사선 전문의의 최선의 지식으로 평가됨
  • 골성 척추 또는 추간공 협착증
  • 골수증
  • 심한 척추 측만증
  • 활동성 신생물
  • 척추 감염/척추 추간염의 병력
  • 현재 고통스러운 부분에 대한 척추 수술 또는 이전 침투 요법의 역사
  • 류마티스 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경추 추간판 탈출증
경추 추간판 탈출증 및 신경근 압박 C3-C8 환자.
절차: 경추 신경근 침윤
4mg 메파메손에 이어 1ml의 0.5% 부피바카인(Bupivacain®)을 투여합니다.
의약품: 메파메손
의약품: 0.5% 부피바카인(Bupivacain®)
실험적: 요추 추간판 탈출증
요추 추간판 탈출증 및 신경근 L1-S1 압박이 있는 환자.
의약품: 0.5% 부피바카인(Bupivacain®)
절차: 요추 신경근 침윤
40mg 트리암지놀론(Kenacort®)에 이어 2ml의 0.5% 부피바카인(Bupivacain®)을 투여합니다.
의약품: 케나코트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1 개월
(SF)-12 설문지 1개월 기준 SF-12에서 변경
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 통증 및 장애 척도(NPAD)
기간: 이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
목 통증 및 장애 척도(NPAD)
이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
통증 변화율(VAS)
기간: 이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
통증 변화율(VAS)
이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
추가 수술적 치료 및 수술 시기가 필요합니다.
기간: 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
추가 수술적 치료 및 수술 시기가 필요합니다.
14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
장애 통증 및 입원 시간에 대한 입원이 필요합니다.
기간: 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
장애 통증 및 입원 시간에 대한 입원이 필요합니다.
14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
스터디 그룹 간 반복 침투 및 침투 시간 필요.
기간: 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
스터디 그룹 간 반복 침투 및 침투 시간 필요.
14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
반복되는 "부스트" 침윤의 절대적 VAS 통증 감소
기간: 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
반복되는 "부스트" 침윤의 절대적 VAS 통증 감소
14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
오피오이드 사용 빈도(예/아니오)
기간: 이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
오피오이드 사용 빈도(예/아니오)
이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
업무 복귀 능력(0-100%) 및 업무 복귀 시간.
기간: 이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
업무 복귀 능력(0-100%) 및 업무 복귀 시간.
이전, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 이전, 14일, 1, 월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
(SF)-12 설문지
이전, 14일, 1, 월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
2차 침윤/수술의 이유
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
원인은 통증 및/또는 감각 기능 장애 및/또는 운동 약화일 수 있습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

다시 침투를 선택하시겠습니까(지금과 같은 결과가 나온 경우)?

  • 확실히 예
  • 어쩌면 네
  • 불안정한
  • 아마 아닐 걸
  • 확실히 아니오
14일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holger Joswig

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKSG 13/061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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