Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van pijnverlichting op korte termijn voor de voorspelling van het resultaat op lange termijn na cervicale of lumbale zenuwwortelinfiltratie (InfStu)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Holger Joswig
Het doel van deze studie is om de respons op zenuwwortelinfiltratietherapie te beoordelen bij patiënten met cervicale of lumbale hernia's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, observationele studie onderzoekt de respons op routinematige infiltratietherapie bij patiënten die lijden aan een hernia van de wervelkolom. Met behulp van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten (SF-12 en Neck Pain and Disability Scale en Oswestry Disability Index) en de visuele analoge schaal zullen de patiënten worden ingedeeld in ultra-early-, early-, mid-term-, late-responders en non-responders. Een twee jaar durende follow-up van maximaal 250 patiënten is gepland. Met de geanonimiseerde deelname aan dit onderzoek zal geen enkele patiënt een verandering in zijn behandelplan ervaren. Uit de gepubliceerde resultaten van dit onderzoek kunnen waardevolle overwegingen voor therapeutisch beheer worden getrokken voor toekomstige patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Zwitserland, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Zwitserland, 9400
        • Rorschach Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische (pijn) cervicale (C3-C8) of lumbale (L1-S1) radiculopathie op één niveau met radiologisch bewijs van compressie van de schijfzenuwwortel
  • Minimale VAS van 20/100
  • Leeftijd tussen 18 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hernia op meerdere niveaus met meerdere symptomatische zenuwwortelcompressies
  • Hogere motorische stoornissen (Paresis M 0-3 van een perifere spier)
  • Leeftijd < 18 of > 70 jaar
  • Zwangerschap
  • Allergische reactie op steroïden of plaatselijke verdoving
  • Bloedingsstoornis (Tc < 100.000/ul, Snel <50%, INR > 1,5, abnormale PTT)
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Voortgezette anticoagulantia (Warfarine = Marcoumar moet worden overbrugd met laag- of hoogmoleculaire heparine; gewoonlijk is de inname van aspirine of clopidogrel geen contra-indicatie voor infiltratietherapie, maar wordt routinematig onderbroken indien mogelijk)
  • Pseudoradiculaire pijn (bijv. bij facetartrose, iliosacrale artrose...) - beoordeeld naar beste weten van de behandelend arts en radioloog die de infiltratie uitvoert
  • Osseuze spinale of foraminale stenose
  • Myelopathie
  • Ernstige scoliose
  • Actief neoplasma
  • Geschiedenis van spinale infectie / spondylodiscitis
  • Geschiedenis van spinale chirurgie of eerdere infiltratietherapie op het momenteel pijnlijke segment
  • Reumatische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cervicale hernia
Patiënten met cervicale hernia en compressie van zenuwwortels C3-C8.
Procedure: Cervicale zenuwwortelinfiltratie
Er wordt 4 mg Mephamesone gevolgd door 1 ml 0,5% bupivacaïne (Bupivacain®) toegediend.
Geneesmiddel: Mephameson
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne (Bupivacaïne®)
EXPERIMENTEEL: Lumbale hernia
Patiënten met lumbale hernia en compressie van zenuwwortels L1-S1.
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne (Bupivacaïne®)
Procedure: Lumbale zenuwwortelinfiltratie
Er wordt 40 mg triamzinolon (Kenacort®) gevolgd door 2 ml 0,5% bupivacaine (Bupivacain®) toegediend.
Geneesmiddel: Kenacort®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 1 maand
(SF)-12 vragenlijst Verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Nekpijn en invaliditeitsschaal (NPAD)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering van pijn (VAS)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Procentuele verandering van pijn (VAS)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan aanvullende chirurgische therapie en tijd tot operatie.
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan aanvullende chirurgische therapie en tijd tot operatie.
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Noodzaak van ziekenhuisopname voor invaliderende pijn en tijd tot ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Noodzaak van ziekenhuisopname voor invaliderende pijn en tijd tot ziekenhuisopname.
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan herhaalde infiltraties en tijd tot infiltratie tussen de studiegroepen.
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Behoefte aan herhaalde infiltraties en tijd tot infiltratie tussen de studiegroepen.
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Absolute VAS-pijnvermindering van een herhaalde "boost"-infiltratie
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Absolute VAS-pijnvermindering van een herhaalde "boost"-infiltratie
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Frequentie van opioïdengebruik (ja/nee)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Frequentie van opioïdengebruik (ja/nee)
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mogelijkheid om weer aan het werk te gaan (0-100%) en tijd om weer aan het werk te gaan.
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mogelijkheid om weer aan het werk te gaan (0-100%) en tijd om weer aan het werk te gaan.
Voor, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Voor, 14 dagen, 1, maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
(SF)-12 vragenlijst
Voor, 14 dagen, 1, maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Redenen voor 2e infiltratie / operatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Redenen kunnen pijn en/of sensorische disfunctie en/of motorische zwakte zijn
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt met de therapie
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Zou je opnieuw kiezen voor een infiltratie (mits je dezelfde uitkomst had als nu)?

  • zeker wel
  • misschien wel
  • onzeker
  • misschien niet
  • zeker niet
14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holger Joswig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSG 13/061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren