Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kortsiktig smertelindring for prediksjon av langsiktig utfall etter infiltrasjon av cervikal eller lumbal nerverot (InfStu)

23. januar 2018 oppdatert av: Holger Joswig
Hensikten med denne studien er å vurdere responsen på nerverotsinfiltrasjonsterapi hos pasienter med cervikal eller lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker responsen på rutinemessig infiltrasjonsterapi hos pasienter som lider av skiveprolaps i ryggraden. Ved å bruke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (SF-12 og Neck Pain and Disability Scale og Oswestry Disability Index) og den visuelle analoge skalaen vil pasientene bli kategorisert i ultratidlige, tidlige, midtveis-, sent-responderere. og ikke-respondere. Det er planlagt en to års oppfølging av inntil 250 pasienter. Med den anonymiserte deltakelsen i denne studien vil ingen pasient oppleve en endring i behandlingsplanen. Verdifulle terapeutiske behandlingshensyn kan trekkes fra de publiserte resultatene av denne studien for fremtidige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Sveits, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Sveits, 9400
        • Rorschach Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk (smerte) ett-nivå cervical (C3-C8) eller lumbal (L1-S1) radikulopati med radiologiske bevis på diskus nerverot kompresjon
  • Minimum VAS på 20/100
  • Alder mellom 18 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skiveprolaps på flere nivåer med flere symptomatiske nerverotkompresjoner
  • Høyere motoriske underskudd (Paresis M 0-3 av en perifer muskel)
  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Svangerskap
  • Allergisk reaksjon mot steroider eller lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelse (Tc < 100.000/ul, Rask <50 %, INR > 1,5, unormal PTT)
  • Kjent blødende diatese
  • Fortsatt antikoagulantia (Warfarin = Marcoumar må kobles med lav- eller høymolekylært heparin; vanligvis er inntak av aspirin eller klopidogrel ingen kontraindikasjon for infiltrasjonsbehandling, men settes rutinemessig på pause når det er mulig)
  • Pseudoradikulær smerte (f.eks. i fasettartrose, iliosacral artrose...) - som evaluert etter beste kunnskap til den innleggende legen og radiologen som utfører infiltrasjonen
  • Ossøs spinal eller foraminal stenose
  • Myelopati
  • Alvorlig skoliose
  • Aktiv neoplasma
  • Anamnese med spinal infeksjon / spondylodiscitis
  • Historie om ryggmargskirurgi eller tidligere infiltrasjonsterapi på det smertefulle segmentet
  • Revmatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cervikal skiveprolaps
Pasienter med cervikal skiveprolaps og kompresjon av nerverøtter C3-C8.
Fremgangsmåte: Cervikal nerverot infiltrasjon
4 mg Mephamesone etterfulgt av 1 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) vil bli administrert.
Legemiddel: Mephamesone
Legemiddel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
EKSPERIMENTELL: Lumbal skiveprolaps
Pasienter med lumbal skiveprolaps og kompresjon av nerverøtter L1-S1.
Legemiddel: 0,5 % bupivakain (Bupivacain®)
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av lumbal nerverot
40 mg triamzinolon (Kenacort®) etterfulgt av 2 ml 0,5 % bupivakain (Bupivacain®) vil bli administrert.
Legemiddel: Kenacort®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 måned
(SF)-12 spørreskjema Endring fra baseline SF-12 ved 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for nakkesmerter og funksjonshemming (NPAD)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala for nakkesmerter og funksjonshemming (NPAD)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Prosentvis endring av smerte (VAS)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Prosentvis endring av smerte (VAS)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for ytterligere kirurgisk behandling og tid til operasjon.
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for ytterligere kirurgisk behandling og tid til operasjon.
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for sykehusinnleggelse for invalidiserende smerter og tid til sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for sykehusinnleggelse for invalidiserende smerter og tid til sykehusinnleggelse.
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gjentatte infiltrasjoner og tid-til-infiltrasjon mellom studiegruppene.
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gjentatte infiltrasjoner og tid-til-infiltrasjon mellom studiegruppene.
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolutt VAS smertereduksjon av en gjentatt "boost"-infiltrasjon
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolutt VAS smertereduksjon av en gjentatt "boost"-infiltrasjon
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av opioidbruk (ja/nei)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av opioidbruk (ja/nei)
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til å komme tilbake til arbeid (0-100%) og tid til tilbakevending til arbeid.
Tidsramme: Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til å komme tilbake til arbeid (0-100%) og tid til tilbakevending til arbeid.
Før, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Før, 14 dager, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(SF)-12 spørreskjema
Før, 14 dager, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsaker til 2. infiltrasjon / operasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsakene kan være enten smerte og/eller sensorisk dysfunksjon og/eller motorisk svakhet
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Ville du valgt en infiltrasjon igjen (forutsatt at du hadde samme resultat som nå)?

  • sikkert ja
  • kanskje ja
  • usikker
  • kanskje ikke
  • absolutt nei
14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holger Joswig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKSG 13/061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere