Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota krátkodobé úlevy od bolesti pro predikci dlouhodobého výsledku po infiltraci cervikálního nebo bederního kořene (InfStu)

23. ledna 2018 aktualizováno: Holger Joswig
Účelem této studie je zhodnotit odpověď na terapii infiltrací nervových kořenů u pacientů s cervikální nebo bederní herniací ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie zkoumá odpověď na rutinní infiltrační terapii u pacientů trpících výhřezem ploténky páteře. Pomocí dotazníků kvality života souvisejících se zdravím (SF-12 a Neck Pain and Disability Scale a Oswestry Disability Index) a vizuální analogové škály budou pacienti roztříděni do ultra raných, časných, střednědobých a pozdních reagujících. a nereagující. Plánuje se dvouleté sledování až 250 pacientů. Při anonymizované účasti v této studii žádný pacient nezaznamená změnu ve svém léčebném plánu. Z publikovaných výsledků této studie lze pro budoucí pacienty vyvodit cenné úvahy o terapeutickém managementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Švýcarsko, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Švýcarsko, 9400
        • Rorschach Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická (bolest) jednoúrovňová cervikální (C3-C8) nebo lumbální (L1-S1) radikulopatie s radiologickým průkazem komprese kořene disku disku
  • Minimální VAS 20/100
  • Věk mezi 18 - 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Víceúrovňové herniace disku s mnohočetnými symptomatickými kompresemi nervových kořenů
  • Vyšší motorické deficity (paréza M 0-3 periferního svalu)
  • Věk < 18 nebo > 70 let
  • Těhotenství
  • Alergická reakce na steroidy nebo lokální anestetikum
  • Porucha krvácení (Tc < 100 000/ul, Rychlé <50 %, INR > 1,5, abnormální PTT)
  • Známá krvácivá diatéza
  • Pokračování antikoagulancií (Warfarin = Marcoumar musí být přemostěn nízkomolekulárním nebo vysokomolekulárním heparinem; užívání Aspirinu nebo Clopidogrelu obvykle není kontraindikací infiltrační terapie, ale pokud je to možné, je rutinně přerušeno)
  • Pseudoradikulární bolest (např. u fasetové artrózy, iliosakrální artrózy...) - dle nejlepšího vědomí přijímajícího lékaře a radiologa provádějícího infiltraci
  • Kostní spinální nebo foraminální stenóza
  • Myelopatie
  • Těžká skolióza
  • Aktivní novotvar
  • Infekce páteře / spondylodiscitida v anamnéze
  • Anamnéza operace páteře nebo předchozí infiltrační terapie na aktuálně bolestivém segmentu
  • Revmatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Herniace krční ploténky
Pacienti s herniací krční ploténky a kompresí nervových kořenů C3-C8.
Postup: Infiltrace kořene cervikálního nervu
Budou podávány 4 mg mephamesonu následované 1 ml 0,5% bupivakainu (Bupivacain®).
Lék: Mephameson
Lék: 0,5% bupivakain (Bupivacain®)
EXPERIMENTÁLNÍ: Výhřez bederní ploténky
Pacienti s herniací bederní ploténky a kompresí nervových kořenů L1-S1.
Lék: 0,5% bupivakain (Bupivacain®)
Postup: Infiltrace kořene bederního nervu
Bude podáváno 40 mg triamzinolonu (Kenacort®) následované 2 ml 0,5% bupivakainu (Bupivacain®).
Lék: Kenacort®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník (SF)-12 Změna oproti výchozímu stavu SF-12 po 1 měsíci
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti a postižení krku (NPAD)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála bolesti a postižení krku (NPAD)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna bolesti (VAS)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Procentuální změna bolesti (VAS)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba další chirurgické terapie a doby do operace.
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba další chirurgické terapie a doby do operace.
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba hospitalizace z důvodu invalidizující bolesti a doby do hospitalizace.
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba hospitalizace z důvodu invalidizující bolesti a doby do hospitalizace.
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba opakovaných infiltrací a doby do infiltrace mezi studijními skupinami.
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Potřeba opakovaných infiltrací a doby do infiltrace mezi studijními skupinami.
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Absolutní snížení bolesti VAS při opakované "boost" infiltraci
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Absolutní snížení bolesti VAS při opakované "boost" infiltraci
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Frekvence užívání opioidů (ano/ne)
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Frekvence užívání opioidů (ano/ne)
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Schopnost vrátit se do práce (0–100 %) a čas návratu do práce.
Časové okno: Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Schopnost vrátit se do práce (0–100 %) a čas návratu do práce.
Před, 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Před, 14 dní, 1, měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
(SF)-12 dotazník
Před, 14 dní, 1, měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Důvody 2. infiltrace / operace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Důvody mohou být buď bolest a/nebo senzorická dysfunkce a/nebo motorická slabost
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost pacienta s terapií
Časové okno: 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Rozhodli byste se pro infiltraci znovu (za předpokladu, že byste měli stejný výsledek jako nyní)?

  • určitě ano
  • Možná ano
  • nejistý
  • možná ne
  • určitě ne
14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holger Joswig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 13/061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit