Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kortsigtet smertelindring til forudsigelse af langsigtet resultat efter infiltration af cervikal eller lumbal nerverod (InfStu)

23. januar 2018 opdateret af: Holger Joswig
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen på nerverodsinfiltrationsterapi hos patienter med cervikal eller lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsundersøgelse undersøger responsen på rutinemæssig infiltrationsterapi hos patienter, der lider af diskusprolaps i rygsøjlen. Ved at bruge sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (SF-12 og Neck Pain and Disability Scale og Oswestry Disability Index) og den visuelle analoge skala vil patienterne blive kategoriseret i ultratidlige, tidlige, midtvejs-, sent-respondere. og ikke-respondere. Der er planlagt en toårig opfølgning på op til 250 patienter. Med den anonymiserede deltagelse af denne undersøgelse vil ingen patient opleve en ændring i sin behandlingsplan. Værdifulde terapeutiske ledelsesovervejelser kan udledes af de offentliggjorte resultater af denne undersøgelse for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen
    • Saint Gallen
      • Flawil, Saint Gallen, Schweiz, 9230
        • Flawil Hospital
      • Rorschach, Saint Gallen, Schweiz, 9400
        • Rorschach Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk (smerte) et-niveau cervikal (C3-C8) eller lumbal (L1-S1) radikulopati med radiologiske tegn på kompression af diskusnerverod
  • Minimum VAS på 20/100
  • Alder mellem 18 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diskusprolapser på flere niveauer med flere symptomatiske nerverodskompressioner
  • Højere motoriske underskud (Paresis M 0-3 af en perifer muskel)
  • Alder < 18 eller > 70 år
  • Graviditet
  • Allergisk reaktion mod steroider eller lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelse (Tc < 100.000/ul, Hurtig <50 %, INR > 1,5, unormal PTT)
  • Kendt blødende diatese
  • Fortsat antikoagulantia (Warfarin = Marcoumar skal kombineres med lav- eller højmolekylært heparin; almindeligvis er indtagelse af Aspirin eller Clopidogrel ingen kontraindikation for infiltrationsbehandling, men afbrydes rutinemæssigt, når det er muligt)
  • Pseudoradikulær smerte (f.eks. i facetarthrose, iliosacral artrose...) - som vurderet efter bedste viden hos den indlagte læge og radiolog, der udfører infiltrationen
  • Ossøs spinal eller foraminal stenose
  • Myelopati
  • Svær skoliose
  • Aktiv neoplasma
  • Anamnese med spinal infektion / spondylodiscitis
  • Anamnese med rygkirurgi eller tidligere infiltrationsterapi på det aktuelt smertefulde segment
  • Gigtsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal diskusprolaps
Patienter med cervikal diskusprolaps og kompression af nerverødder C3-C8.
Procedure: Cervikal nerverodsinfiltration
4 mg Mephamesone efterfulgt af 1 ml 0,5 % bupivacain (Bupivacain®) vil blive administreret.
Medicin: Mephamesone
Medicin: 0,5 % bupivacain (Bupivacain®)
EKSPERIMENTEL: Lumbal diskusprolaps
Patienter med lumbal diskusprolaps og kompression af nerverødder L1-S1.
Medicin: 0,5 % bupivacain (Bupivacain®)
Procedure: Lumbal nerverodsinfiltration
40 mg triamzinolon (Kenacort®) efterfulgt af 2 ml 0,5 % bupivacain (Bupivacain®) vil blive administreret.
Medicin: Kenacort®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 måned
(SF)-12 spørgeskema Ændring fra baseline SF-12 efter 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Pain and Disability Scale (NPAD)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Neck Pain and Disability Scale (NPAD)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring af smerte (VAS)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Procent ændring af smerte (VAS)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for yderligere kirurgisk behandling og tid til operation.
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for yderligere kirurgisk behandling og tid til operation.
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for indlæggelse for invaliderende smerter og tid til indlæggelse.
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for indlæggelse for invaliderende smerter og tid til indlæggelse.
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gentagne infiltrationer og tid til infiltration mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behov for gentagne infiltrationer og tid til infiltration mellem undersøgelsesgrupperne.
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolut VAS smertereduktion af en gentagen "boost"-infiltration
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Absolut VAS smertereduktion af en gentagen "boost"-infiltration
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af opioidbrug (ja/nej)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af opioidbrug (ja/nej)
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til at vende tilbage til arbejdet (0-100%) og tid til at vende tilbage til arbejdet.
Tidsramme: Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evne til at vende tilbage til arbejdet (0-100%) og tid til at vende tilbage til arbejdet.
Før, 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Før, 14 dage, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
(SF)-12 spørgeskema
Før, 14 dage, 1, måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsager til 2. infiltration / operation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsagerne kan være enten smerter og/eller sensorisk dysfunktion og/eller motorisk svaghed
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Ville du vælge en infiltration igen (forudsat at du havde samme resultat som nu)?

  • bestemt ja
  • måske ja
  • usikker
  • måske Nej
  • bestemt nej
14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holger Joswig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (SKØN)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 13/061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Cervikal nerverodsinfiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner