La valeur du soulagement de la douleur à court terme pour la prédiction des résultats à long terme après une infiltration des racines nerveuses cervicales ou lombaires (InfStu)
23 janvier 2018 mis à jour par: Holger Joswig
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse au traitement par infiltration des racines nerveuses chez les patients présentant des hernies discales cervicales ou lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective examine la réponse à la thérapie d'infiltration de routine chez les patients souffrant d'hernies discales de la colonne vertébrale.
À l'aide de questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé (SF-12 et échelle de douleur et d'invalidité au cou et indice d'invalidité d'Oswestry) et de l'échelle visuelle analogique, les patients seront classés en répondeurs ultra-précoces, précoces, à moyen terme et tardifs et les non-répondants.
Un suivi sur deux ans de jusqu'à 250 patients est prévu.
Avec la participation anonyme de cette étude, aucun patient ne connaîtra de changement dans son plan de traitement.
De précieuses considérations de gestion thérapeutique pourraient être tirées des résultats publiés de cette étude pour les futurs patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Saint Gallen
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Flawil, Saint Gallen, Suisse, 9230
- Flawil Hospital
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Rorschach, Saint Gallen, Suisse, 9400
- Rorschach Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Radiculopathie symptomatique (douleur) cervicale (C3-C8) ou lombaire (L1-S1) à un niveau avec signes radiologiques de compression de la racine nerveuse discale
- EVA minimale de 20/100
- Âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Hernies discales à plusieurs niveaux avec plusieurs compressions symptomatiques des racines nerveuses
- Déficits moteurs plus élevés (parésie M 0-3 d'un muscle périphérique)
- Âge < 18 ou > 70 ans
- Grossesse
- Réaction allergique aux stéroïdes ou à l'anesthésique local
- Trouble hémorragique (Tc < 100.000/ul, Rapide < 50 %, INR > 1,5, PTT anormal)
- Diathèse hémorragique connue
- Anticoagulants continus (warfarine = Marcoumar doit être ponté avec de l'héparine de bas ou de haut poids moléculaire ; généralement, la prise d'aspirine ou de clopidogrel n'est pas une contre-indication au traitement par infiltration mais est systématiquement interrompue lorsque cela est possible)
- Douleur pseudo-radiculaire (par exemple dans l'arthrose facettaire, l'arthrose ilio-sacrée...) - telle qu'évaluée au mieux des connaissances du médecin traitant et du radiologue effectuant l'infiltration
- Sténose osseuse spinale ou foraminale
- Myélopathie
- Scoliose sévère
- Tumeur active
- Antécédents d'infection de la colonne vertébrale / spondylodiscite
- Antécédents de chirurgie rachidienne ou traitement d'infiltration antérieur sur le segment actuellement douloureux
- Maladie rhumatismale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hernie discale cervicale
Patients avec hernie discale cervicale et compression des racines nerveuses C3-C8.
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4 mg de Méphamésone suivis de 1 ml de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacaïne®) seront administrés.
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EXPÉRIMENTAL: Hernie discale lombaire
Patients avec hernie discale lombaire et compression des racines nerveuses L1-S1.
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40 mg de triamzinolone (Kenacort®) suivis de 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % (Bupivacain®) seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 1 mois
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(SF)-12 questionnaire Changement par rapport à la référence SF-12 à 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur et d'incapacité au cou (NPAD)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Échelle de douleur et d'incapacité au cou (NPAD)
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Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
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Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Variation en pourcentage de la douleur (EVA)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Variation en pourcentage de la douleur (EVA)
|
Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'un traitement chirurgical supplémentaire et délai avant l'intervention chirurgicale.
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'un traitement chirurgical supplémentaire et délai avant l'intervention chirurgicale.
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14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'hospitalisation pour douleur invalidante et délai d'hospitalisation.
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'hospitalisation pour douleur invalidante et délai d'hospitalisation.
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14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'infiltrations répétées et délai d'infiltration entre les groupes d'étude.
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Nécessité d'infiltrations répétées et délai d'infiltration entre les groupes d'étude.
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14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Réduction absolue de la douleur VAS d'une infiltration "boost" répétée
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Réduction absolue de la douleur VAS d'une infiltration "boost" répétée
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14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Fréquence de consommation d'opioïdes (oui/non)
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Fréquence de consommation d'opioïdes (oui/non)
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Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Capacité de retour au travail (0-100%) et délai de retour au travail.
Délai: Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Capacité de retour au travail (0-100%) et délai de retour au travail.
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Avant, 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Avant, 14 jours, 1, mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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(SF)-12 questionnaire
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Avant, 14 jours, 1, mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Raisons de la 2ème infiltration / chirurgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les raisons peuvent être soit la douleur et/ou un dysfonctionnement sensoriel et/ou une faiblesse motrice
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Satisfaction du patient à l'égard de la thérapie
Délai: 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Opteriez-vous à nouveau pour une infiltration (à condition d'avoir le même résultat qu'aujourd'hui) ?
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14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- EKSG 13/061
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .