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BRCA 変異を有する進行性および/または転移性乳がん患者における PARP 阻害剤であるタラゾパリブ (BMN 673) を評価する研究 (EMBRACA 研究) (EMBRACA)

2021年12月20日 更新者：Pfizer

局所進行性および/または転移性乳がんを有する生殖細胞系列 BRCA 変異患者で、以前に化学療法レジメンを受けたことがある患者を対象とした、タラゾパリブ（BMN 673）と医師の選択を比較した、第 3 相、非盲検、無作為化並行、2 群、多施設研究転移性疾患

この非盲検の 2:1 無作為化第 III 相試験の目的は、局所進行性および/または転移性乳癌患者を対象に、タラゾパリブ (BMN 673 としても知られる) の安全性と有効性を医師が選択したプロトコールと比較することです。生殖細胞BRCA変異。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 7、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield、California、アメリカ、94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas、California、アメリカ、95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View、California、アメリカ、94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa、California、アメリカ、94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton、California、アメリカ、94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco、California、アメリカ、94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose、California、アメリカ、95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso、Texas、アメリカ、79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford、Texas、アメリカ、76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano、イタリア、I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma、イタリア、I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza、Monza AND Brianza、イタリア、I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、イタリア、I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago、VR、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • ウクライナ
      • Kriviy Rig、ウクライナ、50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • River City Pharmacy
      • Milton、オーストラリア、4066
        • ICON Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley、Victoria、オーストラリア、3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castellon、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid)、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、ドイツ、13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer、ドイツ、26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81331
        • Radiologicum
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215、フランス、44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Herblain、フランス、44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau、SP、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba、SP、ブラジル、13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • ポーランド
      • Dobra、ポーランド、72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin、ポーランド、70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz、LODZ Province、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad、Leningrad Region、ロシア連邦、188663
        • Gbuz Lood
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳房の癌腫
  • -根治的放射線または外科的治癒および/または全身単細胞毒性化学療法に適した転移性疾患の影響を受けない局所進行乳癌
  • Myriad Geneticsまたはスポンサーによって承認された他の研究所からの有害な、有害であると疑われる、または病原性のBRCA1またはBRCA2生殖細胞変異の文書化
  • -局所進行性および/または転移性疾患に対する以前の化学療法を含む3つ以下のレジメン（以前のホルモン療法またはラパマイシンの機械的標的（mTOR）またはCDK4 / 6阻害剤などの標的抗がん療法に制限なし）、免疫腫瘍薬、チロシンキナーゼ阻害剤、または CTL4 または VEGF に対するモノクローナル抗体)
  • -ネオアジュバント、アジュバント、局所進行、または転移性環境でのタキサンおよび/またはアントラサイクリンによる以前の治療 医学的に禁忌でない限り
  • -固形腫瘍の改訂された反応評価基準（RECIST）v.1.1により、測定可能または測定不可能で評価可能な疾患を有する
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • -以前のアジュバント化学療法のない第一選択の局所進行性および/または転移性乳癌
  • PARP阻害剤による前治療（イニパリブを除く）
  • -プロトコル固有の医師の選択による治療の少なくとも1つによる治療の候補ではない（すなわち、カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビン）
  • -局所進行性または転移性疾患のために投与されたプラチナ化学療法を受けている間に客観的な疾患進行があった被験者; -放射線療法と組み合わせて投与される低用量プラチナ療法を受けた被験者は除外されません
  • アジュバントまたはネオアジュバント設定でプラチナを受け取った被験者は適格です。ただし、被験者は前回のプラチナ療法の最後の投与から6か月以内に再発していない可能性があります
  • -無作為化前の14日以内の細胞毒性化学療法
  • -無作為化前の14日以内の放射線療法または抗ホルモン療法またはその他の標的抗がん療法
  • HER2陽性乳がん
  • 活動性炎症性乳がん

  • 中枢神経系転移

    • 例外：ベースライン CT または MRI スキャンによって記録された適切に治療された脳転移で、以前のスキャン以降進行しておらず、CNS 症状の管理にコルチコステロイド（プレドニゾン ≤ 5 mg/日または同等のものを除く）を必要としない。 中枢神経系転移が同定された後の CT または MRI の繰り返し (根治的治療の少なくとも 2 週間後に取得) は、適切に治療された脳転移を記録する必要があります。
    • -軟髄膜癌腫症の被験者は許可されていません

  • -以下のいずれかを除く以前の悪性腫瘍：

    • -現在の癌の証拠がない限り、以前のBRCA関連癌
    • 上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん
    • 無作為化の5年以上前に診断され、最終的に治療され、その後再発の証拠がない癌
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
  • -既知の活動性C型肝炎ウイルス、または既知の活動性B型肝炎ウイルス
  • -タラゾパリブの成分のいずれかに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タラゾパリブ
患者は 2:1 で無作為に割り付けられ、タラゾパリブ経口カプセル (1.0 mg) を 1 日 1 回、連続 21 日間投与されます。
薬：タラゾパリブ
進行または許容できない毒性が発現するまで
アクティブコンパレータ：医師の選択
カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビンまたはビノレルビン
薬：医師の選択
カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビンまたはビノレルビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS): 独立放射線施設 (IRF) 評価
時間枠：放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大期間 36.9 か月まで)
IRF が評価した PFS は、無作為化から固形腫瘍 (RECIST) バージョン 1.1 の応答評価基準による放射線進行性疾患が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (月単位) として定義されました。 RECIST v1.1 に従って、1) として定義される進行: 標的病変の測定値の合計が少なくとも 20% 増加し、研究の最小合計 (ベースラインを含む) と比較して、合計の絶対増加が少なくとも 5 ミリメートル (mm) であること。 2) 非標的病変の場合: 標的病変の状態に関係なく、治療が失敗し、疾患が進行していることが明らかなように、全体として評価された非標的病変の明確な進行; 3) および/または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大期間 36.9 か月まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した参加者の割合: 治験責任医師の評価
時間枠：放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大期間 36.9 か月まで)
治験責任医師が評価した客観的反応は、RECIST v1.1 で定義されているように、部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を持つ参加者の割合として定義されました。 標的病変の場合: 1) CR: すべての非節性標的病変の消失。 標的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満に縮小する必要があります。 2) PR: ベースライン時の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 非標的病変の場合、CR: すべての非標的病変の消失。 客観的反応が報告された参加者の割合は、未確認の CR/PR に基づいています。
放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最大期間 36.9 か月まで)
全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡または分析のカットオフまでのベースライン、最大期間 61.4 か月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間 (月単位) として定義されました。 研究の締め切り日に死亡が観察されなかった場合、またはフォローアップが永久に失われた場合、参加者が最後に生存していることがわかった日付または研究の締め切り日以前のいずれか早い方で OS が打ち切られました。 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
何らかの原因による死亡または分析のカットオフまでのベースライン、最大期間 61.4 か月
トラフ血漿タラゾパリブ濃度
時間枠：サイクル 2、3、および 4 の 1 日目に投与前
投与前の PK サンプルは、次の基準に基づいて用量に準拠していると見なされました。投与前の PK サンプルは、前日の投与から 24 時間 +/- 10 パーセント (2 時間 24 分) 後、および PK サンプルの日の投与後 5 分 (0.083 時間) 以内に収集されたものでなければなりませんコレクション。
サイクル 2、3、および 4 の 1 日目に投与前
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
有害事象（AE）は、原因に関係なく、治験薬を投与した参加者または他のプロトコルに課せられた介入における不都合な医学的発生（例：徴候、症状、病気、病気または怪我）でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象とは、治験薬の初回投与時または新しい抗腫瘍療法の開始前日または治験薬の最終投与日から 30 日後のいずれか早い方の間で、治療前に存在しなかった、または治療前に悪化した事象です。前処理状態。 AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれていました。
タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
実験室パラメータでグレード3または4のポストベースライン毒性を持つ参加者の数: 血液学
時間枠：タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice 治療: 最長 46.1 か月のベースライン。
毒性グレードは、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI CTCAE v4.03) に基づいて評価されました。 NCI CTCAE v4.03 では、重症度グレードを次のように定義しました。各パラメーターについて、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 (有害事象による死亡)。 主要な血液学パラメーターには、ヘモグロビン (1 リットルあたりのグラム [g/L])、白血球 (1 リットルあたり 10^6 細胞)、リンパ球 (1 リットルあたり 10^6 細胞)、好中球 (1 リットルあたり 10^6 細胞)、および血小板 (10 ^9 セル/リットル)。 低い値はベースライン値よりも低い値を示し、高い値はベースライン値よりも高い値を示しました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice 治療: 最長 46.1 か月のベースライン。
実験室でグレード3または4のポストベースライン毒性を持つ参加者の数 パラメーター: 化学
時間枠：タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
毒性グレードは、NCI CTCAE v4.03 に基づいて評価されました。 NCI CTCAE v4.03 では、重症度グレードをグレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、グレード 5 (有害事象による死亡) と定義しています。 主要な化学パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ (単位/リットル)、アルカリホスファターゼ (単位/リットル)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (単位/リットル)、およびビリルビン (マイクロモル/リットル) が含まれます。 高い値はベースライン値よりも高い値を示し、低い値はベースライン値よりも低い値を示しました。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
バイタルサインのベースラインから潜在的に臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
バイタルサインの潜在的に臨床的に重要な変化の基準には、a) 収縮期血圧: 1) 絶対結果 (AB) が (>) 180 ミリメートル水銀 (mmHg) を超え、ベースラインからの上昇 (IFB) が (>= ) 40 mmHg、2) 絶対結果が (30 mmHg 未満)、b) 拡張期血圧: 1) 絶対結果が 110 mmHg を超え、ベースラインから 30 mmHg 以上上昇、2) 絶対結果がベースラインから 20 mmHg 低下 3) >=20ベースラインからの mmHg の増加。 c) 心拍数: 1) 絶対結果が 120 拍/分 [bpm] を超え、ベースラインから 30 bpm を超えて増加、2) 絶対結果がベースラインから 20 bpm 減少、および d) 体重: ベースラインから 10% [%] 減少。
タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
少なくとも1つの併用薬を服用している参加者の数
時間枠：タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで
治験薬の初回投与後に治験中に参加者に投与された（治験薬以外の）任意の薬物療法は、併用薬と見なされました。
タラゾパリブ：最大71.3か月のベースライン。 Physician's Choice Treatment: ベースラインから最長 46.1 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR): 治験責任医師の評価
時間枠：CRまたはPRの最初の文書化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大36.9か月）
DOR = OR (PR または CR) の最初の X 線撮影による記録から、RECIST v1.1 による調査員の評価による X 線撮影による疾患の進行 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 RECIST 1.1、a) 標的病変 (TL): CR = すべての非節性 TL の消失、標的リンパ節は = 1 の新しい病変に減少。 DOR = (進行、死亡、または打ち切りの最も早い日付-最初に記録された日付 OR + 1)/30.4375. 分析はカプラン・マイヤー法により行った。
CRまたはPRの最初の文書化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最大36.9か月）
4週目から160週目までの平均期間で、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）によって測定された、世界の健康状態/生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目から 160 週目まで
EORTC QLQ-C30: 参加者の QoL を評価するための 30 の質問を含むがん固有の手段。 最初の 28 の質問は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、およびその他の単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的) を評価するために使用されます。困難）。 各質問は 4 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。機能尺度: スコアが高い = 機能レベルが高い。症状スケール: スコアが高い = より深刻な症状;単一項目の場合: スコアが高いほど問題が深刻です。 最後の 2 つの質問は、グローバルな健康状態 (GHS)/QoL を評価するために使用されます。 各質問は 7 段階で評価されました (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。より高いスコア = より良い生活の質/より良い機能レベル。 ベースラインからの変化は、4 週目の平均値からベースライン値を差し引いて 160 として計算されました。
ベースライン、4 週目から 160 週目まで
世界の健康状態/生活の質 (QOL) の悪化時間 (TTD)
時間枠：最長 36.9 か月のベースライン
グローバルヘルスステータス（GHS）のTTD / QoL =無作為化から最初の観察までの時間（月単位）で、>= 10ポイント減少し、その後の観察はありません
最長 36.9 か月のベースライン
欧州がん研究・治療機構QOLアンケート乳がんモジュール（EORTC-QLQ-BR23）によって評価された乳房症状スケールの悪化までの時間（TTD）
時間枠：最長 36.9 か月のベースライン
TTD は、無作為化から最初の観察までの時間 (月単位) として定義され、a>=10 ポイントの増加があり、その後の観察では
最長 36.9 か月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月14日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月5日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 673-301
  • C3441009 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1155-7579 (その他の識別子：Universal Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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