Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talazoparibot (BMN 673), egy PARP-gátlót értékelő tanulmány BRCA-mutációval rendelkező, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákos betegeknél (EMBRACA-tanulmány) (EMBRACA)

2021. december 20. frissítette: Pfizer

A TALAZOPARIB (BMN 673) 3. FÁZISOS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ PÁRHUZAMOS, 2-KARÚ, TÖBBKÖZPUSÚ VIZSGÁLAT AZ ORVOS VÁLASZTÁSÁVAL A GERMLINE BRCA MUTÁCIÓS TÁRGYAK VÁLASZTÁSÁHOZ, BEMUTÁCIÓS TÉNYEKNEK, HELYI ÉS ÚJRAJÁRÁSI ÚJRAJELÖLÉSÉNEK, VÉGREHAJTÁSÁNAK ÚJRAJÁRÁSÁHOZ. METASZTATIKUS BETEGSÉG

Ennek a nyílt elrendezésű, 2:1 arányú randomizált III. fázisú vizsgálatnak a célja a talazoparib (más néven BMN 673) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a protokoll-specifikus orvosi választással olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvednek. csíravonal BRCA mutációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Milton, Ausztrália, 4066
        • ICON Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley, Victoria, Ausztrália, 3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgium, B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau, SP, Brazília, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba, SP, Brazília, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Egyesült Államok, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Egyesült Államok, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford, Texas, Egyesült Államok, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Franciaország, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Dobra, Lengyelország, 72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Lengyelország, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz, LODZ Province, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Németország, 13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer, Németország, 26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock, Németország, 18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich, Bavaria, Németország, 81331
        • Radiologicum
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich, Bavaria, Németország, 81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Olaszország, I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma, Olaszország, I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Olaszország, I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Olaszország, I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago, VR, Olaszország, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188663
        • Gbuz Lood
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukrajna
      • Kriviy Rig, Ukrajna, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • Írország
      • Dublin 4, Írország
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
  • Lokálisan előrehaladott emlőrák, amely nem alkalmas gyógyító sugárzásra vagy műtéti gyógyításra és/vagy áttétes betegség, amely alkalmas szisztémás egyszeri citotoxikus kemoterápiára
  • A Myriad Genetics vagy más, a szponzor által jóváhagyott laboratóriumból származó káros, feltételezett káros vagy patogén csíravonal BRCA1 vagy BRCA2 mutáció dokumentálása
  • Legfeljebb 3 korábbi kemoterápiát tartalmazó séma lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség esetén (nincs korlátozás a korábbi hormonterápiákra vagy célzott rákellenes terápiákra, mint például a rapamicin (mTOR) vagy CDK4/6 gátlók mechanikus célpontja, immunonkológiai szerek, tirozin kináz inhibitorok vagy monoklonális antitestek CTL4 vagy VEGF ellen)
  • Taxánnal és/vagy antraciklinnel végzett előzetes kezelés neoadjuváns, adjuváns, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt
  • Mérhető vagy nem mérhető, értékelhető betegsége van a szolid tumorok felülvizsgált válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) v.1.1
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Első vonalbeli lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus emlőrák előzetes adjuváns kemoterápia nélkül, kivéve, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a kontroll karban lévő 4 citotoxikus kemoterápiás szer közül az egyiket egyébként felajánlanák az alanynak
  • PARP-gátlóval végzett korábbi kezelés (az iniparib kivételével)
  • Nem jelölt kezelésre a protokoll-specifikus orvos által választott kezelések közül legalább 1 (pl. kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin)
  • Azok az alanyok, akiknél a betegség objektív progressziója volt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt alkalmazott platinakemoterápia alatt; nem zárják ki azokat az alanyokat, akik alacsony dózisú platinaterápiát kaptak sugárkezeléssel kombinálva
  • Azok az alanyok, akik platinát kaptak adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben, jogosultak; azonban előfordulhat, hogy az alanyoknál a korábbi platinaterápia utolsó adagját követő 6 hónapon belül nem jelentkezett visszaesés
  • Citotoxikus kemoterápia a randomizálás előtt 14 napon belül
  • Sugár- vagy hormonellenes terápia vagy egyéb célzott rákellenes terápia a randomizáció előtt 14 napon belül
  • HER2 pozitív emlőrák
  • Aktív gyulladásos emlőrák

  • CNS metasztázisok

    • Kivétel: A kiindulási CT- vagy MRI-vizsgálattal dokumentált, megfelelően kezelt agyi metasztázisok, amelyek a korábbi vizsgálatok óta nem haladtak előre, és amelyek nem igényelnek kortikoszteroidokat (kivéve prednizon ≤ 5 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist) a központi idegrendszeri tünetek kezelésére. A központi idegrendszeri metasztázisok azonosítását követően (legalább 2 héttel a végleges terápia után) ismételt CT-nek vagy MRI-nek dokumentálnia kell a megfelelően kezelt agyi metasztázisokat.
    • Leptomeningealis carcinomatosisban szenvedő személyek nem engedélyezettek

  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a következők bármelyikét:

    • Korábbi BRCA-asszociált rák, amíg nincs jelenlegi bizonyíték a rákra
    • Carcinoma in situ vagy nem melanoma bőrrák
    • Rák, amelyet legalább 5 évvel a randomizálás előtt diagnosztizáltak és véglegesen kezeltek, és nincs bizonyíték a kiújulására
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív
  • Ismert aktív hepatitis C vírus vagy ismert aktív hepatitis B vírus
  • Ismert túlérzékenység a talazoparib bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: talazoparib
A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy naponta egyszer talazoparib orális kapszulát (1,0 mg) kapjanak 21 folyamatos napon keresztül.
Drog: talazoparib
A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Aktív összehasonlító: Orvosi választás
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine vagy Vinorelbine
Drog: Orvosi választás
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine vagy Vinorelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): Független Radiológiai Létesítmény (IRF) értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a radiológiailag progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximum 36,9 hónapig)
Az IRF által értékelt PFS-t a randomizálástól az első dokumentált radiológiailag progresszív betegség időpontjáig terjedő időként határozták meg a szolid tumorok (RECIST) 1.1-es verziója szerinti válaszértékelési kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST v1.1 szerint a progressziót az 1) pontban határozták meg a célléziók esetében: legalább 20%-os növekedés a céllézió méréseinek összegében a legkisebb vizsgálati összeghez képest (beleértve az alapvonalat is), az összeg abszolút növekedésének legalább 5 milliméter (mm); 2) nem célléziók esetében: a nem célléziók egyértelmű progressziója, összességében értékelve, úgy, hogy egyértelmű, hogy a kezelés sikertelen volt, és a betegség előrehalad, függetlenül a célléziók állapotától; 3) és/vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a radiológiailag progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximum 36,9 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya: nyomozói értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot a radiológiailag progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximum 36,9 hónapig)
A vizsgáló által értékelt objektív választ a RECIST v1.1 által meghatározott részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) mutató résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. Célléziók esetén: 1) CR: az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. A célnyirokcsomóknak 10 mm alá kell csökkenniük a rövid tengelyen. 2) PR: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Nem célléziók esetén CR: minden nem céllézió eltűnése. Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya meg nem erősített CR/PR-en alapul.
Kiindulási állapot a radiológiailag progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (maximum 36,9 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármely okból vagy elemzési időszak miatti halálig, legfeljebb 61,4 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Ha a halálozást nem figyelték meg a vizsgálat határidejében, vagy végleg elvesztették a nyomon követést, az OS-t azon a napon cenzúrázták, amikor a résztvevő utoljára életben volt a vizsgálat határnapján vagy azt megelőzően, attól függően, hogy melyik volt korábban. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a bármely okból vagy elemzési időszak miatti halálig, legfeljebb 61,4 hónapig
Talazoparib plazmakoncentrációkon keresztül
Időkeret: Előadagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján
Az adagolás előtti PK mintát a következő kritériumok alapján tekintették dózismegfelelőnek: A résztvevőnek 21 egymást követő napon 1 mg talazoparibt kell kapnia az adagolás megszakítása nélkül a mintavétel előtt; és az adagolás előtti PK-mintát 24 órával +/- 10 százalékkal (2 óra 24 perccel) az előző napi adag beadása után, és legfeljebb 5 perccel (0,083 óra) a dózis beadása után kell gyűjteni a PK minta napján. Gyűjtemény.
Előadagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. jel, tünet, betegség, betegség vagy sérülés) egy résztvevőnél, amelynek vizsgálati gyógyszert vagy más, a protokoll által előírt beavatkozást kapott, függetlenül a hozzárendeléstől. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja vagy egy új daganatellenes terápia megkezdése előtti nap, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának dátuma után 30 nappal, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a kezelés előtt hiányoztak vagy rosszabbodtak előkezelési állapot. Az AE-k közé tartozott mind a SAE, mind az összes nem SAE.
Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
A laboratóriumi paraméterek alapján 3. vagy 4. fokozatú kiindulási toxicitást mutató résztvevők száma: hematológia
Időkeret: Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart.
A toxicitási fokozatokat a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) alapján értékelték ki. Az NCI CTCAE v4.03 a következőképpen határozta meg a súlyossági fokozatot: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes) és 5. fokozat (AE-hez kapcsolódó halálozás). A legfontosabb hematológiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (gramm per liter [g/l]), leukociták (10^6 sejt per liter), limfociták (10^6 sejt literenként), neutrofilek (10^6 sejt literenként) és vérlemezkék (10 ^9 cella literenként). Az alacsony érték az alapvonali értékeknél alacsonyabb, a magas érték pedig az alapvonali értékeknél magasabb értékeket jelzett. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart.
A laboratóriumi paraméterek alapján 3. vagy 4. fokozatú kiindulási toxicitást mutató résztvevők száma: kémia
Időkeret: Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
A toxicitási fokozatokat az NCI CTCAE v4.03 alapján értékeltük. Az NCI CTCAE v4.03 a következőképpen határozta meg a súlyossági fokozatot: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes) és 5. fokozat (AE-hez kapcsolódó halálozás). A kulcsfontosságú kémiai paraméterek közé tartozott az alanin-aminotranszferáz (egység/liter), az alkalikus foszfatáz (egység/liter), az aszpartát-aminotranszferáz (egység/liter) és a bilirubin (mikromol/liter). A magas érték az alapvonali értékeknél magasabb, az alacsony érték pedig az alapvonali értékeknél alacsonyabb értékeket jelzett. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
Az életjelek potenciálisan klinikailag szignifikáns változásainak kritériumai a következők: a) Szisztolés vérnyomás: 1) abszolút eredmények (AB) nagyobb, mint (>) 180 higanymilliméter (Hgmm) és növekedés az alapvonalhoz (IFB) nagyobb vagy egyenlő, mint (>= ) 40 Hgmm, 2) abszolút eredmények kisebbek, mint (30 Hgmm; b) Diasztolés vérnyomás: 1) abszolút eredmények >110 Hgmm és >=30 Hgmm emelkedés a kiindulási értékhez képest, 2) abszolút eredmények 20 Hgmm csökkenés az alapvonalhoz képest 3) >=20 Hgmm emelkedés az alapvonalhoz képest; c) Pulzusszám: 1) abszolút eredmények >120 ütés/perc [bpm] és >30 ütés/perc növekedés az alapvonalhoz képest, 2) abszolút eredmények 20 ütés/perc csökkenés az alapvonalhoz képest és d) Súly: >10 százalék [%] csökkenés az alapvonalhoz képest.
Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg legalább egy gyógyszert szednek
Időkeret: Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart
Minden olyan gyógyszert (a vizsgálati gyógyszer kivételével), amelyet a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer első adagja után adtak be a résztvevőknek, egyidejű gyógyszernek tekintették.
Talazoparib: kiindulási állapot legfeljebb 71,3 hónapig; Orvos által választott kezelés: A kiindulási állapot legfeljebb 46,1 hónapig tart

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR): A nyomozói értékelés
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (36,9 hónapig)
DOR = az OR (PR vagy CR) első radiográfiás dokumentálásától eltelt idő a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló értékelése szerint a röntgenbetegség progressziójáig (PD), vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik volt előbb. RECIST 1.1, a) céllézió (TL): CR= az összes nem csomóponti TL eltűnése, a célnyirokcsomók =1 új elváltozásra csökkennek. DOR = (az első dokumentált OR + 1 előrehaladásának, halálának vagy cenzúrázásának legkorábbi dátuma)/30.4375. Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
A CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (36,9 hónapig)
Változás a globális egészségi állapot/életminőség (QoL) kiindulási értékéhez képest, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) átlagos időtartama a 4. héttől a 160. hétig
Időkeret: Alapállapot, a 4. héttől a 160. hétig
EORTC QLQ-C30: rákspecifikus eszköz 30 kérdéssel a résztvevő QoL értékeléséhez. Az első 28 kérdés 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, szociális), 3 tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom) és egyéb egyedi tételek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi) értékelésére szolgál. nehézségek). Minden kérdés 4 fokú skálán értékelhető (1= egyáltalán nem, 2= kicsit, 3= eléggé, 4= nagyon); funkcionális skálák: magasabb pontszám = jobb működési szint; tünetskála: magasabb pontszám = súlyosabb tünetek; egyedi tételeknél: magasabb pontszám = súlyosabb probléma. A globális egészségi állapot (GHS)/QoL értékeléséhez használt utolsó 2 kérdés. Minden kérdést hétfokozatú skálán értékeltek (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb pontszám = jobb életminőség / jobb működési szint. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 4. hét átlagértékéből kivontuk az alapértéket 160-ra.
Alapállapot, a 4. héttől a 160. hétig
A romlásig eltelt idő (TTD) a globális egészségi állapot/életminőség (QOL) szerint
Időkeret: Kiindulási időszak maximum 36,9 hónapig
TTD a globális egészségi állapotban (GHS)/QoL = idő (hónapokban) a randomizálástól az első megfigyelésig, több mint 10 pontos csökkenés és nincs további megfigyelés
Kiindulási időszak maximum 36,9 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) az emlőtünetek skáláján az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) szerint
Időkeret: Kiindulási időszak maximum 36,9 hónapig
A TTD-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az első megfigyelésig eltelt időt (hónapokban), több mint 10 pontos növekedéssel, és nincs további megfigyelés
Kiindulási időszak maximum 36,9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Medivation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 673-301
  • C3441009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (EudraCT szám)
  • U1111-1155-7579 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a talazoparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel