Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке талазопариба (BMN 673), ингибитора PARP, у пациентов с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы с мутацией BRCA (исследование EMBRACA) (EMBRACA)

20 декабря 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТАЛАЗОПАРИБА (BMN 673) В СРАВНЕНИИ С ВЫБОРОМ ВРАЧА У УЧАСТНИКОВ С МУТАЦИЕЙ BRCA ЗАГОДНОЙ ЛИНИИ С МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫМ И/ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧИЛИ РАНЕЕ СХЕМЫ ХИМИОТЕРАПИИ ДЛЯ МЕТАСТАТИЧЕСКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ

Целью этого открытого рандомизированного исследования фазы III в соотношении 2:1 является сравнение безопасности и эффективности талазопариба (также известного как BMN 673) с выбором врача в зависимости от протокола у пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы с зародышевые мутации BRCA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • River City Pharmacy
      • Milton, Австралия, 4066
        • ICON Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley, Victoria, Австралия, 3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba, SP, Бразилия, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer, Германия, 26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock, Германия, 18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich, Bavaria, Германия, 81331
        • Radiologicum
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich, Bavaria, Германия, 81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 7, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castellon, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Италия
      • Bologna, Италия, 1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Италия, I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma, Италия, I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Италия, I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Италия, I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago, VR, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Польша
      • Dobra, Польша, 72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice, Польша, 40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Польша, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz, LODZ Province, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad, Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
        • Gbuz Lood
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Украина
      • Kriviy Rig, Украина, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Украина, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Франция, 44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, Франция, 44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Местно-распространенный рак молочной железы, который не поддается лечебному облучению или хирургическому лечению, и/или метастатическое заболевание, подходящее для системной однократной цитотоксической химиотерапии
  • Документация о вредной, предполагаемой вредной или патогенной мутации BRCA1 или BRCA2 зародышевой линии от Myriad Genetics или другой лаборатории, одобренной Спонсором.
  • Не более 3 предшествующих схем, включающих химиотерапию для местно-распространенного и/или метастатического заболевания (без ограничений на предшествующую гормональную терапию или таргетную противораковую терапию, такую ​​как механистическая мишень рапамицина (mTOR) или ингибиторы CDK4/6, иммуноонкологические агенты, тирозинкиназа ингибиторы или моноклональные антитела против CTL4 или VEGF)
  • Предшествующее лечение таксаном и/или антрациклином в неоадъювантной, адъювантной, местнораспространенной или метастатической форме, если это не противопоказано с медицинской точки зрения.
  • Имеют измеримое или неизмеримое заболевание, поддающееся оценке по пересмотренным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Критерий исключения:

  • Местно-распространенный и/или метастатический рак молочной железы первой линии без предшествующей адъювантной химиотерапии, если только исследователь не определит, что в противном случае субъекту будет предложен один из 4 цитотоксических химиотерапевтических агентов в контрольной группе.
  • Предварительное лечение ингибитором PARP (кроме инипариба)
  • Не кандидат на лечение по крайней мере 1 из процедур по выбору врача в соответствии с протоколом (например, капецитабин, эрибулин, гемцитабин, винорелбин)
  • Субъекты, у которых было объективное прогрессирование заболевания во время химиотерапии платиной, назначаемой по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания; субъекты, получавшие терапию платиной в низких дозах в сочетании с лучевой терапией, не исключаются
  • Субъекты, получавшие платину в рамках адъювантной или неоадъювантной терапии, имеют право на участие; однако у субъектов может не быть рецидива в течение 6 месяцев после последней дозы предшествующей терапии платиной.
  • Цитотоксическая химиотерапия в течение 14 дней до рандомизации
  • Лучевая или антигормональная терапия или другая таргетная противораковая терапия в течение 14 дней до рандомизации
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Активный воспалительный рак молочной железы

  • метастазы в ЦНС

    • Исключение: Адекватно пролеченные метастазы в головной мозг, подтвержденные базовой КТ или МРТ, которые не прогрессировали с момента предыдущих сканирований и не требуют кортикостероидов (за исключением преднизолона ≤ 5 мг/день или эквивалента) для купирования симптомов ЦНС. Повторная КТ или МРТ после выявления метастазов в ЦНС (полученная не менее чем через 2 недели после радикальной терапии) должна документировать адекватно пролеченные метастазы в головной мозг.
    • Субъекты с лептоменингеальным карциноматозом не допускаются

  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением любого из следующего:

    • Предшествующий рак, связанный с BRCA, если нет текущих признаков рака
    • Карцинома in situ или немеланомный рак кожи
    • Рак, диагностированный и окончательно вылеченный за ≥ 5 лет до рандомизации без последующих признаков рецидива
  • Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный
  • Известный активный вирус гепатита С или известный активный вирус гепатита В
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов талазопариба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талазопариб
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема пероральных капсул талазопариба (1,0 мг) один раз в день в течение 21 дня подряд.
Лекарство: талазопариб
До тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность
Активный компаратор: Выбор врача
Капецитабин, Эрибулин, Гемцитабин или Винорелбин
Лекарство: Выбор врача
Капецитабин, Эрибулин, Гемцитабин или Винорелбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП): оценка независимого радиологического центра (IRF)
Временное ограничение: Исходный уровень до рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до максимальной продолжительности 36,9 месяцев)
Оценка IRF ВБП определялась как время (в месяцах) с момента рандомизации до даты первого зарегистрированного радиологически прогрессирующего заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. В соответствии с RECIST v1.1, прогрессирование определяется как 1) для целевых поражений: как минимум 20% увеличение суммы измерений целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (включая исходный уровень), абсолютное увеличение суммы должно быть не менее 5 миллиметров (мм); 2) для нецелевых поражений: однозначное прогрессирование нецелевых поражений, оцененное в целом, так что ясно, что лечение неэффективно и заболевание прогрессирует, независимо от состояния целевых поражений; 3) и/или появление одного или нескольких новых поражений. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до максимальной продолжительности 36,9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом: оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до максимальной продолжительности 36,9 месяцев)
Оцененный исследователем объективный ответ определялся как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), как определено RECIST v1.1. Для целевых поражений: 1) CR: исчезновение всех неузловых целевых поражений. Целевые лимфатические узлы должны уменьшиться до менее 10 мм по короткой оси. 2) PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой. Для нецелевых поражений CR: исчезновение всех нецелевых поражений. Процент участников с объективным ответом основан на неподтвержденных CR/PR.
Исходный уровень до рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до максимальной продолжительности 36,9 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине или прекращения анализа, до максимальной продолжительности 61,4 месяца
ОВ определяли как время (в месяцах) от рандомизации до смерти по любой причине. Если смерть не наблюдалась на момент прекращения исследования или была навсегда потеряна для последующего наблюдения, ОВ подвергалась цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив, на дату прекращения исследования или до нее, в зависимости от того, что наступило раньше. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до смерти по любой причине или прекращения анализа, до максимальной продолжительности 61,4 месяца
Минимальные концентрации талазопариба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день цикла 2, 3 и 4
Образец фармакокинетики перед введением дозы считался соответствующим дозе на основании следующих критериев: участник должен был получить 21 день подряд 1 мг талазопариба без прерывания дозирования до сбора образца; и образец фармакокинетики перед введением должен быть собран через 24 часа +/- 10 процентов (2 часа 24 минуты) после дозы предыдущего дня и не более чем через 5 минут (0,083 часа) после введения дозы в день взятия образца фармакокинетики. коллекция.
Предварительная доза в 1-й день цикла 2, 3 и 4
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Нежелательные явления (НЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление (например, признак, симптом, заболевание, заболевание или травму) у участника, которому вводили исследуемый препарат или другое вмешательство, предусмотренное протоколом, независимо от атрибуции. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата или за день до начала новой противоопухолевой терапии или через 30 дней после даты последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что произошло раньше, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с долечебное состояние. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Количество участников с постбазисной токсичностью 3 или 4 степени по лабораторным параметрам: гематология
Временное ограничение: Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: от исходного уровня до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Степени токсичности оценивали на основании Общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03 (NCI CTCAE v4.03). NCI CTCAE v4.03 определил степень тяжести как: степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (потенциально опасная для жизни) и степень 5 (смерть, связанная с НЯ) для каждого параметра. Ключевые гематологические параметры включали гемоглобин (грамм на литр [г/л]), лейкоциты (10^6 клеток на литр), лимфоциты (10^6 клеток на литр), нейтрофилы (10^6 клеток на литр) и тромбоциты (10^6 клеток на литр). ^9 клеток на литр). Низкое значение указывало на более низкие значения, чем базовые значения, а высокое значение указывало на более высокие значения, чем базовые значения. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: от исходного уровня до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Количество участников с токсичностью после исходного уровня 3 или 4 степени по лабораторным параметрам: химический состав
Временное ограничение: Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Степени токсичности оценивали на основании стандарта NCI CTCAE v4.03. NCI CTCAE v4.03 определил степень тяжести как: степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (потенциально опасная для жизни) и степень 5 (смерть, связанная с НЯ) для каждого параметра. Ключевые химические параметры включали аланинаминотрансферазу (единицы на литр), щелочную фосфатазу (единицы на литр), аспартатаминотрансферазу (единицы на литр) и билирубин (микромоль на литр). Высокое значение указывало на более высокие значения, чем базовые значения, а низкое значение указывало на более низкие значения, чем базовые значения. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Критерии потенциально клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности включали: а) систолическое артериальное давление: 1) абсолютные результаты (АВ) более (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и увеличение по сравнению с исходным уровнем (ИПБ) больше или равно (>= ) 40 мм рт.ст., 2) абсолютные результаты менее (30 мм рт.ст.; б) диастолическое артериальное давление: 1) абсолютные результаты >110 мм рт.ст. и >=30 мм рт.ст. выше исходного уровня, 2) абсолютные результаты 20 мм рт.ст. ниже исходного уровня 3) >=20 увеличение мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; c) частота сердечных сокращений: 1) абсолютные результаты >120 ударов в минуту [уд/мин] и увеличение >30 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем, 2) абсолютные результаты снижение на 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем и d) вес: снижение >10 процентов [%] по сравнению с исходным уровнем.
Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Количество участников, принимающих по крайней мере одно сопутствующее лекарство
Временное ограничение: Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.
Любое лекарственное средство (кроме исследуемого), которое вводили участникам во время исследования после первой дозы исследуемого лекарственного средства, считалось сопутствующим лекарственным средством.
Талазопариб: исходный уровень до максимальной продолжительности 71,3 месяца; Лечение по выбору врача: исходный уровень до максимальной продолжительности 46,1 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR): оценка следователя
Временное ограничение: От первого документирования CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 36,9 месяцев)
DOR = время от первой рентгенологической документации OR (PR или CR) до рентгенографического прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. RECIST 1.1, а) целевое поражение (TL): CR = исчезновение всех неузловых TL, целевые лимфатические узлы уменьшаются до =1 нового поражения. DOR = (самая ранняя дата прогрессирования, смерти или цензурирования — дата первого задокументированного OR + 1)/30,4375. Анализ проводили методом Каплана-Мейера.
От первого документирования CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до 36,9 месяцев)
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30) в среднем за период с 4-й по 160-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, с 4 недели до 160 недели
EORTC QLQ-C30: специфический для рака инструмент с 30 вопросами для оценки качества жизни участников. Первые 28 вопросов использовались для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 3 шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль) и других отдельных пунктов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые сложности). Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале (1= совсем не обращал внимания, 2= немного, 3= немного, 4= очень сильно); функциональные шкалы: более высокий балл = лучший уровень функционирования; шкала симптомов: более высокий балл = более тяжелые симптомы; для отдельных пунктов: более высокий балл = более серьезная проблема. Последние 2 вопроса использовались для оценки глобального состояния здоровья (GHS)/QoL. Каждый вопрос оценивался по 7-балльной шкале (1 = очень плохо, 7 = отлично). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучшее качество жизни/лучший уровень функционирования. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из среднего значения недели 4 до 160.
Исходный уровень, с 4 недели до 160 недели
Время до ухудшения (TTD) глобального состояния здоровья/качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень до максимальной продолжительности 36,9 месяцев
TTD в общем состоянии здоровья (GHS)/QoL = время (в месяцах) от рандомизации до первого наблюдения со снижением >=10 баллов и без последующих наблюдений с
Базовый уровень до максимальной продолжительности 36,9 месяцев
Время до ухудшения состояния (TTD) по шкале симптомов рака молочной железы по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака. Модуль опросника качества жизни по раку молочной железы (EORTC-QLQ-BR23)
Временное ограничение: Базовый уровень до максимальной продолжительности 36,9 месяцев
TTD определяли как время (в месяцах) от рандомизации до первого наблюдения с увеличением а>=10 баллов и отсутствием последующих наблюдений с
Базовый уровень до максимальной продолжительности 36,9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 673-301
  • C3441009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1155-7579 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться