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BRCA 변이가 있는 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 PARP 억제제인 Talazoparib(BMN 673)를 평가하는 연구(EMRACA 연구) (EMBRACA)

2021년 12월 20일 업데이트: Pfizer

TALAZOPARIB(BMN 673) 대 의사의 선택에 대한 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암을 대상으로 한 3상, 공개 레이블, 무작위 병렬, 2개 암, 다중 센터 연구 대 의사의 선택 전이성 질환

이 오픈 라벨, 2:1 무작위배정 3상 시험의 목적은 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 탈라조파립(BMN 673이라고도 함)과 프로토콜 특정 의사의 선택의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 생식선 BRCA 돌연변이.

연구 개요

상태

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개입 / 치료

연구 유형

중재적

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431

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3단계

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연구 장소

대만
- - Changhua, 대만, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Taipei, 대만, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, 대만, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, 대만, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
대한민국
- - Daegu, 대한민국, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, 대한민국, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, 대한민국, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, 대한민국, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, 대한민국, 07985
    - Ewha womans university Mokdong Hospital
  - Ulsan, 대한민국, 44033
    - Ulsan University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bundang-gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
    - National Cancer Centre
  - Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
    - Ajou University Hospital
독일
- - Berlin, 독일, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, 독일, 13595
    - Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
  - Duesseldorf, 독일, 40225
    - University Hospital Duesseldorf
  - Erlangen, 독일, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, 독일, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Freiburg, 독일, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
  - Leer, 독일, 26789
    - Oncologie Unter Ems
  - Munich, 독일, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
  - Rostock, 독일, 18059
    - Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
  - Ulm, 독일, 89075
    - Universitaetsfrauenklinik
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, 독일, 80639
    - Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
  - Munich, Bavaria, 독일, 81331
    - Radiologicum
  - Munich, Bavaria, 독일, 81377
    - IOZ Muenchen
  - Munich, Bavaria, 독일, 81377
    - University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
  - Munich, Bavaria, 독일, 81539
    - Radiologicum
- Saxony
  - Dresden, Saxony, 독일, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
러시아 연방
- - Petrozavodsk, 러시아 연방, 185002/185007
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
  - St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
- Leningrad Region
  - Leningrad, Leningrad Region, 러시아 연방, 188663
    - Gbuz Lood
미국
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
    - Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - HonorHealth
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
- California
  - Antioch, California, 미국, 94509
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Antioch, California, 미국, 94531
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Bakersfield, California, 미국, 93309
    - CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fairfield, California, 미국, 94533-6901
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Fullerton, California, 미국, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - Gilroy, California, 미국, 95020
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Glendale, California, 미국, 91204
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Glendale, California, 미국, 91206
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Greenbrae, California, 미국, 94904
    - Marin Specialty Care
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, 미국, 90057
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, 미국, 90017
    - Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Milpitas, California, 미국, 95035-5491
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Modesto, California, 미국, 95356
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Mountain View, California, 미국, 94041
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Napa, California, 미국, 94558-3313
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Oakland, California, 미국, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Oakland, California, 미국, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
  - Pleasanton, California, 미국, 94558
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Redondo Beach, California, 미국, 90277
    - Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
  - Redwood City, California, 미국, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Roseville, California, 미국, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Diego, California, 미국, 92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
  - San Francisco, California, 미국, 94518
    - Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
  - San Jose, California, 미국, 95110
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - San Leandro, California, 미국, 94577
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Luis Obispo, California, 미국, 93401
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Barbara, California, 미국, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Barbara, California, 미국, 93105
    - Ridley Tree Cancer Center
  - Santa Clara, California, 미국, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Santa Maria, California, 미국, 93454
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  - Santa Monica, California, 미국, 90404
    - UCLA Hematology Oncology
  - Santa Monica, California, 미국, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - Sutter North Bay Health Plaza
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - Sutter Santa Rosa Regional Hospital
  - Solvang, California, 미국, 93463
    - Ridley Tree Cancer Center
  - South San Francisco, California, 미국, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
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  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Women's Cancer Center
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    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Walnut Creek, California, 미국, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Woodland Hills, California, 미국, 91367
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Boulder, Colorado, 미국, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
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    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, 미국, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Pueblo, Colorado, 미국, 81008
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    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, 미국, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
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  - Gainesville, Florida, 미국, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Hudson, Florida, 미국, 34667
    - Florida Cancer Specialists
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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  - Jacksonville, Florida, 미국, 32003
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  - Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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  - Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lady Lake, Florida, 미국, 32159
    - Florida Cancer Specialists
  - Largo, Florida, 미국, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Lecanto, Florida, 미국, 34461
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, 미국, 32763
    - Florida Cancer Specialists
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    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Orlando Health, Inc
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
  - Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
    - Cancer Specialists of North Florida
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  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Florida Cancer Specialists
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    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Macon, Georgia, 미국, 31201
    - Central Georgia Cancer Care, PC
  - Warner Robins, Georgia, 미국, 31088-2259
    - Central Georgia Cancer Care, PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
    - Springmill Medical Clinic
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, 미국, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66112
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66210
    - The University of Kansas Cancer Center
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    - The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435-2150
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102-2389
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, 미국, 38834
    - The West Clinic, P.C.
  - Southaven, Mississippi, 미국, 38671
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64154
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
    - The University of Kansas Cancer Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Bronx, New York, 미국, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Clifton Park, New York, 미국, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, 미국, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Perlmutter Cancer Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28806
    - Hope Women's Cancer Centers
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28806
    - MH Mission Hospital, LLLP
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
    - Southern Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    - Novant Health Huntersville Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    - Southern Oncology Specialists
  - Matthews, North Carolina, 미국, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Matthews, North Carolina, 미국, 28105
    - Novant Health Matthews Medical Center
  - Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tigard, Oregon, 미국, 97223
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, 미국, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Franklin, Tennessee, 미국, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37207
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37211
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
    - Tennessee Oncology PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76014
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Austin, Texas, 미국, 78745
    - Texas Oncology-South Austin
  - Burleson, Texas, 미국, 76028
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
  - Cedar Park, Texas, 미국, 78613
    - Texas Oncology - Cedar Park
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso, Texas, 미국, 79902
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
  - El Paso, Texas, 미국, 79915
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
  - El Paso, Texas, 미국, 79938
    - Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76177
    - Investigational Products Center (IPC)
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  - Irving, Texas, 미국, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Irving, Texas, 미국, 75063
    - US Oncology Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, 미국, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center(IPC)
  - Plano, Texas, 미국, 75075-7787
    - Texas Oncology-Plano East
  - Round Rock, Texas, 미국, 78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - Texas Oncology - Waco
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - Texas Oncology-Waco
  - Weatherford, Texas, 미국, 76086
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Newport News, Virginia, 미국, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, 미국, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Vancouver, Washington, 미국, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, 미국, 98683
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
벨기에
- - Gent, 벨기에, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege, 벨기에, B-4000
    - CHU Sart Tilman Liege
브라질
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20230-130
    - Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
    - Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
    - Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
- RS
  - Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
    - Hopital da Cidade de Passo Fundo
  - Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
    - Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
    - União Brasileira de Educação e Assistência
- SP
  - Barretos, SP, 브라질, 14784-400
    - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  - Jau, SP, 브라질, 17210-120
    - Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  - Piracicaba, SP, 브라질, 13419-155
    - Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
    - Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-001
    - Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
스페인
- - Avila, 스페인, 05004
    - Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
  - Badalona Barcelona, 스페인, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Castellon, 스페인, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  - Jaen, 스페인, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruna, 스페인, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - La Laguna Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Lleida, 스페인, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Pozuelo De Alarcon (Madrid), 스페인, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Sabadell Barcelona, 스페인, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
아일랜드
- - Dublin 4, 아일랜드
    - St. Vincent's University Hospital
  - Dublin 7, 아일랜드
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, 아일랜드
    - University Hospital Galway
영국
- - Brighton, 영국, BN2 2BE
    - Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
  - Leeds, 영국, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, 영국, W6 8RF
    - Impretial College Healthcare NHS Trust
  - Manchester, 영국, M20 4BX
    - Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
- England
  - London, England, 영국, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
우크라이나
- - Kriviy Rig, 우크라이나, 50048
    - Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
  - Sumy, 우크라이나, 40005
    - Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
이스라엘
- - Beer Sheva, 이스라엘, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikva, 이스라엘, 49100
    - Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Aviv, 이스라엘, 69710
    - Assuta Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘, 64239
    - Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, 이스라엘, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, 이스라엘, 69710
    - Oncology Institute, Assuta Medical Center
  - Zerifin, 이스라엘, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 1-40138
    - S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Milano, 이탈리아, I-20141
    - Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
  - Roma, 이탈리아, I-00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
- AV
  - Avellino, AV, 이탈리아, 83100
    - A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
- MI
  - Milano, MI, 이탈리아, 20132
    - Ospedale S. Raffaelle di Milano
- Monza AND Brianza
  - Monza, Monza AND Brianza, 이탈리아, I-20900
    - A.S.S.T. Monza
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, 이탈리아, I-20900
    - A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
- PA
  - Palermo, PA, 이탈리아, 90146
    - La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
- PI
  - Pisa, PI, 이탈리아, I-56126
    - A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
- RM
  - Roma, RM, 이탈리아, 00189
    - Ospendale Sant'Andrea
- VR
  - Legnago, VR, 이탈리아, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
폴란드
- - Dobra, 폴란드, 72-003
    - NZOZ Innowacyjna Medycyna
  - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, 폴란드, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
  - Gdansk, 폴란드, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
  - Gliwice, 폴란드, 44-101
    - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
  - Katowice, 폴란드, 40-514
    - NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
  - Katowice, 폴란드, 40-514
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
  - Otwock, 폴란드, 05-400
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
  - Poznan, 폴란드, 60-355
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Poznan, 폴란드, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, 폴란드, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
  - Poznan, 폴란드, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, 폴란드, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Szczecin, 폴란드, 70-111
    - Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, 폴란드, 70-111
    - Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, 폴란드, 70-965
    - Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
  - Warszawa, 폴란드, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
  - Warszawa, 폴란드, 04-141
    - Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
- LODZ Province
  - Lodz, LODZ Province, 폴란드, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
프랑스
- - Besancon, 프랑스, 25030
    - CHRU Jean Minjoz
  - LYON cedex 08, 프랑스, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, 프랑스, 13273 Cedex 9
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes BP 20215, 프랑스, 44202 Cedex 2
    - Hopital Prive Du Confluent
  - Paris, 프랑스, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, 프랑스, 75020
    - Hopital Tenon
  - Saint Herblain, 프랑스, 44805 Cedex
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Strasbourg, 프랑스, 67200
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  - Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  - Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
    - CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  - Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
    - Institut Gustave Roussy
호주
- - Auchenflower, 호주, 4066
    - River City Pharmacy
  - Milton, 호주, 4066
    - Icon Cancer Care
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, 호주, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Milton, Queensland, 호주, 4064
    - ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Icon Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Icon Cancer Foundation
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Icon Cancer Care, Corporate Office
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4104
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    - Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    - Victoria Breast and Oncology Care
  - Frankston, Victoria, 호주, 3199
    - Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  - Geelong, Victoria, 호주, 3220
    - Barwon Health, University Hospital Geelong
  - Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
    - Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3084
    - Austin Health, The Austin Hospital
  - Mount Waverley, Victoria, 호주, 3149
    - Slade Pharmacy Mount Waverley
  - Wendouree, Victoria, 호주, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, 호주, 3353
    - Nova Pharmacy
  - Wendouree, Victoria, 호주, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종
근치적 방사선 또는 외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 유방암 및/또는 전신 단일 세포독성 화학요법에 적합한 전이성 질환
Myriad Genetics 또는 후원자가 승인한 기타 실험실의 해로운, 유해한 것으로 의심되는 또는 병원성 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이에 대한 문서
국소 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 3가지 이전의 화학요법 포함 요법(이전 호르몬 요법 또는 라파마이신의 기계론적 표적(mTOR) 또는 CDK4/6 억제제, 면역항암제, 티로신 키나아제와 같은 표적 항암 요법에 대한 제한 없음) 억제제 또는 CTL4 또는 VEGF에 대한 단클론 항체)
의학적으로 금기 사항이 없는 한 선행 요법, 보조 요법, 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 탁산 및/또는 안트라사이클린으로 사전 치료
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하고 평가 가능한 질병이 있는 경우
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

대조군의 4가지 세포독성 화학요법제 중 하나가 피험자에게 제공될 것이라고 연구자가 결정하지 않는 한 사전 보조 화학요법이 없는 1차 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암
PARP 억제제를 사용한 이전 치료(이니파립 제외)
프로토콜별 의사가 선택한 치료법(즉, 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈) 중 최소 1가지 치료에 대한 후보가 아님
국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 백금 화학요법을 투여받는 동안 객관적인 질환 진행을 보인 피험자; 방사선 요법과 함께 저용량 백금 요법을 받은 피험자는 제외되지 않습니다.
보조제 또는 신보조제 설정에서 백금을 투여받은 피험자가 자격이 있습니다. 그러나 피험자는 이전 백금 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발하지 않았을 수 있습니다.
무작위화 전 14일 이내의 세포독성 화학요법
무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 또는 항호르몬 요법 또는 기타 표적 항암 요법
HER2 양성 유방암
활동성 염증성 유방암
CNS 전이
- 예외: 이전 스캔 이후 진행되지 않았으며 CNS 증상 관리를 위한 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤ 5mg/일 또는 이에 상응하는 용량 제외)가 필요하지 않은 기준선 CT 또는 MRI 스캔으로 기록된 적절하게 치료된 뇌 전이. CNS 전이 식별 후 반복 CT 또는 MRI(완벽한 치료 후 최소 2주 후에 획득)는 적절하게 치료된 뇌 전이를 기록해야 합니다.
- 연수막 암종증이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
다음 중 하나를 제외한 이전 악성 종양:
- 현재 암에 대한 증거가 없는 한 이전 BRCA 관련 암
- 상피내암종 또는 비흑색종 피부암
- 후속 재발 증거 없이 무작위 배정 전 ≥ 5년 전에 암 진단 및 최종 치료
인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스
talazoparib의 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 탈라조파립 환자는 무작위로 2:1로 배정되어 연속 21일 동안 1일 1회 탈라조파립 경구 캡슐(1.0mg)을 투여받게 됩니다.	의약품: 탈라조파립 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
활성 비교기: 의사의 선택 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈	의약품: 의사의 선택 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS): 독립 방사선 시설(IRF) 평가 기간: 방사선학적 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기준선(최대 36.9개월의 기간)	IRF에서 평가한 PFS는 무작위 배정부터 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 진행성 질환이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 진행은 1) 표적 병변에 대해: 대상 병변 측정치의 합이 최소 20% 증가하고, 연구(기준선 포함)의 최소 합계와 비교하여 합계의 절대 증가는 다음과 같아야 합니다. 5밀리미터(mm) 이상이어야 합니다. 2) 비표적 병변의 경우: 표적 병변의 상태와 관계없이 치료가 실패하고 질병이 진행되고 있음이 명백하도록 전체적으로 평가된 비표적 병변의 명백한 진행; 3) 및/또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.	방사선학적 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기준선(최대 36.9개월의 기간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율: 조사자 평가 기간: 어떤 원인으로든 방사선학적 진행성 질환 또는 사망까지의 기준선(최대 36.9개월의 기간)	조사자가 평가한 객관적 반응은 RECIST v1.1에 정의된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우: 1) CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 대상 림프절은 단축으로 10mm 미만으로 줄여야 합니다. 2) PR: 기저선에서의 합과 비교하여 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소함. 비표적 병변의 경우, CR: 모든 비표적 병변의 소실. 객관적인 응답이 보고된 참가자의 비율은 확인되지 않은 CR/PR을 기반으로 합니다.	어떤 원인으로든 방사선학적 진행성 질환 또는 사망까지의 기준선(최대 36.9개월의 기간)
전체 생존(OS) 기간: 모든 원인 또는 분석 중단으로 인한 사망까지의 기준선, 최대 61.4개월	OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 연구 마감일에 사망이 관찰되지 않았거나 후속 조치에서 영구적으로 상실된 경우, OS는 참가자가 연구 마감일 또는 그 이전에 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.	모든 원인 또는 분석 중단으로 인한 사망까지의 기준선, 최대 61.4개월
최저 혈장 Talazoparib 농도 기간: 주기 2, 3 및 4의 1일차에 사전 투여	투약 전 PK 샘플은 다음 기준에 따라 용량 준수로 간주되었습니다. 참가자는 샘플 수집 전에 투약 중단 없이 연속 21일 동안 1mg 탈라조파립을 투여받아야 합니다. 그리고 투약 전 PK 샘플은 전날 투약 후 24시간 +/- 10%(2시간 24분) 및 PK 투약 당일 투약 후 5분(0.083시간) 이내에 수집되어야 합니다. 수집.	주기 2, 3 및 4의 1일차에 사전 투여
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 기간: Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월	부작용(AE)은 귀인과 관계없이 연구 약물을 투여한 참가자 또는 기타 프로토콜 부과 개입에서 예상치 못한 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 질병 또는 상해)이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 새로운 항신생물 요법의 개시 전날 또는 연구 약물의 마지막 투여일로부터 30일 사이에 발생한 사건 중 먼저 발생한 사건으로, 치료 전에 없었거나 치료에 비해 악화된 사건입니다. 전처리 상태. AE에는 SAE와 모든 비 SAE가 모두 포함되었습니다.	Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월
실험실 매개변수에서 기준선 이후 독성이 3등급 또는 4등급인 참가자 수: 혈액학 기간: Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 최대 46.1개월의 기간까지 베이스라인.	독성 등급은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03(NCI CTCAE v4.03)에 따라 평가되었습니다. NCI CTCAE v4.03은 각 매개변수에 대해 심각도 등급을 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함) 및 5등급(AE와 관련된 사망)으로 정의했습니다. 주요 혈액학 매개변수에는 헤모글로빈(리터당 그램[g/L]), 백혈구(리터당 10^6 세포), 림프구(리터당 10^6 세포), 호중구(리터당 10^6 세포) 및 혈소판(10 ^리터당 9개 세포). 낮은 값은 기준 값보다 낮은 값을 나타내고 높은 값은 기준 값보다 높은 값을 나타냅니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.	Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 최대 46.1개월의 기간까지 베이스라인.
실험실 매개변수에서 기준선 이후 독성이 3등급 또는 4등급인 참가자 수: 화학 기간: Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월	독성 등급은 NCI CTCAE v4.03을 기준으로 평가되었습니다. NCI CTCAE v4.03은 심각도 등급을 각 매개변수에 대해 등급 1(경증), 등급 2(중등도), 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함) 및 등급 5(AE와 관련된 사망)로 정의했습니다. 주요 화학 매개변수에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(리터당 단위), 알칼리성 포스파타제(리터당 단위), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(리터당 단위) 및 빌리루빈(리터당 마이크로몰)이 포함됩니다. 높은 값은 기준 값보다 높은 값을 나타내고 낮은 값은 기준 값보다 낮은 값을 나타냅니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.	Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월
활력 징후의 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 기간: Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월	활력 징후의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 다음을 포함합니다. ) 40mmHg, 2) 절대 결과가 (30mmHg 미만, b) 이완기 혈압: 1) 절대 결과 >110mmHg 및 >=30mmHg 증가, 2) 절대 결과 20mmHg 감소 3) >=20 기준선에서 mmHg 증가; c) 심박수: 1) 절대 결과>120bpm[bpm] 및 기준선에서 >30bpm 증가, 2) 절대 결과 기준선에서 20bpm 감소 및 d) 중량: 기준선에서 >10%[%] 감소.	Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월
적어도 하나의 병용 약물을 복용하는 참가자 수 기간: Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월	연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 기간 동안 참가자에게 투여된 모든 약물(연구 약물 제외)은 병용 약물로 간주되었습니다.	Talazoparib: 최대 71.3개월의 기간까지 베이스라인; Physician's Choice Treatment: 기준치 최대 46.1개월

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
응답 기간(DOR): 조사자 평가 기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 36.9개월)	DOR = OR(PR 또는 CR)의 첫 번째 방사선 사진 기록부터 조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 방사선 사진 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간. RECIST 1.1, a) 표적 병변(TL): CR= 모든 비결절 TL의 소실, 표적 림프절이 =1개의 새로운 병변으로 감소함. DOR = (가장 빠른 진행 날짜, 사망 또는 검열-첫 번째 문서화된 날짜 또는 + 1)/30.4375. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.	CR 또는 PR의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 36.9개월)
4주차부터 160주차까지의 평균 기간에서 유럽 암 연구 및 치료 기관인 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 전 세계 건강 상태/삶의 질(QoL)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 4주차부터 160주차까지	EORTC QLQ-C30: 참여자의 QoL을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 기기. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 기타 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사, 재정 어려움). 각 질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가되었습니다. 기능 척도: 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준; 증상 척도: 높은 점수 = 더 심각한 증상; 단일 항목의 경우: 높은 점수 = 더 심각한 문제. 글로벌 건강 상태(GHS)/QoL을 평가하는 데 사용되는 마지막 2개 질문. 각 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 평가되었습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질/더 나은 기능 수준. 베이스라인으로부터의 변화는 4주차의 평균값에서 베이스라인 값을 빼서 160으로 계산했습니다.	기준선, 4주차부터 160주차까지
글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL)의 악화까지의 시간(TTD) 기간: 기준 기간 최대 36.9개월	글로벌 건강 상태(GHS)의 TTD/QoL=무작위화로부터 >=10 포인트 감소를 갖는 첫 번째 관찰까지의 시간(개월 단위) 및 다음 관찰 없음	기준 기간 최대 36.9개월
삶의 질 설문지 유방암 모듈(EORTC-QLQ-BR23)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 유방 증상 척도의 악화 시간(TTD) 기간: 기준 기간 최대 36.9개월	TTD는 무작위배정에서 a>=10 포인트 증가가 있는 첫 번째 관찰까지의 시간(월)으로 정의되었으며	기준 기간 최대 36.9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

673-301
C3441009 (기타 식별자: Alias Study Number)
2013-002716-28 (EudraCT 번호)
U1111-1155-7579 (기타 식별자: Universal Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

Cairo University

아직 모집하지 않음

아랍판 유방 설문지의 타당성 및 신뢰성

BREAST-Q

탈라조파립에 대한 임상 시험

University Health Network, Toronto
Pfizer

모병

ES-SCLC용 Talazoparib 및 흉부 RT (Talazoparib)

폐암 | 소세포폐암

캐나다
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer Institute

모병

이전에 Abiraterone acetate를받은 전립선 암 환자의 Enzalutamide가 있거나없는 Talazoparib에 대한 연구 (TALENT)

전립선암(선암종) | mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암)

미국
Pfizer

아직 모집하지 않음

Talzenna®의 한국 우편 마케팅 감시(PMS) 연구

유방 신생물
Pfizer
Astellas Pharma Inc

모집하지 않고 적극적으로

MCRPC에서 탈라조파립 + 엔잘루타마이드 대 엔잘루타마이드 단일 요법 (TALAPRO-2)

mCRPC

미국, 핀란드, 프랑스, 스페인, 헝가리, 이스라엘, 중국, 벨기에, 캐나다, 호주, 일본, 독일, 뉴질랜드, 영국, 아르헨티나, 노르웨이, 체코, 포르투갈, 브라질, 남아프리카, 칠레, 폴란드, 이탈리아, 페루, 스웨덴, 대한민국
Brown University
Pfizer; Lifespan

종료됨

BrUOG 390: 탈라조파립을 사용한 신보강 치료

난소 암 | 나팔관암 | BRCA1 돌연변이 | BRCA2 돌연변이 | 고급 장액성 암종

미국
Alexander B Olawaiye, MD
Pfizer; Zenith Epigenetics

모병

ZEN003694 재발성 난소암 환자에서 탈라조파립과 병용

난소 암 | 나팔관암 | 복막암

미국
Massachusetts General Hospital
Pfizer

모병

체세포 BRCA 돌연변이 전이성 유방암 환자에서 PARP 억제제인 Talazoparib의 평가: 유전자형 기반 임상시험

유방암

미국
Zenith Epigenetics
Pfizer; Newsoara Biopharma Co., Ltd.

종료됨

삼중 음성 유방암 환자에서 ZEN003694와 Talazoparib에 대한 연구 (TNBC)

삼중 음성 유방암

미국, 벨기에, 중국, 스페인
Seoul National University Hospital

모병

상동 재조합 결핍이 있는 진행성 유방암 환자에서 Talazoparib

진행성 유방암

대한민국
Pfizer
Astellas Pharma Inc

모집하지 않고 적극적으로

DDR 유전자 돌연변이 mCSPC를 가진 남성에서 Enzalutamide와 Talazoparib의 연구

전립선암

미국, 핀란드, 프랑스, 스페인, 헝가리, 영국, 중국, 벨기에, 캐나다, 체코, 대만, 호주, 일본, 인도, 독일, 슬로바키아, 멕시코, 이탈리아, 남아프리카, 불가리아, 아르헨티나, 우크라이나, 네덜란드, 대한민국, 터키 (Türkiye), 노르웨이, 러시아 제국

BRCA 변이가 있는 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 PARP 억제제인 ​​Talazoparib(BMN 673)를 평가하는 연구(EMRACA 연구) (EMBRACA)

TALAZOPARIB(BMN 673) 대 의사의 선택에 대한 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암을 대상으로 한 3상, 공개 레이블, 무작위 병렬, 2개 암, 다중 센터 연구 대 의사의 선택 전이성 질환

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

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연구는 어떻게 설계됩니까?

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참가자 그룹 / 팔

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