En studie som evaluerer Talazoparib (BMN 673), en PARP-hemmer, hos avanserte og/eller metastatiske brystkreftpasienter med BRCA-mutasjon (EMBRACA-studie) (EMBRACA)
20. desember 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT PARALLELL, 2-ARMS, MULTISENTER STUDIE AV TALAZOPARIB(BMN 673) VERSUS LEGENS VALG I GERMLINE BRCA MUTASJONSEMNER MED LOKALT AVANSERTE OG UTEN FOR ANDRE METODER FOR ANDRE METATSJONER. METASTATISK SYKDOM
Formålet med denne åpne, 2:1 randomiserte fase III-studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av talazoparib (også kjent som BMN 673) versus protokollspesifikke leges valg hos pasienter som har lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft med kimlinje-BRCA-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- River City Pharmacy
-
Milton, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast and Oncology Care
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, The Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Slade Pharmacy Mount Waverley
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3353
- Nova Pharmacy
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hopital da Cidade de Passo Fundo
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185002/185007
- State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad Region
-
Leningrad, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
- Gbuz Lood
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Antioch, California, Forente stater, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fairfield, California, Forente stater, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Gilroy, California, Forente stater, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Specialty Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, Forente stater, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Mountain View, California, Forente stater, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, Forente stater, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
-
San Francisco, California, Forente stater, 94518
- Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
-
San Jose, California, Forente stater, 95110
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Ridley Tree Cancer Center
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter North Bay Health Plaza
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Solvang, California, Forente stater, 93463
- Ridley Tree Cancer Center
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Hudson, Florida, Forente stater, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- The University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- The University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2389
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
- The West Clinic, P.C.
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- The University of Kansas Cancer Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- MH Mission Hospital, LLLP
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Cancer Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Southern Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Novant Health Huntersville Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Southern Oncology Specialists
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Novant Health Cancer Specialists
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Texas Oncology - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Investigational Products Center(IPC)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
LYON cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Frankrike, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805 Cedex
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 69710
- Oncology Institute, Assuta Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 1-40138
- S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, I-20141
- Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
-
Roma, Italia, I-00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale S. Raffaelle di Milano
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italia, I-20900
- A.S.S.T. Monza
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia, I-20900
- A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, I-56126
- A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Ospendale Sant'Andrea
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Centre
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Dobra, Polen, 72-003
- NZOZ Innowacyjna Medycyna
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-514
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
-
Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
-
Poznan, Polen, 60-355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polen, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
-
-
LODZ Province
-
Lodz, LODZ Province, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Avila, Spania, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
-
Badalona Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Castellon, Spania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Sabadell Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 2BE
- Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Impretial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13595
- Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
-
Leer, Tyskland, 26789
- Oncologie Unter Ems
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsfrauenklinik
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
- Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81331
- Radiologicum
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- IOZ Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81539
- Radiologicum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom i brystet
- Lokalt avansert brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ stråling eller kirurgisk kur og/eller metastatisk sykdom egnet for systemisk enkelt cytotoksisk kjemoterapi
- Dokumentasjon av en skadelig, mistenkt skadelig eller patogen BRCA1- eller BRCA2-mutasjon i kimlinje fra Myriad Genetics eller annet laboratorium godkjent av sponsoren
- Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapi-inkluderende regimer for lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom (ingen grense for tidligere hormonelle terapier eller målrettede antikreftterapier som mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) eller CDK4/6-hemmere, immunonkologiske midler, tyrosinkinase hemmere eller monoklonale antistoffer mot CTL4 eller VEGF)
- Tidligere behandling med taxan og/eller antracyklin i neoadjuvant, adjuvant, lokalt avansert eller metastatisk setting med mindre det er medisinsk kontraindisert
- Har målbar eller ikke-målbar, evaluerbar sykdom ved de reviderte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Førstelinje lokalt avansert og/eller metastatisk brystkreft uten tidligere adjuvant kjemoterapi med mindre etterforskeren fastslår at ett av de 4 cytotoksiske kjemoterapimidlene i kontrollarmen ellers ville blitt tilbudt forsøkspersonen
- Tidligere behandling med en PARP-hemmer (ikke inkludert iniparib)
- Ikke en kandidat for behandling med minst 1 av behandlingene etter protokollspesifikk leges valg (dvs. capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin)
- Personer som hadde objektiv sykdomsprogresjon mens de fikk platinakjemoterapi gitt for lokalt avansert eller metastatisk sykdom; personer som fikk lavdose platinabehandling administrert i kombinasjon med strålebehandling er ikke ekskludert
- Forsøkspersoner som har mottatt platina i adjuvant eller neoadjuvant setting er kvalifisert; forsøkspersoner kan imidlertid ikke ha fått tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose av tidligere platinabehandling
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 14 dager før randomisering
- Strålebehandling eller antihormonbehandling eller annen målrettet kreftbehandling innen 14 dager før randomisering
- HER2 positiv brystkreft
- Aktiv inflammatorisk brystkreft
CNS-metastaser
- Unntak: Tilstrekkelig behandlede hjernemetastaser dokumentert ved baseline CT- eller MR-skanning som ikke har utviklet seg siden tidligere skanninger og som ikke krever kortikosteroider (unntatt prednison ≤ 5 mg/dag eller tilsvarende) for behandling av CNS-symptomer. En gjentatt CT eller MR etter identifisering av CNS-metastaser (oppnådd minst 2 uker etter endelig behandling) må dokumentere tilstrekkelig behandlede hjernemetastaser.
- Personer med leptomeningeal karsinomatose er ikke tillatt
Tidligere malignitet unntatt noen av følgende:
- Tidligere BRCA-assosiert kreft så lenge det ikke er nåværende bevis på kreften
- Karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft
- En kreft diagnostisert og endelig behandlet ≥ 5 år før randomisering uten påfølgende bevis på tilbakefall
- Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus
- Kjent aktivt hepatitt C-virus, eller kjent aktivt hepatitt B-virus
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i talazoparib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: talazoparib
Pasienten vil bli randomisert 2:1 for å motta talazoparib orale kapsler (1,0 mg) én gang daglig i 21 sammenhengende dager
|
Inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
|
|
Aktiv komparator: Legens valg
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin eller Vinorelbin
|
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin eller Vinorelbin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Vurdering av uavhengig radiologisk anlegg (IRF).
Tidsramme: Baseline frem til radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil maksimal varighet på 36,9 måneder)
|
IRF-vurdert PFS ble definert som tid (i måneder) fra randomisering til datoen for første dokumenterte radiologisk progressiv sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST v1.1, progresjon definert som 1) for mållesjoner: minst 20 % økning i summen av mållesjonsmålinger, sammenlignet med den minste summen på studien (inkludert grunnlinje), må den absolutte økningen i summen være minst 5 millimeter (mm); 2) for ikke-mållesjoner: utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, evaluert som en helhet, slik at det er klart at behandlingen har mislyktes og sykdommen utvikler seg, uavhengig av statusen til mållesjonene; 3) og/eller utseende av en eller flere nye lesjoner.
Analysen ble utført ved Kaplan-Meier metode.
|
Baseline frem til radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil maksimal varighet på 36,9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons: etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline frem til radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil en maksimal varighet på 36,9 måneder)
|
Etterforsker vurdert objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som definert av RECIST v1.1.
For mållesjoner: 1) CR: forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner.
Mållymfeknuter må reduseres til mindre enn 10 mm i kort akse.
2) PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, sammenlignet med summen ved baseline.
For ikke-mållesjoner, CR: forsvinning av alle ikke-mållesjoner.
Prosentandelen av deltakerne med objektiv respons rapportert er basert på ubekreftet CR/PR.
|
Baseline frem til radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil en maksimal varighet på 36,9 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller analyseavbrudd, opp til en maksimal varighet på 61,4 måneder
|
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis dødsfall ikke ble observert på tidspunktet for studiens avskjæringsdato eller permanent tapt for oppfølging, ble OS sensurert på datoen det sist var kjent at deltakeren var i live på eller før studiens avskjæringsdato, avhengig av hva som var tidligere.
Analysen ble utført ved Kaplan-Meier metode.
|
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller analyseavbrudd, opp til en maksimal varighet på 61,4 måneder
|
|
Lave plasmatalazoparib-konsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 4
|
En PK-prøve før dose ble ansett som dosekompatibel basert på følgende kriterier: En deltaker må ha mottatt 21 påfølgende dager med 1 mg talazoparib uten doseringsavbrudd før prøvetaking; og PK-prøven før dosering må ha blitt tatt 24 timer +/- 10 prosent (2 timer og 24 minutter) etter forrige dags dose og ikke mer enn 5 minutter (0,083 timer) etter administrering av dosen på dagen for PK-prøven samling.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3 og 4
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. tegn, symptom, sykdom, sykdom eller skade) i en deltaker administrert studiemedikament eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av attribusjon.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppstått er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling eller 30 dager etter datoen for siste dose dato for studiemedikamentet, avhengig av hva som inntraff først, som var fraværende før behandling eller som ble forverret i forhold til forbehandlingstilstand.
AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
|
Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 post-baseline toksisitet i laboratorieparametre: hematologi
Tidsramme: Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder.
|
Toksisitetsgrader ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
NCI CTCAE v4.03 definerte alvorlighetsgraden som: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potensielt livstruende) og grad 5 (dødsrelatert til AE) for hver parameter.
Viktige hematologiske parametere inkluderte hemoglobin (gram per liter [g/L]), leukocytter (10^6 celler per liter), lymfocytter (10^6 celler per liter), nøytrofiler (10^6 celler per liter) og blodplater (10 ^9 celler per liter).
Lav verdi indikerte lavere verdier enn grunnlinjeverdiene og høy verdi indikerte høyere verdier enn grunnlinjeverdiene.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
|
Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder.
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 post-baseline toksisitet i laboratorieparametre: kjemi
Tidsramme: Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
Toksisitetsgradene ble evaluert basert på som NCI CTCAE v4.03.
NCI CTCAE v4.03 definerte alvorlighetsgraden som: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potensielt livstruende) og grad 5 (dødsrelatert til AE) for hver parameter.
Kjemiske nøkkelparametre inkluderte alaninaminotransferase (enheter per liter), alkalisk fosfatase (enheter per liter), aspartataminotransferase (enheter per liter) og bilirubin (mikromol per liter).
Høy verdi indikerte høyere verdier enn grunnlinjeverdiene og lav verdi indikerte lavere verdier enn grunnlinjeverdiene.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
|
Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
Kriterier for potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn inkluderte a) Systolisk blodtrykk: 1) absolutte resultater (AB) større enn (>) 180 millimeter kvikksølv (mmHg) og økning fra baseline (IFB) større enn eller lik (>= ) 40 mmHg, 2) absolutte resultater mindre enn (30 mmHg; b) Diastolisk blodtrykk: 1) absolutte resultater >110 mmHg og >=30 mmHg økning fra baseline, 2) absolutte resultater 20 mmHg reduksjon fra baseline 3) >=20 mmHg økning fra baseline; c) Hjertefrekvens: 1) absolutte resultater >120 slag per minutt [bpm] og >30 bpm økning fra baseline, 2) absolutte resultater 20 bpm reduksjon fra baseline og d) Vekt: >10 prosent [%] reduksjon fra baseline.
|
Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
|
Antall deltakere som tar minst én samtidig medisinering
Tidsramme: Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
Enhver medisin (annet enn studiemedisin) som ble administrert til deltakerne under studien etter første dose av studiemedikamentet ble ansett som samtidige medisiner.
|
Talazoparib: Baseline opp til en maksimal varighet på 71,3 måneder; Physician's Choice-behandling: Baseline opp til maksimal varighet på 46,1 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR): Etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 36,9 måneder)
|
DOR = tid fra første radiografisk dokumentasjon av OR (PR eller CR) til radiografisk sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskervurdering eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først.
RECIST 1.1, a) mållesjon (TL): CR= forsvinning av alle ikke-nodale TL, mållymfeknuter reduseres til =1 nye lesjoner.
DOR = (tidligste dato for progresjon, død eller sensureringsdato for første dokumenterte OR + 1)/30.4375.
Analyse ble utført ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 36,9 måneder)
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (QoL) Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved gjennomsnittlig varighet over uke 4 til uke 160
Tidsramme: Baseline, uke 4 til uke 160
|
EORTC QLQ-C30: kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for å vurdere deltakerens QoL.
De første 28 spørsmålene brukes til å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) og andre enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomisk vanskeligheter).
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala (1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= ganske mye, 4= veldig mye); funksjonelle skalaer: høyere poengsum = bedre funksjonsnivå; symptomskala: høyere score = mer alvorlige symptomer; for enkeltelementer: høyere poengsum = mer alvorlig problem.
Siste 2 spørsmål brukt til å evaluere global helsestatus (GHS)/QoL.
Hvert spørsmål ble vurdert på en 7-punkts skala (1= veldig dårlig til 7= utmerket).
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere score=bedre livskvalitet/bedre funksjonsnivå.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra gjennomsnittsverdien fra uke 4 til 160.
|
Baseline, uke 4 til uke 160
|
|
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline opp til en maksimal varighet på 36,9 måneder
|
TTD i global helsestatus (GHS)/QoL=tid (i måneder) fra randomisering til første observasjon med >=10 poeng nedgang og ingen påfølgende observasjoner med
|
Baseline opp til en maksimal varighet på 36,9 måneder
|
|
Time to Deterioration (TTD) in Breast Symptoms Scale as Assessed by European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline opp til en maksimal varighet på 36,9 måneder
|
TTD ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til første observasjon med en >=10 poeng økning og ingen påfølgende observasjoner med en
|
Baseline opp til en maksimal varighet på 36,9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blum JL, Laird AD, Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Martin M, Roche HH, Lee KH, Goodwin A, Chen Y, Lanzalone S, Chelliserry J, Czibere A, Hopkins JF, Albacker LA, Mina LA. Determinants of Response to Talazoparib in Patients with HER2-Negative, Germline BRCA1/2-Mutated Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Apr 1;28(7):1383-1390. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2080.
- Ettl J, Quek RGW, Lee KH, Rugo HS, Hurvitz S, Goncalves A, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Markova D, Bhattacharyya H, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL, Litton JK. Quality of life with talazoparib versus physician's choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation: patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1939-1947. doi: 10.1093/annonc/mdy257.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 673-301
- C3441009 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2013-002716-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1155-7579 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .