En studie som utvärderar Talazoparib (BMN 673), en PARP-hämmare, hos avancerade och/eller metastaserande bröstcancerpatienter med BRCA-mutation (EMBRACA-studie) (EMBRACA)
20 december 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, ÖPPEN LABEL, RANDOMISERAD PARALLELL, 2-ARMS, MULTI-CENTER STUDIE AV TALAZOPARIB(BMN 673) VERSUS LÄKARENS VAL I GERMLINE BRCA-MUTATIONSFÖMNEN MED LOKALT AVANCERADE OCH ANDRA OCH OCH OCH UTANTAGET OCH UTVECKLINGSMETODER. METASTATISK SJUKDOM
Syftet med denna öppna, 2:1 randomiserade fas III-studie är att jämföra säkerheten och effekten av talazoparib (även känd som BMN 673) mot protokollspecifika läkares val hos patienter som har lokalt avancerad och/eller metastaserad bröstcancer med BRCA-mutationer i könsceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
- River City Pharmacy
-
Milton, Australien, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4104
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Victoria Breast and Oncology Care
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, The Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
- Slade Pharmacy Mount Waverley
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3353
- Nova Pharmacy
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgien, B-4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
- Hopital da Cidade de Passo Fundo
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
LYON cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Frankrike, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805 Cedex
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fairfield, California, Förenta staterna, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Specialty Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, Förenta staterna, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94518
- Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95110
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Ridley Tree Cancer Center
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter North Bay Health Plaza
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Solvang, California, Förenta staterna, 93463
- Ridley Tree Cancer Center
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
Warner Robins, Georgia, Förenta staterna, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
- The University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- The University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-2389
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
- The West Clinic, P.C.
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- The University of Kansas Cancer Center
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- MH Mission Hospital, LLLP
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Cancer Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Southern Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Novant Health Huntersville Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Southern Oncology Specialists
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Novant Health Cancer Specialists
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Texas Oncology - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Investigational Products Center(IPC)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 69710
- Oncology Institute, Assuta Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 1-40138
- S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italien, I-20141
- Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
-
Roma, Italien, I-00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale S. Raffaelle di Milano
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italien, I-20900
- A.S.S.T. Monza
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italien, I-20900
- A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, I-56126
- A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Ospendale Sant'Andrea
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Centre
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Dobra, Polen, 72-003
- NZOZ Innowacyjna Medycyna
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-514
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
-
Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
-
Poznan, Polen, 60-355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polen, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
-
-
LODZ Province
-
Lodz, LODZ Province, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185002/185007
- State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad Region
-
Leningrad, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188663
- Gbuz Lood
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
-
Badalona Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Castellon, Spanien, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 2BE
- Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Impretial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13595
- Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
-
Leer, Tyskland, 26789
- Oncologie Unter Ems
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsfrauenklinik
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
- Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81331
- Radiologicum
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- IOZ Muenchen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81539
- Radiologicum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom
- Lokalt avancerad bröstcancer som inte är mottaglig för botande strålning eller kirurgisk bot och/eller metastaserande sjukdom lämplig för systemisk enskild cytotoxisk kemoterapi
- Dokumentation av en skadlig, misstänkt skadlig eller patogen BRCA1- eller BRCA2-mutation i könsceller från Myriad Genetics eller annat laboratorium som godkänts av sponsorn
- Högst 3 tidigare kemoterapi-inkluderande regimer för lokalt avancerad och/eller metastaserande sjukdom (ingen gräns för tidigare hormonella terapier eller riktade anticancerterapier såsom mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR) eller CDK4/6-hämmare, immunonkologiska medel, tyrosinkinas hämmare eller monoklonala antikroppar mot CTL4 eller VEGF)
- Tidigare behandling med taxan och/eller antracyklin i neoadjuvant, adjuvant, lokalt avancerad eller metastaserande miljö såvida det inte är medicinskt kontraindicerat
- Har mätbar eller icke-mätbar, evaluerbar sjukdom enligt de reviderade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Första linjens lokalt avancerad och/eller metastaserad bröstcancer utan tidigare adjuvant kemoterapi såvida inte utredaren fastställer att ett av de 4 cytotoxiska kemoterapimedlen i kontrollarmen annars skulle erbjudas försökspersonen
- Tidigare behandling med en PARP-hämmare (inte inklusive iniparib)
- Inte en kandidat för behandling med minst en av behandlingarna enligt protokollspecifik läkares val (dvs capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin)
- Försökspersoner som hade objektiv sjukdomsprogression medan de fick platinakemoterapi administrerad för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom; försökspersoner som fått lågdos platinaterapi administrerad i kombination med strålbehandling är inte uteslutna
- Försökspersoner som har fått platina i adjuvant eller neoadjuvans är berättigade; försökspersoner kanske inte har fått återfall inom 6 månader efter den sista dosen av tidigare platinabehandling
- Cytotoxisk kemoterapi inom 14 dagar före randomisering
- Strålning eller antihormonbehandling eller annan riktad anticancerterapi inom 14 dagar före randomisering
- HER2 positiv bröstcancer
- Aktiv inflammatorisk bröstcancer
CNS-metastaser
- Undantag: Adekvat behandlade hjärnmetastaser dokumenterade genom baslinje CT- eller MRI-undersökning som inte har utvecklats sedan tidigare undersökningar och som inte kräver kortikosteroider (förutom prednison ≤ 5 mg/dag eller motsvarande) för hantering av CNS-symtom. En upprepad CT eller MRT efter identifiering av CNS-metastaser (erhållen minst 2 veckor efter definitiv behandling) måste dokumentera adekvat behandlade hjärnmetastaser.
- Försökspersoner med leptomeningeal karcinomatos är inte tillåtna
Tidigare malignitet förutom något av följande:
- Tidigare BRCA-associerad cancer så länge det inte finns några aktuella bevis för cancern
- Carcinom in situ eller icke-melanom hudcancer
- En cancer diagnostiserad och definitivt behandlad ≥ 5 år före randomisering utan efterföljande bevis på återfall
- Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus
- Känt aktivt hepatit C-virus, eller känt aktivt hepatit B-virus
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i talazoparib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: talazoparib
Patienten kommer att randomiseras 2:1 för att få talazoparib orala kapslar (1,0 mg) en gång dagligen under 21 dagar i följd
|
Tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin eller Vinorelbin
|
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin eller Vinorelbin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Bedömning av oberoende radiologisk anläggning (IRF).
Tidsram: Baslinje fram till röntgenprogressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader)
|
IRF-bedömd PFS definierades som tiden (i månader) från randomisering till datumet för den första dokumenterade röntgenprogressiva sjukdomen per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST v1.1, progression definierad som 1) för mållesioner: minst en 20 % ökning av summan av mållesionsmätningar, jämfört med den minsta summan i studien (inklusive baslinjen), måste den absoluta ökningen av summan vara minst 5 millimeter (mm); 2) för icke-målskador: otvetydig progression av icke-målskada, utvärderad som en helhet, så att det är tydligt att behandlingen har misslyckats och sjukdomen fortskrider, oavsett status för målskadorna; 3) och/eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Baslinje fram till röntgenprogressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektivt svar: utredares bedömning
Tidsram: Baslinje fram till röntgenprogressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader)
|
Utredarens utvärderade objektiva svar definierades som andelen deltagare med ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt definitionen i RECIST v1.1.
För målskador: 1) CR: försvinnande av alla icke-nodala målskador.
Mållymfkörtlar måste minska till mindre än 10 mm i kortaxel.
2) PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, jämfört med summan vid baslinjen.
För icke-mål-lesioner, CR: försvinnande av alla icke-mål-lesioner.
Andel deltagare med objektiv respons som rapporterats baseras på obekräftad CR/PR.
|
Baslinje fram till röntgenprogressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall på grund av någon orsak eller analysavbrott, upp till en maximal varaktighet på 61,4 månader
|
OS definierades som tiden (i månader) från randomisering till död på grund av någon orsak.
Om dödsfallet inte observerades vid tidpunkten för studiens stoppdatum eller permanent förlorats för uppföljning, censurerades OS vid det datum då deltagaren senast var känd för att vara vid liv på eller före studiens stoppdatum, beroende på vilket som var tidigare.
Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Baslinje till dödsfall på grund av någon orsak eller analysavbrott, upp till en maximal varaktighet på 61,4 månader
|
|
Lägsta plasmatalazoparibkoncentrationer
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3 och 4
|
Ett PK-prov före dosering ansågs vara doskompatibelt baserat på följande kriterier: En deltagare måste ha fått 21 dagar i följd av 1 mg talazoparib utan doseringsavbrott före provtagningen; och det fördoserade PK-provet måste ha tagits 24 timmar +/- 10 procent (2 timmar och 24 minuter) efter föregående dags dos och inte mer än 5 minuter (0,083 timmar) efter administrering av dosen på dagen för PK-provet samling.
|
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3 och 4
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. tecken, symptom, sjukdom, sjukdom eller skada) i en deltagare som administrerade studieläkemedlet eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling eller 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffade först, som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd.
AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
|
Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
|
Antal deltagare med grad 3 eller 4 post-baseline toxicitet i laboratorieparametrar: hematologi
Tidsram: Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader.
|
Toxicitetsgraderna utvärderades baserat på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
NCI CTCAE v4.03 definierade svårighetsgraden som: grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår), grad 4 (potentiellt livshotande) och grad 5 (dödsrelaterad till AE) för varje parameter.
Nyckelparametrar för hematologi var hemoglobin (gram per liter [g/L]), leukocyter (10^6 celler per liter), lymfocyter (10^6 celler per liter), neutrofiler (10^6 celler per liter) och blodplättar (10) ^9 celler per liter).
Lågt värde indikerade lägre värden än baslinjevärdena och högt värde indikerade högre värden än baslinjevärdena.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
|
Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader.
|
|
Antal deltagare med grad 3 eller 4 post-baseline toxicitet i laboratorieparametrar: Kemi
Tidsram: Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
Toxicitetsgraderna utvärderades baserat på NCI CTCAE v4.03.
NCI CTCAE v4.03 definierade svårighetsgraden som: grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) och grad 4 (potentiellt livshotande) och grad 5 (dödsrelaterad till AE) för varje parameter.
Viktiga kemiska parametrar inkluderade alaninaminotransferas (enheter per liter), alkaliskt fosfatas (enheter per liter), aspartataminotransferas (enheter per liter) och bilirubin (mikromol per liter).
Högt värde indikerade högre värden än baslinjevärdena och lågt värde indikerade lägre värden än baslinjevärdena.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
|
Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inkluderade a) Systoliskt blodtryck: 1) absoluta resultat (AB) större än (>) 180 millimeter kvicksilver (mmHg) och ökning från baslinjen (IFB) större än eller lika med (>= ) 40 mmHg, 2) absoluta resultat mindre än (30 mmHg; b) Diastoliskt blodtryck: 1) absoluta resultat >110 mmHg och >=30 mmHg ökning från baslinje, 2) absoluta resultat 20 mmHg minskning från baslinje 3) >=20 mmHg ökning från baslinjen; c) Hjärtfrekvens: 1) absoluta resultat >120 slag per minut [bpm] och >30 bpm ökning från baslinjen, 2) absoluta resultat 20 bpm minskning från baslinjen och d) Vikt: >10 procent [%] minskning från baslinjen.
|
Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
|
Antal deltagare som tar minst en samtidig medicinering
Tidsram: Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
Alla läkemedel (förutom studieläkemedlet) som administrerades till deltagarna under studien efter den första dosen av studieläkemedlet betraktades som samtidig medicinering.
|
Talazoparib: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 71,3 månader; Läkarens valbehandling: Baslinje upp till maximal varaktighet på 46,1 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR): Utredares bedömning
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 36,9 månader)
|
DOR = tiden från första röntgendokumentation av OR (PR eller CR) till radiografisk sjukdomsprogression (PD) enligt RECIST v1.1 genom utredarens bedömning eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som var först.
RECIST 1.1, a) målskada (TL): CR= försvinnande av alla icke-nodala TL, mållymfkörtlar reduceras till =1 nya lesioner.
DOR = (tidigaste datum för progression, död eller censurdatum för första dokumenterade OR + 1)/30.4375.
Analys utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från första dokumentation av CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 36,9 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitet (QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) vid genomsnittlig varaktighet över vecka 4 upp till vecka 160
Tidsram: Baslinje, vecka 4 till vecka 160
|
EORTC QLQ-C30: cancerspecifikt instrument med 30 frågor för att bedöma deltagarens QoL.
De första 28 frågorna används för att utvärdera 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och andra enskilda föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré, ekonomisk svårigheter).
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (1= inte alls, 2= lite, 3= ganska mycket, 4= väldigt mycket); funktionella skalor: högre poäng = bättre funktionsnivå; symtomskala: högre poäng = svårare symtom; för enstaka föremål: högre poäng = allvarligare problem.
De två sista frågorna används för att utvärdera globalt hälsotillstånd (GHS)/QoL.
Varje fråga bedömdes på en 7-gradig skala (1= mycket dålig till 7= utmärkt).
Genomsnittliga poäng, omvandlade till skalan 0-100; högre poäng=bättre livskvalitet/bättre funktionsnivå.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från medelvärdet för vecka 4 till 160.
|
Baslinje, vecka 4 till vecka 160
|
|
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader
|
TTD i globalt hälsostatus (GHS)/QoL=tid (i månader) från randomisering till första observation med >=10 poängs minskning och inga efterföljande observationer med
|
Baslinje upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader
|
|
Tid till försämring (TTD) i skalan för bröstsymtom enligt bedömningen av den europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitet frågeformulär Bröstcancermodul (EORTC-QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader
|
TTD definierades som tiden (i månader) från randomisering till den första observationen med en ökning på >=10 poäng och inga efterföljande observationer med en
|
Baslinje upp till en maximal varaktighet på 36,9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blum JL, Laird AD, Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Martin M, Roche HH, Lee KH, Goodwin A, Chen Y, Lanzalone S, Chelliserry J, Czibere A, Hopkins JF, Albacker LA, Mina LA. Determinants of Response to Talazoparib in Patients with HER2-Negative, Germline BRCA1/2-Mutated Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Apr 1;28(7):1383-1390. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2080.
- Ettl J, Quek RGW, Lee KH, Rugo HS, Hurvitz S, Goncalves A, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Markova D, Bhattacharyya H, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL, Litton JK. Quality of life with talazoparib versus physician's choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation: patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1939-1947. doi: 10.1093/annonc/mdy257.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 673-301
- C3441009 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2013-002716-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1155-7579 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .