Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające talazoparyb (BMN 673), inhibitor PARP, u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją BRCA (badanie EMBRACA) (EMBRACA)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, OTWARTE, RÓWNOLEGŁE, 2-RAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE TALAZOPARYBU (BMN 673) W KONTRAKCIE WYBORU LEKARSKIEGO Z WYBOREM MUTACJI GERMALNEJ BRCA U OSÓB Z LOKALNIE ZAAWANSOWANYM I/LUB Z PRZErzutami RAKA PIERSI, KTÓRE OTRZYMAŁY WCZEŚNIEJSZE SCHEMATY CHEMIOTERAPII CHOROBA PRZERZUTOWA

Celem tego otwartego, randomizowanego badania III fazy 2:1 jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności talazoparybu (znanego również jako BMN 673) z wyborem lekarza specyficznym dla protokołu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z mutacje germinalne BRCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Auchenflower, Australia, 4066
    - River City Pharmacy
  - Milton, Australia, 4066
    - Icon Cancer Care
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Milton, Queensland, Australia, 4064
    - ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Foundation
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care, Corporate Office
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Victoria Breast and Oncology Care
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Barwon Health, University Hospital Geelong
  - Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health, The Austin Hospital
  - Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
    - Slade Pharmacy Mount Waverley
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3353
    - Nova Pharmacy
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege, Belgia, B-4000
    - CHU Sart Tilman Liege
Brazylia
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
    - Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
    - Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
    - Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
    - Hopital da Cidade de Passo Fundo
  - Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
    - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
    - União Brasileira de Educação e Assistência
- SP
  - Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
    - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  - Jau, SP, Brazylia, 17210-120
    - Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  - Piracicaba, SP, Brazylia, 13419-155
    - Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
    - Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-001
    - Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
Federacja Rosyjska
- - Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185002/185007
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
- Leningrad Region
  - Leningrad, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
    - Gbuz Lood
Francja
- - Besancon, Francja, 25030
    - CHRU Jean Minjoz
  - LYON cedex 08, Francja, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Francja, 13273 Cedex 9
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes BP 20215, Francja, 44202 Cedex 2
    - Hôpital privé du Confluent
  - Paris, Francja, 75010
    - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Francja, 75020
    - Hopital Tenon
  - Saint Herblain, Francja, 44805 Cedex
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  - Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  - Tours Cedex 9, Francja, 37044
    - CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  - Villejuif Cedex, Francja, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Hiszpania
- - Avila, Hiszpania, 05004
    - Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
  - Badalona Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial
  - Castellon, Hiszpania, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  - Jaen, Hiszpania, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen
  - La Coruna, Hiszpania, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Pozuelo De Alarcon (Madrid), Hiszpania, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Sabadell Barcelona, Hiszpania, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
Irlandia
- - Dublin 4, Irlandia
    - St. Vincent's University Hospital
  - Dublin 7, Irlandia
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Irlandia
    - University Hospital Galway
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Aviv, Izrael, 69710
    - Assuta Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Izrael, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 69710
    - Oncology Institute, Assuta Medical Center
  - Zerifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Niemcy, 13595
    - Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
  - Duesseldorf, Niemcy, 40225
    - University Hospital Duesseldorf
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Niemcy, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
  - Leer, Niemcy, 26789
    - Oncologie Unter Ems
  - Munich, Niemcy, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
  - Rostock, Niemcy, 18059
    - Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Universitaetsfrauenklinik
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 80639
    - Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81331
    - Radiologicum
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
    - IOZ Muenchen
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
    - University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81539
    - Radiologicum
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
Polska
- - Dobra, Polska, 72-003
    - NZOZ Innowacyjna Medycyna
  - Gdansk, Polska, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polska, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polska, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
  - Gdansk, Polska, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
  - Gliwice, Polska, 44-101
    - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
  - Katowice, Polska, 40-514
    - NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
  - Katowice, Polska, 40-514
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
  - Otwock, Polska, 05-400
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
  - Poznan, Polska, 60-355
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Poznan, Polska, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polska, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
  - Poznan, Polska, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polska, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Szczecin, Polska, 70-111
    - Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polska, 70-111
    - Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polska, 70-965
    - Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
  - Warszawa, Polska, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
  - Warszawa, Polska, 04-141
    - Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
- LODZ Province
  - Lodz, LODZ Province, Polska, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
Republika Korei
- - Daegu, Republika Korei, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, Republika Korei, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Ulsan, Republika Korei, 44033
    - Ulsan University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bundang-gu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
    - National Cancer Centre
  - Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
    - Ajou University Hospital
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
    - Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - HonorHealth
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
- California
  - Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94509
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533-6901
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Marin Specialty Care
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035-5491
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94041
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558-3313
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
  - Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94558
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
    - Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
  - Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    - UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94518
    - Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95110
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Ridley Tree Cancer Center
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - UCLA Hematology/Oncology - Parkside
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - UCLA Hematology Oncology
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Sutter North Bay Health Plaza
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - Sutter Santa Rosa Regional Hospital
  - Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
    - Ridley Tree Cancer Center
  - South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford Women's Cancer Center
  - Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    - Florida Cancer Specialists
  - Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
    - Florida Cancer Specialists
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
    - Florida Cancer Specialists
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Health, Inc
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
  - Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Florida Cancer Specialists
  - Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Central Georgia Cancer Care, PC
  - Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088-2259
    - Central Georgia Cancer Care, PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - Springmill Medical Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2389
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
    - The West Clinic, P.C.
  - Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
    - The University of Kansas Cancer Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Perlmutter Cancer Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
    - Hope Women's Cancer Centers
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
    - MH Mission Hospital, LLLP
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
    - Southern Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Novant Health Huntersville Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Southern Oncology Specialists
  - Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
    - Novant Health Matthews Medical Center
  - Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
    - Tennessee Oncology PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    - Texas Oncology-South Austin
  - Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
  - Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
    - Texas Oncology - Cedar Park
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79938
    - Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
    - Investigational Products Center (IPC)
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
    - US Oncology Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center(IPC)
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
    - Texas Oncology-Plano East
  - Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    - Texas Oncology - Waco
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    - Texas Oncology-Waco
  - Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98683
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Taipei, Tajwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tajwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Tajwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ukraina
- - Kriviy Rig, Ukraina, 50048
    - Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
  - Sumy, Ukraina, 40005
    - Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
Włochy
- - Bologna, Włochy, 1-40138
    - S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Milano, Włochy, I-20141
    - Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
  - Roma, Włochy, I-00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
- AV
  - Avellino, AV, Włochy, 83100
    - A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
- MI
  - Milano, MI, Włochy, 20132
    - Ospedale S. Raffaelle di Milano
- Monza AND Brianza
  - Monza, Monza AND Brianza, Włochy, I-20900
    - A.S.S.T. Monza
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Włochy, I-20900
    - A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
- PA
  - Palermo, PA, Włochy, 90146
    - La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
- PI
  - Pisa, PI, Włochy, I-56126
    - A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
- RM
  - Roma, RM, Włochy, 00189
    - Ospendale Sant'Andrea
- VR
  - Legnago, VR, Włochy, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
Zjednoczone Królestwo
- - Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 2BE
    - Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Impretial College Healthcare NHS Trust
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi
Miejscowo zaawansowany rak piersi, który nie jest podatny na radykalne napromieniowanie lub leczenie chirurgiczne i/lub przerzuty odpowiednie do ogólnoustrojowej pojedynczej chemioterapii cytotoksycznej
Dokumentacja szkodliwej, podejrzewanej szkodliwej lub patogennej mutacji linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2 z Myriad Genetics lub innego laboratorium zatwierdzonego przez Sponsora
Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy obejmujące chemioterapię w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej i/lub z przerzutami (bez ograniczeń dotyczących wcześniejszych terapii hormonalnych lub celowanych terapii przeciwnowotworowych, takich jak mechanistyczny cel rapamycyny (mTOR) lub inhibitory CDK4/6, środki immunoonkologiczne, kinaza tyrozynowa inhibitory lub przeciwciała monoklonalne przeciwko CTL4 lub VEGF)
Wcześniejsze leczenie taksanem i/lub antracykliną w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych
Mieć mierzalną lub niemierzalną, możliwą do oceny chorobę według zmienionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi pierwszego rzutu bez wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej, chyba że badacz ustali, że w innym przypadku pacjentce zaproponowano by jeden z 4 chemioterapeutyków cytotoksycznych w ramieniu kontrolnym
Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP (z wyłączeniem iniparybu)
Nie jest kandydatem do leczenia co najmniej 1 z terapii wybranych przez lekarza zgodnie z protokołem (tj. kapecytabina, erybulina, gemcytabina, winorelbina)
Osoby, u których wystąpiła obiektywna progresja choroby podczas otrzymywania chemioterapii platyną podawanej z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami; nie wyklucza się osób, które otrzymały terapię małymi dawkami platyny w skojarzeniu z radioterapią
Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali platynę w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadiuwantowego; jednak pacjenci mogli nie mieć nawrotu w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki wcześniejszej terapii platyną
Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni przed randomizacją
Radioterapia lub terapia antyhormonalna lub inna celowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
HER2-dodatni rak piersi
Aktywny zapalny rak piersi
przerzuty do OUN
- Wyjątek: odpowiednio leczone przerzuty do mózgu udokumentowane wyjściową tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, które nie uległy progresji od czasu poprzednich badań i które nie wymagają kortykosteroidów (z wyjątkiem prednizonu ≤ 5 mg/dobę lub jego odpowiednika) w celu opanowania objawów OUN. Powtórne badanie CT lub MRI po stwierdzeniu przerzutów do OUN (uzyskane co najmniej 2 tygodnie po ostatecznej terapii) musi udokumentować odpowiednio leczone przerzuty do mózgu.
- Osoby z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych nie są dozwolone
Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:
- Wcześniejszy rak związany z BRCA, o ile nie ma aktualnych dowodów na raka
- Rak in situ lub nieczerniakowy rak skóry
- Rak zdiagnozowany i ostatecznie leczony ≥ 5 lat przed randomizacją bez późniejszych dowodów nawrotu
Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B
Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników talazoparybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talazoparyb Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 2:1 do otrzymywania kapsułek doustnych talazoparybu (1,0 mg) raz dziennie przez 21 kolejnych dni	Lek: talazoparyb Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Aktywny komparator: Wybór lekarza Kapecytabina, erybulina, gemcytabina lub winorelbina	Lek: Wybór lekarza Kapecytabina, erybulina, gemcytabina lub winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): ocena niezależnej placówki radiologicznej (IRF). Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnego czasu trwania 36,9 miesiąca)	PFS oceniany przez IRF zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1, progresja zdefiniowana jako 1) dla zmian docelowych: co najmniej 20% wzrost sumy pomiarów zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu (w tym wartości wyjściowej), bezwzględny wzrost sumy musi mieć co najmniej 5 milimetrów (mm); 2) dla zmian niedocelowych: jednoznaczna progresja zmian niedocelowych, oceniana jako całość, tak że jasne jest, że leczenie nie powiodło się i choroba postępuje, niezależnie od stanu zmian docelowych; 3) i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.	Wartość wyjściowa do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnego czasu trwania 36,9 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią: ocena badacza Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do 36,9 miesiąca)	Obiektywną odpowiedź ocenioną przez badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR), zgodnie z definicją RECIST v1.1. Dla zmian docelowych: 1) CR: zanik wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Docelowe węzły chłonne muszą zmniejszyć się do mniej niż 10 mm w osi krótkiej. 2) PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z sumą wyjściową. W przypadku zmian niedocelowych CR: zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Odsetek uczestników, u których zgłoszono obiektywną odpowiedź, opiera się na niepotwierdzonych CR/PR.	Wartość wyjściowa do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie do 36,9 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny lub odcięcia analizy, maksymalnie przez 61,4 miesiąca	OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli śmierć nie została zaobserwowana w momencie zakończenia badania lub trwale utracona z obserwacji, OS zostało ocenzurowane w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy w dniu lub przed datą zakończenia badania, w zależności od tego, co było wcześniej. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.	Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny lub odcięcia analizy, maksymalnie przez 61,4 miesiąca
Minimalne stężenie talazoparybu w osoczu Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem cyklu 2, 3 i 4	Próbkę PK przed podaniem dawki uznano za zgodną z dawką w oparciu o następujące kryteria: uczestnik musiał otrzymywać 1 mg talazoparybu przez 21 kolejnych dni bez przerwy w dawkowaniu przed pobraniem próbki; a próbkę PK przed podaniem dawki należy pobrać 24 godziny +/- 10 procent (2 godziny i 24 minuty) po dawce z poprzedniego dnia i nie więcej niż 5 minut (0,083 godziny) po podaniu dawki w dniu pobrania próbki kolekcja.	Dawkować przed 1. dniem cyklu 2, 3 i 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca	Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym (np. oznaką, objawem, chorobą, chorobą lub urazem) u uczestnika, któremu podawano badany lek lub inną interwencję narzuconą protokołem, niezależnie od przypisania. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku lub dniem poprzedzającym rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub 30 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stan przed leczeniem. AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.	Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3. lub 4. po linii podstawowej w parametrach laboratoryjnych: hematologia Ramy czasowe: Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca.	Stopnie toksyczności oceniono w oparciu o Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). NCI CTCAE v4.03 zdefiniował stopień ciężkości jako: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalne zagrożenie życia) i stopień 5 (śmierć związana z AE) dla każdego parametru. Kluczowe parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę (gram na litr [g/l]), leukocyty (10^6 komórek na litr), limfocyty (10^6 komórek na litr), neutrofile (10^6 komórek na litr) i płytki krwi (10 ^ 9 komórek na litr). Niska wartość wskazywała wartości niższe niż wartości bazowe, a wysoka wartość wskazywała wartości wyższe niż wartości bazowe. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.	Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca.
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 3 lub 4 po wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych: chemia Ramy czasowe: Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca	Stopnie toksyczności oceniono na podstawie NCI CTCAE v4.03. NCI CTCAE v4.03 zdefiniował stopień ciężkości jako: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu) oraz stopień 5 (śmierć związana z AE) dla każdego parametru. Kluczowe parametry chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową (jednostki na litr), fosfatazę alkaliczną (jednostki na litr), aminotransferazę asparaginianową (jednostki na litr) i bilirubinę (mikromole na litr). Wysoka wartość wskazywała na wartości wyższe niż wartości bazowe, a niska wartość wskazywała na wartości niższe niż wartości bazowe. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.	Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca	Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych obejmowały a) Skurczowe ciśnienie krwi: 1) wyniki bezwzględne (AB) większe niż (>) 180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost od wartości wyjściowej (IFB) większy lub równy (>= ) 40 mmHg, 2) wyniki bezwzględne mniejsze niż (30 mmHg; b) Ciśnienie rozkurczowe: 1) wyniki bezwzględne >110 mmHg i >=30 mmHg wzrost od wartości wyjściowej, 2) wyniki bezwzględne spadek o 20 mmHg od wartości wyjściowej 3) >=20 wzrost mmHg od wartości wyjściowej; c) Tętno: 1) bezwzględne wyniki >120 uderzeń na minutę [bpm] i >30 bpm wzrost od wartości początkowej, 2) bezwzględne wyniki 20 bpm spadek od wartości wyjściowej oraz d) Masa ciała: >10 procent [%] spadek od wartości wyjściowej.	Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca
Liczba uczestników przyjmujących co najmniej jeden lek towarzyszący Ramy czasowe: Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca	Wszelkie leki (inne niż badany lek), które podano uczestnikom podczas badania po pierwszej dawce badanego leku, uznano za leki towarzyszące.	Talazoparyb: poziom wyjściowy do maksymalnego czasu trwania 71,3 miesiąca; Leczenie wybrane przez lekarza: od początku do maksymalnego czasu trwania 46,1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR): ocena badacza Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 36,9 miesiąca)	DOR = czas od pierwszego udokumentowania radiograficznego OR (PR lub CR) do radiologicznej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. RECIST 1.1, a) zmiana docelowa (TL): CR = zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian chłonnych, docelowe węzły chłonne zmniejszają się do = 1 nowych zmian. DOR = (najwcześniejsza data progresji, śmierci lub cenzurowania pierwszego udokumentowanego OR + 1)/30,4375. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.	Od pierwszego udokumentowania CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 36,9 miesiąca)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) mierzona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) w średnim czasie trwania w ciągu tygodnia 4 do tygodnia 160 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 do tygodnia 160	EORTC QLQ-C30: narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny QoL uczestnika. Pierwsze 28 pytań wykorzystanych do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 3 skal objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) oraz innych pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności). Każde pytanie oceniane na 4-stopniowej skali (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo); skale funkcjonalne: wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania; skala objawów: wyższy wynik = cięższe objawy; dla pojedynczych pozycji: wyższy wynik = poważniejszy problem. Ostatnie 2 pytania użyte do oceny globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL. Każde pytanie było oceniane w 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepsza jakość życia/lepszy poziom funkcjonowania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od średniej wartości z tygodnia 4 do 160.	Wartość wyjściowa, tydzień 4 do tygodnia 160
Czas do pogorszenia (TTD) ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania 36,9 miesięcy	TTD w globalnym stanie zdrowia (GHS)/QoL=czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej obserwacji ze spadkiem >=10 punktów i brakiem kolejnych obserwacji z	Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania 36,9 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w skali objawów piersi ocenianej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł dotyczący raka piersi (EORTC-QLQ-BR23) Ramy czasowe: Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania 36,9 miesięcy	TTD zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej obserwacji ze wzrostem >=10 punktów i braku kolejnych obserwacji z	Linia bazowa do maksymalnego czasu trwania 36,9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

673-301
C3441009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
2013-002716-28 (Numer EudraCT)
U1111-1155-7579 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

University of Michigan Rogel Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na talazoparyb

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer Institute

Rekrutacyjny

Badanie talazoparibu z enzalutamidem lub bez nich u osób z rakiem prostaty, które wcześniej otrzymali octan abirateron (TALENT)

Rak prostaty (gruczolakorak) | mCRPC (rak prostaty z przerzutami oporny na kastrację)

Stany Zjednoczone
University Health Network, Toronto
Pfizer

Rekrutacyjny

Talazoparyb i RT klatki piersiowej w przypadku ES-SCLC (Talazoparib)

Rak płuc | Drobnokomórkowy Rak Płuc

Kanada
Pfizer

Jeszcze nie rekrutacja

Koreańskie badanie nadzoru postmarketingowego (PMS) dotyczące Talzenna®

Nowotwory piersi
Pfizer
Astellas Pharma Inc

Aktywny, nie rekrutujący

Talazoparyb + Enzalutamid vs Enzalutamid Monoterapia w mCRPC (TALAPRO-2)

mCRPC

Stany Zjednoczone, Finlandia, Francja, Hiszpania, Węgry, Izrael, Chiny, Belgia, Kanada, Australia, Japonia, Niemcy, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Norwegia, Czechy, Portugalia, Brazylia, Afryka Południowa, Chile, Polsk... i więcej
Alexander B Olawaiye, MD
Pfizer; Zenith Epigenetics

Rekrutacyjny

ZEN003694 w skojarzeniu z talazoparybem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

Rak jajnika | Rak jajowodu | Rak otrzewnej

Stany Zjednoczone
Massachusetts General Hospital
Pfizer

Rekrutacyjny

Ocena talazoparybu, inhibitora PARP, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją somatyczną BRCA: badanie kliniczne oparte na genotypowaniu

Rak piersi

Stany Zjednoczone
Zenith Epigenetics
Pfizer; Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Zakończony

Badanie ZEN003694 i talazoparybu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

Potrójnie negatywny rak piersi

Stany Zjednoczone, Belgia, Chiny, Hiszpania
Artios Pharma Ltd

Zakończony

Badanie ART4215 w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

Rak piersi | Rak z przerzutami | Zaawansowany rak

Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
Pfizer
Astellas Pharma Inc

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie talazoparybu z enzalutamidem u mężczyzn ze zmutowanym genem DDR mCSPC

Rak prostaty

Stany Zjednoczone, Finlandia, Francja, Hiszpania, Węgry, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Belgia, Kanada, Czechy, Tajwan, Australia, Japonia, Indie, Niemcy, Słowacja, Meksyk, Włochy, Afryka Południowa, Bułgaria, Argentyna, Ukraina, Hol... i więcej
Georgetown University
Pfizer

Aktywny, nie rekrutujący

TALAVE: indukcja talazoparybem, a następnie połączenie talazoparybu i awelumabu w zaawansowanym raku piersi

Rak piersi

Stany Zjednoczone

Badanie oceniające talazoparyb (BMN 673), inhibitor PARP, u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją BRCA (badanie EMBRACA) (EMBRACA)

FAZA 3, OTWARTE, RÓWNOLEGŁE, 2-RAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE TALAZOPARYBU (BMN 673) W KONTRAKCIE WYBORU LEKARSKIEGO Z WYBOREM MUTACJI GERMALNEJ BRCA U OSÓB Z LOKALNIE ZAAWANSOWANYM I/LUB Z PRZErzutami RAKA PIERSI, KTÓRE OTRZYMAŁY WCZEŚNIEJSZE SCHEMATY CHEMIOTERAPII CHOROBA PRZERZUTOWA

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje