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Um estudo avaliando talazoparibe (BMN 673), um inibidor de PARP, em pacientes com câncer de mama avançado e/ou metastático com mutação BRCA (Estudo EMBRACA) (EMBRACA)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3, ABERTO, PARALELO RANDOMIZADO, 2-BRAÇOS, MULTI-CENTRADO DE TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS ESCOLHA DO MÉDICO EM SUJEITOS DE MUTAÇÃO GERMLINE BRCA COM CÂNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANÇADO E/OU METASTÁTICO, QUE RECEBERAM REGIMES DE QUIMIOTERAPIA PRÉVIO PARA DOENÇA METASTÁTICA

O objetivo deste estudo aberto, randomizado de fase III 2:1 é comparar a segurança e a eficácia do talazoparibe (também conhecido como BMN 673) versus protocolo específico de escolha do médico em pacientes com câncer de mama localmente avançado e/ou metastático com mutações germinativas BRCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Alemanha, 13595
    - Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
  - Duesseldorf, Alemanha, 40225
    - University Hospital Duesseldorf
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
  - Leer, Alemanha, 26789
    - Oncologie Unter Ems
  - Munich, Alemanha, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
  - Rostock, Alemanha, 18059
    - Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
  - Ulm, Alemanha, 89075
    - Universitaetsfrauenklinik
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 80639
    - Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81331
    - Radiologicum
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
    - IOZ Muenchen
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
    - University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
  - Munich, Bavaria, Alemanha, 81539
    - Radiologicum
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
Austrália
- - Auchenflower, Austrália, 4066
    - River City Pharmacy
  - Milton, Austrália, 4066
    - ICON Cancer Care
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Milton, Queensland, Austrália, 4064
    - ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - ICON Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Icon Cancer Foundation
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Icon Cancer Care, Corporate Office
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4104
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    - Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
    - Victoria Breast and Oncology Care
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Barwon Health, University Hospital Geelong
  - Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
    - Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
    - Austin Health, The Austin Hospital
  - Mount Waverley, Victoria, Austrália, 3149
    - Slade Pharmacy Mount Waverley
  - Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Austrália, 3353
    - Nova Pharmacy
  - Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
Brasil
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
    - Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    - Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    - Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
    - Hopital da Cidade de Passo Fundo
  - Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
    - Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
- SP
  - Barretos, SP, Brasil, 14784-400
    - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  - Jau, SP, Brasil, 17210-120
    - Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  - Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
    - Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
    - Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
    - Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege, Bélgica, B-4000
    - CHU Sart Tilman Liege
Espanha
- - Avila, Espanha, 05004
    - Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
  - Badalona Barcelona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Castellon, Espanha, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  - Jaen, Espanha, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruna, Espanha, 15009
    - Centro Oncológico de Galicia
  - La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Lleida, Espanha, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Pozuelo De Alarcon (Madrid), Espanha, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Sabadell Barcelona, Espanha, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
Estados Unidos
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
    - Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - HonorHealth
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94509
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fairfield, California, Estados Unidos, 94533-6901
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91206
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Specialty Care
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Milpitas, California, Estados Unidos, 95035-5491
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95356
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Napa, California, Estados Unidos, 94558-3313
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94558
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
    - Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95110
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Ridley Tree Cancer Center
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Hematology/Oncology - Parkside
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Hematology Oncology
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter North Bay Health Plaza
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Santa Rosa Regional Hospital
  - Solvang, California, Estados Unidos, 93463
    - Ridley Tree Cancer Center
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Women's Cancer Center
  - Valencia, California, Estados Unidos, 91355
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Florida Cancer Specialists
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
    - Florida Cancer Specialists
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
    - Florida Cancer Specialists
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health, Inc
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Florida Cancer Specialists
  - Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Central Georgia Cancer Care, PC
  - Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088-2259
    - Central Georgia Cancer Care, PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Springmill Medical Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
    - The West Clinic, P.C.
  - Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
    - The University of Kansas Cancer Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Perlmutter Cancer Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - Hope Women's Cancer Centers
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - MH Mission Hospital, LLLP
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    - Southern Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Novant Health Huntersville Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Southern Oncology Specialists
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
    - Novant Health Matthews Medical Center
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
    - Tennessee Oncology PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Texas Oncology-South Austin
  - Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
  - Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
    - Texas Oncology - Cedar Park
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
    - Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
    - Investigational Products Center (IPC)
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
    - US Oncology Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center(IPC)
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
    - Texas Oncology-Plano East
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Texas Oncology - Waco
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Texas Oncology-Waco
  - Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
Federação Russa
- - Petrozavodsk, Federação Russa, 185002/185007
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
- Leningrad Region
  - Leningrad, Leningrad Region, Federação Russa, 188663
    - Gbuz Lood
França
- - Besancon, França, 25030
    - CHRU Jean Minjoz
  - LYON cedex 08, França, 69373
    - Centre LEON BERARD
  - Marseille, França, 13273 Cedex 9
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes BP 20215, França, 44202 Cedex 2
    - Hôpital Privé du Confluent
  - Paris, França, 75010
    - Hôpital Saint louis
  - Paris, França, 75020
    - Hopital Tenon
  - Saint Herblain, França, 44805 Cedex
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Strasbourg, França, 67200
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
  - Toulouse, França, 31059 Cedex 9
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  - Tours Cedex 9, França, 37044
    - CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  - Villejuif Cedex, França, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Irlanda
- - Dublin 4, Irlanda
    - St. Vincent's University Hospital
  - Dublin 7, Irlanda
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Irlanda
    - University Hospital Galway
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Aviv, Israel, 69710
    - Assuta Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 69710
    - Oncology Institute, Assuta Medical Center
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Itália
- - Bologna, Itália, 1-40138
    - S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Milano, Itália, I-20141
    - Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
  - Roma, Itália, I-00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
- AV
  - Avellino, AV, Itália, 83100
    - A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - Ospedale S. Raffaelle di Milano
- Monza AND Brianza
  - Monza, Monza AND Brianza, Itália, I-20900
    - A.S.S.T. Monza
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Itália, I-20900
    - A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
- PA
  - Palermo, PA, Itália, 90146
    - La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
- PI
  - Pisa, PI, Itália, I-56126
    - A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
- RM
  - Roma, RM, Itália, 00189
    - Ospendale Sant'Andrea
- VR
  - Legnago, VR, Itália, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
Polônia
- - Dobra, Polônia, 72-003
    - NZOZ Innowacyjna Medycyna
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polônia, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
  - Gliwice, Polônia, 44-101
    - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
  - Katowice, Polônia, 40-514
    - NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
  - Katowice, Polônia, 40-514
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
  - Otwock, Polônia, 05-400
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
  - Poznan, Polônia, 60-355
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Poznan, Polônia, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polônia, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
  - Poznan, Polônia, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polônia, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Szczecin, Polônia, 70-111
    - Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polônia, 70-111
    - Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polônia, 70-965
    - Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
  - Warszawa, Polônia, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
  - Warszawa, Polônia, 04-141
    - Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
- LODZ Province
  - Lodz, LODZ Province, Polônia, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
Reino Unido
- - Brighton, Reino Unido, BN2 2BE
    - Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Impretial College Healthcare NHS Trust
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
- England
  - London, England, Reino Unido, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, Republica da Coréia, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Ulsan, Republica da Coréia, 44033
    - Ulsan University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bundang-gu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
    - National Cancer Centre
  - Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
    - Ajou University Hospital
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ucrânia
- - Kriviy Rig, Ucrânia, 50048
    - Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
  - Sumy, Ucrânia, 40005
    - Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
Câncer de mama localmente avançado que não é passível de radiação curativa ou cura cirúrgica e/ou doença metastática apropriada para quimioterapia citotóxica sistêmica única
Documentação de uma mutação BRCA1 ou BRCA2 deletéria, suspeita de ser deletéria ou patogênica da Myriad Genetics ou outro laboratório aprovado pelo Patrocinador
Não mais do que 3 regimes anteriores de quimioterapia inclusiva para doença localmente avançada e/ou metastática (sem limite para terapias hormonais anteriores ou terapias anticancerígenas direcionadas, como alvo mecanístico de rapamicina (mTOR) ou inibidores de CDK4/6, agentes imuno-oncológicos, tirosina quinase inibidores ou anticorpos monoclonais contra CTL4 ou VEGF)
Tratamento prévio com um taxano e/ou antraciclina no cenário neoadjuvante, adjuvante, localmente avançado ou metastático, a menos que contraindicado clinicamente
Ter doença mensurável ou não mensurável e avaliável pelos critérios de avaliação de resposta revisada em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critério de exclusão:

Câncer de mama localmente avançado e/ou metastático de primeira linha sem quimioterapia adjuvante anterior, a menos que o investigador determine que um dos 4 agentes quimioterápicos citotóxicos no braço de controle seria oferecido ao sujeito
Tratamento prévio com um inibidor de PARP (não incluindo iniparibe)
Não é candidato para tratamento com pelo menos 1 dos tratamentos de escolha do médico específico do protocolo (ou seja, capecitabina, eribulina, gencitabina, vinorelbina)
Indivíduos que tiveram progressão objetiva da doença enquanto recebiam quimioterapia de platina administrada para doença localmente avançada ou metastática; indivíduos que receberam terapia de baixa dose de platina administrada em combinação com radioterapia não são excluídos
Indivíduos que receberam platina no cenário adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis; no entanto, os indivíduos podem não ter recaído dentro de 6 meses após a última dose da terapia de platina anterior
Quimioterapia citotóxica dentro de 14 dias antes da randomização
Radiação ou terapia anti-hormonal ou outra terapia anticancerígena direcionada dentro de 14 dias antes da randomização
câncer de mama HER2 positivo
Câncer de mama inflamatório ativo
Metástases do SNC
- Exceção: Metástases cerebrais adequadamente tratadas documentadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de linha de base que não progrediram desde as varreduras anteriores e que não requerem corticosteroides (exceto prednisona ≤ 5 mg/dia ou equivalente) para tratamento de sintomas do SNC. Uma repetição de TC ou RM após a identificação de metástases no SNC (obtida pelo menos 2 semanas após a terapia definitiva) deve documentar metástases cerebrais adequadamente tratadas.
- Indivíduos com carcinomatose leptomeníngea não são permitidos
Malignidade anterior, exceto para qualquer um dos seguintes:
- Câncer prévio associado a BRCA, desde que não haja evidência atual do câncer
- Carcinoma in situ ou câncer de pele não melanoma
- Um câncer diagnosticado e definitivamente tratado ≥ 5 anos antes da randomização sem evidência subsequente de recorrência
Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana
Vírus da hepatite C ativo conhecido ou vírus da hepatite B ativo conhecido
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de talazoparibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: talazoparibe O paciente será randomizado 2:1 para receber cápsulas orais de talazoparibe (1,0 mg) uma vez ao dia por 21 dias contínuos	Medicamento: talazoparibe Até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
Comparador Ativo: Escolha do médico Capecitabina, Eribulina, Gencitabina ou Vinorelbina	Medicamento: Escolha do médico Capecitabina, Eribulina, Gencitabina ou Vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Avaliação de Instalação Radiológica Independente (IRF) Prazo: Linha de base até doença radiológica progressiva ou morte por qualquer causa (até a duração máxima de 36,9 meses)	A PFS avaliada por IRF foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a data da primeira doença radiológica progressiva documentada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, progressão definida como 1) para lesões-alvo: pelo menos um aumento de 20% na soma das medições da lesão-alvo, em comparação com a menor soma no estudo (incluindo a linha de base), o aumento absoluto na soma deve ter no mínimo 5 milímetros (mm); 2) para lesões não-alvo: progressão inequívoca das lesões não-alvo, avaliadas como um todo, de forma que fique claro que o tratamento falhou e a doença está progredindo, independentemente do estado das lesões-alvo; 3) e/ou aparecimento de uma ou mais novas lesões. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.	Linha de base até doença radiológica progressiva ou morte por qualquer causa (até a duração máxima de 36,9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva: avaliação do investigador Prazo: Linha de base até doença radiológica progressiva ou morte por qualquer causa (até uma duração máxima de 36,9 meses)	A resposta objetiva avaliada pelo investigador foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme definido pelo RECIST v1.1. Para lesões-alvo: 1) CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Os gânglios linfáticos alvo devem reduzir para menos de 10 mm no eixo curto. 2) PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em comparação com a soma na linha de base. Para lesões não-alvo, CR: desaparecimento de todas as lesões não-alvo. A porcentagem de participantes com resposta objetiva relatada é baseada em CR/PR não confirmado.	Linha de base até doença radiológica progressiva ou morte por qualquer causa (até uma duração máxima de 36,9 meses)
Sobrevivência geral (OS) Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa ou interrupção da análise, até uma duração máxima de 61,4 meses	A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a morte por qualquer causa. Se a morte não foi observada no momento da data limite do estudo ou se perdeu permanentemente o acompanhamento, o OS foi censurado na data em que o participante estava vivo pela última vez ou antes da data limite do estudo, o que ocorrer primeiro. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.	Linha de base até a morte por qualquer causa ou interrupção da análise, até uma duração máxima de 61,4 meses
Concentrações mínimas de talazoparibe no plasma Prazo: Pré-dose no dia 1 do ciclo 2, 3 e 4	Uma amostra pré-dose farmacocinética foi considerada compatível com a dose com base nos seguintes critérios: Um participante deve ter recebido 21 dias consecutivos de 1 mg de talazoparibe sem interrupção da dosagem antes da coleta da amostra; e a amostra PK pré-dose deve ter sido coletada 24 horas +/- 10 por cento (2 horas e 24 minutos) após a dose do dia anterior e não mais que 5 minutos (0,083 horas) após a administração da dose no dia da amostra PK coleção.	Pré-dose no dia 1 do ciclo 2, 3 e 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses	Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, doença ou lesão) em um medicamento do estudo administrado a um participante ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo ou um dia antes do início de uma nova terapia antineoplásica ou 30 dias após a data da última dose do medicamento em estudo, o que ocorrer primeiro, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação a estado de pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs.	Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses
Número de participantes com toxicidade pós-basal de grau 3 ou 4 em parâmetros laboratoriais: hematologia Prazo: Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses.	Os graus de toxicidade foram avaliados com base no National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). O NCI CTCAE v4.03 definiu o grau de gravidade como: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 (potencialmente ameaçador à vida) e grau 5 (morte relacionada a EA) para cada parâmetro. Os principais parâmetros hematológicos incluíam hemoglobina (grama por litro [g/L]), leucócitos (10^6 células por litro), linfócitos (10^6 células por litro), neutrófilos (10^6 células por litro) e plaquetas (10 ^9 células por litro). Valor baixo indica valores mais baixos do que os valores da linha de base e valor alto indica valores mais altos do que os valores da linha de base. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.	Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses.
Número de participantes com toxicidade pós-linha de base de grau 3 ou 4 em parâmetros laboratoriais: química Prazo: Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses	Os graus de toxicidade foram avaliados com base em NCI CTCAE v4.03. O NCI CTCAE v4.03 definiu o grau de gravidade como: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente ameaçador à vida) e grau 5 (morte relacionada a EA) para cada parâmetro. Os principais parâmetros químicos incluíram alanina aminotransferase (unidades por litro), fosfatase alcalina (unidades por litro), aspartato aminotransferase (unidades por litro) e bilirrubina (micromol por litro). Valor alto indica valores mais altos do que os valores da linha de base e valor baixo indica valores mais baixos do que os valores da linha de base. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.	Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais Prazo: Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses	Os critérios para alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais incluíram a) Pressão arterial sistólica: 1) resultados absolutos (AB) superiores a (>) 180 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento desde a linha de base (IFB) superior ou igual a (>= ) 40 mmHg, 2) resultados absolutos inferiores a (30 mmHg; b) Pressão arterial diastólica: 1) resultados absolutos >110 mmHg e >=30 mmHg de aumento desde a linha de base, 2) resultados absolutos 20 mmHg de diminuição da linha de base 3) >=20 aumento de mmHg desde a linha de base; c) Frequência cardíaca: 1) resultados absolutos >120 batimentos por minuto [bpm] e >30 bpm de aumento desde a linha de base, 2) resultados absolutos de 20 bpm diminuídos desde a linha de base ed) Peso: >10 por cento [%] de diminuição da linha de base.	Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses
Número de participantes tomando pelo menos um medicamento concomitante Prazo: Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses	Qualquer medicamento (que não seja o medicamento do estudo) administrado aos participantes durante o estudo após a primeira dose do medicamento do estudo foi considerado como medicamento concomitante.	Talazoparibe: linha de base até uma duração máxima de 71,3 meses; Tratamento de escolha do médico: linha de base até a duração máxima de 46,1 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da Resposta (DOR): Avaliação do Investigador Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 36,9 meses)	DOR = tempo desde a primeira documentação radiográfica de OR (PR ou CR) até a progressão radiográfica da doença (PD) conforme RECIST v1.1 pela avaliação do investigador ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. RECIST 1.1, a) lesão alvo (LT): CR= desaparecimento de todos os LT não nodais, linfonodos alvo reduzidos para =1 novas lesões. DOR = (data mais antiga de progressão, morte ou data de censura do primeiro documento OU + 1)/30,4375. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.	Desde a primeira documentação de CR ou PR até progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 36,9 meses)
Mudança da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (QoL) medida pela organização europeia para pesquisa e tratamento do câncer Questionário de qualidade de vida básico 30 (EORTC QLQ-C30) na duração média da semana 4 até a semana 160 Prazo: Linha de base, Semana 4 até a Semana 160	EORTC QLQ-C30: instrumento específico para câncer com 30 questões para avaliar a QV do participante. As primeiras 28 questões usadas para avaliar 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor) e outros itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, dificuldades). Cada questão avaliada em escala de 4 pontos (1= nada, 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito); escalas funcionais: maior pontuação = melhor nível de funcionamento; escala de sintomas: maior pontuação = sintomas mais graves; para itens individuais: pontuação mais alta = problema mais grave. As últimas 2 perguntas usadas para avaliar o estado de saúde global (GHS)/QoL. Cada questão foi avaliada em uma escala de 7 pontos (1= muito ruim a 7= excelente). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação=melhor qualidade de vida/melhor nível de funcionamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor médio da Semana 4 a 160.	Linha de base, Semana 4 até a Semana 160
Tempo para Deterioração (TTD) no Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida (QOL) Prazo: Linha de base até uma duração máxima de 36,9 meses	TTD no estado de saúde global (GHS)/QoL=tempo (em meses) desde a randomização até a primeira observação com diminuição >=10 pontos e nenhuma observação subsequente com	Linha de base até uma duração máxima de 36,9 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Escala de Sintomas da Mama, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer de Mama do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-BR23) Prazo: Linha de base até uma duração máxima de 36,9 meses	O TTD foi definido como o tempo (em meses) desde a randomização até a primeira observação com um aumento >=10 pontos e nenhuma observação subsequente com um	Linha de base até uma duração máxima de 36,9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

673-301
C3441009 (Outro identificador: Alias Study Number)
2013-002716-28 (Número EudraCT)
U1111-1155-7579 (Outro identificador: Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em talazoparibe

Pfizer

Rescindido

Talazoparibe para tratamento neoadjuvante de pacientes com mutação germinativa BRCA1/2 com câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano inicial

Câncer de Mama Inicial

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Talazoparibe na determinação dos efeitos genéticos na resposta à doença em pacientes com câncer avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário (POSITION)

Adenocarcinoma Seroso das Trompas de Falópio | Adenocarcinoma seroso peritoneal primário | Câncer de Trompa de Falópio Estágio III AJCC v7 | Câncer de ovário estágio III AJCC v6 e v7 | Câncer Peritoneal Primário Estágio III AJCC v7 | Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de ovário... e outras condições

Estados Unidos
University Hospital, Caen

Concluído

Hipertensão Arterial Relacionada a Inibidores de PARP (ArteRIB)

Câncer

França
University Hospital, Caen

Concluído

Pancitopenia Relacionada a Inibidores de PARP (PancytoRIB)

Câncer

França

Um estudo avaliando talazoparibe (BMN 673), um inibidor de PARP, em pacientes com câncer de mama avançado e/ou metastático com mutação BRCA (Estudo EMBRACA) (EMBRACA)

UM ESTUDO DE FASE 3, ABERTO, PARALELO RANDOMIZADO, 2-BRAÇOS, MULTI-CENTRADO DE TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS ESCOLHA DO MÉDICO EM SUJEITOS DE MUTAÇÃO GERMLINE BRCA COM CÂNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANÇADO E/OU METASTÁTICO, QUE RECEBERAM REGIMES DE QUIMIOTERAPIA PRÉVIO PARA DOENÇA METASTÁTICA

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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