Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Talazoparib (BMN 673), en PARP-hæmmer, hos avancerede og/eller metastatiske brystkræftpatienter med BRCA-mutation (EMBRACA-undersøgelse) (EMBRACA)

20. december 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET PARALLEL, 2-ARMET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE AF TALAZOPARIB(BMN 673) VERSUS LÆGES VALG I GERMLINE BRCA-MUTATIONSFAG MED LOKALT AVANCERET OG/ELLER HJÆLPREGISTRERET OG/ELLER HJÆLPREGISTREREDE METODE. METASTATISK SYGDOM

Formålet med dette åbne, 2:1 randomiserede fase III-studie er at sammenligne sikkerheden og effekten af talazoparib (også kendt som BMN 673) versus protokolspecifik læges valg hos patienter, der har lokalt fremskreden og/eller metastatisk brystkræft med kimlinie BRCA mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Auchenflower, Australien, 4066
    - River City Pharmacy
  - Milton, Australien, 4066
    - Icon Cancer Care
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Milton, Queensland, Australien, 4064
    - ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Icon Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Icon Cancer Foundation
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Icon Cancer Care, Corporate Office
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4104
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    - Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Victoria Breast and Oncology Care
  - Frankston, Victoria, Australien, 3199
    - Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Barwon Health, University Hospital Geelong
  - Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    - Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3084
    - Austin Health, The Austin Hospital
  - Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
    - Slade Pharmacy Mount Waverley
  - Wendouree, Victoria, Australien, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Australien, 3353
    - Nova Pharmacy
  - Wendouree, Victoria, Australien, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
Belgien
- - Gent, Belgien, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege, Belgien, B-4000
    - CHU Sart Tilman Liege
Brasilien
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
    - Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    - Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
    - Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
    - Hopital da Cidade de Passo Fundo
  - Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
    - Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
    - Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    - União Brasileira de Educação e Assistência
- SP
  - Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
    - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  - Jau, SP, Brasilien, 17210-120
    - Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  - Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
    - Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
    - Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
    - Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
Den Russiske Føderation
- - Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185002/185007
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
- Leningrad Region
  - Leningrad, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
    - Gbuz Lood
Det Forenede Kongerige
- - Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 2BE
    - Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Impretial College Healthcare NHS Trust
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
- England
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
Forenede Stater
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
    - Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - HonorHealth
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
- California
  - Antioch, California, Forenede Stater, 94509
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Antioch, California, Forenede Stater, 94531
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
    - CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fairfield, California, Forenede Stater, 94533-6901
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91204
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91206
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - Marin Specialty Care
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Milpitas, California, Forenede Stater, 95035-5491
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Modesto, California, Forenede Stater, 95356
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Napa, California, Forenede Stater, 94558-3313
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
  - Pleasanton, California, Forenede Stater, 94558
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
    - Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94518
    - Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95110
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    - Ridley Tree Cancer Center
  - Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - UCLA Hematology/Oncology - Parkside
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - UCLA Hematology Oncology
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Sutter North Bay Health Plaza
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Sutter Santa Rosa Regional Hospital
  - Solvang, California, Forenede Stater, 93463
    - Ridley Tree Cancer Center
  - South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford Women's Cancer Center
  - Valencia, California, Forenede Stater, 91355
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
    - Florida Cancer Specialists
  - Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
    - Florida Cancer Specialists
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32003
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
    - Florida Cancer Specialists
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Orlando Health, Inc
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
  - Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Florida Cancer Specialists
  - Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Central Georgia Cancer Care, PC
  - Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31088-2259
    - Central Georgia Cancer Care, PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    - Springmill Medical Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2150
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2389
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
    - The West Clinic, P.C.
  - Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
    - The University of Kansas Cancer Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Perlmutter Cancer Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    - Hope Women's Cancer Centers
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    - MH Mission Hospital, LLLP
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
    - Southern Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Novant Health Huntersville Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Southern Oncology Specialists
  - Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
    - Novant Health Matthews Medical Center
  - Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
    - Tennessee Oncology PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Texas Oncology-South Austin
  - Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
  - Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
    - Texas Oncology - Cedar Park
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79938
    - Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
    - Investigational Products Center (IPC)
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - US Oncology Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center(IPC)
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75075-7787
    - Texas Oncology-Plano East
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    - Texas Oncology - Waco
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    - Texas Oncology-Waco
  - Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98683
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
Frankrig
- - Besancon, Frankrig, 25030
    - CHRU Jean Minjoz
  - LYON cedex 08, Frankrig, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrig, 13273 Cedex 9
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes BP 20215, Frankrig, 44202 Cedex 2
    - Hôpital Privé du Confluent
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Hopital Tenon
  - Saint Herblain, Frankrig, 44805 Cedex
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Strasbourg, Frankrig, 67200
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  - Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  - Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
    - CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  - Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Irland
- - Dublin 4, Irland
    - St. Vincent'S University Hospital
  - Dublin 7, Irland
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Irland
    - University Hospital Galway
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Aviv, Israel, 69710
    - Assuta Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israel, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 69710
    - Oncology Institute, Assuta Medical Center
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 1-40138
    - S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Milano, Italien, I-20141
    - Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
  - Roma, Italien, I-00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
- AV
  - Avellino, AV, Italien, 83100
    - A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20132
    - Ospedale S. Raffaelle di Milano
- Monza AND Brianza
  - Monza, Monza AND Brianza, Italien, I-20900
    - A.S.S.T. Monza
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Italien, I-20900
    - A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90146
    - La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
- PI
  - Pisa, PI, Italien, I-56126
    - A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00189
    - Ospendale Sant'Andrea
- VR
  - Legnago, VR, Italien, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Ulsan, Korea, Republikken, 44033
    - Ulsan University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
    - National Cancer Centre
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
    - Ajou University Hospital
Polen
- - Dobra, Polen, 72-003
    - NZOZ Innowacyjna Medycyna
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polen, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
  - Gliwice, Polen, 44-101
    - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
  - Katowice, Polen, 40-514
    - NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
  - Katowice, Polen, 40-514
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
  - Poznan, Polen, 60-355
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
  - Poznan, Polen, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polen, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polen, 70-965
    - Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
  - Warszawa, Polen, 04-141
    - Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
- LODZ Province
  - Lodz, LODZ Province, Polen, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
Spanien
- - Avila, Spanien, 05004
    - Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
  - Badalona Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clínic i Provincial
  - Castellon, Spanien, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  - Jaen, Spanien, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen
  - La Coruna, Spanien, 15009
    - Centro Oncologico de Galicia
  - La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Tyskland, 13595
    - Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - University Hospital Duesseldorf
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Oncologie Unter Ems
  - Munich, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
  - Rostock, Tyskland, 18059
    - Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Universitaetsfrauenklinik
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
    - Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81331
    - Radiologicum
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - IOZ Muenchen
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81539
    - Radiologicum
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
Ukraine
- - Kriviy Rig, Ukraine, 50048
    - Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
  - Sumy, Ukraine, 40005
    - Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i brystet
Lokalt fremskreden brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende stråling eller kirurgisk helbredelse og/eller metastatisk sygdom, der er egnet til systemisk enkelt cytotoksisk kemoterapi
Dokumentation af en skadelig, mistænkt skadelig eller patogen kimlinje BRCA1- eller BRCA2-mutation fra Myriad Genetics eller andet laboratorium godkendt af sponsoren
Ikke mere end 3 tidligere kemoterapi-inklusive regimer for lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom (ingen grænse for tidligere hormonbehandlinger eller målrettede anticancer-terapier såsom mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) eller CDK4/6-hæmmere, immunonkologiske midler, tyrosinkinase inhibitorer eller monoklonale antistoffer mod CTL4 eller VEGF)
Tidligere behandling med en taxan og/eller antracyklin i neoadjuverende, adjuverende, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser, medmindre det er medicinsk kontraindiceret
Har målbar eller ikke-målbar, evaluerbar sygdom ved de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

Førstelinjes lokalt avanceret og/eller metastatisk brystkræft uden forudgående adjuverende kemoterapi, medmindre investigator fastslår, at et af de 4 cytotoksiske kemoterapimidler i kontrolarmen ellers ville blive tilbudt forsøgspersonen
Tidligere behandling med en PARP-hæmmer (ikke inklusive iniparib)
Ikke en kandidat til behandling med mindst 1 af behandlingerne efter protokolspecifik læges valg (dvs. capecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin)
Forsøgspersoner, der havde objektiv sygdomsprogression, mens de modtog platin-kemoterapi indgivet for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; forsøgspersoner, der fik lavdosis platinbehandling administreret i kombination med strålebehandling, er ikke udelukket
Forsøgspersoner, der har modtaget platin i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, er kvalificerede; forsøgspersoner kan dog ikke have fået tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste dosis af tidligere platinbehandling
Cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage før randomisering
Strålebehandling eller antihormonbehandling eller anden målrettet kræftbehandling inden for 14 dage før randomisering
HER2 positiv brystkræft
Aktiv inflammatorisk brystkræft
CNS-metastaser
- Undtagelse: Tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser dokumenteret ved baseline CT- eller MR-scanning, som ikke er udviklet siden tidligere scanninger, og som ikke kræver kortikosteroider (undtagen prednison ≤ 5 mg/dag eller tilsvarende) til behandling af CNS-symptomer. En gentagen CT eller MR efter identifikation af CNS-metastaser (opnået mindst 2 uger efter endelig behandling) skal dokumentere tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser.
- Personer med leptomeningeal carcinomatose er ikke tilladt
Tidligere malignitet bortset fra et af følgende:
- Tidligere BRCA-associeret kræft, så længe der ikke er aktuelt bevis for kræften
- Carcinom in situ eller ikke-melanom hudkræft
- En cancer diagnosticeret og endeligt behandlet ≥ 5 år før randomisering uden efterfølgende tegn på tilbagefald
Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
Kendt aktiv hepatitis C-virus eller kendt aktiv hepatitis B-virus
Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i talazoparib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: talazoparib Patienten vil blive randomiseret 2:1 til at modtage talazoparib orale kapsler (1,0 mg) én gang dagligt i 21 sammenhængende dage	Medicin: talazoparib Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Aktiv komparator: Lægens valg Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin eller Vinorelbin	Medicin: Lægens valg Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin eller Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS): Vurdering af uafhængig radiologisk facilitet (IRF). Tidsramme: Baseline indtil radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til maksimal varighed på 36,9 måneder)	IRF vurderet PFS blev defineret som tid (i måneder) fra randomisering til datoen for første dokumenterede radiologisk progressiv sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST v1.1, progression defineret som 1) for mållæsioner: mindst en stigning på 20 % i summen af mållæsionsmålinger sammenlignet med den mindste sum af undersøgelsen (inklusive baseline), skal den absolutte stigning i summen være mindst 5 millimeter (mm); 2) for ikke-mål-læsioner: utvetydig progression af ikke-mål-læsioner, vurderet som en helhed, således at det er klart, at behandlingen har fejlet, og sygdommen skrider frem, uanset status for mållæsionerne; 3) og/eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.	Baseline indtil radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til maksimal varighed på 36,9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons: Investigator Assessment Tidsramme: Baseline indtil radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til en maksimal varighed på 36,9 måneder)	Investigator vurderet objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere med en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) som defineret af RECIST v1.1. For mållæsioner: 1) CR: forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Mållymfeknuder skal reduceres til mindre end 10 mm i kort akse. 2) PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner sammenlignet med summen ved baseline. For ikke-mål-læsioner, CR: forsvinden af alle ikke-mål-læsioner. Procentdel af deltagere med objektiv respons rapporteret er baseret på ubekræftet CR/PR.	Baseline indtil radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til en maksimal varighed på 36,9 måneder)
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Baseline indtil død på grund af enhver årsag eller analyse cut-off, op til en maksimal varighed på 61,4 måneder	OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Hvis dødsfald ikke blev observeret på tidspunktet for undersøgelsens cut-off-dato eller permanent mistet til opfølgning, blev OS censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live på eller før undersøgelsens cut-off-dato, alt efter hvad der var tidligere. Analysen blev udført ved Kaplan-Meier metode.	Baseline indtil død på grund af enhver årsag eller analyse cut-off, op til en maksimal varighed på 61,4 måneder
Lave Plasma Talazoparib-koncentrationer Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4	En prædosis PK-prøve blev anset for at være dosiskompatibel baseret på følgende kriterier: En deltager skal have modtaget 21 på hinanden følgende dage med 1 mg talazoparib uden doseringsafbrydelse før prøvetagningen; og prædosis PK-prøven skal være udtaget 24 timer +/- 10 procent (2 timer og 24 minutter) efter den foregående dags dosis og højst 5 minutter (0,083 timer) efter administrationen af dosis på dagen for PK-prøven kollektion.	Foruddosis på dag 1 af cyklus 2, 3 og 4
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder	En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, sygdom eller skade) i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling eller 30 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtrådte først, som var fraværende før behandling, eller som forværredes ift. forbehandlingstilstand. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.	Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder
Antal deltagere med grad 3 eller 4 post-baseline toksicitet i laboratorieparametre: hæmatologi Tidsramme: Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder.	Toksicitetsgrader blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). NCI CTCAE v4.03 definerede sværhedsgraden som: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potentielt livstruende) og grad 5 (død relateret til AE) for hver parameter. Nøglehæmatologiske parametre omfattede hæmoglobin (gram pr. liter [g/L]), leukocytter (10^6 celler pr. liter), lymfocytter (10^6 celler pr. liter), neutrofiler (10^6 celler pr. liter) og blodplader (10 ^9 celler pr. liter). Lav værdi indikerede lavere værdier end basislinjeværdierne, og høj værdi indikerede højere værdier end basislinjeværdierne. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.	Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder.
Antal deltagere med grad 3 eller 4 post-baseline toksiciteter i laboratorieparametre: Kemi Tidsramme: Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder	Toksicitetsgrader blev evalueret baseret på som NCI CTCAE v4.03. NCI CTCAE v4.03 definerede sværhedsgraden som: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende) og grad 5 (død relateret til AE) for hver parameter. Nøglekemiske parametre omfattede alaninaminotransferase (enheder pr. liter), alkalisk fosfatase (enheder pr. liter), aspartataminotransferase (enheder pr. liter) og bilirubin (mikromol pr. liter). Høj værdi indikerede højere værdier end basislinjeværdierne, og lav værdi indikerede lavere værdier end basislinjeværdierne. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.	Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn Tidsramme: Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder	Kriterier for potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn inkluderede a) Systolisk blodtryk: 1) absolutte resultater (AB) større end (>) 180 millimeter kviksølv (mmHg) og stigning fra baseline (IFB) større end eller lig med (>= ) 40 mmHg, 2) absolutte resultater mindre end (30 mmHg; b) Diastolisk blodtryk: 1) absolutte resultater >110 mmHg og >=30 mmHg stigning fra baseline, 2) absolutte resultater 20 mmHg fald fra baseline 3) >=20 mmHg stigning fra baseline; c) Hjertefrekvens: 1) absolutte resultater >120 slag pr. minut [bpm] og >30 bpm stigning fra baseline, 2) absolutte resultater 20 bpm fald fra baseline og d) Vægt: >10 procent [%] fald fra baseline.	Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder
Antal deltagere, der tager mindst én samtidig medicin Tidsramme: Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder	Enhver medicin (bortset fra undersøgelseslægemidlet), som blev administreret til deltagerne under undersøgelsen efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som samtidig medicin.	Talazoparib: Baseline op til en maksimal varighed på 71,3 måneder; Lægens valgbehandling: Baseline op til maksimal varighed på 46,1 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Varighed af svar (DOR): Investigator Assessment Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 36,9 måneder)	DOR = tid fra første røntgendokumentation af OR (PR eller CR) til radiografisk sygdomsprogression (PD) i henhold til RECIST v1.1 ved investigators vurdering eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først. RECIST 1.1, a) mållæsion (TL): CR= forsvinden af alle ikke-nodale TL, mållymfeknuder reduceres til =1 nye læsioner. DOR = (tidligste dato for progression, død eller censur-dato for første dokumenterede OR + 1)/30.4375. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden.	Fra første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til 36,9 måneder)
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved gennemsnitlig varighed over uge 4 op til uge 160 Tidsramme: Baseline, uge 4 op til uge 160	EORTC QLQ-C30: kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til at vurdere deltagernes QoL. De første 28 spørgsmål bruges til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter) og andre enkelte emner (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomisk vanskeligheder). Hvert spørgsmål vurderet på en 4-trins skala (1= slet ikke, 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget); funktionelle skalaer: højere score = bedre funktionsniveau; symptomskala: højere score = mere alvorlige symptomer; for enkelte emner: højere score = mere alvorligt problem. Sidste 2 spørgsmål brugt til at evaluere global sundhedsstatus (GHS)/QoL. Hvert spørgsmål blev vurderet på en 7-trins skala (1= meget dårlig til 7= fremragende). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre livskvalitet/bedre funktionsniveau. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra gennemsnitsværdien af uge 4 til 160.	Baseline, uge 4 op til uge 160
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) Tidsramme: Baseline op til en maksimal varighed på 36,9 måneder	TTD i global sundhedsstatus (GHS)/QoL=tid (i måneder) fra randomisering til første observation med >=10 point fald og ingen efterfølgende observationer med	Baseline op til en maksimal varighed på 36,9 måneder
Tid til forværring (TTD) i brystsymptomskalaen som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Brystkræftmodul (EORTC-QLQ-BR23) Tidsramme: Baseline op til en maksimal varighed på 36,9 måneder	TTD blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til første observation med en >=10 point stigning og ingen efterfølgende observationer med en	Baseline op til en maksimal varighed på 36,9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

673-301
C3441009 (Anden identifikator: Alias Study Number)
2013-002716-28 (EudraCT nummer)
U1111-1155-7579 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ikke rekrutterer endnu

Pyrotinib maleat -tabletter i kombination med dalpiciclib isethionate tabletter og standard endokrin terapi

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...

Trukket tilbage

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af rekombinant human NSIL12 Oncolytisk adenovirusinjektion (BIOTTT001) kombineret med neoadjuvansbehandling til lokalt avanceret brystkræft

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Indonesia University

Ikke rekrutterer endnu

Præoperative skulderøvelser og postoperativ inflammation, smerte og funktion efter modificeret radikal mastektomi

Præhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Indonesien
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
Asan Medical Center

Rekruttering

Lenvatinib i kombination med nivolumab plus kemoterapi hos metastatiske gastriske kræftpatienter med ondartede ascites

Mavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM

Sydkorea
Atlas University

Ikke rekrutterer endnu

Patient-afledte organoider til funktionel karakterisering af kemoterapiresistens i brystkræft (BC-PDO)

Brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Tyrkiet (Türkiye)
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien

Kliniske forsøg med talazoparib

Seoul National University Hospital

Rekruttering

Talazoparib hos avancerede brystkræftpatienter med homolog rekombinant mangel

Avanceret brystkræft

Korea, Republikken
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

BMN 673 (Talazoparib), en oral PARP-hæmmer, hos mennesker med skadelig BRCA1/2-mutationsassocieret ovariecancer, som har haft tidligere PARP-hæmmerbehandling

Livmoderhalskræft

Forenede Stater
Center Trials & Treatment
BioGene Pharmaceutical

Trukket tilbage

Sammenligning af sikkerhed og klinisk fordel ved injektioner subkutant Talazoparib versus oral Talazoparib hos patienter med solide tumorer

Neoplasma i brystet | Avancerede eller tilbagevendende solide tumorer

Albanien
Pfizer

Afsluttet

UNDERSØGELSE AF TALAZOPARIB MONOTHERAPI HOS KINESISKE DELTAGERE MED AVANCEREDE SOLIDE TUMOORER

Neoplasmer

Kina
Pfizer

Afsluttet

Talazoparib til neoadjuverende behandling af germline BRCA1/2 mutationspatienter med tidlig human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ brystkræft

Tidlig brystkræft

Forenede Stater
University Health Network, Toronto
Pfizer

Rekruttering

Talazoparib og Thoracic RT til ES-SCLC (Talazoparib)

Lungekræft | Småcellet lungekræft

Canada
Pfizer
Medivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Afsluttet

Et fase 2, 2-trins, 2-kohortestudie af Talazoparib (BMN 673), i lokalt avancerede og/eller metastatiske brystkræftpatienter med BRCA-mutation (ABRAZO-undersøgelse) (ABRAZO)

Brystneoplasmer | BRCA 1 genmutation | BRCA 2 genmutation

Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
Pfizer
Astellas Pharma Inc

Aktiv, ikke rekrutterende

Talazoparib + Enzalutamid vs. Enzalutamid Monoterapi i mCRPC (TALAPRO-2)

mCRPC

Forenede Stater, Finland, Frankrig, Spanien, Ungarn, Israel, Kina, Belgien, Canada, Australien, Japan, Tyskland, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Argentina, Norge, Tjekkiet, Portugal, Brasilien, Sydafrika, Chile, Polen, Italien, Peru, Sveri... og mere
Melinda Telli
Pfizer; BioMarin Pharmaceutical

Afsluttet

Fase II forsøg med Talazoparib i BRCA1/2 vildtype HER2-negativ brystkræft og andre solide tumorer

Avanceret brystkræft | HER2/Neu negativ | Triple-negativ brystkræft

Forenede Stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Talazoparib til at bestemme genetiske virkninger på sygdomsrespons hos patienter med avanceret ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (POSITION)

Serøst adenokarcinom i æggelederen | Primært peritonealt serøst adenokarcinom | Fase III æggelederkræft AJCC v7 | Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v6 og v7 | Fase III Primær Peritoneal Cancer AJCC v7 | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v7 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Primær peritoneal... og andre forhold

Forenede Stater

En undersøgelse, der evaluerer Talazoparib (BMN 673), en PARP-hæmmer, hos avancerede og/eller metastatiske brystkræftpatienter med BRCA-mutation (EMBRACA-undersøgelse) (EMBRACA)

ET FASE 3, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET PARALLEL, 2-ARMET, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE AF TALAZOPARIB(BMN 673) VERSUS LÆGES VALG I GERMLINE BRCA-MUTATIONSFAG MED LOKALT AVANCERET OG/ELLER HJÆLPREGISTRERET OG/ELLER HJÆLPREGISTREREDE METODE. METASTATISK SYGDOM

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer