Tutkimus, jossa arvioidaan talatsoparibia (BMN 673), PARP-inhibiittoria pitkälle edenneillä ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on BRCA-mutaatio (EMBRACA-tutkimus) (EMBRACA)
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, AVOIN, SATUNNAISTUETTU, RINNAKKAIS, 2-HAAINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS TALAZOPARIBISTA (BMN 673) VERSUS LÄÄKÄRIEN VALINTA GERMLINE BRCA -MUTAATIOAINEISSA, MUTATIOINTI AIHEET, JOSSA MUUT PAIKALLIS- JA TALOUSOHJEET TAI UUDELLEENOHJEET METASTAATTINEN SAIRAUS
Tämän avoimen, 2:1 satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on verrata talatsoparibin (tunnetaan myös nimellä BMN 673) turvallisuutta ja tehokkuutta protokollakohtaiseen lääkärin valintaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä. ituradan BRCA-mutaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- River City Pharmacy
-
Milton, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast and Oncology Care
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, The Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Slade Pharmacy Mount Waverley
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3353
- Nova Pharmacy
-
Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- Hopital da Cidade de Passo Fundo
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
Piracicaba, SP, Brasilia, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
-
Badalona Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Castellon, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pozuelo De Alarcon (Madrid), Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Sabadell Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 69710
- Oncology Institute, Assuta Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 1-40138
- S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, I-20141
- Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
-
Roma, Italia, I-00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale S. Raffaelle di Milano
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italia, I-20900
- A.S.S.T. Monza
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia, I-20900
- A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, I-56126
- A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Ospendale Sant'Andrea
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Centre
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Dobra, Puola, 72-003
- NZOZ Innowacyjna Medycyna
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Katowice, Puola, 40-514
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
-
Katowice, Puola, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
-
Otwock, Puola, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
-
Poznan, Puola, 60-355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Puola, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
-
-
LODZ Province
-
Lodz, LODZ Province, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
LYON cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Ranska, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint Herblain, Ranska, 44805 Cedex
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 13595
- Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
-
Leer, Saksa, 26789
- Oncologie Unter Ems
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
-
Rostock, Saksa, 18059
- Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitaetsfrauenklinik
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80639
- Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81331
- Radiologicum
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- IOZ Muenchen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81539
- Radiologicum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185002/185007
- State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad Region
-
Leningrad, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
- Gbuz Lood
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 2BE
- Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Impretial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Specialty Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, Yhdysvallat, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94518
- Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95110
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Ridley Tree Cancer Center
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter North Bay Health Plaza
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
- Ridley Tree Cancer Center
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- The University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- The University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2389
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- The West Clinic, P.C.
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- MH Mission Hospital, LLLP
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Cancer Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Southern Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Novant Health Huntersville Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Southern Oncology Specialists
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Novant Health Cancer Specialists
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Oncology - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigational Products Center(IPC)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ei sovellu parantavaan säteilyyn tai kirurgiseen hoitoon ja/tai metastaattinen sairaus, joka sopii systeemiseen yksittäiseen sytotoksiseen kemoterapiaan
- Haitallisen, epäillyn haitallisen tai patogeenisen ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaation dokumentaatio Myriad Geneticsistä tai muusta sponsorin hyväksymästä laboratoriosta
- Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa paikallisesti edenneelle ja/tai metastaattiselle sairaudelle (ei rajoituksia aiemmille hormonaalisille hoidoille tai kohdistetuille syövän vastaisille hoidoille, kuten rapamysiinin (mTOR) tai CDK4/6-estäjien mekaaninen kohde, immuuni-onkologiset aineet, tyrosiinikinaasi estäjät tai monoklonaaliset vasta-aineet CTL4:ää tai VEGF:ää vastaan)
- Aiempi hoito taksaanilla ja/tai antrasykliinillä neoadjuvantissa, adjuvantissa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
- sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ensilinjan paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä ilman aikaisempaa adjuvanttikemoterapiaa, ellei tutkija päätä, että yksi neljästä kontrollihaaran sytotoksisesta kemoterapia-aineesta muutoin tarjottaisiin koehenkilölle
- Aiempi hoito PARP-estäjillä (ei sisällä iniparibia)
- Ei sovellu hoidettavaksi vähintään yhdellä protokollakohtaisesta lääkärin valitsemasta hoidosta (esim. kapesitabiini, eribuliini, gemsitabiini, vinorelbiini)
- Koehenkilöt, joilla oli objektiivinen sairauden eteneminen, kun he saivat platinakemoterapiaa, jota annettiin paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi; potilaita, jotka ovat saaneet pieniannoksista platinahoitoa yhdistettynä sädehoitoon, ei suljeta pois
- Potilaat, jotka ovat saaneet platinaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, ovat kelvollisia; koehenkilöt eivät kuitenkaan ehkä ole uusiutuneet 6 kuukauden kuluessa edellisen platinahoidon viimeisestä annoksesta
- Sytotoksinen kemoterapia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sädehoito tai antihormonaalinen hoito tai muu kohdennettu syöpähoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- HER2-positiivinen rintasyöpä
- Aktiivinen tulehduksellinen rintasyöpä
Keskushermoston etäpesäkkeet
- Poikkeus: Riittävästi hoidetut aivoetastaasid, jotka on dokumentoitu lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksella, jotka eivät ole edenneet edellisten skannausten jälkeen ja jotka eivät vaadi kortikosteroideja (paitsi prednisonia ≤ 5 mg/vrk tai vastaava) keskushermosto-oireiden hoitoon. Toistuvan TT- tai MRI-tutkimuksen keskushermoston etäpesäkkeiden tunnistamisen jälkeen (saatu vähintään 2 viikkoa lopullisen hoidon jälkeen) on dokumentoitava asianmukaisesti hoidetut aivometastaasit.
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi, eivät ole sallittuja
Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:
- Aikaisempi BRCA:han liittyvä syöpä, niin kauan kuin syövästä ei ole olemassa todisteita
- Carcinoma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
- Syöpä, joka on diagnosoitu ja lopullisesti hoidettu ≥ 5 vuotta ennen satunnaistamista ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin talatsoparibin aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talatsoparib
Potilas satunnaistetaan 2:1 saamaan talatsoparibi-oraalikapseleita (1,0 mg) kerran päivässä 21 yhtäjaksoisen päivän ajan
|
Kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Kapesitabiini, eribuliini, gemsitabiini tai vinorelbiini
|
Kapesitabiini, eribuliini, gemsitabiini tai vinorelbiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS): riippumattoman radiologisen laitoksen (IRF) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso radiologisesti etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 36,9 kuukautta)
|
IRF-arvioitu PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologisesti etenevän sairauden päivämäärään vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST v1.1:n mukaisesti eteneminen on määritelty 1) kohdeleesioille: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesiomittausten summassa verrattuna pienimpään summaan tutkimuksessa (mukaan lukien lähtötaso), summan absoluuttisen lisäyksen on oltava oltava vähintään 5 millimetriä (mm); 2) ei-kohdeleesiot: ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen kokonaisuutena arvioituna siten, että on selvää, että hoito on epäonnistunut ja sairaus etenee kohdeleesioiden tilasta riippumatta; 3) ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötaso radiologisesti etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 36,9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: tutkijan arvio
Aikaikkuna: Lähtötaso radiologisesti etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 36,9 kuukautta)
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
Kohdeleesiot: 1) CR: kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen.
Kohdeimusolmukkeiden tulee pienentyä alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
2) PR: Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa verrattuna lähtötilanteen summaan.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta CR: kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen.
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus perustuu vahvistamattomaan CR/PR:ään.
|
Lähtötaso radiologisesti etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enintään 36,9 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tai analyysin katkaisuajasta johtuvaan kuolemaan asti, enintään 61,4 kuukauden ajan
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos kuolemaa ei havaittu tutkimuksen päättymispäivänä tai se katosi pysyvästi seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin sinä päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa tutkimuksen katkaisupäivänä tai sitä ennen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tai analyysin katkaisuajasta johtuvaan kuolemaan asti, enintään 61,4 kuukauden ajan
|
|
Plasman talazoparib-pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannos syklin 2, 3 ja 4 päivänä 1
|
Annosta edeltävän PK-näytteen katsottiin olevan annosyhteensopiva seuraavien kriteerien perusteella: Osallistujan on täytynyt saada 21 peräkkäistä päivää 1 mg talatsoparibia ilman annostuksen keskeytyksiä ennen näytteenottoa; ja annosta edeltävän PK-näytteen on oltava kerätty 24 tuntia +/- 10 prosenttia (2 tuntia ja 24 minuuttia) edellisen päivän annoksen jälkeen ja enintään 5 minuuttia (0,083 tuntia) annoksen antamisen jälkeen PK-näytteen ottopäivänä. kokoelma.
|
Esiannos syklin 2, 3 ja 4 päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. merkki, oire, sairaus, sairaus tai vamma) osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai muuta protokollan määräämää interventiota, riippumattomuudesta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamista edeltävän päivän välisenä aikana tai 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoon. esikäsittelytila.
AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
|
Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. luokan jälkeinen toksisuus laboratorioparametreissa: Hematologia
Aikaikkuna: Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle.
|
Myrkyllisyysasteet arvioitiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.03 (NCI CTCAE v4.03) perusteella.
NCI CTCAE v4.03 määritteli vakavuusasteen seuraavasti: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja luokka 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen) kullekin parametrille.
Keskeisiä hematologisia parametreja olivat hemoglobiini (grammaa litrassa [g/l]), leukosyytit (10^6 solua litrassa), lymfosyytit (10^6 solua litrassa), neutrofiilit (10^6 solua litrassa) ja verihiutaleet (10 ^9 solua litrassa).
Matala arvo osoitti perusarvoja pienempiä arvoja ja korkea arvo osoitti perusarvoja korkeampia arvoja.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
|
Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. luokan jälkeinen toksisuus laboratorioparametreissa: kemia
Aikaikkuna: Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
Myrkyllisyysasteet arvioitiin NCI CTCAE v4.03:n perusteella.
NCI CTCAE v4.03 määritteli vakavuusasteen seuraavasti: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja luokka 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen) kullekin parametrille.
Keskeisiin kemiallisiin parametreihin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi (yksikköä litrassa), alkalinen fosfataasi (yksikköä litrassa), aspartaattiaminotransferaasi (yksikköä litraa kohti) ja bilirubiini (mikromoli litraa kohti).
Korkea arvo osoitti perusarvoja korkeampia arvoja ja pieni arvo osoitti perusarvoja pienempiä arvoja.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
|
Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten kriteerejä olivat a) Systolinen verenpaine: 1) absoluuttiset tulokset (AB) yli (>) 180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja nousu lähtötasosta (IFB) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) ) 40 mmHg, 2) absoluuttiset tulokset alle (30 mmHg; b) diastolinen verenpaine: 1) absoluuttiset tulokset >110 mmHg ja >=30 mmHg nousu lähtötasosta, 2) absoluuttiset tulokset 20 mmHg lasku lähtötasosta 3) >=20 mmHg nousu lähtötasosta; c) Syke: 1) absoluuttiset tulokset > 120 lyöntiä minuutissa [bpm] ja >30 lyöntiä minuutissa lisäys lähtötasosta, 2) absoluuttiset tulokset 20 lyöntiä minuutissa laskua lähtötasosta ja d) Paino: >10 prosenttia [%] lasku lähtötasosta.
|
Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
|
Vähintään yhden samanaikaisen lääkkeen ottaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
Kaikki lääkkeet (muut kuin tutkimuslääke), joita annettiin osallistujille tutkimuksen aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, katsottiin samanaikaisiksi lääkkeiksi.
|
Talatsoparibi: Lähtötilanne enintään 71,3 kuukauden kestoon asti; Lääkärin valinta: Lähtötaso enintään 46,1 kuukauden enimmäiskestolle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR): Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36,9 kuukautta)
|
DOR = aika ensimmäisestä OR:n (PR tai CR) röntgenkuvauksesta röntgensairauden etenemiseen (PD) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli ensin.
RECIST 1.1, a) Kohdeleesio (TL): CR = kaikkien ei-solmukkeiden TL:n katoaminen, kohdeimusolmukkeet vähenevät =1 uuteen leesioon.
DOR = (ensimmäisen dokumentoidun OR + 1:n aikaisin etenemis-, kuolema- tai sensurointipäivä)/30.4375.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 36,9 kuukautta)
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (QoL), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) mittaama keskimääräisellä kestolla viikosta 4 viikoksi 160
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 - viikko 160
|
EORTC QLQ-C30: syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä osallistujan QoL:n arvioimiseksi.
Ensimmäiset 28 kysymystä arvioitiin 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja muita yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen asteikko) vaikeudet).
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon); toiminnalliset asteikot: korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso; Oireasteikko: korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet; yksittäisille kohteille: korkeampi pistemäärä = vakavampi ongelma.
Kaksi viimeistä kysymystä, joita käytettiin maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/QoL:n arvioimiseen.
Jokainen kysymys arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu / parempi toimintataso.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 4 keskiarvosta 160:een.
|
Perustaso, viikko 4 - viikko 160
|
|
Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) heikkenemisaika (TTD)
Aikaikkuna: Perustason enimmäiskesto 36,9 kuukautta
|
TTD globaalissa terveydentilassa (GHS)/QoL = aika (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen havaintoon, >=10 pisteen lasku ja ei myöhempiä havaintoja
|
Perustason enimmäiskesto 36,9 kuukautta
|
|
Aika huononemiseen (TTD) rintaoireiden asteikossa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen rintasyöpämoduulin (EORTC-QLQ-BR23) arvioimana
Aikaikkuna: Perustason enimmäiskesto 36,9 kuukautta
|
TTD määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen havaintoon, jossa a>=10 pisteen lisäys ja ei myöhempiä havaintoja
|
Perustason enimmäiskesto 36,9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blum JL, Laird AD, Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Martin M, Roche HH, Lee KH, Goodwin A, Chen Y, Lanzalone S, Chelliserry J, Czibere A, Hopkins JF, Albacker LA, Mina LA. Determinants of Response to Talazoparib in Patients with HER2-Negative, Germline BRCA1/2-Mutated Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Apr 1;28(7):1383-1390. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2080.
- Ettl J, Quek RGW, Lee KH, Rugo HS, Hurvitz S, Goncalves A, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Markova D, Bhattacharyya H, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL, Litton JK. Quality of life with talazoparib versus physician's choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation: patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1939-1947. doi: 10.1093/annonc/mdy257.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 673-301
- C3441009 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2013-002716-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1155-7579 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .