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Uno studio che valuta Talazoparib (BMN 673), un inibitore di PARP, in pazienti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico con mutazione BRCA (studio EMBRACA) (EMBRACA)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, IN APERTO, PARALLELO RANDOMIZZATO, A 2 BRACCI, MULTICENTRO DI TALAZOPARIB (BMN 673) CONTRO LA SCELTA DEL MEDICO IN SOGGETTI CON MUTAZIONE BRCA DELLA LINEA GERMINALE CON CANCRO MAMMARIO LOCALMENTE AVANZATO E/O METASTATICO, CHE HANNO RICEVUTO PRECEDENTI REGIMI DI CHEMIOTERAPIA PER MALATTIA METASTATICA

Lo scopo di questo studio di fase III in aperto, randomizzato 2:1 è confrontare la sicurezza e l'efficacia di talazoparib (noto anche come BMN 673) rispetto alla scelta del medico specifica del protocollo in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico con mutazioni BRCA germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Auchenflower, Australia, 4066
    - River City Pharmacy
  - Milton, Australia, 4066
    - ICON Cancer Care
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - Milton, Queensland, Australia, 4064
    - ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - ICON Cancer Care
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Foundation
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care, Corporate Office
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Victoria Breast and Oncology Care
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Barwon Health, University Hospital Geelong
  - Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health, The Austin Hospital
  - Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
    - Slade Pharmacy Mount Waverley
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3353
    - Nova Pharmacy
  - Wendouree, Victoria, Australia, 3355
    - Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
Belgio
- - Gent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liege, Belgio, B-4000
    - CHU Sart Tilman Liege
Brasile
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
    - Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
    - Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
    - Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
    - Hopital da Cidade de Passo Fundo
  - Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
    - Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
    - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
    - União Brasileira de Educação e Assistência
- SP
  - Barretos, SP, Brasile, 14784-400
    - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  - Jau, SP, Brasile, 17210-120
    - Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  - Piracicaba, SP, Brasile, 13419-155
    - Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
    - Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
  - Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
    - Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
    - Ulsan University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bundang-gu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
    - National Cancer Centre
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
    - Ajou University Hospital
Federazione Russa
- - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185002/185007
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
- Leningrad Region
  - Leningrad, Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
    - Gbuz Lood
Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - CHRU Jean Minjoz
  - LYON cedex 08, Francia, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Francia, 13273 Cedex 9
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes BP 20215, Francia, 44202 Cedex 2
    - Hôpital Privé du Confluent
  - Paris, Francia, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Francia, 75020
    - Hopital Tenon
  - Saint Herblain, Francia, 44805 Cedex
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
  - Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
    - Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  - Tours Cedex 9, Francia, 37044
    - CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Berlin, Germania, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Berlin, Germania, 13595
    - Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
  - Duesseldorf, Germania, 40225
    - University Hospital Duesseldorf
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Essen, Germania, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
  - Leer, Germania, 26789
    - Oncologie Unter Ems
  - Munich, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
  - Rostock, Germania, 18059
    - Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
  - Ulm, Germania, 89075
    - Universitaetsfrauenklinik
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Germania, 80639
    - Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
  - Munich, Bavaria, Germania, 81331
    - Radiologicum
  - Munich, Bavaria, Germania, 81377
    - IOZ Muenchen
  - Munich, Bavaria, Germania, 81377
    - University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
  - Munich, Bavaria, Germania, 81539
    - Radiologicum
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Germania, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
Irlanda
- - Dublin 4, Irlanda
    - St. Vincent's University Hospital
  - Dublin 7, Irlanda
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Irlanda
    - University Hospital Galway
Israele
- - Beer Sheva, Israele, 84101
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Israele, 31096
    - Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikva, Israele, 49100
    - Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  - Tel Aviv, Israele, 69710
    - Assuta Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Hashomer, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israele, 69710
    - Oncology Institute, Assuta Medical Center
  - Zerifin, Israele, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 1-40138
    - S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Milano, Italia, I-20141
    - Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
  - Roma, Italia, I-00128
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
- AV
  - Avellino, AV, Italia, 83100
    - A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Ospedale S. Raffaelle di Milano
- Monza AND Brianza
  - Monza, Monza AND Brianza, Italia, I-20900
    - A.S.S.T. Monza
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Italia, I-20900
    - A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90146
    - La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
- PI
  - Pisa, PI, Italia, I-56126
    - A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00189
    - Ospendale Sant'Andrea
- VR
  - Legnago, VR, Italia, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
Polonia
- - Dobra, Polonia, 72-003
    - NZOZ Innowacyjna Medycyna
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
  - Gliwice, Polonia, 44-101
    - Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
  - Katowice, Polonia, 40-514
    - NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
  - Katowice, Polonia, 40-514
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
  - Otwock, Polonia, 05-400
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
  - Poznan, Polonia, 60-355
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  - Poznan, Polonia, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polonia, 60-569
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
  - Poznan, Polonia, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
  - Poznan, Polonia, 61-866
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  - Szczecin, Polonia, 70-965
    - Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
  - Warszawa, Polonia, 04-141
    - Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
- LODZ Province
  - Lodz, LODZ Province, Polonia, 90-242
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
Regno Unito
- - Brighton, Regno Unito, BN2 2BE
    - Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Impretial College Healthcare NHS Trust
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
- England
  - London, England, Regno Unito, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute UK
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospital NHS Trust
Spagna
- - Avila, Spagna, 05004
    - Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
  - Badalona Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial
  - Castellon, Spagna, 12002
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
  - Jaen, Spagna, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruna, Spagna, 15009
    - Centro Oncológico de Galicia
  - La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spagna, 28223
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Sabadell Barcelona, Spagna, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
Stati Uniti
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
    - Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - HonorHealth
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94509
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fairfield, California, Stati Uniti, 94533-6901
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Marin Specialty Care
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
    - Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Milpitas, California, Stati Uniti, 95035-5491
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95356
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Napa, California, Stati Uniti, 94558-3313
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94558
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Southern California Permanente Medical Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94518
    - Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95110
    - Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Ridley Tree Cancer Center
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - UCLA Hematology/Oncology - Parkside
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - UCLA Hematology Oncology
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter North Bay Health Plaza
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter Santa Rosa Regional Hospital
  - Solvang, California, Stati Uniti, 93463
    - Ridley Tree Cancer Center
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Cancer Institute
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Women's Cancer Center
  - Valencia, California, Stati Uniti, 91355
    - UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
  - Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
    - Southern California Permanente Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Florida Cancer Specialists
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
    - Florida Cancer Specialists
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32003
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
    - Florida Cancer Specialists
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
    - Florida Cancer Specialists
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health, Inc
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Florida Cancer Specialists
  - Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Central Georgia Cancer Care, PC
  - Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088-2259
    - Central Georgia Cancer Care, PC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - IU Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - Springmill Medical Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2150
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2389
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
- Mississippi
  - Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
    - The West Clinic, P.C.
  - Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - The University of Kansas Cancer Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
    - The University of Kansas Cancer Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Perlmutter Cancer Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    - Hope Women's Cancer Centers
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    - MH Mission Hospital, LLLP
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
    - Southern Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Novant Health Huntersville Medical Center
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Southern Oncology Specialists
  - Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists
  - Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
    - Novant Health Matthews Medical Center
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
    - UPMC Hillman Cancer Center Erie
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
  - Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
    - Tennessee Oncology PLLC
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Texas Oncology-South Austin
  - Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
    - The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
    - Texas Oncology - Cedar Park
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
    - Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79938
    - Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
    - Investigational Products Center (IPC)
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - US Oncology Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - US Oncology Investigational Products Center(IPC)
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-7787
    - Texas Oncology-Plano East
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Texas Oncology - Waco
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Texas Oncology-Waco
  - Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Virginia Oncology Associates
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98683
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ucraina
- - Kriviy Rig, Ucraina, 50048
    - Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
  - Sumy, Ucraina, 40005
    - Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
Carcinoma mammario localmente avanzato che non è suscettibile di radiazioni curative o cura chirurgica e/o malattia metastatica appropriata per chemioterapia sistemica citotossica singola
Documentazione di una mutazione BRCA1 o BRCA2 della linea germinale deleteria, sospetta o patogena da Myriad Genetics o altro laboratorio approvato dallo Sponsor
Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici inclusivi per malattia localmente avanzata e/o metastatica (nessun limite per precedenti terapie ormonali o terapie antitumorali mirate come target meccanicistico della rapamicina (mTOR) o inibitori CDK4/6, agenti immuno-oncologici, tirosina chinasi inibitori o anticorpi monoclonali contro CTL4 o VEGF)
Precedente trattamento con un taxano e/o un'antraciclina in ambito neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico
Avere una malattia misurabile o non misurabile, valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST) v.1.1
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

Carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico di prima linea senza precedente chemioterapia adiuvante, a meno che lo sperimentatore non determini che uno dei 4 agenti chemioterapici citotossici nel braccio di controllo sarebbe altrimenti offerto al soggetto
Precedente trattamento con un inibitore di PARP (escluso iniparib)
Non candidato al trattamento con almeno 1 dei trattamenti scelti dal medico in base al protocollo (ad es. capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina)
Soggetti che hanno avuto una progressione obiettiva della malattia durante la chemioterapia al platino somministrata per malattia localmente avanzata o metastatica; non sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto una terapia a base di platino a basso dosaggio somministrata in combinazione con la radioterapia
Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto il platino nel setting adiuvante o neoadiuvante; tuttavia, i soggetti potrebbero non aver avuto una ricaduta entro 6 mesi dall'ultima dose della precedente terapia a base di platino
Chemioterapia citotossica entro 14 giorni prima della randomizzazione
Radioterapia o terapia anti-ormonale o altra terapia antitumorale mirata entro 14 giorni prima della randomizzazione
Carcinoma mammario HER2 positivo
Carcinoma mammario infiammatorio attivo
Metastasi del SNC
- Eccezione: metastasi cerebrali adeguatamente trattate documentate dalla scansione TC o RM al basale che non sono progredite rispetto alle scansioni precedenti e che non richiedono corticosteroidi (eccetto prednisone ≤ 5 mg/die o equivalente) per la gestione dei sintomi del sistema nervoso centrale. Una TC o RM ripetuta dopo l'identificazione di metastasi del SNC (ottenuta almeno 2 settimane dopo la terapia definitiva) deve documentare metastasi cerebrali adeguatamente trattate.
- Non sono ammessi soggetti con carcinomatosi leptomeningea
Precedenti tumori maligni ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti:
- Precedente cancro associato a BRCA fino a quando non ci sono prove attuali del cancro
- Carcinoma in situ o cancro della pelle non melanoma
- Un cancro diagnosticato e trattato definitivamente ≥ 5 anni prima della randomizzazione senza alcuna successiva evidenza di recidiva
Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
Virus dell'epatite C attivo noto o virus dell'epatite B attivo noto
Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di talazoparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: talazoparib Il paziente sarà randomizzato 2:1 per ricevere capsule orali di talazoparib (1,0 mg) una volta al giorno per 21 giorni continuativi	Droga: talazoparib Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Scelta del medico Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina	Droga: Scelta del medico Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutazione della struttura radiologica indipendente (IRF). Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva radiologica o morte per qualsiasi causa (fino a una durata massima di 36,9 mesi)	La PFS valutata dall'IRF è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva radiologica documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST v1.1, progressione definita come 1) per le lesioni bersaglio: almeno un aumento del 20% nella somma delle misurazioni della lesione bersaglio, rispetto alla somma più piccola nello studio (compreso il basale), l'aumento assoluto della somma deve essere di almeno 5 millimetri (mm); 2) per le lesioni non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, valutata nel suo complesso, tale che sia chiaro che il trattamento ha fallito e la malattia sta progredendo, indipendentemente dallo stato delle lesioni bersaglio; 3) e/o comparsa di una o più nuove lesioni. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.	Basale fino a malattia progressiva radiologica o morte per qualsiasi causa (fino a una durata massima di 36,9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva: valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva radiologica o decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a una durata massima di 36,9 mesi)	La risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) come definito da RECIST v1.1. Per lesioni a bersaglio: 1) CR: scomparsa di tutte le lesioni a bersaglio non linfonodali. I linfonodi bersaglio devono ridursi a meno di 10 mm in asse corto. 2) PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, rispetto alla somma al basale. Per le lesioni non bersaglio, CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva riportata si basa su CR/PR non confermate.	Basale fino a malattia progressiva radiologica o decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a una durata massima di 36,9 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Baseline fino al decesso per qualsiasi causa o interruzione dell'analisi, fino a una durata massima di 61,4 mesi	La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata al momento della data di interruzione dello studio o è stata definitivamente persa al follow-up, l'OS è stata censurata alla data in cui si sapeva che il partecipante era in vita l'ultima volta alla data di interruzione dello studio o prima, se precedente. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.	Baseline fino al decesso per qualsiasi causa o interruzione dell'analisi, fino a una durata massima di 61,4 mesi
Concentrazioni plasmatiche minime di Talazoparib Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 del Ciclo 2, 3 e 4	Un campione farmacocinetico pre-dose è stato considerato conforme alla dose sulla base dei seguenti criteri: un partecipante deve aver ricevuto 21 giorni consecutivi di 1 mg di talazoparib senza interruzione della somministrazione prima della raccolta del campione; e il campione PK pre-dose deve essere stato raccolto 24 ore +/- 10 percento (2 ore e 24 minuti) dopo la dose del giorno precedente e non più di 5 minuti (0,083 ore) dopo la somministrazione della dose il giorno del campione PK collezione.	Predosare il Giorno 1 del Ciclo 2, 3 e 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi	Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. segno, sintomo, malattia, malattia o lesione) in un farmaco in studio somministrato a un partecipante o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono eventi emergenti dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia antineoplastica o 30 giorni dopo la data dell'ultima data di somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto a stato di pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia i SAE che tutti i non SAE.	Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi
Numero di partecipanti con tossicità post-basale di grado 3 o 4 nei parametri di laboratorio: ematologia Lasso di tempo: Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi.	I gradi di tossicità sono stati valutati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI CTCAE v4.03). NCI CTCAE v4.03 ha definito il grado di gravità come: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) e grado 5 (morte correlata a AE) per ciascun parametro. I principali parametri ematologici includevano emoglobina (grammi per litro [g/L]), leucociti (10^6 cellule per litro), linfociti (10^6 cellule per litro), neutrofili (10^6 cellule per litro) e piastrine (10^6 cellule per litro). ^9 cellule per litro). Il valore basso indicava valori inferiori rispetto ai valori basali e il valore alto indicava valori superiori rispetto ai valori basali. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.	Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi.
Numero di partecipanti con tossicità post-basale di grado 3 o 4 nei parametri di laboratorio: chimica Lasso di tempo: Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi	I gradi di tossicità sono stati valutati in base a NCI CTCAE v4.03. NCI CTCAE v4.03 ha definito il grado di gravità come: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave) e grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) e grado 5 (morte correlata a AE) per ciascun parametro. I parametri chimici chiave includevano alanina aminotransferasi (unità per litro), fosfatasi alcalina (unità per litro), aspartato aminotransferasi (unità per litro) e bilirubina (micromole per litro). Il valore alto indicava valori più alti rispetto ai valori basali e il valore basso indicava valori inferiori rispetto ai valori basali. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.	Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente significativi dal punto di vista clinico rispetto al basale nei segni vitali Lasso di tempo: Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi	I criteri per cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali includevano a) Pressione arteriosa sistolica: 1) risultati assoluti (AB) maggiori di (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e aumento rispetto al basale (IFB) maggiori o uguali a (>= ) 40 mmHg, 2) risultati assoluti inferiori a (30 mmHg; b) pressione arteriosa diastolica: 1) risultati assoluti >110 mmHg e aumento >=30 mmHg rispetto al basale, 2) risultati assoluti diminuzione di 20 mmHg rispetto al basale 3) >=20 aumento di mmHg rispetto al basale; c) Frequenza cardiaca: 1) risultati assoluti >120 battiti al minuto [bpm] e aumento >30 bpm rispetto al basale, 2) risultati assoluti diminuzione di 20 bpm rispetto al basale e d) Peso: riduzione >10% [%] rispetto al basale.	Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi
Numero di partecipanti che assumono almeno un farmaco concomitante Lasso di tempo: Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi	Qualsiasi farmaco (diverso dal farmaco in studio) somministrato ai partecipanti durante lo studio dopo la prima dose del farmaco in studio è stato considerato come farmaco concomitante.	Talazoparib: basale fino a una durata massima di 71,3 mesi; Trattamento scelto dal medico: linea di base fino a una durata massima di 46,1 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR): Valutazione dello sperimentatore Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 36,9 mesi)	DOR = tempo dalla prima documentazione radiografica di OR (PR o CR) fino alla progressione radiografica della malattia (PD) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stata la prima. RECIST 1.1, a) lesione target (TL): CR= scomparsa di tutte le TL non nodali, i linfonodi target si riducono a =1 nuove lesioni. DOR = (prima data di progressione, morte o data di censura del primo OR documentato + 1)/30.4375. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.	Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 36,9 mesi)
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) misurata dal questionario Core 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) alla durata media dalla settimana 4 alla settimana 160 Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 4 alla settimana 160	EORTC QLQ-C30: strumento specifico per il cancro con 30 domande per valutare la QoL dei partecipanti. Prime 28 domande utilizzate per valutare 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 3 scale sintomatologiche (fatica, nausea e vomito, dolore) e altri singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, le difficoltà). Ogni domanda valutata su una scala a 4 punti (1= per niente, 2= poco, 3= abbastanza, 4= moltissimo); scale funzionali: punteggio più alto = miglior livello di funzionamento; scala dei sintomi: punteggio più alto = sintomi più gravi; per singoli item: punteggio più alto= problema più grave. Ultime 2 domande utilizzate per valutare lo stato di salute globale (GHS)/QoL. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 7 punti (da 1= molto scarso a 7= eccellente). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=migliore qualità di vita/migliore livello di funzionamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore medio della settimana 4 a 160.	Basale, dalla settimana 4 alla settimana 160
Tempo di deterioramento (TTD) dello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) Lasso di tempo: Basale fino a una durata massima di 36,9 mesi	TTD nello stato di salute globale (GHS)/QoL=tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione con diminuzione >=10 punti e nessuna osservazione successiva con	Basale fino a una durata massima di 36,9 mesi
Time to Deterioration (TTD) nella scala dei sintomi del seno come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo del cancro al seno del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-BR23) Lasso di tempo: Basale fino a una durata massima di 36,9 mesi	Il TTD è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima osservazione con un aumento >=10 punti e nessuna osservazione successiva con un	Basale fino a una durata massima di 36,9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

673-301
C3441009 (Altro identificatore: Alias Study Number)
2013-002716-28 (Numero EudraCT)
U1111-1155-7579 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su talazoparib

Seoul National University Hospital

Reclutamento

Talazoparib in pazienti con carcinoma mammario avanzato con deficit di ricombinante omologo

Cancro al seno avanzato

Corea, Repubblica di
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

BMN 673 (Talazoparib), un inibitore orale di PARP, in persone con carcinoma ovarico associato a mutazione BRCA1/2 deleterio che hanno avuto un precedente trattamento con inibitori di PARP

Cancro ovarico

Stati Uniti
Center Trials & Treatment
BioGene Pharmaceutical

Ritirato

Confronto tra sicurezza e beneficio clinico delle iniezioni sottocutanee di Talazoparib rispetto a Talazoparib orale in pazienti con tumori solidi

Neoplasia mammaria | Tumori solidi avanzati o ricorrenti

Albania
Pfizer

Terminato

Talazoparib per il trattamento neoadiuvante di pazienti con mutazione della linea germinale BRCA1/2 con carcinoma mammario negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano umano

Cancro al seno in fase iniziale

Stati Uniti
University Health Network, Toronto
Pfizer

Reclutamento

Talazoparib e RT toracica per ES-SCLC (Talazoparib)

Cancro ai polmoni | Cancro polmonare a piccole cellule

Canada
Pfizer
Astellas Pharma Inc

Attivo, non reclutante

Talazoparib + Enzalutamide vs Enzalutamide in monoterapia nella mCRPC (TALAPRO-2)

mCRPC

Stati Uniti, Finlandia, Francia, Spagna, Ungheria, Israele, Cina, Belgio, Canada, Australia, Giappone, Germania, Nuova Zelanda, Regno Unito, Argentina, Norvegia, Cechia, Portogallo, Brasile, Sud Africa, Chile, Polonia, Italia, Perù e altro ancora
Pfizer

Completato

STUDIO DELLA MONOTERAPIA CON TALAZOPARIB IN PARTECIPANTI CINESI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Neoplasie

Cina
Melinda Telli
Pfizer; BioMarin Pharmaceutical

Completato

Sperimentazione di fase II di Talazoparib nel carcinoma mammario BRCA1/2 wild-type HER2-negativo e in altri tumori solidi

Cancro al seno avanzato | HER2/Neu negativo | Cancro al seno triplo negativo

Stati Uniti
Pfizer
Medivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Terminato

Uno studio di fase 2, a 2 stadi, a 2 coorti su Talazoparib (BMN 673), in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico con mutazione BRCA (studio ABRAZO) (ABRAZO)

Neoplasie mammarie | Mutazione del gene BRCA 1 | Mutazione del gene BRCA 2

Stati Uniti, Spagna, Regno Unito, Germania, Francia
Stanford University
Pfizer

Ritirato

Monoterapia con Talazoparib nel carcinoma mammario avanzato associato alla mutazione PALB2

Cancro al seno | Cancro al seno avanzato

Stati Uniti

Uno studio che valuta Talazoparib (BMN 673), un inibitore di PARP, in pazienti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico con mutazione BRCA (studio EMBRACA) (EMBRACA)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

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Misura del risultato

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