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Une étude évaluant le talazoparib (BMN 673), un inhibiteur de PARP, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique présentant une mutation BRCA (étude EMBRACA) (EMBRACA)

20 décembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, OUVERTE, RANDOMISÉE PARALLÈLE, À 2 BRAS, MULTICENTRIQUE SUR LE TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS LE CHOIX DU MÉDECIN DANS LES SUJETS GERMINAUX MUTÉS BRCA AVEC UN CANCER DU SEIN LOCALEMENT AVANCÉ ET/OU MÉTASTATIQUE, QUI ONT REÇU DES RÉGIMES DE CHIMIOTHÉRAPIE ANTÉRIEURS POUR MALADIE METASTATIQUE

Le but de cet essai de phase III randomisé 2:1 en ouvert est de comparer l'innocuité et l'efficacité du talazoparib (également connu sous le nom de BMN 673) par rapport au choix du médecin spécifique au protocole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique avec mutations germinales BRCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81331
        • Radiologicum
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Milton, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley, Victoria, Australie, 3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau, SP, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba, SP, Brésil, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
      • Avila, Espagne, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruna, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, France, 44202 Cedex 2
        • Hopital Prive du Confluent
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Herblain, France, 44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad, Leningrad Region, Fédération Russe, 188663
        • Gbuz Lood
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie, I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma, Italie, I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italie, I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italie, I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago, VR, Italie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Pologne
      • Dobra, Pologne, 72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice, Pologne, 40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice, Pologne, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Pologne, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz, LODZ Province, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukraine
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield, California, États-Unis, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, États-Unis, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View, California, États-Unis, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, États-Unis, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco, California, États-Unis, 94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose, California, États-Unis, 95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford, Texas, États-Unis, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Cancer du sein localement avancé qui ne se prête pas à une radiothérapie curative ou à une cure chirurgicale et/ou une maladie métastatique appropriée pour une chimiothérapie cytotoxique unique systémique
  • Documentation d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 de la lignée germinale délétère, soupçonnée délétère ou pathogène de Myriad Genetics ou d'un autre laboratoire approuvé par le commanditaire
  • Pas plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs incluant une chimiothérapie pour une maladie localement avancée et/ou métastatique (aucune limite sur les thérapies hormonales antérieures ou les thérapies anticancéreuses ciblées telles que la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR) ou les inhibiteurs de CDK4/6, les agents immuno-oncologiques, la tyrosine kinase inhibiteurs ou anticorps monoclonaux contre CTL4 ou VEGF)
  • Traitement antérieur par un taxane et/ou une anthracycline en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique, sauf contre-indication médicale
  • Avoir une maladie mesurable ou non mesurable, évaluable par les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein localement avancé et/ou métastatique de première intention sans chimiothérapie adjuvante antérieure, sauf si l'investigateur détermine que l'un des 4 agents de chimiothérapie cytotoxiques du groupe témoin serait autrement proposé au sujet
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de PARP (hors iniparib)
  • Pas un candidat pour le traitement avec au moins 1 des traitements du choix du médecin spécifique au protocole (c'est-à-dire, capécitabine, éribuline, gemcitabine, vinorelbine)
  • Sujets qui ont eu une progression objective de la maladie tout en recevant une chimiothérapie au platine administrée pour une maladie localement avancée ou métastatique ; les sujets ayant reçu une thérapie à base de platine à faible dose administrée en association avec une radiothérapie ne sont pas exclus
  • Les sujets qui ont reçu du platine dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles ; cependant, les sujets peuvent ne pas avoir rechuté dans les 6 mois suivant la dernière dose d'un traitement à base de platine antérieur
  • Chimiothérapie cytotoxique dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Radiothérapie ou thérapie anti-hormonale ou autre thérapie anticancéreuse ciblée dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Cancer du sein HER2 positif
  • Cancer du sein inflammatoire actif

  • Métastases du SNC

    • Exception : métastases cérébrales traitées de manière adéquate documentées par une tomodensitométrie ou une IRM de base qui n'ont pas progressé depuis les examens précédents et qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes (sauf prednisone ≤ 5 mg/jour ou équivalent) pour la prise en charge des symptômes du SNC. Une nouvelle tomodensitométrie ou IRM après l'identification des métastases du SNC (obtenue au moins 2 semaines après le traitement définitif) doit documenter les métastases cérébrales traitées de manière adéquate.
    • Les sujets atteints de carcinose leptoméningée ne sont pas autorisés

  • Malignité antérieure, sauf pour l'un des éléments suivants :

    • Cancer antérieur associé à BRCA tant qu'il n'y a aucune preuve actuelle du cancer
    • Carcinome in situ ou cancer de la peau autre que le mélanome
    • Un cancer diagnostiqué et définitivement traité ≥ 5 ans avant la randomisation sans signe ultérieur de récidive
  • Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine
  • Virus de l'hépatite C actif connu ou virus de l'hépatite B actif connu
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du talazoparib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: talazoparib
Le patient sera randomisé 2:1 pour recevoir des gélules orales de talazoparib (1,0 mg) une fois par jour pendant 21 jours consécutifs
Médicament: talazoparib
Jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
Comparateur actif: Choix du médecin
Capécitabine, Éribuline, Gemcitabine ou Vinorelbine
Médicament: Choix du médecin
Capécitabine, Éribuline, Gemcitabine ou Vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) : évaluation de l'établissement radiologique indépendant (IRF)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois)
La SSP évaluée par l'IRF a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et la date de la première maladie progressive radiologique documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1, progression définie comme 1) pour les lésions cibles : au moins une augmentation de 20 % de la somme des mesures des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de l'étude (y compris la ligne de base), l'augmentation absolue de la somme doit être d'au moins 5 millimètres (mm); 2) pour les lésions non cibles : progression non équivoque des lésions non cibles, évaluée dans son ensemble, telle qu'il est clair que le traitement a échoué et que la maladie progresse, quel que soit le statut des lésions cibles ; 3) et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse objective : évaluation par l'investigateur
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois)
La réponse objective évaluée par l'investigateur a été définie comme le pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) telle que définie par RECIST v1.1. Pour les lésions cibles : 1) RC : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. Les ganglions lymphatiques cibles doivent être réduits à moins de 10 mm dans le petit axe. 2) RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme au départ. Pour les lésions non cibles, RC : disparition de toutes les lésions non cibles. Le pourcentage de participants avec une réponse objective rapportée est basé sur une RC/RP non confirmée.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite d'analyse, jusqu'à une durée maximale de 61,4 mois
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Si le décès n'a pas été observé au moment de la date limite de l'étude ou s'il a été définitivement perdu de vue, la SG a été censurée à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie au plus tard à la date limite de l'étude, selon la première éventualité. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date limite d'analyse, jusqu'à une durée maximale de 61,4 mois
Concentrations plasmatiques minimales de talazoparib
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4
Un échantillon PK prédosé a été considéré comme conforme à la dose sur la base des critères suivants : un participant doit avoir reçu 21 jours consécutifs de talazoparib à 1 mg sans interruption du traitement avant le prélèvement de l'échantillon ; et l'échantillon PK pré-dose doit avoir été prélevé 24 heures +/- 10 % (2 heures et 24 minutes) après la dose du jour précédent et pas plus de 5 minutes (0,083 heure) après l'administration de la dose le jour de l'échantillon PK le recueil.
Prédose le jour 1 des cycles 2, 3 et 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable (par exemple, un signe, un symptôme, une maladie, une maladie ou une blessure) dans un médicament à l'étude administré par un participant ou une autre intervention imposée par le protocole, quelle que soit l'attribution. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude ou le jour précédant le début d'un nouveau traitement antinéoplasique ou 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude, selon la première éventualité, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à état de prétraitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Nombre de participants présentant des toxicités post-inclusion de grade 3 ou 4 dans les paramètres de laboratoire : hématologie
Délai: Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois.
Les grades de toxicité ont été évalués sur la base des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). Le NCI CTCAE v4.03 a défini le degré de gravité comme suit : degré 1 (léger), degré 2 (modéré), degré 3 (sévère), degré 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) et degré 5 (décès lié à l'EI) pour chaque paramètre. Les principaux paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine (gramme par litre [g/L]), les leucocytes (10^6 cellules par litre), les lymphocytes (10^6 cellules par litre), les neutrophiles (10^6 cellules par litre) et les plaquettes (10^6 cellules par litre). ^ 9 cellules par litre). Une valeur faible indique des valeurs inférieures aux valeurs de référence et une valeur élevée indique des valeurs supérieures aux valeurs de référence. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois.
Nombre de participants présentant des toxicités post-inclusion de grade 3 ou 4 dans les paramètres de laboratoire : chimie
Délai: Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Les degrés de toxicité ont été évalués sur la base du NCI CTCAE v4.03. Le NCI CTCAE v4.03 a défini le degré de gravité comme suit : degré 1 (léger), degré 2 (modéré), degré 3 (sévère) et degré 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) et degré 5 (décès lié à l'EI) pour chaque paramètre. Les principaux paramètres chimiques comprenaient l'alanine aminotransférase (unités par litre), la phosphatase alcaline (unités par litre), l'aspartate aminotransférase (unités par litre) et la bilirubine (micromole par litre). Une valeur élevée indiquait des valeurs supérieures aux valeurs de référence et une valeur faible indiquait des valeurs inférieures aux valeurs de référence. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Les critères de changements potentiellement cliniquement significatifs des signes vitaux comprenaient a) Pression artérielle systolique : 1) résultats absolus (AB) supérieurs à (>) 180 millimètres de mercure (mmHg) et augmentation par rapport à la ligne de base (IFB) supérieure ou égale à (>= ) 40 mmHg, 2) résultats absolus inférieurs à (30 mmHg ; b) Pression artérielle diastolique : 1) résultats absolus >110 mmHg et >=30 mmHg d'augmentation par rapport à la valeur initiale, 2) résultats absolus : diminution de 20 mmHg par rapport à la valeur initiale 3) >=20 augmentation de mmHg par rapport à la ligne de base ; c) Fréquence cardiaque : 1) résultats absolus> 120 battements par minute [bpm] et augmentation de > 30 bpm par rapport à la ligne de base, 2) résultats absolus : diminution de 20 bpm par rapport à la ligne de base et d) Poids : diminution > 10 % [%] par rapport à la ligne de base.
Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Nombre de participants prenant au moins un médicament concomitant
Délai: Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois
Tout médicament (autre que le médicament à l'étude) qui a été administré aux participants pendant l'étude après la première dose du médicament à l'étude a été considéré comme un médicament concomitant.
Talazoparib : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 71,3 mois ; Traitement au choix du médecin : ligne de base jusqu'à une durée maximale de 46,1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) : évaluation par l'investigateur
Délai: De la première documentation de la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 36,9 mois)
DOR = temps entre la première documentation radiographique de RO (PR ou CR) et la progression radiographique de la maladie (PD) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RECIST 1.1, a) lésion cible (TL) : CR = disparition de tous les TL non ganglionnaires, ganglions lymphatiques cibles réduits à = 1 nouvelles lésions. DOR = (première date de progression, de décès ou de censure - date du premier OR documenté + 1)/30,4375. L'analyse a été réalisée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la première documentation de la RC ou de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 36,9 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/qualité de vie (QoL) mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) à une durée moyenne de la semaine 4 à la semaine 160
Délai: Baseline, semaine 4 jusqu'à la semaine 160
EORTC QLQ-C30 : instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour évaluer la qualité de vie des participants. 28 premières questions utilisées pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) et d'autres items simples (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, finances des difficultés). Chaque question est évaluée sur une échelle de 4 points (1= pas du tout, 2= un peu, 3= assez, 4= beaucoup) ; échelles fonctionnelles : score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ; échelle des symptômes : score élevé = symptômes plus graves ; pour les éléments uniques : score plus élevé = problème plus grave. Les 2 dernières questions utilisées pour évaluer l'état de santé global (GHS)/QoL. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleure qualité de vie/meilleur niveau de fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur moyenne de la semaine 4 à 160.
Baseline, semaine 4 jusqu'à la semaine 160
Délai de détérioration (TTD) de l'état de santé global/qualité de vie (QOL)
Délai: Baseline jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois
TTD dans l'état de santé global (GHS)/QoL=temps (en mois) de la randomisation à la première observation avec une diminution >=10 points et aucune observation ultérieure avec
Baseline jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois
Time to Deterioration (TTD) in Breast Symptoms Scale as Assessed by the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23)
Délai: Baseline jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois
Le TTD a été défini comme le temps (en mois) entre la randomisation et la première observation avec une augmentation >= 10 points et aucune observation ultérieure avec un
Baseline jusqu'à une durée maximale de 36,9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 673-301
  • C3441009 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1155-7579 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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