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一项评估 PARP 抑制剂 Talazoparib (BMN 673) 用于 BRCA 突变晚期和/或转移性乳腺癌患者的研究（EMBRACA 研究） (EMBRACA)

2021年12月20日 更新者：Pfizer

TALAZOPARIB (BMN 673) 与医生选择的 3 期、开放标签、随机平行、2 臂、多中心研究对比医生对患有局部晚期和/或转移性乳腺癌且已接受既往化疗方案的 BRCA 突变受试者的选择转移性疾病

这项开放标签、2:1 随机 III 期试验的目的是比较 talazoparib（也称为 BMN 673）与医生选择的治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性种系 BRCA 突变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kriviy Rig、乌克兰、50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv、以色列、69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列、69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188663
        • Gbuz Lood
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau、SP、巴西、17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba、SP、巴西、13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin、德国、13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf、德国、40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer、德国、26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock、德国、18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm、德国、89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich、Bavaria、德国、81331
        • Radiologicum
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich、Bavaria、德国、81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • 意大利
      • Bologna、意大利、1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano、意大利、I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma、意大利、I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza、Monza AND Brianza、意大利、I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、意大利、I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago、VR、意大利、37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、比利时、B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215、法国、44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Herblain、法国、44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse、法国、31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Dobra、波兰、72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice、波兰、40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice、波兰、40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock、波兰、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan、波兰、60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin、波兰、70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz、LODZ Province、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • 澳大利亚
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • River City Pharmacy
      • Milton、澳大利亚、4066
        • ICON Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley、Victoria、澳大利亚、3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch、California、美国、94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield、California、美国、94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy、California、美国、95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale、California、美国、91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale、California、美国、91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez、California、美国、94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas、California、美国、95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View、California、美国、94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa、California、美国、94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton、California、美国、94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego、California、美国、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco、California、美国、94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose、California、美国、95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang、California、美国、93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、美国、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami、Florida、美国、33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、美国、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins、Georgia、美国、31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina、Minnesota、美国、55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、美国、38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、美国、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson、Texas、美国、76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso、Texas、美国、79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano、Texas、美国、75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver、Washington、美国、98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castellon、西班牙、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid)、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
  • 不适于放射治疗或手术治疗的局部晚期乳腺癌和/或适合全身单细胞毒性化疗的转移性疾病
  • 来自 Myriad Genetics 或赞助商批准的其他实验室的有害、疑似有害或致病性种系 BRCA1 或 BRCA2 突变的文件
  • 不超过 3 种针对局部晚期和/或转移性疾病的既往化疗方案（不限制既往激素疗法或靶向抗癌疗法，例如雷帕霉素 (mTOR) 或 CDK4/6 抑制剂、免疫肿瘤药物、酪氨酸激酶） CTL4 或 VEGF 抑制剂或单克隆抗体）
  • 先前在新辅助、辅助、局部晚期或转移性环境中使用紫杉烷和/或蒽环类药物治疗，除非存在医学禁忌
  • 具有可测量或不可测量的、可通过修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 评估的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2

排除标准：

  • 一线局部晚期和/或转移性乳腺癌，之前没有接受过辅助化疗，除非研究者确定对照组中的 4 种细胞毒性化疗药物中的一种会以其他方式提供给受试者
  • 既往接受过 PARP 抑制剂治疗（不包括 iniparib）
  • 不适合接受至少 1 种特定方案医生选择的治疗（即卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨）
  • 在接受针对局部晚期或转移性疾病的铂类化学疗法时出现客观疾病进展的受试者；不排除接受低剂量铂疗法联合放疗的受试者
  • 在辅助或新辅助环境中接受铂类治疗的受试者符合条件；然而，受试者可能在之前铂类治疗的最后一剂后 6 个月内没有复发
  • 随机分组前 14 天内接受过细胞毒性化疗
  • 随机分组前 14 天内接受过放疗或抗激素治疗或其他靶向抗癌治疗
  • HER2阳性乳腺癌
  • 活动性炎症性乳腺癌

  • 中枢神经系统转移

    • 例外：基线 CT 或 MRI 扫描记录的经过充分治疗的脑转移，自上次扫描以来没有进展，并且不需要皮质类固醇（泼尼松 ≤ 5 mg/天或等效剂量除外）来控制 CNS 症状。 在确定 CNS 转移后（在确定性治疗后至少 2 周获得）重复 CT 或 MRI 必须证明脑转移已得到充分治疗。
    • 不允许患有软脑膜癌病的受试者

  • 除以下任何一项外的既往恶性肿瘤：

    • 只要目前没有癌症的证据，之前的 BRCA 相关癌症
    • 原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
    • 在随机分组前 ≥ 5 年诊断并明确治疗的癌症，并且没有随后复发的证据
  • 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
  • 已知的活动性丙型肝炎病毒，或已知的活动性乙型肝炎病毒
  • 已知对他拉唑帕尼的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他拉唑帕尼
患者将按 2:1 的比例随机分配接受他拉唑帕利口服胶囊（1.0 毫克），每天一次，连续 21 天
药品：他拉唑帕尼
直到出现进展或不可接受的毒性
有源比较器：医生的选择
卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨
药品：医生的选择
卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)：独立放射机构 (IRF) 评估
大体时间：基线直至放射学进展性疾病或因任何原因死亡（最长持续时间为 36.9 个月）
IRF 评估的 PFS 被定义为从随机化到第一次记录放射学进展疾病（根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1 版）或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 根据 RECIST v1.1，进展定义为 1) 对于目标病变：与研究中的最小总和（包括基线）相比，目标病变测量总和至少增加 20%，总和的绝对增加必须达到至少为 5 毫米 (mm)； 2) 对于非目标病变：非目标病变明确进展，作为一个整体进行评估，无论目标病变的状态如何，很明显治疗已经失败并且疾病正在进展； 3) 和/或一个或多个新病变的出现。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线直至放射学进展性疾病或因任何原因死亡（最长持续时间为 36.9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有客观反应的参与者百分比：研究者评估
大体时间：基线直至放射学进展性疾病或因任何原因死亡（最长持续时间为 36.9 个月）
研究者评估的客观反应被定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者的百分比，如 RECIST v1.1 所定义。 对于靶病灶： 1) CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 目标淋巴结必须减少到短轴小于 10 毫米。 2) PR：与基线总和相比，目标病灶的直径总和至少减少 30%。 对于非靶病灶，CR：所有非靶病灶消失。 报告客观反应的参与者百分比基于未经证实的 CR/PR。
基线直至放射学进展性疾病或因任何原因死亡（最长持续时间为 36.9 个月）
总生存期（OS）
大体时间：基线至因任何原因死亡或分析截止，最长持续时间为 61.4 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。 如果在研究截止日期时未观察到死亡或永久失访，则 OS 在研究截止日期或之前最后一次知道参与者还活着的日期截尾，以较早者为准。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至因任何原因死亡或分析截止，最长持续时间为 61.4 个月
谷血浆 Talazoparib 浓度
大体时间：在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前
根据以下标准，给药前 PK 样品被认为是剂量依从性的：参与者必须在样品收集前连续 21 天接受 1 mg talazoparib，且没有给药中断；并且给药前 PK 样品必须在前一天给药后 24 小时 +/- 10%（2 小时 24 分钟）收集，并且在 PK 样品当天给药后不超过 5 分钟（0.083 小时）收藏。
在第 2、3 和 4 周期的第 1 天给药前
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
不良事件 (AE) 是参与者在服用研究药物或其他方案实施的干预时发生的任何不良医学事件（例如体征、症状、疾病、疾病或损伤），无论其归因如何。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物首次给药之间或开始新的抗肿瘤治疗前一天或研究药物最后一次给药日期后 30 天之间发生的事件，以先发生者为准，这些事件在治疗前不存在或相对于预处理状态。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE。
Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
实验室参数中具有 3 级或 4 级基线后毒性的参与者人数：血液学
大体时间：Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月。
毒性等级根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 进行评估。 NCI CTCAE v4.03 将严重程度等级定义为：每个参数的 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）、4 级（可能危及生命）和 5 级（与 AE 相关的死亡）。 关键血液学参数包括血红蛋白（克每升 [g/L]）、白细胞（每升 10^6 个细胞）、淋巴细胞（每升 10^6 个细胞）、中性粒细胞（每升 10^6 个细胞）和血小板（10 ^9 个细胞/升）。 低值表示低于基线值的值，高值表示高于基线值的值。 仅报告了至少有 1 名参与者拥有数据的那些类别。
Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月。
实验室参数中具有 3 级或 4 级基线后毒性的参与者人数：化学
大体时间：Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
毒性等级根据 NCI CTCAE v4.03 进行评估。 NCI CTCAE v4.03 将严重程度等级定义为：每个参数的 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（严重）和 4 级（可能危及生命）和 5 级（与 AE 相关的死亡）。 关键化学参数包括丙氨酸转氨酶（单位/升）、碱性磷酸酶（单位/升）、天冬氨酸转氨酶（单位/升）和胆红素（微摩尔/升）。 高值表示高于基线值的值，低值表示低于基线值的值。 仅报告了至少有 1 名参与者拥有数据的那些类别。
Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
生命体征与基线相比具有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
生命体征潜在临床显着变化的标准包括 a) 收缩压：1) 绝对结果 (AB) 大于 (>) 180 毫米汞柱 (mmHg) 并且相对于基线的增加 (IFB) 大于或等于 (>= ) 40 mmHg，2) 绝对结果小于 (30 mmHg；b) 舒张压：1) 绝对结果 >110 mmHg 和 >=30 mmHg 比基线增加，2) 绝对结果比基线减少 20 mmHg 3) >=20 mmHg 从基线增加； c) 心率：1) 绝对结果>120 次/分钟 [bpm] 并且比基线增加 >30 bpm，2) 绝对结果比基线减少 20 bpm 和 d) 体重：比基线减少 >10% [%]。
Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
服用至少一种伴随药物的参与者人数
大体时间：Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月
在研究期间首次给药研究药物后给予参与者的任何药物（研究药物除外）被视为伴随药物。
Talazoparib：基线最长持续时间为 71.3 个月；医师选择治疗：基线最长持续时间为 46.1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间 (DOR)：研究者评估
大体时间：从第一次记录 CR 或 PR 到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 36.9 个月）
DOR = 从第一次影像学记录 OR（PR 或 CR）到影像学疾病进展（PD）根据研究者评估的 RECIST v1.1 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。 RECIST 1.1，a) 靶病灶 (TL)：CR=所有非淋巴结 TL 消失，靶淋巴结减少至=1 个新病灶。 DOR =（最早的进展日期、死亡日期或首次记录的审查日期 OR + 1）/30.4375。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
从第一次记录 CR 或 PR 到疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 36.9 个月）
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 在第 4 周至第 160 周的平均持续时间测量的全球健康状况/生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周至第 160 周
EORTC QLQ-C30：具有 30 个问题的癌症特异性工具，用于评估参与者的生活质量。 前 28 个问题用于评估 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪、社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和其他单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、财务状况）困难）。 每个问题都采用 4 分制进行评估（1= 完全没有，2= 有一点，3= 有很多，4= 非常多）；功能量表：更高的分数 = 更好的功能水平；症状量表：得分越高=症状越严重；对于单个项目：更高的分数=更严重的问题。 最后 2 个问题用于评估全球健康状况 (GHS)/QoL。 每个问题都按照 7 分制进行评估（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的生活质量/更好的功能水平。 通过从第 4 周的平均值减去基线值至 160，计算相对于基线的变化。
基线，第 4 周至第 160 周
全球健康状况/生活质量 (QOL) 的恶化时间 (TTD)
大体时间：最长持续时间为 36.9 个月的基线
全球健康状况 (GHS) 中的 TTD/QoL = 从随机化到第一次观察的时间（以月为单位）下降 >=10 点并且没有后续观察
最长持续时间为 36.9 个月的基线
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷乳腺癌模块 (EORTC-QLQ-BR23) 评估的乳腺症状恶化时间 (TTD)
大体时间：最长持续时间为 36.9 个月的基线
TTD 被定义为从随机化到第一次观察的时间（以月为单位）> = 10 点增加并且没有后续观察
最长持续时间为 36.9 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月14日

初级完成 (实际的)

2017年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月5日

研究注册日期

首次提交

2013年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月16日

首次发布 (估计)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 673-301
  • C3441009 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (EudraCT编号)
  • U1111-1155-7579 (其他标识符：Universal Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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