Een studie ter evaluatie van talazoparib (BMN 673), een PARP-remmer, bij gevorderde en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten met BRCA-mutatie (EMBRACA-studie) (EMBRACA)
20 december 2021 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD PARALLEL, 2-ARM, MULTI-CENTRUM ONDERZOEK VAN TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS KEUZE VAN DE ARTS BIJ BRCA-MUTATIE-PROEFPERSONEN MET LOKAAL GEAVANCEERDE EN/OF METASTATISCHE BORSTKANKER, DIE VOORAFGAANDE CHEMOTHERAPIE-REGIMEN HEBBEN ONTVANGEN VOOR METASTATISCHE ZIEKTE
Het doel van dit open-label, 2:1 gerandomiseerde fase III-onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van talazoparib (ook bekend als BMN 673) te vergelijken met de protocolspecifieke keuze van de arts bij patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker met kiembaan BRCA-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
- River City Pharmacy
-
Milton, Australië, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australië, 4064
- ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4104
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Victoria Breast and Oncology Care
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health, The Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australië, 3149
- Slade Pharmacy Mount Waverley
-
Wendouree, Victoria, Australië, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
-
Wendouree, Victoria, Australië, 3353
- Nova Pharmacy
-
Wendouree, Victoria, Australië, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, België, B-4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
- Hopital da Cidade de Passo Fundo
-
Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Jau, SP, Brazilië, 17210-120
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 13595
- Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
-
Leer, Duitsland, 26789
- Oncologie Unter Ems
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitaetsfrauenklinik
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80639
- Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81331
- Radiologicum
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- IOZ Muenchen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81539
- Radiologicum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
LYON cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Frankrijk, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805 Cedex
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ierland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin 7, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 69710
- Oncology Institute, Assuta Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 1-40138
- S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italië, I-20141
- Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
-
Roma, Italië, I-00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italië, 83100
- A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Ospedale S. Raffaelle di Milano
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italië, I-20900
- A.S.S.T. Monza
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italië, I-20900
- A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, I-56126
- A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00189
- Ospendale Sant'Andrea
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italië, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Centre
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kriviy Rig, Oekraïne, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
-
-
-
-
Dobra, Polen, 72-003
- NZOZ Innowacyjna Medycyna
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Katowice, Polen, 40-514
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
-
Katowice, Polen, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
-
Poznan, Polen, 60-355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polen, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
-
-
LODZ Province
-
Lodz, LODZ Province, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185002/185007
- State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad Region
-
Leningrad, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
- Gbuz Lood
-
-
-
-
-
Avila, Spanje, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
-
Badalona Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Castellon, Spanje, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Sabadell Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 2BE
- Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Impretial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Specialty Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, Verenigde Staten, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94518
- Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95110
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Ridley Tree Cancer Center
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter North Bay Health Plaza
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
- Ridley Tree Cancer Center
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- The University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- The University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2389
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
- The West Clinic, P.C.
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- The University of Kansas Cancer Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- MH Mission Hospital, LLLP
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Cancer Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Southern Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Novant Health Huntersville Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Southern Oncology Specialists
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Novant Health Cancer Specialists
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Texas Oncology - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Investigational Products Center(IPC)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom
- Lokaal gevorderde borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve bestraling of chirurgische genezing en/of gemetastaseerde ziekte die geschikt is voor systemische enkelvoudige cytotoxische chemotherapie
- Documentatie van een schadelijke, vermoedelijk schadelijke of pathogene BRCA1- of BRCA2-mutatie in de kiemlijn van Myriad Genetics of een ander door de sponsor goedgekeurd laboratorium
- Niet meer dan 3 eerdere regimes inclusief chemotherapie voor lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte (geen limiet op eerdere hormonale therapieën of gerichte antikankertherapieën zoals mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR) of CDK4/6-remmers, immuno-oncologische middelen, tyrosinekinase remmers of monoklonale antilichamen tegen CTL4 of VEGF)
- Voorafgaande behandeling met een taxaan en/of anthracycline in de neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij medisch gecontra-indiceerd
- Een meetbare of niet-meetbare, evalueerbare ziekte hebben volgens de herziene responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerstelijns lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker zonder voorafgaande adjuvante chemotherapie, tenzij de onderzoeker vaststelt dat een van de 4 cytotoxische chemotherapiemiddelen in de controle-arm anders aan de proefpersoon zou worden aangeboden
- Eerdere behandeling met een PARP-remmer (exclusief iniparib)
- Geen kandidaat voor behandeling met ten minste 1 van de behandelingen naar keuze van de protocolspecifieke arts (d.w.z. capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine)
- Proefpersonen die objectieve ziekteprogressie hadden terwijl ze platinachemotherapie kregen toegediend voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; proefpersonen die een lage dosis platinatherapie kregen toegediend in combinatie met bestralingstherapie, worden niet uitgesloten
- Proefpersonen die platina hebben gekregen in de adjuvante of neoadjuvante setting komen in aanmerking; het is echter mogelijk dat proefpersonen niet binnen 6 maanden na de laatste dosis van eerdere platinatherapie terugvielen
- Cytotoxische chemotherapie binnen 14 dagen voor randomisatie
- Bestraling of antihormonale therapie of andere gerichte antikankertherapie binnen 14 dagen vóór randomisatie
- HER2-positieve borstkanker
- Actieve inflammatoire borstkanker
Metastasen in het CZS
- Uitzondering: Adequaat behandelde hersenmetastasen gedocumenteerd door baseline CT- of MRI-scan die geen vooruitgang hebben geboekt sinds eerdere scans en waarvoor geen corticosteroïden nodig zijn (behalve prednison ≤ 5 mg/dag of equivalent) voor de behandeling van CZS-symptomen. Een herhaalde CT of MRI na identificatie van CZS-metastasen (verkregen minimaal 2 weken na definitieve therapie) moet adequaat behandelde hersenmetastasen documenteren.
- Proefpersonen met leptomeningeale carcinomatose zijn niet toegestaan
Voorafgaande maligniteit behalve voor een van de volgende:
- Eerdere BRCA-geassocieerde kanker zolang er geen actueel bewijs is van de kanker
- Carcinoma in situ of niet-melanoom huidkanker
- Een kanker die ≥ 5 jaar vóór randomisatie is gediagnosticeerd en definitief is behandeld, zonder later bewijs van recidief
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus positief
- Bekend actief hepatitis C-virus of bekend actief hepatitis B-virus
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van talazoparib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: talazoparib
Patiënt wordt 2:1 gerandomiseerd om gedurende 21 opeenvolgende dagen eenmaal daags talazoparib orale capsules (1,0 mg) te krijgen
|
Tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine of Vinorelbine
|
Capecitabine, Eribulin, Gemcitabine of Vinorelbine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS): onafhankelijke radiologische faciliteit (IRF) beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot radiologisch progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maximale duur van 36,9 maanden)
|
IRF-beoordeelde PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressieve ziekte per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Conform RECIST v1.1, progressie gedefinieerd als 1) voor doellaesies: ten minste 20% toename van de som van doellaesiemetingen, vergeleken met de kleinste som in het onderzoek (inclusief baseline), de absolute toename van de som moet minimaal 5 millimeter (mm) zijn; 2) voor niet-doellaesies: ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, geëvalueerd als een geheel, zodat het duidelijk is dat de behandeling heeft gefaald en de ziekte voortschrijdt, ongeacht de status van de doellaesies; 3) en/of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Baseline tot radiologisch progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maximale duur van 36,9 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons: beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot radiologisch progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot een maximale duur van 36,9 maanden)
|
Door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
Voor doellaesies: 1) CR: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies.
De beoogde lymfeklieren moeten in de korte as tot minder dan 10 mm worden teruggebracht.
2) PR: Minstens 30% afname in de som van de diameters van doellaesies, vergeleken met de som bij baseline.
Voor niet-doellaesies, CR: verdwijning van alle niet-doellaesies.
Het percentage deelnemers met een gerapporteerde objectieve respons is gebaseerd op onbevestigde CR/PR.
|
Baseline tot radiologisch progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot een maximale duur van 36,9 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook of cut-off analyse, tot een maximale duur van 61,4 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de dood niet werd waargenomen op het moment van de afsluitdatum van het onderzoek of permanent verloren ging voor follow-up, werd OS gecensureerd op de datum waarvan bekend was dat de deelnemer voor het laatst in leven was op of vóór de afsluitdatum van het onderzoek, afhankelijk van wat eerder was.
De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook of cut-off analyse, tot een maximale duur van 61,4 maanden
|
|
Dalconcentraties talazoparib in plasma
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4
|
Een farmacokinetisch predoseringsmonster werd als dosisconform beschouwd op basis van de volgende criteria: een deelnemer moet voorafgaand aan de monsterafname 21 opeenvolgende dagen 1 mg talazoparib hebben gekregen zonder onderbreking van de dosering; en het PK-monster vóór de dosis moet 24 uur +/- 10 procent (2 uur en 24 minuten) na de dosis van de vorige dag zijn verzameld en niet meer dan 5 minuten (0,083 uur) na de toediening van de dosis op de dag van het PK-monster verzameling.
|
Voordosering op dag 1 van cyclus 2, 3 en 4
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval (bijv. teken, symptoom, ziekte, ziekte of verwonding) bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een andere in het protocol opgelegde interventie kreeg toegediend, ongeacht de toeschrijving.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische therapie of 30 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van voorbehandeling staat.
AE's omvatten zowel SAE's als alle niet-SAE's.
|
Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 post-baseline toxiciteit in laboratoriumparameters: hematologie
Tijdsspanne: Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden.
|
Toxiciteitsgraden werden geëvalueerd op basis van als National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
NCI CTCAE v4.03 definieerde de ernstgraad als: graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 (potentieel levensbedreigend) en graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE) voor elke parameter.
De belangrijkste hematologische parameters waren hemoglobine (gram per liter [g/l]), leukocyten (10^6 cellen per liter), lymfocyten (10^6 cellen per liter), neutrofielen (10^6 cellen per liter) en bloedplaatjes (10 ^9 cellen per liter).
Lage waarde duidde op lagere waarden dan de basislijnwaarden en hoge waarde duidde op hogere waarden dan de basislijnwaarden.
Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
|
Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 post-baseline toxiciteit in laboratoriumparameters: chemie
Tijdsspanne: Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
Toxiciteitsgraden werden geëvalueerd op basis van als NCI CTCAE v4.03.
NCI CTCAE v4.03 definieerde de ernstgraad als: graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (potentieel levensbedreigend) en graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE) voor elke parameter.
De belangrijkste chemieparameters omvatten alanineaminotransferase (eenheden per liter), alkalische fosfatase (eenheden per liter), aspartaataminotransferase (eenheden per liter) en bilirubine (micromol per liter).
Een hoge waarde duidde op hogere waarden dan de basislijnwaarden en een lage waarde duidde op lagere waarden dan de basislijnwaarden.
Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
|
Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
Criteria voor potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies waren onder meer a) Systolische bloeddruk: 1) absolute resultaten (AB) groter dan (>) 180 millimeter kwik (mmHg) en toename vanaf baseline (IFB) groter dan of gelijk aan (>= ) 40 mmHg, 2) absolute resultaten minder dan (30 mmHg; b) Diastolische bloeddruk: 1) absolute resultaten >110 mmHg en >=30 mmHg toename vanaf baseline, 2) absolute resultaten 20 mmHg afname vanaf baseline 3) >=20 mmHg toename vanaf baseline; c) Hartslag: 1) absolute resultaten >120 slagen per minuut [bpm] en >30 bpm toename ten opzichte van baseline, 2) absolute resultaten 20 bpm afname ten opzichte van baseline en d) Gewicht: >10 procent [%] afname ten opzichte van baseline.
|
Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één gelijktijdige medicatie gebruikt
Tijdsspanne: Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
Elke medicatie (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) die tijdens het onderzoek aan deelnemers werd toegediend na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werd beschouwd als gelijktijdige medicatie.
|
Talazoparib: basislijn tot een maximale duur van 71,3 maanden; Physician's Choice-behandeling: baseline tot maximale duur van 46,1 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR): Investigator Assessment
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 36,9 maanden)
|
DOR = tijd vanaf de eerste radiografische documentatie van OK (PR of CR) tot radiografische ziekteprogressie (PD) volgens RECIST v1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst was.
RECIST 1.1, a) doellaesie (TL): CR= verdwijning van alle niet-nodale TL, doellymfklieren verminderen tot =1 nieuwe laesies.
DOR = (vroegste datum van progressie, overlijden of censurering-datum van eerste gedocumenteerde OR + 1)/30.4375.
Analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 36,9 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bij gemiddelde duur gedurende week 4 tot week 160
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 tot week 160
|
EORTC QLQ-C30: kankerspecifiek instrument met 30 vragen om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
De eerste 28 vragen werden gebruikt om 5 functionele schalen te evalueren (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en andere afzonderlijke items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree, financiële problemen). moeilijkheden).
Elke vraag beoordeeld op een 4-puntsschaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= best wel, 4= heel veel); functionele schalen: hogere score = beter niveau van functioneren; symptoomschaal: hogere score = ernstigere symptomen; voor enkele items: hogere score= ernstiger probleem.
Laatste 2 vragen gebruikt om de wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/QoL te evalueren.
Elke vraag werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (1= zeer slecht tot 7= uitstekend).
Scores gemiddeld, getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=betere kwaliteit van leven/beter niveau van functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde af te trekken van de gemiddelde waarde van week 4 tot week 160.
|
Basislijn, week 4 tot week 160
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) in wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximale duur van 36,9 maanden
|
TTD in global health status (GHS)/QoL=tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste observatie met >=10 punten afname en geen daaropvolgende observaties met
|
Baseline tot een maximale duur van 36,9 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering (TTD) op de borstsymptomenschaal zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Borstkankermodule (EORTC-QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline tot een maximale duur van 36,9 maanden
|
TTD werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming met een toename >=10 punten en geen daaropvolgende waarnemingen met een
|
Baseline tot een maximale duur van 36,9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Blum JL, Laird AD, Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Martin M, Roche HH, Lee KH, Goodwin A, Chen Y, Lanzalone S, Chelliserry J, Czibere A, Hopkins JF, Albacker LA, Mina LA. Determinants of Response to Talazoparib in Patients with HER2-Negative, Germline BRCA1/2-Mutated Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Apr 1;28(7):1383-1390. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2080.
- Ettl J, Quek RGW, Lee KH, Rugo HS, Hurvitz S, Goncalves A, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Markova D, Bhattacharyya H, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL, Litton JK. Quality of life with talazoparib versus physician's choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation: patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1939-1947. doi: 10.1093/annonc/mdy257.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 673-301
- C3441009 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2013-002716-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1155-7579 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .