Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Talazoparib (BMN 673), einem PARP-Inhibitor, bei Patientinnen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit BRCA-Mutation (EMBRACA-Studie) (EMBRACA)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE PARALLEL, 2-ARMIGE, MULTI-ZENTRUM-STUDIE VON TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS PHYSICIAN'S CHOICE IN GERMLINE BRCA MUTATION SUBJEKTEN MIT LOCAL FORTGESCHRITTENEM UND/ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS, DIE VORHER CHEMOTHERAPIE-REGIME ERHALTEN HABEN METASTATISCHE KRANKHEIT

Der Zweck dieser offenen, 2:1 randomisierten Phase-III-Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Talazoparib (auch bekannt als BMN 673) mit der protokollspezifischen Wahl des Arztes bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs Keimbahn-BRCA-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Milton, Australien, 4066
        • ICON Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81331
        • Radiologicum
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Frankreich, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma, Italien, I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italien, I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Dobra, Polen, 72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice, Polen, 40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Polen, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz, LODZ Province, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad, Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
        • Gbuz Lood
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukraine
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Mammakarzinom
  • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der einer kurativen Bestrahlung oder chirurgischen Heilung nicht zugänglich ist, und/oder metastasierende Erkrankung, die für eine systemische einzelne zytotoxische Chemotherapie geeignet ist
  • Dokumentation einer schädlichen, vermuteten schädlichen oder pathogenen Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutation von Myriad Genetics oder einem anderen vom Sponsor zugelassenen Labor
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapie-einschließlich Regime für lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankungen (keine Beschränkung auf vorherige Hormontherapien oder gezielte Krebstherapien wie mechanistisches Target von Rapamycin (mTOR) oder CDK4/6-Inhibitoren, immunonkologische Wirkstoffe, Tyrosinkinase Inhibitoren oder monoklonale Antikörper gegen CTL4 oder VEGF)
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan und/oder Anthrazyklin im neoadjuvanten, adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting, sofern nicht medizinisch kontraindiziert
  • Haben Sie eine messbare oder nicht messbare, auswertbare Erkrankung gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v.1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener und / oder metastasierter Brustkrebs der ersten Wahl ohne vorherige adjuvante Chemotherapie, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass einer der 4 zytotoxischen Chemotherapeutika im Kontrollarm dem Probanden ansonsten angeboten würde
  • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer (ausgenommen Iniparib)
  • Kein Kandidat für die Behandlung mit mindestens einer der Behandlungen nach protokollspezifischer Wahl des Arztes (d. h. Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin, Vinorelbin)
  • Patienten mit objektiver Krankheitsprogression während einer Platin-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung; Patienten, die eine niedrig dosierte Platintherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen
  • Probanden, die im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting Platin erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt; die Patienten dürfen jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer vorherigen Platintherapie keinen Rückfall erlitten haben
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Strahlen- oder Antihormontherapie oder andere gezielte Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Aktiver entzündlicher Brustkrebs

  • ZNS-Metastasen

    • Ausnahme: Angemessen behandelte Hirnmetastasen, die durch CT- oder MRT-Scan zu Studienbeginn dokumentiert wurden, die seit früheren Scans nicht fortgeschritten sind und die keine Kortikosteroide (außer Prednison ≤ 5 mg/Tag oder Äquivalent) zur Behandlung von ZNS-Symptomen erfordern. Eine erneute CT oder MRT nach Nachweis von ZNS-Metastasen (erhalten mindestens 2 Wochen nach definitiver Therapie) muss adäquat behandelte Hirnmetastasen dokumentieren.
    • Patienten mit leptomeningealer Karzinomatose sind nicht zugelassen

  • Frühere Malignität, außer bei einem der folgenden:

    • Vorheriger BRCA-assoziierter Krebs, solange es keine aktuellen Hinweise auf den Krebs gibt
    • Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
    • Eine Krebserkrankung, die ≥ 5 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und definitiv behandelt wurde, ohne nachfolgende Hinweise auf ein Wiederauftreten
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
  • Bekanntes aktives Hepatitis-C-Virus oder bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Talazoparib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talazoparib
Der Patient wird 2:1 randomisiert und erhält Talazoparib-Kapseln zum Einnehmen (1,0 mg) einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Talazoparib
Bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt
Aktiver Komparator: Wahl des Arztes
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Bewertung durch eine unabhängige radiologische Einrichtung (IRF).
Zeitfenster: Baseline bis zur radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu einer maximalen Dauer von 36,9 Monaten)
Das vom IRF bewertete PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST v1.1, Progression definiert als 1) für Zielläsionen: mindestens 20 % Anstieg der Summe der Zielläsionsmessungen im Vergleich zur kleinsten Summe in der Studie (einschließlich Ausgangswert), die absolute Erhöhung der Summe muss sein mindestens 5 Millimeter (mm) sein; 2) für Nicht-Zielläsionen: eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, bewertet als Ganzes, so dass klar ist, dass die Behandlung fehlgeschlagen ist und die Krankheit fortschreitet, unabhängig vom Status der Zielläsionen; 3) und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die Analyse wurde nach der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Baseline bis zur radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu einer maximalen Dauer von 36,9 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen: Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline bis zu einer radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu einer maximalen Dauer von 36,9 Monaten)
Das vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1 definiert. Für Zielläsionen: 1) CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Ziellymphknoten müssen sich auf weniger als 10 mm in der kurzen Achse reduzieren. 2) PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Summe zu Beginn. Für Nicht-Zielläsionen, CR: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit berichtetem objektivem Ansprechen basiert auf unbestätigter CR/PR.
Baseline bis zu einer radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu einer maximalen Dauer von 36,9 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder bis zum Ende der Analyse, bis zu einer maximalen Dauer von 61,4 Monaten
OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn der Tod zum Zeitpunkt des Stichtags der Studie nicht beobachtet wurde oder die Nachverfolgung dauerhaft verloren ging, wurde das OS zu dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am oder vor dem Stichtag der Studie zuletzt lebte, je nachdem, was früher war. Die Analyse wurde nach der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Baseline bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder bis zum Ende der Analyse, bis zu einer maximalen Dauer von 61,4 Monaten
Talazoparib-Talspiegel im Plasma
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4
Eine Vordosis-PK-Probe wurde basierend auf den folgenden Kriterien als dosiskonform angesehen: Ein Teilnehmer muss vor der Probenentnahme 21 aufeinanderfolgende Tage mit 1 mg Talazoparib ohne Einnahmeunterbrechung erhalten haben; und die PK-Probe vor der Dosis muss 24 Stunden +/- 10 Prozent (2 Stunden und 24 Minuten) nach der Dosis des Vortages und nicht mehr als 5 Minuten (0,083 Stunden) nach der Verabreichung der Dosis am Tag der PK-Probe entnommen worden sein Sammlung.
Prädosis an Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Krankheit oder Verletzung) bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament oder eine andere im Protokoll vorgeschriebene Intervention verabreicht wurde, unabhängig von der Zuordnung. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments oder dem Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich dazu verschlimmerten Vorbehandlungszustand. UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs.
Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 Toxizitäten nach Studienbeginn bei Laborparametern: Hämatologie
Zeitfenster: Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Behandlung nach Wahl des Arztes: Basislinie bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten.
Die Toxizitätsgrade wurden basierend auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03) bewertet. NCI CTCAE v4.03 definierte die Schweregrade wie folgt: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potentiell lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE) für jeden Parameter. Zu den wichtigsten hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin (Gramm pro Liter [g/L]), Leukozyten (10^6 Zellen pro Liter), Lymphozyten (10^6 Zellen pro Liter), Neutrophile (10^6 Zellen pro Liter) und Blutplättchen (10 ^9 Zellen pro Liter). Niedrige Werte zeigten niedrigere Werte als die Basislinienwerte an und hohe Werte zeigten höhere Werte als die Basislinienwerte an. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Behandlung nach Wahl des Arztes: Basislinie bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 Toxizitäten nach Baseline in Laborparametern: Chemie
Zeitfenster: Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Die Toxizitätsgrade wurden basierend auf NCI CTCAE v4.03 bewertet. NCI CTCAE v4.03 definierte die Schweregrade als: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE) für jeden Parameter. Zu den chemischen Schlüsselparametern gehörten Alanin-Aminotransferase (Einheiten pro Liter), alkalische Phosphatase (Einheiten pro Liter), Aspartat-Aminotransferase (Einheiten pro Liter) und Bilirubin (Mikromol pro Liter). Ein hoher Wert zeigte höhere Werte als die Basislinienwerte an und ein niedriger Wert zeigte niedrigere Werte als die Basislinienwerte an. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gehörten a) Systolischer Blutdruck: 1) absolute Ergebnisse (AB) größer als (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg vom Ausgangswert (IFB) größer als oder gleich (>= ) 40 mmHg, 2) absolute Ergebnisse kleiner als (30 mmHg; b) Diastolischer Blutdruck: 1) absolute Ergebnisse >110 mmHg und >=30 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, 2) absolute Ergebnisse 20 mmHg Rückgang gegenüber dem Ausgangswert 3) >=20 mmHg-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; c) Herzfrequenz: 1) absolute Ergebnisse > 120 Schläge pro Minute [bpm] und > 30 bpm Anstieg gegenüber der Grundlinie, 2) absolute Ergebnisse 20 bpm Abnahme gegenüber der Grundlinie und d) Gewicht: > 10 Prozent [%] Abnahme gegenüber der Grundlinie.
Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Begleitmedikation einnehmen
Zeitfenster: Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten
Alle Medikamente (außer dem Studienmedikament), die den Teilnehmern während der Studie nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurden, wurden als Begleitmedikation betrachtet.
Talazoparib: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 71,3 Monaten; Physician's Choice Treatment: Baseline bis zu einer maximalen Dauer von 46,1 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR): Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 36,9 Monate)
DOR = Zeit von der ersten röntgenologischen Dokumentation des OR (PR oder CR) bis zur radiologischen Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. RECIST 1.1, a) Zielläsion (TL): CR = Verschwinden aller nicht nodalen TL, Ziellymphknoten reduzieren sich auf =1 neue Läsionen. DOR = (frühestes Datum der Progression, des Todes oder der Zensur – Datum des ersten dokumentierten OR + 1)/30.4375. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 36,9 Monate)
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bei durchschnittlicher Dauer über Woche 4 bis Woche 160
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 bis Woche 160
EORTC QLQ-C30: krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer. Die ersten 28 Fragen wurden verwendet, um 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und andere einzelne Items (Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Finanzen) zu bewerten Schwierigkeiten). Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr); Funktionsskalen: höhere Punktzahl = bessere Funktionsfähigkeit; Symptomskala: höhere Punktzahl = stärkere Symptome; für einzelne Items: höhere Punktzahl = schwerwiegenderes Problem. Die letzten 2 Fragen zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/QoL. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität/besseres Funktionsniveau. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Durchschnittswert von Woche 4 bis 160 abgezogen wurde.
Baseline, Woche 4 bis Woche 160
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis zu einer maximalen Laufzeit von 36,9 Monaten
TTD im globalen Gesundheitszustand (GHS)/QoL = Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung mit >=10-Punkte-Abnahme und ohne nachfolgende Beobachtungen mit
Baseline bis zu einer maximalen Laufzeit von 36,9 Monaten
Time to Deterioration (TTD) in Breast Symptoms Scale, bewertet von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23)
Zeitfenster: Baseline bis zu einer maximalen Laufzeit von 36,9 Monaten
TTD war definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung mit einem Anstieg von >=10 Punkten und ohne nachfolgende Beobachtungen mit a
Baseline bis zu einer maximalen Laufzeit von 36,9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 673-301
  • C3441009 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1155-7579 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Talazoparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren