Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Talazoparib (BMN 673), inhibitor PARP, u pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací BRCA (studie EMBRACA) (EMBRACA)

20. prosince 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ PARALELNÍ, 2RAMENNÁ, MULTI-CENTROVÁ STUDIE TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS VÝBĚR LÉKAŘE U ZÁROČNÍCH PŘEDMĚTŮ BRCA MUTACE S LOKÁLNĚ POKROČILÝM CHOSTATICKÝM ROZŠÍŘENÝM RECEPTÍM/BAPYRÉMEM METASTATICKÉ ONEMOCNĚNÍ

Účelem této otevřené, 2:1 randomizované studie fáze III je porovnat bezpečnost a účinnost talazoparibu (také známého jako BMN 673) s volbou lékaře podle protokolu u pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu s zárodečné mutace BRCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Milton, Austrálie, 4066
        • ICON Cancer Care
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4104
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Victoria Breast and Oncology Care
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health, The Austin Hospital
      • Mount Waverley, Victoria, Austrálie, 3149
        • Slade Pharmacy Mount Waverley
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3353
        • Nova Pharmacy
      • Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Hopital da Cidade de Passo Fundo
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • União Brasileira de Educação e Assistência
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamária Ltda.
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • LYON cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Francie, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Herblain, Francie, 44805 Cedex
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin 7, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 1-40138
        • S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie, I-20141
        • Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
      • Roma, Itálie, I-00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale S. Raffaelle di Milano
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Itálie, I-20900
        • A.S.S.T. Monza
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Itálie, I-20900
        • A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, I-56126
        • A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Ospendale Sant'Andrea
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 69710
        • Oncology Institute, Assuta Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Centre
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13595
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
      • Leer, Německo, 26789
        • Oncologie Unter Ems
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
      • Rostock, Německo, 18059
        • Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitaetsfrauenklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80639
        • Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
      • Munich, Bavaria, Německo, 81331
        • Radiologicum
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • IOZ Muenchen
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
      • Munich, Bavaria, Německo, 81539
        • Radiologicum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
  • Polsko
      • Dobra, Polsko, 72-003
        • NZOZ Innowacyjna Medycyna
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Szczecin, Polsko, 70-965
        • Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
    • LODZ Province
      • Lodz, LODZ Province, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185002/185007
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Region
      • Leningrad, Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
        • Gbuz Lood
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 2BE
        • Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Impretial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94509
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533-6901
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Specialty Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Milpitas, California, Spojené státy, 95035-5491
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94041
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Napa, California, Spojené státy, 94558-3313
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94558
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94518
        • Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
      • San Jose, California, Spojené státy, 95110
        • Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Ridley Tree Cancer Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter North Bay Health Plaza
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Ridley Tree Cancer Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Southern California Permanente Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, PC
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2389
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • The West Clinic, P.C.
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • MH Mission Hospital, LLLP
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Southern Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Novant Health Huntersville Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Southern Oncology Specialists
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Texas Oncology - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7787
        • Texas Oncology-Plano East
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology-Waco
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Ukrajina
      • Kriviy Rig, Ukrajina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
      • Badalona Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • La Laguna Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • Lokálně pokročilý karcinom prsu, který není přístupný kurativní radiaci nebo chirurgické léčbě a/nebo metastatické onemocnění vhodné pro systémovou jednorázovou cytotoxickou chemoterapii
  • Dokumentace škodlivé, podezřelé škodlivé nebo patogenní zárodečné mutace BRCA1 nebo BRCA2 od společnosti Myriad Genetics nebo jiné laboratoře schválené sponzorem
  • Ne více než 3 předchozí režimy zahrnující chemoterapii pro lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění (bez omezení na předchozí hormonální terapie nebo cílené protinádorové terapie, jako je mechanistický cíl rapamycinu (mTOR) nebo inhibitory CDK4/6, imuno-onkologická činidla, tyrosinkináza inhibitory nebo monoklonální protilátky proti CTL4 nebo VEGF)
  • Předchozí léčba taxanem a/nebo antracyklinem v neoadjuvantní, adjuvantní, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě, pokud to není lékařsky kontraindikováno
  • Mít měřitelné nebo neměřitelné, hodnotitelné onemocnění podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilý a/nebo metastatický karcinom prsu první linie bez předchozí adjuvantní chemoterapie, pokud zkoušející neurčí, že by jinak byla subjektu nabídnuta jedna ze 4 cytotoxických chemoterapeutických látek v kontrolní větvi
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP (nezahrnuje iniparib)
  • Není kandidátem na léčbu alespoň 1 léčbou dle výběru lékaře podle protokolu (tj. kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin)
  • Subjekty, u kterých došlo k objektivní progresi onemocnění při podávání platinové chemoterapie podávané pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; nejsou vyloučeni jedinci, kteří dostávali terapii nízkou dávkou platiny podávanou v kombinaci s radiační terapií
  • Subjekty, které dostaly platinu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, jsou způsobilé; u subjektů však nemusí dojít k relapsu během 6 měsíců od poslední dávky předchozí léčby platinou
  • Cytotoxická chemoterapie do 14 dnů před randomizací
  • Radiační nebo antihormonální léčba nebo jiná cílená protinádorová léčba do 14 dnů před randomizací
  • HER2 pozitivní rakovina prsu
  • Aktivní zánětlivá rakovina prsu

  • metastázy do CNS

    • Výjimka: Adekvátně léčené mozkové metastázy dokumentované výchozím CT nebo MRI skenem, které od předchozích skenů neprogredovaly a které nevyžadují kortikosteroidy (kromě prednisonu ≤ 5 mg/den nebo ekvivalentu) k léčbě symptomů CNS. Opakované CT nebo MRI po identifikaci metastáz do CNS (získané minimálně 2 týdny po definitivní terapii) musí dokumentovat adekvátně léčené mozkové metastázy.
    • Subjekty s leptomeningeální karcinomatózou nejsou povoleny

  • Předchozí malignita s výjimkou některé z následujících:

    • Předchozí rakovina spojená s BRCA, pokud neexistují žádné současné důkazy o rakovině
    • Karcinom in situ nebo nemelanomová rakovina kůže
    • Rakovina diagnostikovaná a definitivně léčená ≥ 5 let před randomizací bez následných známek recidivy
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Známý aktivní virus hepatitidy C nebo známý aktivní virus hepatitidy B
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku talazoparibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: talazoparib
Pacient bude randomizován v poměru 2:1, aby dostával perorální tobolky talazoparib (1,0 mg) jednou denně po dobu 21 nepřetržitých dnů
Lék: talazoparib
Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin nebo Vinorelbin
Lék: Volba lékaře
Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin nebo Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Hodnocení nezávislého radiologického zařízení (IRF).
Časové okno: Výchozí stav až do radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až do maximální doby 36,9 měsíce)
PFS hodnocené pomocí IRF bylo definováno jako čas (v měsících) od randomizace do data prvního zdokumentovaného radiologického progresivního onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 progrese definovaná jako 1) pro cílové léze: alespoň 20% nárůst součtu měření cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem ve studii (včetně výchozí hodnoty), absolutní nárůst součtu musí být alespoň 5 milimetrů (mm); 2) pro necílové léze: jednoznačná progrese necílových lézí hodnocená jako celek tak, že je zřejmé, že léčba selhala a onemocnění postupuje, bez ohledu na stav cílových lézí; 3) a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až do maximální doby 36,9 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí: Posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až do maximální doby trvání 36,9 měsíce)
Objektivní odpověď hodnocená zkoušejícím byla definována jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR), jak je definováno v RECIST v1.1. Pro cílové léze: 1) CR: vymizení všech neuzlových cílových lézí. Cílové lymfatické uzliny se musí zmenšit na méně než 10 mm v krátké ose. 2) PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se součtem na začátku. U necílových lézí CR: vymizení všech necílových lézí. Procento účastníků s objektivní odpovědí je založeno na nepotvrzené CR/PR.
Výchozí stav až do radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až do maximální doby trvání 36,9 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny nebo přerušení analýzy, až do maximální doby 61,4 měsíce
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo úmrtí pozorováno v době ukončení studie nebo bylo trvale ztraceno pro sledování, OS byl cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu v den nebo před datem ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny nebo přerušení analýzy, až do maximální doby 61,4 měsíce
Koncentrace talazoparibu v plazmě
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklu 2, 3 a 4
Vzorek PK před podáním dávky byl považován za vyhovující dávce na základě následujících kritérií: Účastník musel před odběrem vzorku dostávat 21 po sobě jdoucích dnů 1 mg talazoparibu bez přerušení dávkování; a vzorek PK před dávkou musí být odebrán 24 hodin +/- 10 procent (2 hodiny a 24 minut) po dávce předchozího dne a ne více než 5 minut (0,083 hodiny) po podání dávky v den odběru vzorku PK sbírka.
Předdávkujte v den 1 cyklu 2, 3 a 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost (např. znamení, symptom, nemoc, nemoc nebo zranění) u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo nebo jiný protokolem nařízený zásah, bez ohledu na přiřazení. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva nebo dnem před zahájením nové antineoplastické terapie nebo 30 dnů po datu poslední dávky studovaného léčiva, podle toho, co nastalo dříve, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k stav předúpravy. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Počet účastníků s toxicitou 3. nebo 4. stupně po výchozím stavu v laboratorních parametrech: hematologie
Časové okno: Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce.
Stupně toxicity byly hodnoceny na základě společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE v4.03). NCI CTCAE v4.03 definovalo stupeň závažnosti jako: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 (smrt související s AE) pro každý parametr. Klíčové hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin (gram na litr [g/l]), leukocyty (10^6 buněk na litr), lymfocyty (10^6 buněk na litr), neutrofily (10^6 buněk na litr) a krevní destičky (10 ^9 buněk na litr). Nízká hodnota indikovala nižší hodnoty než výchozí hodnoty a vysoká hodnota indikovala vyšší hodnoty než výchozí hodnoty. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce.
Počet účastníků s 3. nebo 4. stupněm toxicity po výchozím stavu v laboratorních parametrech: chemie
Časové okno: Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Stupně toxicity byly hodnoceny na základě NCI CTCAE v4.03. NCI CTCAE v4.03 definovalo stupeň závažnosti jako: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 (smrt související s AE) pro každý parametr. Mezi klíčové chemické parametry patřily alaninaminotransferáza (jednotky na litr), alkalická fosfatáza (jednotky na litr), aspartátaminotransferáza (jednotky na litr) a bilirubin (mikromol na litr). Vysoká hodnota indikovala vyšší hodnoty než výchozí hodnoty a nízká hodnota indikovala nižší hodnoty než výchozí hodnoty. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Kritéria pro potenciálně klinicky významné změny vitálních funkcí zahrnovala a) Systolický krevní tlak: 1) absolutní výsledky (AB) větší než (>) 180 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) větší nebo rovné (>= ) 40 mmHg, 2) absolutní výsledky nižší než (30 mmHg; b) Diastolický krevní tlak: 1) absolutní výsledky >110 mmHg a >=30 mmHg zvýšení od výchozí hodnoty, 2) absolutní výsledky snížení o 20 mmHg od výchozí hodnoty 3) >=20 zvýšení mmHg od výchozí hodnoty; c) Srdeční frekvence: 1) absolutní výsledky > 120 tepů za minutu [bpm] a >30 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě, 2) absolutní výsledky 20 tepů za minutu snížení oproti výchozí hodnotě ad) Hmotnost: >10 procent [%] snížení oproti výchozí hodnotě.
Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Počet účastníků užívajících alespoň jednu souběžnou medikaci
Časové okno: Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce
Jakákoli medikace (jiná než studovaná léčiva), která byla účastníkům podávána během studie po první dávce studovaného léčiva, byla považována za souběžnou medikaci.
Talazoparib: Výchozí stav až do maximální doby trvání 71,3 měsíce; Léčba podle volby lékaře: Výchozí stav až do maximální doby trvání 46,1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR): Posouzení zkoušejícím
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 36,9 měsíců)
DOR = čas od první radiografické dokumentace OR (PR nebo CR) do radiografické progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. RECIST 1.1, a) cílová léze (TL): CR= vymizení všech nenodálních TL, cílové lymfatické uzliny se redukují na =1 nové léze. DOR = (nejstarší datum progrese, úmrtí nebo datum cenzury prvního zdokumentovaného NEBO + 1)/30,4375. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Od první dokumentace CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 36,9 měsíců)
Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) při průměrné době trvání od 4. týdne do 160. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až týden 160
EORTC QLQ-C30: nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami k posouzení kvality života účastníka. Prvních 28 otázek slouží k hodnocení 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a dalších jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční potíže). Každá otázka hodnocena na 4bodové škále (1= vůbec ne, 2= málo, 3= dost málo, 4= velmi); funkční škály: vyšší skóre = lepší úroveň fungování; škála symptomů: vyšší skóre = závažnější symptomy; pro jednotlivé položky: vyšší skóre = závažnější problém. Poslední 2 otázky používané k hodnocení globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL. Každá otázka byla hodnocena na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7= výborné). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre=lepší kvalita života/lepší úroveň fungování. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od průměrné hodnoty ze 4. do 160. týdne.
Výchozí stav, týden 4 až týden 160
Čas do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav až do maximální doby trvání 36,9 měsíce
TTD v globálním zdravotním stavu (GHS)/QoL=čas (v měsících) od randomizace do prvního pozorování s >=10 bodovým poklesem a bez následných pozorování s
Výchozí stav až do maximální doby trvání 36,9 měsíce
Time to Deterioration (TTD) ve škále symptomů prsu podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Modul pro rakovinu prsu (EORTC-QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav až do maximální doby trvání 36,9 měsíce
TTD byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do prvního pozorování s nárůstem a>=10 bodů a bez následných pozorování s
Výchozí stav až do maximální doby trvání 36,9 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 673-301
  • C3441009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2013-002716-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1155-7579 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit