Un estudio que evalúa talazoparib (BMN 673), un inhibidor de PARP, en pacientes con cáncer de mama avanzado y/o metastásico con mutación BRCA (Estudio EMBRACA) (EMBRACA)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, ABIERTO, ALEATORIZADO PARALELO, DE 2 BRAZOS, MULTICENTRO DE TALAZOPARIB (BMN 673) VERSUS LA ELECCIÓN DEL MÉDICO EN SUJETOS CON MUTACIÓN DE LÍNEA GERMINAL BRCA CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO Y/O METASTÁSICO, QUE HAN RECIBIDO REGÍMENES ANTERIORES DE QUIMIOTERAPIA PARA ENFERMEDAD METÁSTICA
El objetivo de este ensayo de fase III aleatorizado 2:1, abierto, es comparar la seguridad y la eficacia de talazoparib (también conocido como BMN 673) frente a la elección del médico específica del protocolo en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico con Mutaciones BRCA de la línea germinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 13595
- Praxisklinik Krebsheilkunde fuer Frauen/Brustzentrum
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilunde
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Leer, Alemania, 26789
- Oncologie Unter Ems
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, TUM, Frauenklinik und Poliklinik
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Rostock, Alemania, 18059
- Unifrauenklinik am Klinikum Suedstadt
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitaetsfrauenklinik
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80639
- Medizinisches Zentrum fur Hamatologie und Onkologie Munchen MVZ
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Munich, Bavaria, Alemania, 81331
- Radiologicum
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- IOZ Muenchen
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- University of Munich (LMU), Grosshadern Hospital
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Munich, Bavaria, Alemania, 81539
- Radiologicum
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Auchenflower, Australia, 4066
- River City Pharmacy
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Milton, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- ICON Cancer Care (Haematology And Oncology Clinics Of Australasia (Hoca))-Milton
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care, Corporate Office
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA trading as Icon Pharmacy Adelaide
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast and Oncology Care
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Heidelberg Repatriation Hospital (radiology (MUGA)scans only)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, The Austin Hospital
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Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
- Slade Pharmacy Mount Waverley
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services
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Wendouree, Victoria, Australia, 3353
- Nova Pharmacy
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Wendouree, Victoria, Australia, 3355
- Ballarat Oncology & Haematology Services Clinical Trials Unit
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital Lung Institute Of Western Australia
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Central de Quimioterapia Hospital do Cancer-INCA-HCIII
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Hospital do Cancer III - INCA / Instituto Nacional do Cancer / MS INCA HCIII
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hopital da Cidade de Passo Fundo
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo - HCPF
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda.
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Centre
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Avila, España, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles(Complejo Asistencial de Avila)
-
Badalona Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Castellon, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
La Laguna Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Pozuelo De Alarcon (Madrid), España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Sabadell Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Arizona Oncology Associates P.C. - NAHOA
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94509
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533-6901
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Specialty Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncolgy Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm. D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn:Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Regulatory Managment Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035-5491
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558-3313
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center (Radiology)
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94558
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Centre - Precision Cancer Medicine Building
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94518
- Kaiser Permanente Mission Bay Medical Center Lab Drawing Station
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95110
- Kaiser Permanente Medical Center Lab Drawing Station
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley Tree Cancer Center
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter North Bay Health Plaza
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Ridley Tree Cancer Center
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center (clinic+DSL)
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Southern California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- "University of Miami Hospital & Clinics,Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC"
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Kendall
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University- Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (Regulatory Office)
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- The University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- The University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2150
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2389
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- The West Clinic, P.C.
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- The University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- The University of Kansas Cancer Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- MH Mission Hospital, LLLP
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Specialists
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Southern Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Novant Health Huntersville Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Southern Oncology Specialists
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Novant Health Cancer Specialists
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Novant Health Matthews Medical Center
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology PLLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- The Center for Cancer and Blood Disorders (Huguley)
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Oncology - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology-El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center(IPC)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
- Texas Oncology-Plano East
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology-Waco
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.(Admin Only)
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185002/185007
- State Budgetary Institution of Healthcare "Republican Oncology dispensary"'
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad Region
-
Leningrad, Leningrad Region, Federación Rusa, 188663
- Gbuz Lood
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
LYON cedex 08, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Francia, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
Saint Herblain, Francia, 44805 Cedex
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute, Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology Institute, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Division of Oncology Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 69710
- Oncology Institute, Assuta Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 1-40138
- S.S.D. Oncologia Medica Addarii - A.O.U. di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, I-20141
- Senologia Medica, IRCCS-Instituto Oncologico Europeo (IEO)
-
Roma, Italia, I-00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma, Dipartimento Oncologia Medica
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O.S.G. Moscati - Contrada Amoretta
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale S. Raffaelle di Milano
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italia, I-20900
- A.S.S.T. Monza
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia, I-20900
- A.S.S.T. Monza, Oncologia Medica, Ospedale San Gerardo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- La Maddalena Clinic For Cancer University Of Palermo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, I-56126
- A.O.U. Pisana, DAI Oncologia, U.O. Oncologia Med. 2 Univ.
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Ospendale Sant'Andrea
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Dobra, Polonia, 72-003
- NZOZ Innowacyjna Medycyna
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Gdansk, Polonia, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Medycyny Nuklearnej
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Zaklad Radiologii
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Katowice, Polonia, 40-514
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej Katowice
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im.F.Chopina
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Oddzial Onkologii Klinicznej, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Pracownia Tomografii Komputerowej , Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Szczecin, Polonia, 70-965
- Pracownia Medycyny Nuklearnej, 109 Szpital Wojskowy z Przychodnia SP ZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Piersi i
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Klinika Onkologii, Wojskowy lnstytut Medyczny
-
-
LODZ Province
-
Lodz, LODZ Province, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 2BE
- Royal Sussex County Hospital, Royal Alexandra Children's Hospital L10
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Impretial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Cancer Research UK, Department of Medical Oncology - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Kriviy Rig, Ucrania, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Sumy, Ucrania, 40005
- Regional Municipal Institution "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
- Cáncer de mama localmente avanzado que no es susceptible de radiación curativa o cura quirúrgica y/o enfermedad metastásica apropiada para quimioterapia citotóxica única sistémica
- Documentación de una mutación de línea germinal BRCA1 o BRCA2 nociva, sospechosa de nociva o patógena de Myriad Genetics u otro laboratorio aprobado por el Patrocinador
- No más de 3 regímenes previos que incluyan quimioterapia para enfermedad localmente avanzada y/o metastásica (sin límite en terapias hormonales previas o terapias dirigidas contra el cáncer, como el objetivo mecanicista de rapamicina (mTOR) o inhibidores de CDK4/6, agentes de inmunooncología, tirosina quinasa inhibidores o anticuerpos monoclonales contra CTL4 o VEGF)
- Tratamiento previo con un taxano y/o antraciclina en el entorno neoadyuvante, adyuvante, localmente avanzado o metastásico, a menos que esté médicamente contraindicado
- Tener una enfermedad evaluable medible o no medible según los criterios revisados de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico de primera línea sin quimioterapia adyuvante previa, a menos que el investigador determine que uno de los 4 agentes de quimioterapia citotóxicos en el brazo de control se le ofrecería al sujeto de otro modo
- Tratamiento previo con un inhibidor de PARP (sin incluir iniparib)
- No es candidato para el tratamiento con al menos 1 de los tratamientos de elección del médico específico del protocolo (es decir, capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorelbina)
- Sujetos que tuvieron una progresión objetiva de la enfermedad mientras recibían quimioterapia con platino administrada para enfermedad localmente avanzada o metastásica; no se excluyen los sujetos que recibieron tratamiento con platino en dosis bajas administrado en combinación con radioterapia
- Los sujetos que hayan recibido platino en el entorno adyuvante o neoadyuvante son elegibles; sin embargo, es posible que los sujetos no hayan recaído dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la terapia previa con platino
- Quimioterapia citotóxica en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Radioterapia o terapia antihormonal u otra terapia dirigida contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Cáncer de mama inflamatorio activo
metástasis del SNC
- Excepción: metástasis cerebrales adecuadamente tratadas documentadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia que no han progresado desde exploraciones anteriores y que no requieren corticosteroides (excepto prednisona ≤ 5 mg/día o equivalente) para el tratamiento de los síntomas del SNC. Una CT o MRI repetida después de la identificación de metástasis en el SNC (obtenidas al menos 2 semanas después de la terapia definitiva) debe documentar metástasis cerebrales tratadas adecuadamente.
- No se permiten sujetos con carcinomatosis leptomeníngea.
Neoplasia maligna anterior, excepto cualquiera de los siguientes:
- Cáncer previo asociado a BRCA siempre que no haya evidencia actual del cáncer
- Carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma
- Un cáncer diagnosticado y tratado definitivamente ≥ 5 años antes de la aleatorización sin evidencia posterior de recurrencia
- Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Virus de la hepatitis C activo conocido o virus de la hepatitis B activo conocido
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de talazoparib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: talazoparib
El paciente será aleatorizado 2:1 para recibir cápsulas orales de talazoparib (1,0 mg) una vez al día durante 21 días continuos
|
Hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
|
|
Comparador activo: Elección del médico
Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina
|
Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación de un centro radiológico independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva radiológica o muerte por cualquier causa (hasta una duración máxima de 36,9 meses)
|
La SLP evaluada por IRF se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva radiológica documentada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST v1.1, la progresión se define como 1) para las lesiones diana: al menos un 20 % de aumento en la suma de las mediciones de la lesión diana, en comparación con la suma más pequeña del estudio (incluido el valor inicial), el aumento absoluto de la suma debe ser de al menos 5 milímetros (mm); 2) para lesiones no diana: progresión inequívoca de las lesiones no diana, evaluadas como un todo, de modo que esté claro que el tratamiento ha fallado y la enfermedad está progresando, independientemente del estado de las lesiones diana; 3) y/o aparición de una o más lesiones nuevas.
El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
|
Línea de base hasta enfermedad progresiva radiológica o muerte por cualquier causa (hasta una duración máxima de 36,9 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Basal hasta enfermedad progresiva radiológica o muerte por cualquier causa (hasta una duración máxima de 36,9 meses)
|
La respuesta objetiva evaluada por el investigador se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según lo definido por RECIST v1.1.
Para lesiones diana: 1) CR: desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares.
Los ganglios linfáticos objetivo deben reducirse a menos de 10 mm en el eje corto.
2) PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en comparación con la suma al inicio.
Para lesiones no diana, RC: desaparición de todas las lesiones no diana.
El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva informada se basa en CR/PR no confirmados.
|
Basal hasta enfermedad progresiva radiológica o muerte por cualquier causa (hasta una duración máxima de 36,9 meses)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta muerte por cualquier causa o corte de análisis, hasta una duración máxima de 61,4 meses
|
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Si no se observaba la muerte en el momento de la fecha de corte del estudio o si se perdía permanentemente durante el seguimiento, la SG se censuraba en la fecha en que se sabía por última vez que el participante estaba vivo en la fecha de corte del estudio o antes, lo que sucediera primero.
El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
|
Línea base hasta muerte por cualquier causa o corte de análisis, hasta una duración máxima de 61,4 meses
|
|
Concentraciones mínimas de talazoparib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4
|
Una muestra farmacocinética previa a la dosis se consideró compatible con la dosis según los siguientes criterios: un participante debe haber recibido 21 días consecutivos de 1 mg de talazoparib sin interrupción de la dosis antes de la recolección de la muestra; y la muestra PK previa a la dosis debe haberse recolectado 24 horas +/- 10 por ciento (2 horas y 24 minutos) después de la dosis del día anterior y no más de 5 minutos (0,083 horas) después de la administración de la dosis el día de la muestra PK recopilación.
|
Predosis el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad, enfermedad o lesión) en un fármaco de estudio administrado por un participante u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio o el día anterior al inicio de una nueva terapia antineoplásica o 30 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra primero, que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con estado de pretratamiento.
Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE.
|
Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
|
Número de participantes con toxicidades posbasales de grado 3 o 4 en parámetros de laboratorio: hematología
Periodo de tiempo: Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses.
|
Los grados de toxicidad se evaluaron en base a los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
NCI CTCAE v4.03 definió el grado de gravedad como: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 (potencialmente mortal) y grado 5 (muerte relacionada con EA) para cada parámetro.
Los parámetros hematológicos clave incluyeron hemoglobina (gramos por litro [g/L]), leucocitos (10^6 células por litro), linfocitos (10^6 células por litro), neutrófilos (10^6 células por litro) y plaquetas (10 ^9 células por litro).
Un valor bajo indicaba valores más bajos que los valores de referencia y un valor alto indicaba valores más altos que los valores de referencia.
Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
|
Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses.
|
|
Número de participantes con toxicidades posbasales de grado 3 o 4 en parámetros de laboratorio: Química
Periodo de tiempo: Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
Los grados de toxicidad se evaluaron en base a NCI CTCAE v4.03.
NCI CTCAE v4.03 definió el grado de gravedad como: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal) y grado 5 (muerte relacionada con EA) para cada parámetro.
Los parámetros químicos clave incluyeron alanina aminotransferasa (unidades por litro), fosfatasa alcalina (unidades por litro), aspartato aminotransferasa (unidades por litro) y bilirrubina (micromoles por litro).
Un valor alto indicó valores más altos que los valores de referencia y un valor bajo indicó valores más bajos que los valores de referencia.
Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
|
Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
Los criterios para cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales incluyeron a) Presión arterial sistólica: 1) resultados absolutos (AB) superiores a (>) 180 milímetros de mercurio (mmHg) y aumento desde el valor inicial (IFB) superior o igual a (>= ) 40 mmHg, 2) resultados absolutos inferiores a (30 mmHg; b) Presión arterial diastólica: 1) resultados absolutos >110 mmHg y >=30 mmHg de aumento desde el valor inicial, 2) resultados absolutos 20 mmHg de disminución desde el valor inicial 3) >=20 aumento de mmHg desde el inicio; c) Frecuencia cardíaca: 1) resultados absolutos> 120 latidos por minuto [bpm] y aumento de > 30 lpm desde el valor inicial, 2) resultados absolutos 20 lpm de disminución desde el valor inicial y d) Peso: > 10 por ciento [%] de disminución desde el valor inicial.
|
Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
|
Número de participantes que toman al menos un medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
Cualquier medicamento (que no sea el fármaco del estudio) que se administró a los participantes durante el estudio después de la primera dosis del fármaco del estudio se consideró como medicación concomitante.
|
Talazoparib: Basal hasta una duración máxima de 71,3 meses; Tratamiento elegido por el médico: línea de base hasta una duración máxima de 46,1 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36,9 meses)
|
DOR = tiempo desde la primera documentación radiográfica de OR (PR o RC) hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (PD) según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RECIST 1.1, a) lesión diana (LT): RC= desaparición de todas las LT no ganglionares, ganglios diana se reducen a =1 nuevas lesiones.
DOR = (fecha más temprana de progresión, muerte o censura-fecha del primer OR documentado + 1)/30,4375.
El análisis se realizó por el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la primera documentación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 36,9 meses)
|
|
Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (QoL) medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) en la duración promedio durante la semana 4 hasta la semana 160
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 hasta la semana 160
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EORTC QLQ-C30: instrumento específico de cáncer con 30 preguntas para evaluar la CV del participante.
Las primeras 28 preguntas se utilizaron para evaluar 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) y otros ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, financiera). dificultades).
Cada pregunta evaluada en una escala de 4 puntos (1= nada, 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho); escalas funcionales: mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento; escala de síntomas: mayor puntuación = síntomas más graves; para ítems individuales: puntuación más alta = problema más grave.
Últimas 2 preguntas utilizadas para evaluar el estado de salud global (GHS)/QoL.
Cada pregunta se evaluó en una escala de 7 puntos (1= muy pobre a 7= excelente).
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; puntuación más alta = mejor calidad de vida/mejor nivel de funcionamiento.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor promedio de la Semana 4 a 160.
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Línea de base, semana 4 hasta la semana 160
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta una duración máxima de 36,9 meses
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TTD en el estado de salud global (GHS)/QoL=tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera observación con una disminución de >=10 puntos y sin observaciones posteriores con
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Línea de base hasta una duración máxima de 36,9 meses
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la escala de síntomas mamarios según lo evaluado por el módulo de cáncer de mama del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta una duración máxima de 36,9 meses
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TTD se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la primera observación con un aumento de ≥ 10 puntos y sin observaciones posteriores con un
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Línea de base hasta una duración máxima de 36,9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Blum JL, Laird AD, Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Martin M, Roche HH, Lee KH, Goodwin A, Chen Y, Lanzalone S, Chelliserry J, Czibere A, Hopkins JF, Albacker LA, Mina LA. Determinants of Response to Talazoparib in Patients with HER2-Negative, Germline BRCA1/2-Mutated Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Apr 1;28(7):1383-1390. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2080.
- Ettl J, Quek RGW, Lee KH, Rugo HS, Hurvitz S, Goncalves A, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Markova D, Bhattacharyya H, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL, Litton JK. Quality of life with talazoparib versus physician's choice of chemotherapy in patients with advanced breast cancer and germline BRCA1/2 mutation: patient-reported outcomes from the EMBRACA phase III trial. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1939-1947. doi: 10.1093/annonc/mdy257.
- Litton JK, Rugo HS, Ettl J, Hurvitz SA, Goncalves A, Lee KH, Fehrenbacher L, Yerushalmi R, Mina LA, Martin M, Roche H, Im YH, Quek RGW, Markova D, Tudor IC, Hannah AL, Eiermann W, Blum JL. Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation. N Engl J Med. 2018 Aug 23;379(8):753-763. doi: 10.1056/NEJMoa1802905. Epub 2018 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 673-301
- C3441009 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2013-002716-28 (Número EudraCT)
- U1111-1155-7579 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .