自閉症におけるオキシトシン鼻腔内治療の脳画像検査
自閉症の小児および青少年におけるオキシトシン鼻腔内治療に反応した脳画像化と視線追跡
これは 4 部構成の研究です。
フェーズ 1a。 -機能的磁気共鳴画像法（fMRI）（オキシトシン 24 IU 対プラセボ = オキシトシン 0 IU） - 助成金 #U54 HD079124-01 による資金提供、フェーズ 1b-アイトラッキング（オキシトシン 24 IU 対プラセボ = オキシトシン 0 IU）、フェーズ 2a。 fMRI (オキシトシン 8 IU 対オキシトシン 40IU)、フェーズ 2b。 - アイトラッキング (オキシトシン 8IU 対 オキシトシン 40IU)。 効果の時間経過もセッション内で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ人の鼻腔内オキシトシン治療 (OT) が次のような効果をもたらすのではないかと仮説を立てています。
仮説１ａ． OTは、プラセボと比較して、社会的報酬の期待中に腹側被蓋野（VTA）と側坐核（NAc）の活性化をより大きく増加させ、社会的動機付けに重要な脳領域の活性化をOTが増加させるという証拠を提供します。 (このセクションに対する NICHD の資金提供/目的 - Joe Piven 博士 -U54 HD079124-01)
仮説１ｂ．プラセボと比較して、画面上の社会的画像と非社会的画像に比例してより多くの時間を費やします。
仮説２ａ．は、オキシトシン 8 IU 用量とオキシトシン 40 IU 用量と比較して、社会的報酬の期待中に VTA と NAc の活性化に異なる効果をもたらし、OT が社会的動機付けに重要な脳領域の活性化を用量依存的に増加させるという証拠を提供します。
仮説２ｂ．オキシトシン 8 IU とオキシトシン 40 IU の用量を比較すると、スクリーン上の社会的画像と非社会的画像に異なる注意を向けることになり、OT が用量依存的に社会的刺激の値を変化させるという証拠が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳以上18歳以下
- 自閉症診断観察スケール (ADOS、Lord et al.、1989) に従って自閉症スペクトラム障害の臨床診断が確認されている。 診断は、改訂された自閉症診断面接 (ADI-R) を使用して確認することもできます。
- あらゆる人種や民族の男性または女性
- 同意・同意時の外来状態（外来）
- 推定IQが70以上で、理解力と判断力の評価に基づいて情報に基づいた意思決定ができる
除外基準:
- 神経損傷の病歴：頭部外傷、コントロール不良の発作障害（すなわち、 過去6か月以内の発作）、脳卒中、以前の脳外科手術、または問診によって判断された神経内科医または神経外科医の治療を受けていること
- 閉所恐怖症の歴史
- 埋め込まれた医療機器、埋め込まれた金属片、破片、特定の入れ墨、または MRI が禁忌であるアートメイク。 参加者はスキャン当日に詳細なアンケートに記入し、潜在的な MRI リスクを特定します。
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自身の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状を患っている被験者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません：レット症候群、腎機能障害、悪性腫瘍の証拠または病歴、または重大な血液疾患、内分泌疾患、心血管疾患（リズム障害や制御されていない高血圧を含む）、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患
- 研究の実施を妨げる難聴や失明などの顕著な感覚障害
- 胎児および/または授乳中の乳児に対するオキシトシンの影響が不明であるため、妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時および医師の裁量により研究中の任意の時点で血清妊娠検査を受けます。 妊娠検査を受けることを拒否した場合、研究から除外されます。 妊娠検査の結果は対象者の法的保護者と共有します。
- 陽性の検査結果が保護者に知らされることを理解した上で、妊娠検査を拒否する
- 性的に活発な女性被験者（月経が始まっている）が、医学的に認められた 2 つの避妊法を利用できないか、または拒否している
- ホルモン避妊薬の使用
- 過去にオキシトシン（点鼻薬）による治療によりアナフィラキシー反応の既往歴のある方
- 管理人が英語を話すことができない
- 症状を報告してくれる一貫した管理者の不在
- 研究者が研究に適さないと判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OT (24 IU)
フェーズ I の目的 1a。
(fMRI) オキシトシン用量 (24 IU) が神経の活性化と結合に及ぼす影響をプラセボと比較して測定します。
目的 1 b (視線追跡) は、fMRI スキャンとは別の訪問で行われ、視線追跡タスク (社会的画像と非社会的画像) でのオキシトシンへの反応も評価します。
|
第I相では、被験者は24IU（6回スプレー）の活性型オキシトシンまたは6回のプラセボ（各鼻孔に3回スプレー）のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 第 II 相では、被験者はランダムに 8 IU または 40 IU のオキシトシンのいずれかを投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：OT (8 IU および 40IU)
各段階では個別の被験者の同意が必要になります。
フェーズ II の目的 2a。
(fMRI) オキシトシン用量 (8 または 40 IU) が神経の活性化と接続に及ぼす影響を判定します。
目的 1 b (視線追跡) は、fMRI スキャンとは別の訪問で行われ、視線追跡タスク (社会的画像と非社会的画像) でのオキシトシン (8 または 40 IU) への反応も評価します。
|
第I相では、被験者は24IU（6回スプレー）の活性型オキシトシンまたは6回のプラセボ（各鼻孔に3回スプレー）のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。 第 II 相では、被験者はランダムに 8 IU または 40 IU のオキシトシンのいずれかを投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目指すは1a。 fMRI活性化解析/接続性
時間枠：投与後30分、75分後
|
アクティベーション データは、FSL (オックスフォード大学、英国) 内で FEAT を使用して分析されます。 イベントの開始時刻は、double-γ 関数で畳み込まれた各応答タイプのリグレッサーを含む BOLD 信号応答をモデル化するために使用されます。 優先関心領域は、解剖学的に定義された ROI を介して分析される VTA および NAc になります。 接続性分析:各参加者の FSL Featquery を使用して ROI から時系列が抽出され、各治療 (OT、プラセボ) および試験タイプ (報酬あり、無報酬) 条件ごとに個別に平均化されます (シード領域とターゲット領域はタスクに基づいて機能的に定義されます)応答）。 相関係数は、Fisher の r から z への変換を使用して変換されます。 次に、Z 変換された平均値が参加者と ROI ペアにわたって計算され、相関係数に変換されます。 |
投与後30分、75分後
|
|
目標1b。社会的刺激に集中する時間の割合 (視線追跡)
時間枠：投与前および投与後 30、60、120 ～ 240 分後
|
視線追跡タスクでは、参加者は、コンピューターのモニターにそれぞれ約 20 秒間表示される、人の顔が画面の 1/2 を占め、複雑な物体が画面の残りの半分を占める一連の画像を見る必要があります。
参加者は画面を見るように指示されるだけで、目の動きを追跡するためのカメラとライトが組み込まれたコンピューターモニターの前に約 18 ～ 24 インチの位置に座ります。
これは、社会的および非社会的刺激に対する競合的注意課題と呼ばれます。
アイトラッキングは、Tobii 1750 アイトラッカーまたはモバイルアイトラッキングを介して評価されます。fMRI スキャンの直後、参加者は、一連の社会的刺激と非社会的刺激のペアが 10 分間表示される、10 分間のラボベースのアイトラッキング タスクに参加します。秒。
|
投与前および投与後 30、60、120 ～ 240 分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目的 1b の血漿オキシトシン (OT) レベル。そして2b。
時間枠：投与前、および投与後 30、120、240、および 360 分
|
標準的なラジオイムノアッセイを使用して血漿オキシトシンレベルを測定し、ベースラインレベル、唾液オキシトシン、およびfMRI活性の間の潜在的な関係を説明します。
血液の総量 = 時点ごとに 7 ml (7 ml ラベンダー トップ チューブ 1 本)。
|
投与前、および投与後 30、120、240、および 360 分
|
|
あらゆる目的に合わせた唾液オキシトシン (OT) レベル。
時間枠：目的 1b、2b の場合、投与前、および投与後 30、60、120 ～ 240 分。目的 1a、2a の場合、投与前、投与後 25 分および 95 分。
|
FMRIタスクの実施と同時期に唾液を採取する予定です。
このデータは、ベースラインレベル、唾液オキシトシン、fMRI 活性の間の潜在的な関係を説明するために使用されます。
採取には綿棒を被験者の口に挿入し、綿棒が完全に飽和していることを確認するために最大 5 分間そのままにしておくことが求められます。
|
目的 1b、2b の場合、投与前、および投与後 30、60、120 ～ 240 分。目的 1a、2a の場合、投与前、投与後 25 分および 95 分。
|
|
SRS-社会的対応力スケール
時間枠：スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
社会的症状の重症度は、社会的反応性尺度 (SRS) で測定されます。
|
スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
|
広汎性発達障害行動目録スクリーニング版 (PDDBI-SV)
時間枠：スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
社会的症状の重症度も PDDBI-SV で評価されます
|
スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
|
ABC-無気力/社会的引きこもりの下位尺度
時間枠：スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
異常行動チェックリスト (ABC) 無気力/社会的引きこもりの下位尺度
|
スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者は、ホリングスヘッド社会的地位の 2 要素指数 (試験で以前に実施されていない場合のみ)、反復行動尺度 (改訂)、および異常行動チェックリストのその他の下位尺度を完了します。
時間枠：スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
社会経済的地位、低次および高次の反復行動、およびその他の問題行動のそれぞれに関して参加者をさらに特徴付けるため
|
スキャナー訪問およびアイトラッキング訪問時
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、Duke University
- 主任研究者：Gabriel Dichter, PhD、The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
- 主任研究者：Allen Song, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-2622
- U54HD079124-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。