Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu donosowego leczenia oksytocyną w autyzmie

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Obrazowanie mózgu i śledzenie gałek ocznych w odpowiedzi na donosowe leczenie oksytocyną u dzieci i młodzieży z autyzmem

To jest 4-częściowe badanie:

Faza 1a. - funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) (z oksytocyną 24 IU vs. placebo = oksytocyna 0 IU) - finansowany z grantu #U54 HD079124-01, Phase 1b-eye-tracking (oksytocyna 24 IU vs. placebo = oksytocyna 0 IU), Faza 2a. fMRI (oksytocyna 8 IU vs. oksytocyna 40 IU), faza 2b. -śledzenie ruchu gałek ocznych (oksytocyna 8IU vs. oksytocyna 40IU). Czas trwania efektu zostanie również oceniony w trakcie sesji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że donosowe leczenie oksytocyną (OT) osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD):

Hipoteza 1a. spowoduje większy wzrost aktywacji brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA) i jądra półleżącego (NAc) podczas oczekiwania na nagrodę społeczną w porównaniu z placebo, dostarczając dowodów na to, że OT zwiększa aktywację w obszarach mózgu krytycznych dla motywacji społecznej. (Finansowanie NICHD dla tej sekcji/celu — dr Joe Piven — U54 HD079124-01)

Hipoteza 1b. spędzi proporcjonalnie więcej czasu na oglądaniu obrazu społecznościowego na ekranie w porównaniu z obrazem niespołecznym w porównaniu z placebo.

Hipoteza 2a. przyniesie różne efekty w aktywacji VTA i NAc podczas przewidywania nagrody społecznej w porównaniu z dawką oksytocyny 8 IU w porównaniu z dawką oksytocyny 40 IU, dostarczając dowodów na to, że OT w sposób zależny od dawki zwiększa aktywację w obszarach mózgu krytycznych dla motywacji społecznej.

Hipoteza 2b. inaczej zajmą się obrazem społecznym na ekranie w porównaniu z obrazem niespołecznym w porównaniu z dawką oksytocyny 8 IU vs. oksytocyny 40 IU, dostarczając dowodów na to, że OT w sposób zależny od dawki zmienia wartość bodźców społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 6 do 18 lat włącznie
  • Potwierdzenie klinicznej diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord i in., 1989). Diagnozę można również potwierdzić za pomocą Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Stan ambulatoryjny (ambulatoryjny) w momencie wyrażenia zgody/zgody
  • Szacowany IQ większy lub równy 70 i zdolny do podjęcia świadomej decyzji na podstawie oceny ich zrozumienia i osądu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu neurologicznego: uraz głowy, źle kontrolowane zaburzenie napadowe (tj. napad padaczkowy w okresie poprzedzających sześciu miesięcy), udar mózgu, przebyta neurochirurgia lub opieka neurologa lub neurochirurga, co ustalono na podstawie wywiadu
  • Historia klaustrofobii
  • Wszczepione urządzenia medyczne, wszczepione metalowe odłamki, odłamki, niektóre tatuaże lub makijaż permanentny, dla których MRI jest przeciwwskazane. Uczestnicy wypełniają szczegółowy kwestionariusz w dniu skanowania, aby zidentyfikować potencjalne ryzyko MRI
  • Osoby ze stanem chorobowym, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać ich własnemu samopoczuciu. Obejmuje to między innymi: zespół Retta, upośledzenie czynności nerek, objawy nowotworu złośliwego lub historię choroby nowotworowej lub jakąkolwiek istotną chorobę hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową (w tym wszelkie zaburzenia rytmu lub niekontrolowane nadciśnienie), oddechową, wątrobową lub żołądkowo-jelitową
  • Wyraźne upośledzenie czucia, takie jak głuchota lub ślepota, które mogłoby przeszkadzać w prowadzeniu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią z powodu nieznanego wpływu oksytocyny na nienarodzone dzieci i / lub karmiące piersią niemowlęta. Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zostanie poddany test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego iw dowolnym momencie badania, według uznania lekarza. Odmowa wykonania testu ciążowego będzie skutkowała wykluczeniem z badania. Wyniki testu ciążowego udostępnimy opiekunowi prawnemu pacjentki.
  • Odmowa wykonania testu ciążowego ze zrozumieniem, że opiekun zostanie poinformowany o pozytywnym wyniku testu
  • Niezdolność lub odmowa kobiet aktywnych seksualnie (które zaczęły miesiączkować) stosowania dwóch medycznie akceptowanych barierowych form antykoncepcji
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała reakcja anafilaktyczna po wcześniejszym leczeniu oksytocyną (aerozol do nosa)
  • Niezdolność opiekunów do mówienia po angielsku
  • Brak konsekwentnego opiekuna, który zgłaszałby objawy
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OT (24 j.m.)
Faza I Cel 1a. (fMRI) Określi wpływ dawki oksytocyny (24 IU) na aktywację i łączność nerwową w porównaniu z placebo. Cel 1b (śledzenie ruchu gałek ocznych) będzie miał miejsce podczas oddzielnej wizyty ze skanowania fMRI i będzie również oceniał reakcję na oksytocynę w zadaniu śledzenia ruchu gałek ocznych (obraz społeczny vs. niespołeczny).
Lek: Oksytocyna

W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 24 j.m. (6 dawek) aktywnej oksytocyny lub 6 dawek placebo (3 dawek do każdego nozdrza)

W fazie II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 j.m. lub 40 j.m. oksytocyny.

Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: OT (8 j.m. i 40 j.m.)
Każdy etap będzie wymagał odrębnej zgody podmiotu. Faza II Cel 2a. (fMRI) określi wpływ dawki oksytocyny (8 lub 40 IU) na aktywację i łączność nerwową. Cel 1b (śledzenie ruchu gałek ocznych) będzie miał miejsce podczas innej wizyty niż skanowanie fMRI i będzie również oceniał odpowiedź na oksytocynę (8 lub 40 IU) w zadaniu śledzenia ruchu gałek ocznych (obraz społeczny vs. niespołeczny).
Lek: Oksytocyna

W fazie I uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 24 j.m. (6 dawek) aktywnej oksytocyny lub 6 dawek placebo (3 dawek do każdego nozdrza)

W fazie II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 j.m. lub 40 j.m. oksytocyny.

Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1a. Analiza aktywacji fMRI/łączność
Ramy czasowe: 30, 75 minut po dawce

Dane dotyczące aktywacji zostaną przeanalizowane przy użyciu FEAT w ramach FSL (Oxford University, Wielka Brytania). Czasy początku zdarzeń zostaną wykorzystane do modelowania odpowiedzi sygnału BOLD zawierających regresor dla każdego typu odpowiedzi splecionego z funkcją podwójnego γ. Priorytetowym obszarem zainteresowania będą VTA i NAc, które zostaną przeanalizowane za pomocą anatomicznie zdefiniowanych ROI.

Analiza łączności: Szeregi czasowe zostaną wyodrębnione z ROI przy użyciu FSL Featquery dla każdego uczestnika i uśrednione oddzielnie dla każdego warunku leczenia (OT, placebo) i typu badania (nagrodzony, nienagrodzony) (regiony początkowe i docelowe zostaną funkcjonalnie zdefiniowane na podstawie zadania odpowiedź). Współczynniki korelacji zostaną przekształcone za pomocą transformacji r-do-z Fishera. Następnie obliczone zostaną średnie wartości przekształcone przez z dla uczestników i par ROI, a następnie przekonwertowane z powrotem na współczynniki korelacji.
30, 75 minut po dawce
Cel 1b. Odsetek czasu poświęcanego na bodźce społeczne (śledzenie wzroku)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, a następnie 30, 60,120-240 minut po podaniu
Zadanie śledzenia wzroku polega na tym, że uczestnik patrzy na serię obrazów, na których twarz osoby zajmuje ½ ekranu, a złożony obiekt zajmuje drugą połowę ekranu, które są prezentowane na monitorze komputera przez około 20 sekund. Uczestnik ma tylko patrzeć na ekran i siedzi około 18-24 cali przed monitorem komputera z wbudowanymi kamerami i światłami do śledzenia ruchu oczu. Jest to określane jako konkurencyjne zadanie uwagi na bodźce społeczne i niespołeczne. Śledzenie wzroku będzie oceniane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku Tobii 1750 lub mobilnego śledzenia wzroku, bezpośrednio po skanowaniu fMRI, uczestnicy wezmą udział w 10-minutowym zadaniu śledzenia wzroku w laboratorium, w którym przez 10 sekund wyświetlana jest seria sparowanych bodźców społecznych i niespołecznych sekundy.
przed podaniem dawki, a następnie 30, 60,120-240 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy oksytocyny w osoczu (OT) w celu 1b. i 2b.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, a następnie 30, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Oznaczymy poziomy oksytocyny w osoczu za pomocą standardowych testów radioimmunologicznych, aby opisać potencjalne zależności między poziomami wyjściowymi, oksytocyną w ślinie i aktywnością fMRI. Całkowita objętość krwi = 7 ml na punkt czasowy (jedna lawendowa górna rurka o pojemności 7 ml).
przed podaniem dawki, a następnie 30, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki
Poziomy oksytocyny w ślinie (OT) dla wszystkich celów.
Ramy czasowe: przed dawką, a następnie 30, 60, 120-240 minut po dawce dla celów 1b, 2b. przed podaniem dawki, 25 min i 95 min po podaniu dla celów 1a, 2a.
Planujemy pobieranie śliny w czasie, który zbiega się z podawaniem zadania fMRI. Dane te zostaną wykorzystane do opisania potencjalnych związków między poziomami wyjściowymi, oksytocyną w ślinie i aktywnością fMRI. Pobieranie polega na włożeniu bawełnianego wacika do ust pacjenta i poproszeniu go o trzymanie go tam przez maksymalnie 5 minut, aby zapewnić całkowite nasycenie wacika.
przed dawką, a następnie 30, 60, 120-240 minut po dawce dla celów 1b, 2b. przed podaniem dawki, 25 min i 95 min po podaniu dla celów 1a, 2a.
SRS – Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej
Nasilenie objawów społecznych będzie mierzone za pomocą Skali Reakcji Społecznej (SRS).
podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej
Całościowe zaburzenia rozwojowe Wersja do badania przesiewowego zachowania (PDDBI-SV)
Ramy czasowe: podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej
Nasilenie objawów społecznych będzie również oceniane za pomocą PDDBI-SV
podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej
Podskala ABC-letarg/wycofanie społeczne
Ramy czasowe: podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej
Podskala letargu/wycofania społecznego z listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC).
podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opiekunowie wypełnią Dwuczynnikowy Indeks Pozycji Społecznej Hollingsheada (tylko jeśli nie zostało to zrobione wcześniej w badaniu), Skalę Powtarzalnych Zachowań (zrewidowaną) i inne podskale z Listy Kontrolnej Nieprawidłowych Zachowań
Ramy czasowe: podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej
dalsze scharakteryzowanie uczestników pod kątem odpowiednio statusu społeczno-ekonomicznego, powtarzalnych zachowań niższego i wyższego rzędu oraz innych problematycznych zachowań
podczas wizyty skanera i wizyty okulograficznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Główny śledczy: Allen Song, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj