Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning av intranasal oxytocinbehandling vid autism

21 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Hjärnavbildning och ögonspårning som svar på intranasal oxytocinbehandling hos barn och ungdomar med autism

Detta är en 4-delad studie:

Fas 1a. -funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) (med oxytocin 24 IE vs. placebo = oxytocin 0 IE) - finansierad av anslag #U54 HD079124-01, fas 1b-ögonspårning (oxytocin 24 IE vs. placebo = oxytocin 0 IE), Fas 2a. fMRI (oxytocin 8 IE vs. oxytocin 40 IE), Fas 2b. -ögonspårning (oxytocin 8IU vs. oxytocin 40IU). Tidsförlopp för effekt kommer också att bedömas inom sessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att intranasal oxytocinbehandling (OT) av individer med en autismspektrumstörning (ASD) kommer att:

Hypotes 1a. kommer att producera större ökningar av Ventral Tegmental Area (VTA) och Nucleus Accumbens (NAc) aktivering under social belöning förväntan jämfört med placebo, vilket ger bevis för att OT ökar aktiveringen i hjärnregioner som är avgörande för social motivation. (NICHD-finansiering för detta avsnitt/mål- Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)

Hypotes 1b. kommer att spendera proportionellt mer tid på att ta del av den sociala bilden på en skärm jämfört med den icke-sociala bilden jämfört med placebo.

Hypotes 2a. kommer att ge differentiella effekter i VTA- och NAc-aktivering under social belöningsförväntning jämfört med dosen oxytocin 8 IE vs oxytocin 40 IE, vilket ger bevis för att OT dosberoende ökar aktiveringen i hjärnregioner som är avgörande för social motivation.

Hypotes 2b. kommer differentiellt att ta hänsyn till den sociala bilden på en skärm jämfört med den icke-sociala bilden jämfört med dosen oxytocin 8 IE vs oxytocin 40 IE, vilket ger bevis för att OT dosberoende förändrar värdet av sociala stimuli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 6 och 18 år, inklusive
  • Få en klinisk diagnos av en autismspektrumstörning bekräftad enligt Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989). Diagnosen kan också bekräftas med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Man eller kvinna oavsett ras eller etnicitet
  • Ambulatorisk status (poliklinisk) vid tidpunkten för samtycke/samtycke
  • Uppskattad IQ högre än eller lika med 70 och kapabel att fatta ett välgrundat beslut baserat på bedömning av deras förståelse och bedömning

Exklusions kriterier:

  • Historik med neurologisk skada: huvudtrauma, dåligt kontrollerad anfallsstörning (dvs. anfall inom den föregående sexmånadersperioden), stroke, tidigare neurokirurgi eller under vård av en neurolog eller neurokirurg enligt intervju
  • Historien om klaustrofobi
  • Implanterad medicinsk utrustning, implanterat metallskräp, splitter, vissa tatueringar eller permanent makeup som är kontraindicerat för MRT. Deltagarna fyller i ett detaljerat frågeformulär på scanningsdagen för att identifiera potentiella MRT-risker
  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra sitt eget välbefinnande. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: Retts syndrom, nedsatt njurfunktion, tecken på eller historia av malignitet eller någon signifikant hematologisk, endokrina, kardiovaskulära (inklusive rytmrubbningar eller okontrollerad hypertoni), andnings-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar.
  • Markant sensorisk funktionsnedsättning såsom dövhet eller blindhet som skulle störa genomförandet av studien
  • Gravid eller ammande på grund av de okända effekterna av oxytocin på ofödda barn och/eller ammande spädbarn. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att administreras ett serumgraviditetstest vid screening och när som helst under studien efter läkares bedömning. Att vägra att genomgå ett graviditetstest kommer att leda till uteslutning från studien. Vi kommer att dela resultaten av ett graviditetstest med försökspersonens vårdnadshavare.
  • Vägra att göra graviditetstest med förståelse för att vårdnadshavare kommer att informeras om positiva testresultat
  • Oförmåga eller vägran hos sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner (som har börjat mens) att använda två medicinskt accepterade barriärformer av preventivmedel
  • Användning av hormonell preventivmedel
  • Försökspersoner som tidigare haft en anafylaktisk reaktion från tidigare behandling med oxytocin (nässpray)
  • Oförmåga hos vaktmästare att tala engelska
  • Frånvaro av en konsekvent vårdare som rapporterar om symtom
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OT (24 IE)
Fas I Mål 1a. (fMRI) Kommer att bestämma effekten av oxytocindos (24 IE) på neural aktivering och anslutning jämfört med placebo. Mål 1b (eye-tracking) kommer att ske vid ett separat besök från fMRI-skanning och kommer också att bedöma respons på oxytocin i en eyetracking-uppgift (social vs. icke-social bild).
Läkemedel: Oxytocin

För Fas I kommer försökspersoner att randomiseras till att få antingen 24IU (6 sprayer) aktivt oxytocin eller 6 sprayer med placebo (3 sprayer per näsborre)

För Fas II kommer försökspersoner att randomiseras till att få antingen 8 IE eller 40 IE oxytocin.

Andra namn:
  • Syntocinon
Experimentell: OT (8 IE och 40 IE)
Varje fas kommer att kräva ett separat samtycke. Fas II Mål 2a. (fMRI) Kommer att bestämma effekten av oxytocindos (8 eller 40 IE) på neural aktivering och anslutning. Mål 1b (eye-tracking) kommer att inträffa vid ett separat besök från fMRI-skanning och kommer också att bedöma respons på oxytocin (8 eller 40 IE) i en eye-tracking-uppgift (social vs. icke-social bild).
Läkemedel: Oxytocin

För Fas I kommer försökspersoner att randomiseras till att få antingen 24IU (6 sprayer) aktivt oxytocin eller 6 sprayer med placebo (3 sprayer per näsborre)

För Fas II kommer försökspersoner att randomiseras till att få antingen 8 IE eller 40 IE oxytocin.

Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1a. fMRI Aktiveringsanalys/Anslutning
Tidsram: 30, 75 minuter efter dosering

Aktiveringsdata kommer att analyseras med FEAT inom FSL (Oxford University, U.K.). Debuttider för händelser kommer att användas för att modellera FET-signalsvar som innehåller en regressor för varje svarstyp som är hopvikt med en dubbel-γ-funktion. En prioriterad region av intresse kommer att vara VTA och NAc som kommer att analyseras via anatomiskt definierade ROI.

Anslutningsanalys: Tidsserier kommer att extraheras från ROI med hjälp av FSL Featquery för varje deltagare och beräknas separat för varje behandling (OT, placebo) och försökstyp (belönad, obelönad) tillstånd (frö- och målregioner kommer att definieras funktionellt utifrån uppgiften svar). Korrelationskoefficienter kommer att transformeras med hjälp av en Fisher r-till z transformation. Genomsnittliga z-transformerade värden kommer sedan att beräknas över deltagare och ROI-par, och sedan konverteras tillbaka till korrelationskoefficienter.
30, 75 minuter efter dosering
Mål 1b. Andel av tid att gå till sociala stimuli (ögonspårning)
Tidsram: före dos och sedan 30, 60,120-240 minuter efter dos
Ögonspårningsuppgiften innebär att deltagaren tittar på en serie bilder där en persons ansikte upptar ½ skärmen och ett komplext objekt upptar den andra halvan av skärmen som presenteras under ~20 sekunder vardera på en datorskärm. Deltagaren uppmanas bara att titta på skärmen och sitter ungefär 18-24 tum framför en datorskärm med inbyggda kameror och lampor för att spåra ögonrörelser. Detta kallas konkurrensuppmärksamhet för sociala och icke-sociala stimuli. Ögonspårning kommer att bedömas via en Tobii 1750 eyetracker eller via mobil ögonspårning, omedelbart efter fMRI-skanningen kommer deltagarna att delta i en 10 minuters labbbaserad ögonspårningsuppgift där en serie parade sociala och icke-sociala stimuli visas under 10 sekunder.
före dos och sedan 30, 60,120-240 minuter efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Oxytocin (OT) nivåer i mål 1b. och 2b.
Tidsram: före dos och sedan 30, 120, 240 och 360 minuter efter dos
Vi kommer att analysera plasmaoxytocinnivåer med hjälp av standardradioimmunoanalyser för att beskriva potentiella samband mellan baslinjenivåer, salivoxytocin och fMRI-aktivitet. Total volym av blod = 7 ml per tidpunkt (ett 7 ml lavendelrör).
före dos och sedan 30, 120, 240 och 360 minuter efter dos
Salivary Oxytocin (OT) nivåer för alla syften.
Tidsram: före dos och sedan 30, 60, 120-240 minuter efter dos för mål 1b, 2b. före dosering, 25 min och 95 min efter dos för mål 1a, 2a.
Vi planerar att samla saliv vid tidpunkter som sammanfaller med administrationen av fMRI-uppgiften. Dessa data kommer att användas för att beskriva potentiella samband mellan baslinjenivåer, salivoxytocin och fMRI-aktivitet. Insamlingen innebär att man för in en bomullspinne i patientens mun och uppmanas att förvara den där i upp till 5 minuter för att säkerställa total mättnad av pinnen.
före dos och sedan 30, 60, 120-240 minuter efter dos för mål 1b, 2b. före dosering, 25 min och 95 min efter dos för mål 1a, 2a.
SRS-Social Responsiveness Scale
Tidsram: vid skannerbesöket och eyetracking-besöket
Svårighetsgraden av sociala symtom kommer att mätas med Social Responsiveness Scale (SRS).
vid skannerbesöket och eyetracking-besöket
Pervasive Developmental Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV)
Tidsram: vid skannerbesöket och eyetracking-besöket
Svårighetsgraden av sociala symtom kommer också att bedömas med PDDBI-SV
vid skannerbesöket och eyetracking-besöket
ABC-letargi/socialt tillbakadragande delskala
Tidsram: vid skannerbesöket och eyetracking-besöket
Aberrant Behavior Checklist (ABC) subskala letargi/socialt tillbakadragande
vid skannerbesöket och eyetracking-besöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivare kommer att fylla i Hollingshead Two-Factor Index of Social Position (endast om det inte gjorts tidigare i försöket), Repetitive Behavior Scale (reviderad) och de andra underskalorna i Checklista för avvikande beteende
Tidsram: vid skannerbesöket och eyetracking-besöket
att ytterligare karakterisera deltagarna med avseende på socioekonomisk status, repetitiva beteenden av lägre ordning respektive högre ordning samt andra problembeteenden.
vid skannerbesöket och eyetracking-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Huvudutredare: Allen Song, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera