Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinihoidon aivojen kuvantaminen autismissa

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Aivojen kuvantaminen ja näönseuranta vasteena intranasaaliseen oksitosiinihoitoon autistisilla lapsilla ja nuorilla

Tämä on 4-osainen tutkimus:

Vaihe 1a. -funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) (oksitosiini 24 IU vs. lumelääke = oksitosiini 0 IU) - rahoitetaan apurahalla #U54 HD079124-01, vaihe 1b-silmänseuranta (oksitosiini 24 IU vs. lumelääke = oksitosiini 0 IU), Vaihe 2a. fMRI (oksitosiini 8 IU vs. oksitosiini 40 IU), vaihe 2b. -silmän seuranta (oksitosiini 8IU vs. oksitosiini 40IU). Vaikutuksen kesto arvioidaan myös istunnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että nenänsisäinen oksitosiinihoito (OT) henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD):

Hypoteesi 1a. tuottaa enemmän lisäyksiä ventral Tegmental Area (VTA) ja Nucleus Accumbens (NAc) aktivaatiossa sosiaalisten palkkioiden ennakoinnin aikana verrattuna lumelääkkeeseen, mikä tarjoaa todisteita siitä, että OT lisää aktivaatiota aivoalueilla, jotka ovat kriittisiä sosiaalisen motivaation kannalta. (NICHD-rahoitus tälle osalle/tavoitteelle - Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)

Hypoteesi 1b. viettää suhteellisesti enemmän aikaa sosiaalisen kuvan hoitamiseen näytöllä verrattuna ei-sosiaaliseen imagoon verrattuna lumelääkkeeseen.

Hypoteesi 2a. tuottaa erilaisia ​​vaikutuksia VTA- ja NAc-aktivaatiossa sosiaalisen palkkion odotuksen aikana verrattuna oksitosiinin 8 IU vs. oksitosiinin 40 IU annokseen, mikä tarjoaa todisteita siitä, että OT lisää annoksesta riippuen aktivaatiota sosiaalisen motivaation kannalta kriittisillä aivoalueilla.

Hypoteesi 2b. käsittelee eri tavalla sosiaalista kuvaa näytöllä verrattuna ei-sosiaaliseen kuvaan verrattuna oksitosiinin 8 IU vs. oksitosiinin 40 IU annokseen, mikä osoittaa, että OT muuttaa annoksesta riippuen sosiaalisten ärsykkeiden arvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-18 vuoden ikä, mukaan lukien
  • Sinulla on autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu Autism Diagnostic Observation Scalen (ADOS, Lord et al., 1989) mukaisesti. Diagnoosi voidaan myös vahvistaa käyttämällä Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimusta.
  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • Ambulatorinen tila (avohoito) suostumuksen/suostumushetkellä
  • Arvioitu älykkyysosamäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ja pystyy tekemään tietoisen päätöksen ymmärryksensä ja harkintakykynsä arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen vamma: pään trauma, huonosti hallittu kohtaushäiriö (esim. kohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana), aivohalvaus, aikaisempi neurokirurgia tai neurologin tai neurokirurgin hoidossa haastattelun perusteella
  • Klaustrofobian historia
  • Istutetut lääkinnälliset laitteet, implantoidut metallijätteet, sirpaleet, tietyt tatuoinnit tai pysyvä meikki, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa. Osallistujat täyttävät yksityiskohtaisen kyselylomakkeen skannauspäivänä tunnistaakseen mahdolliset MRI-riskit
  • Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: Rett-oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, todisteita tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai mikä tahansa merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien rytmihäiriöt tai hallitsematon verenpainetauti), hengityselinten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Selkeä aistivamma, kuten kuurous tai sokeus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
  • Raskaana tai imettävänä, koska oksitosiinilla on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön ja/tai imettäviin imeväisiin. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille annetaan seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja milloin tahansa tutkimuksen aikana lääkärin harkinnan mukaan. Raskaustestistä kieltäytyminen johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen. Jaamme raskaustestin tulokset tutkittavan laillisen huoltajan kanssa.
  • Raskaustestin tekemisestä kieltäytyminen ymmärtäen, että huoltajalle ilmoitetaan positiivisista testituloksista
  • Seksuaalisesti aktiivisten naishenkilöiden (joilla kuukautiset ovat alkaneet) kyvyttömyys tai kieltäytyminen käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen reaktio aikaisemmasta oksitosiinihoidosta (nenäsumute)
  • Talonmiesten kyvyttömyys puhua englantia
  • Johdonmukaisen hoitajan puuttuminen raportoimaan oireista
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OT (24 IU)
Vaihe I Tavoite 1a. (fMRI) Määrittää oksitosiiniannoksen (24 IU) vaikutuksen hermoston aktivaatioon ja yhteyksiin verrattuna lumelääkkeeseen. Tavoite 1 b (silmänseuranta) esiintyy fMRI-skannauksesta erillisellä käynnillä, ja se arvioi myös vasteen oksitosiiniin katseenseurantatehtävässä (sosiaalinen vs. ei-sosiaalinen kuva).
Lääke: Oksitosiini

Vaiheessa I koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 24 IU (6 suihketta) aktiivista oksitosiinia tai 6 suihketta lumelääkettä (3 suihketta sieraimeen)

Vaiheessa II koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 8 IU tai 40 IU oksitosiinia.

Muut nimet:
  • Syntocinon
Kokeellinen: OT (8 IU ja 40 IU)
Jokainen vaihe vaatii erillisen tutkijan suostumuksen. Vaihe II Tavoite 2a. (fMRI) Määrittää oksitosiiniannoksen (8 tai 40 IU) vaikutuksen hermoaktivaatioon ja yhteyksiin. Tavoite 1b (silmänseuranta) esiintyy fMRI-skannauksesta erillisellä käynnillä, ja se arvioi myös vasteen oksitosiiniin (8 tai 40 IU) katseenseurantatehtävässä (sosiaalinen vs. ei-sosiaalinen kuva).
Lääke: Oksitosiini

Vaiheessa I koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 24 IU (6 suihketta) aktiivista oksitosiinia tai 6 suihketta lumelääkettä (3 suihketta sieraimeen)

Vaiheessa II koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 8 IU tai 40 IU oksitosiinia.

Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1a. fMRI-aktivointianalyysi/yhteys
Aikaikkuna: 30, 75 minuuttia annoksen jälkeen

Aktivointitiedot analysoidaan FEAT:n avulla FSL:ssä (Oxford University, U.K.). Tapahtumien alkamisaikoja käytetään mallintamaan BOLD-signaalivasteita, jotka sisältävät regressorin kullekin kaksois-y-funktiolla konvoloidulle vastetyypille. Ensisijainen kiinnostava alue on VTA ja NAc, jotka analysoidaan anatomisesti määriteltyjen ROI:iden avulla.

Yhteysanalyysi: Aikasarjat poimitaan ROI:ista käyttämällä FSL Featqueryä jokaiselle osallistujalle ja lasketaan keskiarvo erikseen kullekin hoito- (OT, lumelääke) ja kokeilutyypille (palkittu, palkitsematon) tilalle (siemen- ja kohdealueet määritellään toiminnallisesti tehtävän perusteella vastaus). Korrelaatiokertoimet muunnetaan Fisherin r-z-muunnolla. Keskimääräiset z-muunnetut arvot lasketaan sitten osallistujien ja ROI-parien kesken ja muunnetaan sitten takaisin korrelaatiokertoimiksi.
30, 75 minuuttia annoksen jälkeen
Tavoite 1b. Sosiaalisiin ärsykkeisiin käytetyn ajan osuus (näönseuranta)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 30 60 120-240 minuuttia annoksen jälkeen
Silmänseurantatehtävässä osallistuja katselee kuvasarjaa, jossa henkilön kasvot peittävät ½ näytöstä ja monimutkainen esine peittää näytön toisella puoliskolla ja jotka esitetään kutakin ~20 sekunnin ajan tietokoneen näytöllä. Osallistujaa kehotetaan katsomaan vain näyttöä ja hän istuu noin 18-24 tuumaa tietokoneen näytön edessä, jossa on sisäänrakennetut kamerat ja valot silmän liikkeiden seuraamiseksi. Tätä kutsutaan kilpailukykyiseksi huomiotehtäväksi sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin ärsykkeisiin. Silmänseurantaa arvioidaan Tobii 1750 -silmäseurantalaitteella tai mobiilisilmäseurannalla, välittömästi fMRI-skannauksen jälkeen osallistujat osallistuvat 10 minuutin laboratorioon perustuvaan näönseurantatehtävään, jossa näytetään parillisia sosiaalisia ja ei-sosiaalisia ärsykkeitä 10 sekuntia.
ennen annosta ja sitten 30 60 120-240 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman oksitosiini (OT) tasot tavoitteessa 1b. ja 2b.
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 30, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Määritämme plasman oksitosiinipitoisuudet käyttämällä tavallisia radioimmunomäärityksiä, jotka kuvaavat mahdollisia suhteita lähtötason, syljen oksitosiinin ja fMRI-aktiivisuuden välillä. Veren kokonaistilavuus = 7 ml ajankohtaa kohden (yksi 7 ml:n laventelipäällinen putki).
ennen annosta ja sitten 30, 120, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Syljen oksitosiini (OT) tasot kaikkiin tarkoituksiin.
Aikaikkuna: ennen annosta ja sitten 30, 60, 120-240 minuuttia annoksen jälkeen tavoitteille 1b, 2b. ennen annosta, 25 minuuttia ja 95 minuuttia annoksen jälkeen tavoitteille 1a, 2a.
Suunnittelemme keräämään sylkeä aikoina, jotka osuvat fMRI-tehtävän suorittamiseen. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan mahdollisia suhteita lähtötasojen, syljen oksitosiinin ja fMRI-aktiivisuuden välillä. Keräykseen kuuluu pumpulipuikko työntäminen koehenkilön suuhun ja sitä pyydetään pitämään sitä siellä enintään 5 minuuttia, jotta vanupuikko kyllästyy täydellisesti.
ennen annosta ja sitten 30, 60, 120-240 minuuttia annoksen jälkeen tavoitteille 1b, 2b. ennen annosta, 25 minuuttia ja 95 minuuttia annoksen jälkeen tavoitteille 1a, 2a.
SRS-Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä
Sosiaalisten oireiden vakavuutta mitataan sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS).
skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä
Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Seulontaversio (PDDBI-SV)
Aikaikkuna: skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä
Myös sosiaalisten oireiden vakavuus arvioidaan PDDBI-SV:llä
skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä
ABC-letargia/sosiaalinen vetäytyminen alaasteikko
Aikaikkuna: skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä
Aberrant Behavior Checklist (ABC) letargia/sosiaalinen vetäytyminen -alaasteikko
skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajat täyttävät Hollingsheadin kaksitekijäisen sosiaalisen aseman indeksin (vain, jos sitä ei ole tehty aiemmin kokeilussa), toistuvan käyttäytymisen asteikon (tarkistettu) ja muut poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ala-asteikot.
Aikaikkuna: skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä
karakterisoida osallistujia tarkemmin sosioekonomisen aseman, alemman ja korkeamman asteen toistuvan käyttäytymisen ja muun ongelmakäyttäytymisen suhteen.
skannerikäynnillä ja katseenseurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Päätutkija: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Päätutkija: Allen Song, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa