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Imaging cerebrale del trattamento con ossitocina intranasale nell'autismo

21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Imaging cerebrale e tracciamento oculare in risposta al trattamento con ossitocina intranasale in bambini e adolescenti con autismo

Questo è uno studio in 4 parti:

Fase 1a. -risonanza magnetica funzionale (fMRI) (con ossitocina 24 UI vs. placebo = ossitocina 0 UI) - finanziato dalla sovvenzione #U54 HD079124-01, Fase 1b-eye-tracking (ossitocina 24 UI vs. placebo = ossitocina 0 UI), Fase 2 bis. fMRI (ossitocina 8 UI vs. ossitocina 40 UI), Fase 2b. -eye-tracking (ossitocina 8IU contro ossitocina 40IU). Anche il decorso temporale dell'effetto sarà valutato all'interno della sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il trattamento con ossitocina intranasale (OT) di individui con un disturbo dello spettro autistico (ASD) possa:

Ipotesi 1a. produrrà maggiori aumenti dell'attivazione dell'area tegmentale ventrale (VTA) e del nucleo accumbens (NAc) durante l'anticipazione della ricompensa sociale rispetto al placebo, fornendo la prova che OT aumenta l'attivazione nelle regioni cerebrali critiche per la motivazione sociale. (Finanziamento NICHD per questa sezione/obiettivo- Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)

Ipotesi 1b. passerà proporzionalmente più tempo a occuparsi dell'immagine sociale su uno schermo rispetto all'immagine non sociale rispetto al placebo.

Ipotesi 2a. produrrà effetti differenziali nell'attivazione di VTA e NAc durante l'anticipazione della ricompensa sociale rispetto alla dose di ossitocina 8 UI rispetto alla dose di ossitocina 40 UI, fornendo la prova che l'OT aumenta in modo dose-dipendente l'attivazione nelle regioni cerebrali critiche per la motivazione sociale.

Ipotesi 2b. assisterà in modo differenziato all'immagine sociale su uno schermo rispetto all'immagine non sociale rispetto alla dose di ossitocina 8 UI rispetto alla dose di ossitocina 40 UI, fornendo la prova che l'OT cambia in modo dose-dipendente il valore degli stimoli sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 18 anni compresi
  • Avere una diagnosi clinica di un disturbo dello spettro autistico confermata secondo l'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989). La diagnosi può anche essere confermata utilizzando l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia
  • Stato ambulatoriale (ambulatoriale) al momento dell'assenso/consenso
  • QI stimato maggiore o uguale a 70 e in grado di prendere una decisione informata basata sulla valutazione della loro comprensione e giudizio

Criteri di esclusione:

  • Storia di danno neurologico: trauma cranico, disturbo convulsivo scarsamente controllato (es. convulsioni nel precedente periodo di sei mesi), ictus, neurochirurgia precedente o sotto la cura di un neurologo o neurochirurgo come determinato dal colloquio
  • Storia della claustrofobia
  • Dispositivi medici impiantati, detriti metallici impiantati, schegge, alcuni tatuaggi o trucco permanente controindicati per la risonanza magnetica. I partecipanti compilano un questionario dettagliato il giorno della scansione per identificare potenziali rischi di risonanza magnetica
  • Soggetti con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere. Ciò include, ma non è limitato a: Sindrome di Rett, compromissione della funzione renale, evidenza o anamnesi di tumore maligno o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare (inclusi qualsiasi disturbo del ritmo o ipertensione non controllata), respiratoria, epatica o gastrointestinale significativa
  • Compromissione sensoriale marcata come sordità o cecità che interferirebbe con lo svolgimento dello studio
  • Gravidanza o allattamento a causa degli effetti sconosciuti dell'ossitocina sui bambini non ancora nati e/o sui lattanti. A tutte le donne in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza su siero allo screening e in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione del medico. Il rifiuto di sottoporsi a un test di gravidanza comporterà l'esclusione dallo studio. Condivideremo i risultati di un test di gravidanza con il tutore legale del soggetto.
  • Rifiuto di eseguire il test di gravidanza con la consapevolezza che il tutore sarà informato dei risultati positivi del test
  • Incapacità o rifiuto di soggetti femminili sessualmente attivi (che hanno iniziato le mestruazioni) di utilizzare due forme di controllo delle nascite accettate dal punto di vista medico
  • Uso del controllo delle nascite ormonale
  • Soggetti che hanno una storia di reazione anafilattica da un precedente trattamento con ossitocina (spray nasale)
  • Incapacità dei custodi di parlare inglese
  • Assenza di un custode coerente per riferire sui sintomi
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OT (24 UI)
Fase I Obiettivo 1a. (fMRI) determinerà l'effetto della dose di ossitocina (24 UI) sull'attivazione neurale e sulla connettività rispetto al placebo. L'obiettivo 1b (eye-tracking) si verificherà in una visita separata dalla scansione fMRI e valuterà anche la risposta all'ossitocina in un compito di eye-tracking (immagine sociale vs. immagine non sociale).
Droga: Ossitocina

Per la Fase I, i soggetti saranno randomizzati per ricevere 24 UI (6 spruzzi) di ossitocina attiva o 6 spruzzi di placebo (3 spruzzi per narice)

Per la Fase II, i soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 UI o 40 UI di ossitocina.

Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: OT (8 UI e 40 UI)
Ogni fase richiederà un consenso soggetto separato. Fase II Obiettivo 2a. (fMRI) determinerà l'effetto della dose di ossitocina (8 o 40 UI) sull'attivazione neurale e sulla connettività. L'obiettivo 1b (eye-tracking) si verificherà in una visita separata dalla scansione fMRI e valuterà anche la risposta all'ossitocina (8 o 40 UI) in un'attività di eye-tracking (immagine sociale vs. non sociale).
Droga: Ossitocina

Per la Fase I, i soggetti saranno randomizzati per ricevere 24 UI (6 spruzzi) di ossitocina attiva o 6 spruzzi di placebo (3 spruzzi per narice)

Per la Fase II, i soggetti saranno randomizzati per ricevere 8 UI o 40 UI di ossitocina.

Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1a. Analisi/connettività dell'attivazione fMRI
Lasso di tempo: 30, 75 minuti dopo la dose

I dati di attivazione saranno analizzati utilizzando FEAT all'interno di FSL (Oxford University, Regno Unito). I tempi di insorgenza degli eventi saranno utilizzati per modellare le risposte del segnale BOLD contenenti un regressore per ogni tipo di risposta convoluto con una funzione double-γ. Una regione di interesse prioritaria sarà il VTA e il NAc che saranno analizzati tramite ROI anatomicamente definiti.

Analisi della connettività: le serie temporali verranno estratte dalle ROI utilizzando FSL Featquery per ciascun partecipante e calcolate la media separatamente per ciascuna condizione di trattamento (OT, placebo) e tipo di prova (premiato, non ricompensato) (le regioni seed e target saranno definite funzionalmente sulla base dell'attività risposta). I coefficienti di correlazione saranno trasformati utilizzando una trasformazione da r a z di Fisher. I valori medi trasformati in z verranno quindi calcolati tra i partecipanti e le coppie ROI e quindi riconvertiti in coefficienti di correlazione.
30, 75 minuti dopo la dose
Obiettivo 1b. Percentuale di tempo dedicato agli stimoli sociali (eye tracking)
Lasso di tempo: prima della dose e poi 30, 60,120-240 minuti dopo la dose
L'attività di tracciamento oculare coinvolge il partecipante che guarda una serie di immagini in cui il volto di una persona occupa metà dello schermo e un oggetto complesso occupa l'altra metà dello schermo che vengono presentati per circa 20 secondi ciascuno sul monitor di un computer. Al partecipante viene detto solo di guardare lo schermo e si siede a circa 18-24 pollici davanti al monitor di un computer con telecamere e luci integrate per monitorare il movimento degli occhi. Questo è indicato come compito di attenzione competitiva agli stimoli sociali e non sociali. Il tracciamento oculare verrà valutato tramite un tracciatore oculare Tobii 1750 o tramite tracciamento oculare mobile, immediatamente dopo la scansione fMRI, i partecipanti parteciperanno a un'attività di tracciamento oculare basata su laboratorio di 10 minuti in cui una serie di stimoli sociali e non sociali accoppiati viene visualizzata per 10 secondi.
prima della dose e poi 30, 60,120-240 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) nell'obiettivo 1b. e 2b.
Lasso di tempo: prima della dose e poi 30, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la dose
Analizzeremo i livelli plasmatici di ossitocina utilizzando saggi radioimmunologici standard per descrivere le potenziali relazioni tra i livelli basali, l'ossitocina salivare e l'attività fMRI. Volume totale di sangue = 7 ml per punto temporale (un tubo superiore lavanda da 7 ml).
prima della dose e poi 30, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la dose
Livelli salivari di ossitocina (OT) per tutti gli scopi.
Lasso di tempo: pre dose e poi 30, 60, 120-240 minuti post dose per gli obiettivi 1b, 2b. pre-dose, 25 min e 95 min post-dose per gli obiettivi 1a, 2a.
Prevediamo di raccogliere salivari in momenti che coincidono con la somministrazione del compito fMRI. Questi dati verranno utilizzati per descrivere le potenziali relazioni tra i livelli basali, l'ossitocina salivare e l'attività fMRI. La raccolta prevede l'inserimento di un batuffolo di cotone nella bocca del soggetto e la richiesta di tenerlo lì per un massimo di 5 minuti per garantire la totale saturazione del tampone.
pre dose e poi 30, 60, 120-240 minuti post dose per gli obiettivi 1b, 2b. pre-dose, 25 min e 95 min post-dose per gli obiettivi 1a, 2a.
Scala di reattività sociale SRS
Lasso di tempo: alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare
La gravità dei sintomi sociali sarà misurata con la Social Responsiveness Scale (SRS).
alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare
Versione pervasiva dello screening dei disturbi dello sviluppo comportamentale (PDDBI-SV)
Lasso di tempo: alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare
Anche la gravità dei sintomi sociali sarà valutata con il PDDBI-SV
alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare
Sottoscala ABC-letargia/ritiro sociale
Lasso di tempo: alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare
Aberrant Behavior Checklist (ABC) sottoscala letargia/ritiro sociale
alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I caregiver completeranno l'indice di posizione sociale a due fattori di Hollingshead (solo se non fatto in precedenza durante il processo), la scala del comportamento ripetitivo (rivista) e le altre sottoscale della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare
caratterizzare ulteriormente i partecipanti per quanto riguarda lo stato socioeconomico, i comportamenti ripetitivi di ordine inferiore e superiore e altri comportamenti problematici, rispettivamente
alla visita dello scanner e alla visita di tracciamento oculare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Investigatore principale: Allen Song, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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