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Bildgebung des Gehirns bei der intranasalen Oxytocin-Behandlung bei Autismus

21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bildgebung des Gehirns und Eye-Tracking als Reaktion auf die intranasale Oxytocin-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus

Dies ist eine 4-teilige Studie:

Phase 1a. -Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) (mit Oxytocin 24 IU vs. Placebo = Oxytocin 0 IU) – finanziert durch Zuschuss #U54 HD079124-01, Phase 1b-Eye-Tracking (Oxytocin 24 IU vs. Placebo = Oxytocin 0 IU), Phase 2a. fMRT (Oxytocin 8 IU vs. Oxytocin 40 IU), Phase 2b. -Eye-Tracking (Oxytocin 8IU vs. Oxytocin 40IU). Der zeitliche Verlauf der Wirkung wird auch innerhalb der Sitzung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die intranasale Oxytocin-Behandlung (OT) von Personen mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) Folgendes bewirken wird:

Hypothese 1a. wird im Vergleich zu Placebo zu einem stärkeren Anstieg der Aktivierung des ventralen tegmentalen Bereichs (VTA) und des Nucleus Accumbens (NAc) während der Erwartung einer sozialen Belohnung führen, was den Beweis liefert, dass OT die Aktivierung in Gehirnregionen erhöht, die für die soziale Motivation entscheidend sind. (NICHD-Finanzierung für diesen Abschnitt/Ziel – Dr. Joe Piven –U54 HD079124-01)

Hypothese 1b. verbringt im Vergleich zu Placebo proportional mehr Zeit damit, sich um das soziale Bild auf einem Bildschirm zu kümmern, als um das nicht-soziale Bild.

Hypothese 2a. wird im Vergleich zur Oxytocin-8-IE-Dosis gegenüber der Oxytocin-40-IE-Dosis unterschiedliche Auswirkungen auf die VTA- und NAc-Aktivierung während der Erwartung sozialer Belohnungen haben, was den Beweis liefert, dass OT die Aktivierung in Gehirnregionen, die für die soziale Motivation entscheidend sind, dosisabhängig erhöht.

Hypothese 2b. wird das soziale Bild auf einem Bildschirm im Vergleich zum nicht-sozialen Bild unterschiedlich berücksichtigen, verglichen mit der Oxytocin-8-IE-Dosis gegenüber der Oxytocin-40-IE-Dosis, was den Beweis liefert, dass OT den Wert sozialer Reize dosisabhängig verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 18 Jahren, einschließlich
  • Lassen Sie sich die klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung anhand der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989) bestätigen. Die Diagnose kann auch mithilfe des Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) bestätigt werden.
  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Ambulanter Status (ambulant) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Geschätzter IQ größer oder gleich 70 und in der Lage, eine fundierte Entscheidung auf der Grundlage der Beurteilung ihres Verständnisses und Urteilsvermögens zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Verletzungen: Kopftrauma, schlecht kontrollierte Anfallsleiden (d. h. Anfall innerhalb der vorangegangenen sechs Monate), Schlaganfall, vorheriger neurochirurgischer Eingriff oder unter der Obhut eines Neurologen oder Neurochirurgen, je nach Befragung
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Implantierte medizinische Geräte, implantierte Metalltrümmer, Granatsplitter, bestimmte Tätowierungen oder Permanent-Make-up, die für eine MRT kontraindiziert sind. Die Teilnehmer füllen am Tag der Untersuchung einen detaillierten Fragebogen aus, um mögliche MRT-Risiken zu identifizieren
  • Probanden mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ihr eigenes Wohlbefinden gefährden könnte. Dazu gehören unter anderem: Rett-Syndrom, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Anzeichen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich Rhythmusstörung oder unkontrollierter Hypertonie), Atemwegs-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Deutliche sensorische Beeinträchtigung wie Taubheit oder Blindheit, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend, da die Wirkung von Oxytocin auf ungeborene und/oder gestillte Säuglinge unbekannt ist. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening und zu jedem Zeitpunkt der Studie nach Ermessen des Arztes ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt. Die Verweigerung eines Schwangerschaftstests führt zum Ausschluss von der Studie. Wir werden die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests mit dem Erziehungsberechtigten des Probanden teilen.
  • Weigerung, Schwangerschaftstests durchzuführen, mit der Maßgabe, dass der Vormund über positive Testergebnisse informiert wird
  • Unfähigkeit oder Weigerung sexuell aktiver weiblicher Probanden (bei denen die Menstruation begonnen hat), zwei medizinisch anerkannte Barriereformen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion aufgrund einer vorherigen Behandlung mit Oxytocin (Nasenspray) aufgetreten ist
  • Unfähigkeit der Hausmeister, Englisch zu sprechen
  • Fehlen eines zuverlässigen Betreuers, der die Symptome meldet
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT (24 IE)
Phase I Ziel 1a. (fMRT) Bestimmt die Wirkung der Oxytocin-Dosis (24 IE) auf die neuronale Aktivierung und Konnektivität im Vergleich zu Placebo. Ziel 1b (Eye-Tracking) wird bei einem vom fMRT-Scan getrennten Besuch durchgeführt und bewertet auch die Reaktion auf Oxytocin in einer Eye-Tracking-Aufgabe (soziales vs. nicht-soziales Bild).
Arzneimittel: Oxytocin

In Phase I werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder 24 IE (6 Sprays) aktives Oxytocin oder 6 Sprays Placebo (3 Sprays pro Nasenloch).

In Phase II werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder 8 IE oder 40 IE Oxytocin.

Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: OT (8 IE und 40 IE)
Für jede Phase ist eine separate Einwilligung des Betreffs erforderlich. Phase II Ziel 2a. (fMRT) Bestimmt die Wirkung der Oxytocin-Dosis (8 oder 40 IE) auf die neuronale Aktivierung und Konnektivität. Ziel 1 b (Eye-Tracking) wird bei einem vom fMRT-Scan getrennten Besuch durchgeführt und bewertet auch die Reaktion auf Oxytocin (8 oder 40 IE) in einer Eye-Tracking-Aufgabe (soziales vs. nicht-soziales Bild).
Arzneimittel: Oxytocin

In Phase I werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder 24 IE (6 Sprays) aktives Oxytocin oder 6 Sprays Placebo (3 Sprays pro Nasenloch).

In Phase II werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder 8 IE oder 40 IE Oxytocin.

Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1a. fMRI-Aktivierungsanalyse/Konnektivität
Zeitfenster: 30, 75 Minuten nach der Einnahme

Die Aktivierungsdaten werden mithilfe von FEAT innerhalb der FSL (Universität Oxford, Großbritannien) analysiert. Anhand der Eintrittszeiten von Ereignissen werden BOLD-Signalantworten modelliert, die einen Regressor für jeden Antworttyp enthalten, der mit einer Doppel-γ-Funktion gefaltet wird. Ein vorrangiger Interessenbereich werden VTA und NAc sein, die über anatomisch definierte ROIs analysiert werden.

Konnektivitätsanalyse: Zeitreihen werden mithilfe von FSL Featquery für jeden Teilnehmer aus ROIs extrahiert und für jede Behandlung (OT, Placebo) und jeden Versuchstyp (belohnt, nicht belohnt) separat gemittelt (Start- und Zielregionen werden auf der Grundlage der Aufgabe funktional definiert). Antwort). Korrelationskoeffizienten werden mithilfe einer Fisher-r-zu-z-Transformation transformiert. Anschließend werden mittlere z-transformierte Werte für Teilnehmer und ROI-Paare berechnet und dann wieder in Korrelationskoeffizienten umgewandelt.
30, 75 Minuten nach der Einnahme
Ziel 1b. Anteil der Zeit, die für soziale Reize aufgewendet wird (Eye Tracking)
Zeitfenster: vor der Dosis und dann 30, 60, 120–240 Minuten nach der Dosis
Bei der Eye-Tracking-Aufgabe betrachtet der Teilnehmer eine Reihe von Bildern, in denen das Gesicht einer Person die Hälfte des Bildschirms und ein komplexes Objekt die andere Hälfte des Bildschirms einnimmt und die jeweils etwa 20 Sekunden lang auf einem Computermonitor angezeigt werden. Der Teilnehmer wird lediglich aufgefordert, auf den Bildschirm zu schauen und sitzt etwa 18 bis 24 Zoll vor einem Computermonitor mit eingebauten Kameras und Lichtern, um die Augenbewegungen zu verfolgen. Dies wird als konkurrierende Aufmerksamkeitsaufgabe gegenüber sozialen und nichtsozialen Reizen bezeichnet. Das Eye-Tracking wird über einen Tobii 1750-Eye-Tracker oder über ein mobiles Eye-Tracking bewertet. Unmittelbar nach dem fMRT-Scan nehmen die Teilnehmer an einer 10-minütigen, laborbasierten Eye-Tracking-Aufgabe teil, bei der eine Reihe gepaarter sozialer und nicht-sozialer Reize für 10 angezeigt werden Sekunden.
vor der Dosis und dann 30, 60, 120–240 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel in Ziel 1b. und 2b.
Zeitfenster: vor der Einnahme und dann 30, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Wir werden den Plasma-Oxytocin-Spiegel mithilfe von Standard-Radioimmuntests bestimmen, um mögliche Beziehungen zwischen den Ausgangswerten, dem Speichel-Oxytocin und der fMRT-Aktivität zu beschreiben. Gesamtblutvolumen = 7 ml pro Zeitpunkt (ein 7-ml-Röhrchen mit Lavendelverschluss).
vor der Einnahme und dann 30, 120, 240 und 360 Minuten nach der Einnahme
Oxytocin (OT)-Spiegel im Speichel für alle Ziele.
Zeitfenster: vor der Dosis und dann 30, 60, 120–240 Minuten nach der Dosis für die Ziele 1b, 2b. Vordosierung, 25 Minuten und 95 Minuten nach der Dosis für die Ziele 1a, 2a.
Wir planen, Speichel zu Zeiten zu sammeln, die mit der Durchführung der fMRT-Aufgabe zusammenfallen. Diese Daten werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen Ausgangswerten, Oxytocin im Speichel und der fMRT-Aktivität zu beschreiben. Bei der Entnahme wird ein Wattestäbchen in den Mund des Probanden eingeführt und er wird gebeten, es dort bis zu 5 Minuten lang zu belassen, um eine vollständige Sättigung des Tupfers sicherzustellen.
vor der Dosis und dann 30, 60, 120–240 Minuten nach der Dosis für die Ziele 1b, 2b. Vordosierung, 25 Minuten und 95 Minuten nach der Dosis für die Ziele 1a, 2a.
SRS-Social Responsiveness Scale
Zeitfenster: beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch
Der Schweregrad der sozialen Symptome wird mit der Social Responsiveness Scale (SRS) gemessen.
beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch
Pervasive Developmental Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV)
Zeitfenster: beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch
Der Schweregrad der sozialen Symptome wird ebenfalls mit dem PDDBI-SV bewertet
beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch
Subskala ABC-Lethargie/sozialer Rückzug
Zeitfenster: beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch
Subskala „Aberrant Behavior Checklist“ (ABC) für Lethargie/sozialen Rückzug
beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekräfte füllen den Hollingshead Two-Factor Index of Social Position (nur wenn dies nicht zuvor im Test durchgeführt wurde), die Repetitive Behavior Scale (überarbeitet) und die anderen Unterskalen der Checkliste für abweichendes Verhalten aus
Zeitfenster: beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch
um die Teilnehmer hinsichtlich ihres sozioökonomischen Status, sich wiederholender Verhaltensweisen niedrigerer und höherer Ordnung bzw. anderer problematischer Verhaltensweisen weiter zu charakterisieren
beim Scannerbesuch und Eye-Tracking-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Hauptermittler: Allen Song, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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