자폐증에서 비강 내 옥시토신 치료의 뇌 영상
자폐증이 있는 아동 및 청소년의 비강내 옥시토신 치료에 대한 뇌 영상 및 시선 추적
이것은 4 부분 연구입니다:
1a단계. -기능적 자기공명영상(fMRI)(옥시토신 24 IU 대 위약 = 옥시토신 0 IU) - 교부금 #U54 HD079124-01 지원, Phase 1b-눈 추적(옥시토신 24 IU 대 위약 = 옥시토신 0 IU), 2a단계. fMRI(옥시토신 8IU 대 옥시토신 40IU), 2b상. -눈 추적(옥시토신 8IU 대 옥시토신 40IU). 시간 경과에 따른 효과도 세션 내에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인의 비강내 옥시토신 치료(OT)가 다음과 같은 효과가 있을 것이라고 가정합니다.
가설 1a. 위약에 비해 사회적 보상을 기대하는 동안 복측피개영역(VTA) 및 측좌핵(NAc) 활성화가 더 크게 증가하여 OT가 사회적 동기 부여에 중요한 뇌 영역의 활성화를 증가시킨다는 증거를 제공합니다. (이 섹션/목표에 대한 NICHD 자금 지원 - Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)
가설 1b. 위약에 비해 화면의 사회적 이미지와 비사회적 이미지에 비례하여 더 많은 시간을 할애할 것입니다.
가설 2a. 옥시토신 8 IU 대 옥시토신 40 IU 용량과 비교하여 사회적 보상을 기대하는 동안 VTA 및 NAc 활성화에서 차등 효과를 생성하여 OT가 사회적 동기 부여에 중요한 뇌 영역의 활성화를 용량 의존적으로 증가시킨다는 증거를 제공합니다.
가설 2b. 옥시토신 8 IU와 옥시토신 40 IU 용량을 비교하여 스크린의 사회적 이미지와 비사회적 이미지에 차별적으로 주의를 기울이며 OT가 사회적 자극의 값을 용량 의존적으로 변화시킨다는 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 이상 18세 미만
- Autism Diagnostic Observation Scale(ADOS, Lord et al., 1989)에 따라 확인된 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단이 있어야 합니다. ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)을 사용하여 진단을 확인할 수도 있습니다.
- 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성
- 동의/동의 시 보행 상태(외래 환자)
- 예상 IQ가 70 이상이고 이해 및 판단 평가를 기반으로 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있음
제외 기준:
- 신경학적 손상의 병력: 두부 외상, 잘 조절되지 않는 발작 장애(즉, 지난 6개월 이내의 발작), 뇌졸중, 이전 신경외과 또는 면담에 의해 결정된 신경과 전문의 또는 신경외과 의사의 치료를 받고 있는
- 밀실 공포증의 역사
- 이식된 의료 기기, 이식된 금속 파편, 파편, 특정 문신 또는 MRI에 금기인 영구 화장. 참가자는 잠재적인 MRI 위험을 식별하기 위해 스캔 당일 자세한 설문지를 작성합니다.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자. 여기에는 레트 증후군, 신장 기능 장애, 악성 종양의 증거 또는 이력 또는 중대한 혈액학적, 내분비계, 심혈관(리듬 장애 또는 조절되지 않는 고혈압 포함), 호흡기, 간 또는 위장 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 수행을 방해할 청각 또는 실명과 같은 현저한 감각 장애
- 옥시토신이 태어나지 않은 아기 및/또는 젖먹이에게 미치는 알려지지 않은 영향으로 인한 임신 또는 수유. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 시 및 연구 동안 의사의 재량에 따라 임의의 시점에 혈청 임신 테스트를 실시할 것입니다. 임신 테스트를 거부하면 연구에서 제외됩니다. 피험자의 법적 보호자와 임신 테스트 결과를 공유합니다.
- 양성 검사 결과를 보호자에게 알린다는 점을 이해하고 임신 검사 거부
- 성적으로 활동적인 여성 피험자(월경을 시작한)가 의학적으로 허용되는 두 가지 장벽 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 거부합니다.
- 호르몬 피임법 사용
- 이전에 옥시토신(비강 스프레이) 치료로 인한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자
- 간병인의 영어 구사 능력 부족
- 증상을 보고할 일관된 간병인 부재
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 수 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오티(24IU)
1단계 목표 1a.
(fMRI) 위약과 비교하여 신경 활성화 및 연결성에 대한 옥시토신 용량(24 IU)의 효과를 결정할 것입니다.
목표 1b(아이 트래킹)는 fMRI 스캐닝과 별개의 방문에서 발생하며 아이 트래킹 작업(사회적 대 비사회적 이미지)에서 옥시토신에 대한 반응도 평가합니다.
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1상에서 대상자는 활성 옥시토신 24IU(6회 스프레이) 또는 위약 6회 스프레이(콧구멍당 3회 스프레이)를 받도록 무작위 배정됩니다. Phase II의 경우 피험자는 8 IU 또는 40 IU의 옥시토신을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OT (8 IU 및 40IU)
각 단계에는 별도의 주체 동의가 필요합니다.
2단계 목표 2a.
(fMRI) 신경 활성화 및 연결에 대한 옥시토신 용량(8 또는 40 IU)의 효과를 결정합니다.
Aim 1b(아이 트래킹)는 fMRI 스캐닝과 별개의 방문에서 발생하며 아이 트래킹 작업(사회적 대 비사회적 이미지)에서 옥시토신(8 또는 40 IU)에 대한 반응도 평가합니다.
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1상에서 대상자는 활성 옥시토신 24IU(6회 스프레이) 또는 위약 6회 스프레이(콧구멍당 3회 스프레이)를 받도록 무작위 배정됩니다. Phase II의 경우 피험자는 8 IU 또는 40 IU의 옥시토신을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1a. fMRI 활성화 분석/연결성
기간: 투여 후 30, 75분
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활성화 데이터는 FSL(Oxford University, UK) 내에서 FEAT를 사용하여 분석됩니다. 이벤트의 시작 시간은 double-γ 함수로 연결된 각 응답 유형에 대한 회귀자를 포함하는 BOLD 신호 응답을 모델링하는 데 사용됩니다. 우선 관심 영역은 해부학적으로 정의된 ROI를 통해 분석될 VTA 및 NAc입니다. 연결성 분석: 각 참가자에 대해 FSL Featquery를 사용하여 ROI에서 시계열을 추출하고 각 치료(OT, 위약) 및 시험 유형(보상, 비보상) 조건에 대해 별도로 평균을 냅니다(종자 및 대상 영역은 작업을 기반으로 기능적으로 정의됨). 응답). 상관 계수는 Fisher r-to z 변환을 사용하여 변환됩니다. 평균 z 변환 값은 참가자와 ROI 쌍에서 계산된 다음 다시 상관 계수로 변환됩니다. |
투여 후 30, 75분
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목표 1b. 사회적 자극에 참여하는 시간의 비율(아이 트래킹)
기간: 투여 전 및 투여 후 30, 60,120-240분
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아이트래킹 작업은 사람의 얼굴이 화면의 절반을 차지하고 복잡한 물체가 화면의 나머지 절반을 차지하는 일련의 이미지를 보는 참가자를 포함하며 컴퓨터 모니터에 각각 ~20초 동안 표시됩니다.
참가자는 눈의 움직임을 추적하기 위해 카메라와 조명이 내장된 컴퓨터 모니터 앞에 약 18-24인치 앞에 앉아 화면을 보라는 지시만 받습니다.
이것은 사회적 및 비사회적 자극에 대한 경쟁적 주의 과제라고 합니다.
아이 트래킹은 Tobii 1750 아이 트래커 또는 모바일 아이 트래킹을 통해 평가되며 fMRI 스캔 직후 참가자는 일련의 사회적 및 비사회적 자극 쌍이 10분 동안 표시되는 10분 실험실 기반 아이 트래킹 작업에 참여합니다. 초.
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투여 전 및 투여 후 30, 60,120-240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1b의 혈장 옥시토신(OT) 수준. 2b.
기간: 투여 전 및 투여 후 30, 120, 240 및 360분
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우리는 기본 수준, 타액 옥시토신 및 fMRI 활동 사이의 잠재적인 관계를 설명하기 위해 표준 방사성 면역 분석을 사용하여 혈장 옥시토신 수준을 분석할 것입니다.
총 혈액량 = 시점당 7ml(7ml 라벤더 탑 튜브 1개).
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투여 전 및 투여 후 30, 120, 240 및 360분
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모든 목표에 대한 타액 옥시토신(OT) 수치.
기간: 목표 1b, 2b에 대한 투여 전 및 투여 후 30, 60, 120-240분. 목표 1a, 2a에 대한 투여 전, 투여 후 25분 및 95분.
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FMRI 작업 관리와 일치하는 시간에 타액을 수집할 계획입니다.
이 데이터는 기준 수준, 타액의 옥시토신 및 fMRI 활동 간의 잠재적인 관계를 설명하는 데 사용됩니다.
수집은 피험자의 입에 면봉을 삽입하고 면봉이 완전히 포화되도록 최대 5분 동안 유지하도록 요청하는 것을 포함합니다.
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목표 1b, 2b에 대한 투여 전 및 투여 후 30, 60, 120-240분. 목표 1a, 2a에 대한 투여 전, 투여 후 25분 및 95분.
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SRS-사회적 반응성 척도
기간: 스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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사회적 증상의 중증도는 사회적 반응 척도(SRS)로 측정됩니다.
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스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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전반적 발달 장애 행동 목록 선별 버전(PDDBI-SV)
기간: 스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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PDDBI-SV로 사회적 증상의 중증도도 평가합니다.
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스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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ABC-기면/사회적 위축 하위 척도
기간: 스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 무기력/사회적 위축 하위척도
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스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인은 Hollingshead Two-Factor Index of Social Position(이전에 시험에서 수행하지 않은 경우에만), 반복 행동 척도(개정됨) 및 비정상적인 행동 체크리스트의 기타 하위 척도를 완료합니다.
기간: 스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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사회 경제적 지위, 하위 및 상위 반복 행동 및 기타 문제 행동과 관련하여 참가자를 추가로 특성화합니다.
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스캐너 방문 및 아이트래킹 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linmarie Sikich, MD, Duke University
- 수석 연구원: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
- 수석 연구원: Allen Song, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-2622
- U54HD079124-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
옥시토신에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병