Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku intranazální léčby oxytocinem u autismu

21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zobrazování mozku a sledování očí v reakci na intranazální léčbu oxytocinem u dětí a dospívajících s autismem

Jedná se o 4dílnou studii:

Fáze 1a. -funkční magnetická rezonance (fMRI) (s oxytocinem 24 IU vs. placebo = oxytocin 0 IU) - financováno grantem #U54 HD079124-01, Fáze 1b-sledování očí (oxytocin 24 IU vs. placebo = oxytocin 0 IU), Fáze 2a. fMRI (oxytocin 8 IU vs. oxytocin 40 IU), fáze 2b. -sledování očí (oxytocin 8IU vs. oxytocin 40IU). Během sezení bude posouzen i časový průběh účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že intranazální léčba oxytocinem (OT) jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) bude:

Hypotéza 1a. způsobí větší zvýšení aktivace ventrální tegmentální oblasti (VTA) a aktivace jádra (NAc) během očekávání sociální odměny ve srovnání s placebem, což poskytuje důkaz, že OT zvyšuje aktivaci v oblastech mozku kritických pro sociální motivaci. (Financování NICHD pro tuto sekci/cíl - Dr. Joe Piven -U54 HD079124-01)

Hypotéza 1b. stráví úměrně více času sledováním sociálního obrazu na obrazovce oproti nesociálnímu obrazu ve srovnání s placebem.

Hypotéza 2a. bude mít rozdílné účinky v aktivaci VTA a NAc během očekávání sociální odměny ve srovnání s dávkou oxytocinu 8 IU vs. oxytocinu 40 IU, což poskytuje důkaz, že OT v závislosti na dávce zvyšuje aktivaci v oblastech mozku kritických pro sociální motivaci.

Hypotéza 2b. se bude odlišně věnovat sociálnímu obrazu na obrazovce vs. nesociálnímu obrazu ve srovnání s dávkou oxytocinu 8 IU vs. oxytocinu 40 IU, což poskytuje důkaz, že OT v závislosti na dávce mění hodnotu sociálních podnětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 6 do 18 let včetně
  • Nechte si potvrdit klinickou diagnózu poruchy autistického spektra podle Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989). Diagnózu lze také potvrdit pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
  • Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnika
  • Ambulantní stav v době souhlasu/souhlasu
  • Odhadované IQ větší nebo rovné 70 a schopnost učinit informované rozhodnutí na základě posouzení jejich porozumění a úsudku

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poranění v anamnéze: trauma hlavy, špatně kontrolovaná záchvatová porucha (tj. záchvat během předchozích šesti měsíců), mrtvice, předchozí neurochirurgický zákrok nebo v péči neurologa nebo neurochirurga, jak bylo zjištěno pohovorem
  • Historie klaustrofobie
  • Implantované lékařské přístroje, implantované kovové úlomky, šrapnely, určitá tetování nebo permanentní make-up, který je pro MRI kontraindikován. Účastníci v den skenování vyplní podrobný dotazník, aby identifikovali potenciální rizika MRI
  • Subjekty se zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit jejich vlastní pohodu. To zahrnuje, ale není omezeno na: Rettův syndrom, poškození funkce ledvin, prokázaná nebo anamnéza malignity nebo jakékoli významné hematologické, endokrinní, kardiovaskulární (včetně jakékoli poruchy rytmu nebo nekontrolované hypertenze), respirační, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Výrazné smyslové poškození, jako je hluchota nebo slepota, které by narušovalo provádění studie
  • Těhotné nebo kojící kvůli neznámým účinkům oxytocinu na nenarozené děti a/nebo kojené děti. Všem ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a kdykoli během studie podle uvážení lékaře. Odmítnutí podstoupit těhotenský test bude mít za následek vyloučení ze studie. Výsledky těhotenského testu sdělíme zákonnému zástupci subjektu.
  • Odmítnutí provést těhotenský test s tím, že opatrovník bude informován o pozitivních výsledcích testu
  • Neschopnost nebo odmítnutí sexuálně aktivních žen (u kterých začala menstruace) používat dvě lékařsky uznávané bariérové ​​formy antikoncepce
  • Použití hormonální antikoncepce
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze anafylaktickou reakci z předchozí léčby oxytocinem (nosní sprej)
  • Neschopnost domovníků mluvit anglicky
  • Absence důsledného ošetřovatele, který by hlásil příznaky
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka nemusí být vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OT (24 IU)
Fáze I Cíl 1a. (fMRI) Určí účinek dávky oxytocinu (24 IU) na nervovou aktivaci a konektivitu ve srovnání s placebem. Cíl 1b (sledování očí) proběhne při samostatné návštěvě od skenování fMRI a bude také hodnotit odpověď na oxytocin v úloze sledování očí (sociální vs. nesociální obraz).
Lék: Oxytocin

Ve fázi I budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 24 IU (6 vstřiků) aktivního oxytocinu nebo 6 vstřiků placeba (3 vstřiky do každé nosní dírky).

Pro fázi II budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 8 IU nebo 40 IU oxytocinu.

Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: OT (8 IU a 40 IU)
Každá fáze bude vyžadovat samostatný souhlas subjektu. Fáze II Cíl 2a. (fMRI) Určí účinek dávky oxytocinu (8 nebo 40 IU) na nervovou aktivaci a konektivitu. Cíl 1b (sledování očí) proběhne při samostatné návštěvě od skenování fMRI a bude také hodnotit odpověď na oxytocin (8 nebo 40 IU) v úloze sledování očí (sociální vs. nesociální obraz).
Lék: Oxytocin

Ve fázi I budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 24 IU (6 vstřiků) aktivního oxytocinu nebo 6 vstřiků placeba (3 vstřiky do každé nosní dírky).

Pro fázi II budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 8 IU nebo 40 IU oxytocinu.

Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1a. fMRI aktivační analýza/konektivita
Časové okno: 30, 75 minut po dávce

Aktivační data budou analyzována pomocí FEAT v rámci FSL (Oxford University, U.K.). Časy nástupu událostí budou použity k modelování BOLD signálových odezev obsahujících regresor pro každý typ odezvy konvolvovaný s funkcí double-γ. Prioritní oblastí zájmu budou VTA a NAc, které budou analyzovány pomocí anatomicky definovaných ROI.

Analýza konektivity: Časové řady budou extrahovány z ROI pomocí FSL Featquery pro každého účastníka a zprůměrovány samostatně pro každou podmínku léčby (OT, placebo) a typ zkoušky (odměněné, bez odměny) (oblast výchozí a cílové oblasti budou funkčně definovány na základě úkolu Odezva). Korelační koeficienty budou transformovány pomocí Fisherovy r-to z transformace. Střední z-transformované hodnoty pak budou vypočteny pro účastníky a páry ROI a poté převedeny zpět na korelační koeficienty.
30, 75 minut po dávce
Cíl 1b. Podíl času věnovaného sociálním podnětům (sledování očí)
Časové okno: před dávkou a poté 30, 60, 120-240 minut po dávce
Úkol sledování očí spočívá v tom, že se účastník dívá na sérii snímků, ve kterých obličej osoby zabírá ½ obrazovky a složitý objekt zabírá druhou polovinu obrazovky, z nichž každý je zobrazen na přibližně 20 sekund na monitoru počítače. Účastníkovi je pouze řečeno, aby se podíval na obrazovku, a posadí se přibližně 18–24 palců před počítačový monitor s vestavěnými kamerami a světly pro sledování pohybu očí. To je označováno jako soutěžní úkol zaměřený na sociální a nesociální podněty. Sledování očí bude hodnoceno pomocí očního sledovače Tobii 1750 nebo pomocí mobilního sledování očí, bezprostředně po skenování fMRI se účastníci zúčastní 10minutového laboratorního úkolu sledování očí, ve kterém se zobrazí série spárovaných sociálních a nesociálních podnětů po dobu 10 minut. sekundy.
před dávkou a poté 30, 60, 120-240 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) v cíli 1b. a 2b.
Časové okno: před dávkou a poté 30, 120, 240 a 360 minut po dávce
Budeme testovat hladiny oxytocinu v plazmě pomocí standardních radioimunotestů, abychom popsali potenciální vztahy mezi základními hladinami, oxytocinem ve slinách a aktivitou fMRI. Celkový objem krve = 7 ml za časový bod (jedna 7 ml levandulová horní zkumavka).
před dávkou a poté 30, 120, 240 a 360 minut po dávce
Hladiny slinného oxytocinu (OT) pro všechny cíle.
Časové okno: před dávkou a poté 30, 60, 120-240 minut po dávce pro cíle 1b, 2b. před dávkou, 25 minut a 95 minut po dávce pro cíle 1a, 2a.
Plánujeme odebírat sliny v časech, které se shodují s podáním úlohy fMRI. Tato data budou použita k popisu potenciálních vztahů mezi výchozími hladinami, slinným oxytocinem a aktivitou fMRI. Odběr zahrnuje vložení vatového tamponu do úst subjektu a požádání, aby jej tam nechal po dobu až 5 minut, aby se zajistilo úplné nasycení tamponu.
před dávkou a poté 30, 60, 120-240 minut po dávce pro cíle 1b, 2b. před dávkou, 25 minut a 95 minut po dávce pro cíle 1a, 2a.
SRS – škála sociální odezvy
Časové okno: při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí
Závažnost sociálních symptomů bude měřena pomocí škály sociální odezvy (SRS).
při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí
Pervasive Developmental Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV)
Časové okno: při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí
Závažnost sociálních symptomů bude také hodnocena pomocí PDDBI-SV
při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí
Subškála ABC-letargie/sociální stažení
Časové okno: při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) subškála letargie/sociálního stažení
při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetřovatelé vyplní Hollingsheadův dvoufaktorový index sociální pozice (pouze v případě, že to nebylo provedeno dříve ve zkušebním období), škálu opakujícího se chování (revidovaná) a další dílčí škály kontrolního seznamu aberantního chování.
Časové okno: při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí
dále charakterizovat účastníky s ohledem na socioekonomický status, repetitivní chování nižšího a vyššího řádu a další problémové chování, resp.
při návštěvě skeneru a návštěvě sledování očí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Dichter, PhD, The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Song, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-2622
  • U54HD079124-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit