鼻内催产素治疗自闭症的脑成像
脑成像和眼动追踪对自闭症儿童和青少年鼻内催产素治疗的反应
这是一个 4 部分的研究：
阶段 1a。 -功能性磁共振成像 (fMRI)（使用催产素 24 IU 对比安慰剂 = 催产素 0 IU）- 由拨款 #U54 HD079124-01 资助，1b 期眼动追踪（催产素 24 IU 对比安慰剂 = 催产素 0 IU），阶段 2a。 fMRI（催产素 8 IU 对比催产素 40 IU），2b 期。 -眼球追踪（催产素 8IU 对比催产素 40IU）。 时间进程的影响也将在会议期间进行评估。
研究概览
详细说明
我们假设对自闭症谱系障碍 (ASD) 患者进行鼻内催产素治疗 (OT) 将：
假设 1a。与安慰剂相比，在社会奖励预期期间，腹侧被盖区 (VTA) 和伏隔核 (NAc) 激活将产生更大的增加，提供证据表明 OT 增加了对社会动机至关重要的大脑区域的激活。 （NICHD 为本节/目标提供资金 - Joe Piven 博士 -U54 HD079124-01）
假设 1b。与安慰剂相比，将花费更多的时间关注屏幕上的社交形象而不是非社交形象。
假设 2a。与催产素 8 IU 和催产素 40 IU 剂量相比，将在社会奖励预期期间对 VTA 和 NAc 激活产生不同的影响，提供证据表明 OT 剂量依赖性地增加对社会动机至关重要的大脑区域的激活。
假设 2b。将不同地关注屏幕上的社会形象与非社会形象相比，催产素 8 IU 与催产素 40 IU 剂量，提供证据表明 OT 剂量依赖性改变社会刺激的价值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁，包括在内
- 根据自闭症诊断观察量表 (ADOS, Lord et al., 1989) 确认自闭症谱系障碍的临床诊断。 也可以使用自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 来确认诊断。
- 任何种族或民族的男性或女性
- 同意/同意时的门诊状态（门诊）
- 估计智商大于或等于 70，能够根据对自己理解和判断的评估做出明智的决定
排除标准：
- 神经损伤史：头部外伤、控制不佳的癫痫症（即 在前六个月内癫痫发作），中风，既往神经外科手术，或在神经科医生或神经外科医生的护理下（通过面谈确定）
- 幽闭恐惧症史
- 植入的医疗器械、植入的金属碎屑、弹片、某些纹身或永久化妆禁忌进行 MRI。 参与者在扫描当天填写一份详细的问卷，以确定潜在的 MRI 风险
- 受试者的健康状况可能会干扰研究的进行、混淆研究结果的解释或危及他们自身的健康。 这包括但不限于：Rett 综合征、肾功能损害、恶性肿瘤或任何重大血液、内分泌、心血管（包括任何节律紊乱或未控制的高血压）、呼吸系统、肝脏或胃肠道疾病的证据或病史
- 明显的感觉障碍，如耳聋或失明，会干扰研究的进行
- 由于催产素对未出生婴儿和/或哺乳婴儿的未知影响而怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性都将在筛选时和研究期间的任何时候根据医生的判断进行血清妊娠试验。 拒绝接受妊娠试验将导致被排除在研究之外。 我们将与受试者的法定监护人分享妊娠试验的结果。
- 拒绝进行妊娠试验，并理解监护人将被告知阳性试验结果
- 性活跃的女性受试者（已开始月经）无法或拒绝使用两种医学上可接受的避孕屏障形式
- 使用激素避孕
- 有过催产素（喷鼻剂）治疗史的受试者
- 看护人不会说英语
- 没有一致的看护人报告症状
- 研究者认为可能不适合研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加时赛（24 国际单位）
第一阶段目标 1a。
(fMRI) 将确定与安慰剂相比，催产素剂量 (24 IU) 对神经激活和连接的影响。
目标 1 b（眼动追踪）将与 fMRI 扫描分开进行，还将评估眼动追踪任务（社交与非社交图像）中对催产素的反应。
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对于第一阶段，受试者将随机接受 24IU（6 次喷雾）活性催产素或 6 次安慰剂喷雾（每个鼻孔 3 次喷雾） 对于第二阶段，受试者将随机接受 8 IU 或 40 IU 催产素。
其他名称：
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实验性的：OT（8 国际单位和 40 国际单位）
每个阶段都需要单独的主体同意。
第二阶段目标 2a。
(fMRI) 将确定催产素剂量（8 或 40 IU）对神经激活和连接的影响。
目标 1 b（眼动追踪）将与 fMRI 扫描分开进行，还将评估眼动追踪任务（社交与非社交图像）中对催产素（8 或 40 IU）的反应。
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对于第一阶段，受试者将随机接受 24IU（6 次喷雾）活性催产素或 6 次安慰剂喷雾（每个鼻孔 3 次喷雾） 对于第二阶段，受试者将随机接受 8 IU 或 40 IU 催产素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1a。 fMRI 激活分析/连接
大体时间：给药后 30、75 分钟
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将使用 FSL（英国牛津大学）内的 FEAT 分析激活数据。 事件的开始时间将用于模拟 BOLD 信号响应，其中包含与双 γ 函数卷积的每种响应类型的回归量。 一个优先感兴趣的区域将是 VTA 和 NAc，它们将通过解剖学定义的 ROI 进行分析。 连通性分析：将使用 FSL Featquery 从每个参与者的 ROI 中提取时间序列，并分别对每个治疗（OT、安慰剂）和试验类型（奖励、未奖励）条件（种子和目标区域将根据任务进行功能定义）进行平均回复）。 相关系数将使用 Fisher r-to z 变换进行变换。 然后将跨参与者和 ROI 对计算平均 z 变换值，然后转换回相关系数。 |
给药后 30、75 分钟
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目标 1b。参加社交刺激的时间比例（眼动追踪）
大体时间：给药前和给药后 30、60,120-240 分钟
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眼动追踪任务涉及参与者查看一系列图像，其中人脸占据屏幕的 ½，复杂物体占据屏幕的另一半，每张图像在计算机显示器上显示约 20 秒。
参与者只被告知要看屏幕，并坐在电脑显示器前约 18-24 英寸处，电脑显示器带有内置摄像头和灯来跟踪眼球运动。
这被称为对社会和非社会刺激的竞争性注意任务。
眼动追踪将通过 Tobii 1750 眼动仪或移动眼动追踪进行评估，在 fMRI 扫描后，参与者将立即参与 10 分钟的基于实验室的眼动追踪任务，其中一系列配对的社交和非社交刺激显示 10秒。
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给药前和给药后 30、60,120-240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1b 中的血浆催产素 (OT) 水平。和 2b。
大体时间：给药前和给药后 30、120、240 和 360 分钟
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我们将使用标准放射免疫测定来测定血浆催产素水平，以描述基线水平、唾液催产素和 fMRI 活性之间的潜在关系。
血液总体积 = 每个时间点 7 毫升（一个 7 毫升淡紫色顶管）。
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给药前和给药后 30、120、240 和 360 分钟
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所有目标的唾液催产素 (OT) 水平。
大体时间：给药前和给药后 30、60、120-240 分钟用于目标 1b、2b。针对目标 1a、2a 的给药前、给药后 25 分钟和给药后 95 分钟。
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我们计划在执行 fMRI 任务时收集唾液。
该数据将用于描述基线水平、唾液催产素和 fMRI 活动之间的潜在关系。
收集包括将棉签插入受试者嘴中，并要求将其保持在那里最多 5 分钟，以确保棉签完全浸透。
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给药前和给药后 30、60、120-240 分钟用于目标 1b、2b。针对目标 1a、2a 的给药前、给药后 25 分钟和给药后 95 分钟。
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SRS-社会反应量表
大体时间：在扫描仪访问和眼动追踪访问
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社交症状的严重程度将通过社交反应量表 (SRS) 来衡量。
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在扫描仪访问和眼动追踪访问
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广泛性发育障碍行为量表筛查版 (PDDBI-SV)
大体时间：在扫描仪访问和眼动追踪访问
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还将使用 PDDBI-SV 评估社会症状的严重程度
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在扫描仪访问和眼动追踪访问
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ABC-嗜睡/社交退缩分量表
大体时间：在扫描仪访问和眼动追踪访问
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异常行为检查表 (ABC) 嗜睡/社交退缩子量表
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在扫描仪访问和眼动追踪访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者将完成 Hollingshead 双因素社会地位指数（仅当之前未在试验中完成时）、重复行为量表（修订版）和异常行为清单的其他子量表
大体时间：在扫描仪访问和眼动追踪访问
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分别根据社会经济地位、低阶和高阶重复行为以及其他问题行为进一步描述参与者的特征
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在扫描仪访问和眼动追踪访问
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linmarie Sikich, MD、Duke University
- 首席研究员：Gabriel Dichter, PhD、The University of North Carolina at Chapel Hill, Duke University
- 首席研究员：Allen Song, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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