血管機能に対する紅茶の効果 (Heraclitus)
2017年2月17日 更新者：Unilever R&D
お茶を飲まない健康な男性の血流媒介拡張に対する紅茶の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
疫学的研究によると、1 日 3 杯の紅茶を定期的に摂取すると、脳卒中や心筋梗塞のリスクが低下することが示されています。
これまでの多くの栄養介入研究で、血流媒介拡張（FMD）によって評価されるように、お茶は血管機能を改善することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、特定の紅茶抽出物をプラセボに対してテストしており、これまでに紅茶がフローメディエーテッド拡張に及ぼす影響に敏感であることが示されています.
FMDを改善することが以前に示されている茶抽出物がポジティブコントロールとして含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 心血管疾患の病歴がなく、明らかに健康な男性ボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) であること
- 非喫煙者 (> 2 年)
- お茶を飲まない人 (週に 1 杯以下)
- 制限されたアルコール摂取量 (21 ユニット/週以下)
- -スクリーニング時の収縮期血圧が160 mmHg以下および/または拡張期血圧が100 mmHg以下
- 超音波を使用して上腕動脈を画像化でき、スクリーニング時にFMD値がPIによって判断された予想範囲内にある
- 病歴、健康診断、および定期検査（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、ブドウ糖、高感度C反応性タンパク質）に基づいて健康であると判断された.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：紅茶エキス
紅茶の代表的なバッチの噴霧乾燥水性抽出物
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紅茶エキス
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ACTIVE_COMPARATOR：陽性対照
以前にFMDを改善することが示されている茶抽出物のバッチの噴霧乾燥水性抽出物
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陽性対照
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
食品グレードの着色料、人工茶の風味、紅茶抽出物のカフェインと同じ量のカフェイン
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流媒介性拡張、慢性急性期、紅茶
時間枠：1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで。
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流介在拡張、急性、紅茶
時間枠：1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張、慢性、紅茶
時間枠：摂取前1日目から摂取前8日目まで。
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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摂取前1日目から摂取前8日目まで。
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フロー媒介性拡張、慢性急性期、陽性対照
時間枠：1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで
|
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フロー媒介拡張、急性、陽性対照
時間枠：1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
|
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フロー媒介拡張、慢性、ポジティブコントロール
時間枠：1日目摂取前から8日目摂取前まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目摂取前から8日目摂取前まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧、紅茶
時間枠：1日目摂取前から8日目摂取前まで
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収縮期血圧の変化
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1日目摂取前から8日目摂取前まで
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拡張期血圧 紅茶
時間枠：1日目摂取前から8日目摂取前まで
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拡張期血圧の変化
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1日目摂取前から8日目摂取前まで
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収縮期血圧、陽性対照
時間枠：摂取前（ベースライン）1日目から摂取前8日目まで
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収縮期血圧の変化
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摂取前（ベースライン）1日目から摂取前8日目まで
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拡張期血圧、陽性対照
時間枠：1日目摂取前から8日目摂取前まで
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拡張期血圧の変化
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1日目摂取前から8日目摂取前まで
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内皮非依存性拡張、慢性急性期、紅茶
時間枠：1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで
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FMD 測定には、次の手順が含まれていました。
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1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで
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内皮非依存性拡張、慢性、紅茶
時間枠：1日目摂取前から8日目摂取前まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目摂取前から8日目摂取前まで
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内皮非依存性拡張、急性、紅茶
時間枠：1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
|
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内皮非依存性拡張、慢性急性期、陽性対照
時間枠：1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から8日目の摂取後2時間まで
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内皮非依存性拡張、慢性、陽性対照
時間枠：1日目摂取前から8日目摂取前まで
|
フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目摂取前から8日目摂取前まで
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内皮非依存性拡張、急性、陽性対照
時間枠：1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
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フロー媒介拡張 (FMD) 測定には、次の手順が含まれます。
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1日目の摂取前から1日目の摂取後2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Ghiadoni, MD、University of Pisa, Internal medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。