Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekete tea hatása az érrendszerre (Heraclitus)

2017. február 17. frissítette: Unilever R&D

Véletlenszerű kettős vak, placebo-kontrollált keresztezési vizsgálat a fekete tea áramlás által közvetített tágulásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges, nem teázó férfiaknál

Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy napi három csésze fekete tea rendszeres elfogyasztása csökkenti a stroke vagy a szívinfarktus kockázatát. Számos korábbi táplálkozási intervenciós vizsgálat kimutatta, hogy a tea javítja az érrendszeri működést, amint azt a Flow Mediated Dilatation (FMD) értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy specifikus feketetea-kivonatot tesztel placebóval szemben olyan populációban, amely korábban érzékenynek bizonyult a fekete tea Flow Mediated dilatációra gyakorolt ​​hatására. Pozitív kontrollként szerepel egy teakivonat, amelyről korábban kimutatták, hogy javítja az FMD-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Látszólag egészséges férfi önkéntesek, akiknek nem volt szív- és érrendszeri betegségük
  • 18,0 és 30,0 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) (beleértve)
  • Nemdohányzók (2 év felett)
  • Nem teát fogyasztók (kevesebb vagy egyenlő 1 csésze/hét)
  • Korlátozott alkoholfogyasztás (kevesebb vagy egyenlő 21 egység/hét)
  • A szisztolés vérnyomás legfeljebb 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás legfeljebb 100 Hgmm a szűréskor
  • A brachialis artéria ultrahanggal leképezhető, és a szűréskor az FMD érték a PI által megítélt várt tartományon belül van
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok (összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek, glükóz, rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje) alapján jó egészségnek örvend.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fekete tea kivonat
A fekete tea reprezentatív tételének permetezve szárított vizes kivonata
Egyéb: Fekete tea kivonat
Fekete tea kivonat
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitív kontroll
Porlasztva szárított vizes kivonat teakivonatból, amelyről korábban kimutatták, hogy javítja az FMD-t
Egyéb: Pozitív kontroll
Pozitív kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Élelmiszer-minőségű színezék, mesterséges tea íz és a fekete tea kivonatában lévő koffeinhez illeszkedő koffeinmennyiség
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow közvetített tágulás, akut-krónikus, fekete tea
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig.

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow közvetített tágulás, akut, fekete tea
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig
Flow közvetített tágulás, krónikus, fekete tea
Időkeret: Fogyasztás előtti 1. naptól 8. fogyasztás előtti napig.

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Fogyasztás előtti 1. naptól 8. fogyasztás előtti napig.
Áramlás által közvetített tágulás, akut-krónikus, pozitív kontroll
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig
Áramlás által közvetített tágulás, akut, pozitív kontroll
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig
Áramlás által közvetített tágulás, krónikus, pozitív kontroll
Időkeret: Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás, fekete tea
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előtt a 8. napi fogyasztás előtt
A szisztolés vérnyomás változása
Az 1. napi fogyasztás előtt a 8. napi fogyasztás előtt
Diasztolés vérnyomás fekete tea
Időkeret: Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig
A diasztolés vérnyomás változása
Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig
Szisztolés vérnyomás, pozitív kontroll
Időkeret: Fogyasztás előtti (alapvonal) 1. naptól a fogyasztás előtti 8. napig
A szisztolés vérnyomás változása
Fogyasztás előtti (alapvonal) 1. naptól a fogyasztás előtti 8. napig
Diasztolés vérnyomás, pozitív kontroll
Időkeret: Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig
A diasztolés vérnyomás változása
Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig
Endothel független tágulás, akut-krónikus, fekete tea
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig

Az FMD mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig
Endothel független tágulás, krónikus, fekete tea
Időkeret: Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig
Endothel-független tágulás, akut, fekete tea
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig
Endothel független tágulás, akut-krónikus, pozitív kontroll
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől a 8. nap fogyasztása utáni 2 óráig
Endothel független tágulás, krónikus, pozitív kontroll
Időkeret: Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Fogyasztás előtt az 1. napon a fogyasztás előtti 8. napig
Endothel független tágulás, akut, pozitív kontroll
Időkeret: Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig

Az áramlásközvetített dilatáció (FMD) mérése a következő lépéseket tartalmazza:

  • 1 perces alapvizsgálat az artéria alapvonal átmérőjének mérésére (nyugalmi állapot)
  • 5 perc alkar elzáródás 300±30 Hgmm-en (mandzsetta elzáródási stádium), közvetlenül a könyök alatt 2-5 cm-re az antecubitalis ránctól
  • 4 perces FMD szkennelés, amely közvetlenül az elzáródás felszabadulását követően kezdődött (reaktív hiperémia stádium)
  • Amikor az artéria visszatért az alapvonalra, egy második, 1 perces vizsgálatot végeztek
  • 25 µg szublingvális gliceril-trinitrátot (GTN) adtak az alanynak
  • 5 perces GTN-szkennelés az endotélium-független tágulás FMD és a GTN-re adott válasz értékelésére az átmérő alapvonal feletti maximális százalékos növekedéseként (a mandzsetta felfújása előtti 1 perccel kapott mérések átlagértéke) számított.
Az 1. napi fogyasztás előttitől az 1. napi fogyasztás utáni 2 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unilever R&D

Együttműködők

Sprim Advanced Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REF-BEV-1134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel