Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du thé noir sur la fonction vasculaire (Heraclitus)

17 février 2017 mis à jour par: Unilever R&D

Étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du thé noir sur la dilatation médiée par le flux chez des hommes en bonne santé qui ne boivent pas de thé

Des études épidémiologiques indiquent que la consommation régulière de trois tasses de thé noir par jour réduit le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde. Dans un certain nombre d'études d'intervention nutritionnelle antérieures, il a été démontré que le thé améliorait la fonction vasculaire, telle qu'évaluée par la dilatation médiée par le flux (FMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle teste un extrait de thé noir spécifique contre un placebo dans une population qui s'est précédemment révélée sensible à l'effet du thé noir sur la dilatation médiée par le flux. Un extrait de thé dont il a déjà été démontré qu'il améliore la fièvre aphteuse est inclus comme témoin positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins apparemment en bonne santé sans antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus)
  • Non-fumeurs (> 2 ans)
  • Non buveurs de thé (inférieur ou égal à 1 tasse/semaine)
  • Consommation d'alcool limitée (inférieure ou égale à 21 unités/semaine)
  • Tension artérielle systolique inférieure ou égale à 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique inférieure ou égale à 100 mmHg au moment du dépistage
  • L'artère brachiale peut être imagée à l'aide d'ultrasons et lors du dépistage, la valeur de la fièvre aphteuse se situe dans la plage attendue, à en juger par l'IP
  • Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, glucose, protéine C-réactive hautement sensible).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de thé noir
Extrait aqueux séché par pulvérisation d'un lot représentatif de thé noir
Autre: Extrait de thé noir
Extrait de thé noir
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle positif
Extrait aqueux séché par pulvérisation d'un lot d'extrait de thé qui a déjà amélioré la fièvre aphteuse
Autre: Contrôle positif
Contrôle positif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Colorant de qualité alimentaire, arôme de thé artificiel et quantité de caféine adaptée à la caféine de l'extrait de thé noir
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux, aiguë sur chronique, thé noir
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8.

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux, aiguë, thé noir
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1
Dilatation médiée par le flux, chronique, thé noir
Délai: Du jour avant consommation 1 au jour avant consommation 8.

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
Du jour avant consommation 1 au jour avant consommation 8.
Dilatation médiée par le flux, aiguë sur chronique, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8
Dilatation médiée par le flux, aiguë, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1
Dilatation médiée par le flux, chronique, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Artérielle Systolique, Thé Noir
Délai: D'avant la consommation du jour 1 à avant la consommation du jour 8
Modification de la pression artérielle systolique
D'avant la consommation du jour 1 à avant la consommation du jour 8
Thé noir pour la tension artérielle diastolique
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8
Modification de la pression artérielle diastolique
D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8
Tension artérielle systolique, contrôle positif
Délai: Du jour 1 avant la consommation (de base) au jour 8 avant la consommation
Modification de la pression artérielle systolique
Du jour 1 avant la consommation (de base) au jour 8 avant la consommation
Tension artérielle diastolique, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8
Changement de la pression artérielle diastolique
D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8
Dilatation indépendante de l'endothélium, aiguë sur chronique, thé noir
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8

La mesure de la fièvre aphteuse comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8
Dilatation indépendante de l'endothélium, chronique, thé noir
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8
Dilatation indépendante de l'endothélium, aiguë, thé noir
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1
Dilatation indépendante de l'endothélium, aiguë sur chronique, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 8
Dilatation indépendante de l'endothélium, chronique, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à avant la consommation le jour 8
Dilatation indépendante de l'endothélium, aiguë, contrôle positif
Délai: D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1

La mesure de la dilatation médiée par le flux (FMD) comprenait les étapes suivantes :

  • 1 minute de balayage de base pour mesurer le diamètre de base de l'artère (stade de repos)
  • 5 minutes d'occlusion de l'avant-bras à 300 ± 30 mmHg (stade d'occlusion de la manchette), juste en dessous du coude à 2-5 cm du pli antécubital)
  • 4 minutes d'analyse FMD, qui a commencé immédiatement après la libération de l'occlusion (stade d'hyperémie réactive)
  • Lorsque l'artère est revenue à la ligne de base, un deuxième balayage d'une minute a été effectué
  • 25 µg de trinitrate de glycéryle sublingual (GTN) ont été administrés au sujet
  • L'analyse GTN de 5 minutes pour évaluer la FMD de dilatation indépendante de l'endothélium et la réponse à la GTN ont été calculées comme le pourcentage maximal d'augmentation du diamètre au-dessus de la ligne de base (valeur moyenne des mesures obtenues pendant 1 minute avant le gonflage du brassard).
D'avant la consommation le jour 1 à 2 heures après la consommation le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unilever R&D

Collaborateurs

Sprim Advanced Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF-BEV-1134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner