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Efeito do Chá Preto na Função Vascular (Heraclitus)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Unilever R&D

Estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito do chá preto na dilatação mediada por fluxo em homens saudáveis ​​que não bebem chá

Estudos epidemiológicos indicam que o consumo regular de três xícaras de chá preto por dia reduz o risco de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. Em vários estudos anteriores de intervenção nutricional, o chá demonstrou melhorar a função vascular, conforme avaliado pela dilatação mediada por fluxo (FMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual testa um extrato específico de chá preto contra um placebo na população que já demonstrou ser sensível ao efeito do chá preto na dilatação mediada por fluxo. Um extrato de chá que já demonstrou melhorar a febre aftosa é incluído como controle positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino aparentemente saudáveis, sem história de doença cardiovascular
  • Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive)
  • Não fumadores (> 2 anos)
  • Não bebedores de chá (menos ou igual a 1 xícara/semana)
  • Ingestão limitada de álcool (menor ou igual a 21 unidades/semana)
  • Pressão arterial sistólica menor ou igual a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica menor ou igual a 100 mmHg na triagem
  • A artéria braquial pode ser visualizada usando ultrassom e, na triagem, o valor de FMD está dentro do intervalo esperado, conforme julgado pelo PI
  • Considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, glicose, proteína C-reativa altamente sensível).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de chá preto
Extrato aquoso seco por pulverização de um lote representativo de chá preto
Outro: Extrato de chá preto
Extrato de chá preto
ACTIVE_COMPARATOR: Controle positivo
Extrato aquoso seco por pulverização de um lote de extrato de chá que demonstrou melhorar a febre aftosa anteriormente
Outro: Controle positivo
Controle positivo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Corante de grau alimentício, sabor artificial de chá e uma quantidade de cafeína compatível com a cafeína no extrato de chá preto
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo, aguda sobre crônica, chá preto
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8.

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo, aguda, chá preto
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1
Dilatação Mediada por Fluxo, Crônica, Chá Preto
Prazo: Desde antes do dia de consumo 1 até antes do dia de consumo 8.

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do dia de consumo 1 até antes do dia de consumo 8.
Dilatação Mediada por Fluxo, Agudo sobre Crônico, Controle Positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8
Dilatação Mediada por Fluxo, Aguda, Controle Positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1
Dilatação Mediada por Fluxo, Crônica, Controle Positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica, Chá Preto
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Alteração na pressão arterial sistólica
Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Chá Preto para Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Mudança na pressão arterial diastólica
Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Pressão Arterial Sistólica, Controle Positivo
Prazo: Desde antes do consumo (linha de base) dia 1 até antes do consumo dia 8
Alteração na pressão arterial sistólica
Desde antes do consumo (linha de base) dia 1 até antes do consumo dia 8
Pressão Arterial Diastólica, Controle Positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Mudança na pressão arterial diastólica
Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Dilatação Independente do Endotélio, Aguda-sobre-crônica, Chá Preto
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8

A medição da FMD incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8
Dilatação Independente do Endotélio, Crônica, Chá Preto
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Dilatação independente do endotélio, aguda, chá preto
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1
Dilatação independente do endotélio, aguda sobre crônica, controle positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 8
Dilatação Independente do Endotélio, Crônica, Controle Positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até antes do consumo no dia 8
Dilatação independente do endotélio, aguda, controle positivo
Prazo: Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1

A medição da dilatação mediada por fluxo (FMD) incluiu as seguintes etapas:

  • Varredura de base de 1 minuto para medir o diâmetro da linha de base da artéria (estágio de repouso)
  • 5 minutos de oclusão do antebraço a 300±30 mmHg (estágio de oclusão do manguito), logo abaixo do cotovelo 2-5 cm da prega antecubital)
  • Varredura de FMD de 4 minutos, que começou imediatamente após a liberação da oclusão (estágio de hiperemia reativa)
  • Quando a artéria voltou à linha de base, uma segunda varredura de 1 minuto foi realizada
  • 25 µg sublingual de gliceril trinitrato (GTN) foi dado ao sujeito
  • A varredura GTN de 5 minutos para avaliar a dilatação independente do endotélio FMD e a resposta ao GTN foi calculada como aumento percentual máximo no diâmetro acima da linha de base (valor médio das medidas obtidas durante 1 minuto antes da insuflação do manguito).
Desde antes do consumo no dia 1 até 2 horas após o consumo no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unilever R&D

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REF-BEV-1134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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