Effetto del tè nero sulla funzione vascolare (Heraclitus)
17 febbraio 2017 aggiornato da: Unilever R&D
Studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto del tè nero sulla dilatazione mediata dal flusso in maschi sani che non bevono tè
Studi epidemiologici indicano che il consumo regolare di tre tazze di tè nero al giorno riduce il rischio di ictus o infarto del miocardio.
In una serie di precedenti studi di intervento nutrizionale, il tè ha dimostrato di migliorare la funzione vascolare come valutato dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio testa uno specifico estratto di tè nero rispetto a un placebo nella popolazione che in precedenza si è dimostrata sensibile all'effetto del tè nero sulla dilatazione mediata dal flusso.
Un estratto di tè che ha dimostrato di migliorare l'afta epizootica è incluso come controllo positivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi apparentemente sani senza storia di malattie cardiovascolari
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi)
- Non fumatori (> 2 anni)
- Non bevitori di tè (meno o uguale a 1 tazza/settimana)
- Assunzione limitata di alcol (minore o uguale a 21 unità/settimana)
- Pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 100 mmHg allo screening
- L'arteria brachiale può essere sottoposta a imaging mediante ultrasuoni e allo screening il valore di FMD rientra nell'intervallo previsto secondo il giudizio del PI
- Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, glucosio, proteina C-reattiva altamente sensibile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Estratto di tè nero
Estratto acquoso essiccato a spruzzo di un lotto rappresentativo di tè nero
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Estratto di tè nero
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo
Estratto acquoso essiccato a spruzzo di un lotto di estratto di tè che ha dimostrato di migliorare l'afta epizootica in precedenza
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Controllo positivo
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Colorante alimentare, aroma di tè artificiale e una quantità di caffeina pari alla caffeina nell'estratto di tè nero
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso, Acuto su cronico, Tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8.
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso, acuta, tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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Dilatazione mediata dal flusso, cronica, tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo giorno 1 a prima del consumo giorno 8.
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo giorno 1 a prima del consumo giorno 8.
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Dilatazione mediata dal flusso, controllo positivo acuto su cronico
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
|
Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8
|
|
Dilatazione mediata dal flusso, acuta, controllo positivo
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
|
|
Dilatazione mediata dal flusso, controllo positivo cronico
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica, tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
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Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Tè nero per la pressione diastolica
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
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Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Pressione arteriosa sistolica, controllo positivo
Lasso di tempo: Da prima del consumo (baseline) giorno 1 a prima del consumo giorno 8
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
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Da prima del consumo (baseline) giorno 1 a prima del consumo giorno 8
|
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Pressione sanguigna diastolica, controllo positivo
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
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Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Dilatazione indipendente dall'endotelio, acuto su cronico, tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8
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La misurazione dell'afta epizootica includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8
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Dilatazione indipendente dall'endotelio, cronica, tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Dilatazione endotelio-indipendente, acuta, tè nero
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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Dilatazione indipendente dall'endotelio, controllo positivo acuto su cronico
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
|
Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 8
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Dilatazione indipendente dall'endotelio, controllo positivo cronico
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a prima del consumo il giorno 8
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Dilatazione indipendente dall'endotelio, controllo acuto, positivo
Lasso di tempo: Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) includeva i seguenti passaggi:
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Da prima del consumo il giorno 1 a 2 ore dopo il consumo il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF-BEV-1134
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