Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zwarte thee op de vasculaire functie (Heraclitus)

17 februari 2017 bijgewerkt door: Unilever R&D

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over-studie om het effect van zwarte thee op flow-gemedieerde dilatatie te beoordelen bij gezonde, niet-theedrinkende mannen

Epidemiologische studies tonen aan dat regelmatige consumptie van drie kopjes zwarte thee per dag het risico op een beroerte of een hartinfarct verkleint. In een aantal eerdere voedingsinterventiestudies is aangetoond dat thee de vasculaire functie verbetert, zoals beoordeeld door Flow Mediated Dilation (FMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie test een specifiek extract van zwarte thee tegen een placebo in een populatie die eerder gevoelig bleek te zijn voor het effect van zwarte thee op doorstromingsgemedieerde dilatatie. Een thee-extract waarvan eerder is aangetoond dat het MKZ verbetert, is opgenomen als positieve controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde mannelijke vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Met een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
  • Niet-rokers (> 2 jaar)
  • Niet-theedrinkers (minder of gelijk aan 1 kop/week)
  • Beperkte alcoholinname (minder of gelijk aan 21 eenheden/week)
  • Systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 100 mmHg bij screening
  • Brachiale slagader kan worden afgebeeld met behulp van echografie en bij screening ligt de FMD-waarde binnen het verwachte bereik zoals beoordeeld door de PI
  • In goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, glucose, zeer gevoelig C-reactief proteïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zwarte thee-extract
Gesproeidroogd waterig extract van een representatieve partij zwarte thee
Ander: Zwarte thee-extract
Zwarte thee-extract
ACTIVE_COMPARATOR: Positieve controle
Gesproeidroogd waterig extract van een partij thee-extract waarvan eerder is aangetoond dat het MKZ verbetert
Ander: Positieve controle
Positieve controle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kleurstof van voedingskwaliteit, kunstmatige theesmaak en een hoeveelheid cafeïne die is afgestemd op de cafeïne in het zwarte thee-extract
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie, acuut-op-chronisch, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8.

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie, acuut, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1
Flow-gemedieerde dilatatie, chronische, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie dag 1 tot voor consumptie dag 8.

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie dag 1 tot voor consumptie dag 8.
Flow-gemedieerde dilatatie, acuut-op-chronisch, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8
Flow-gemedieerde dilatatie, acute, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1
Flow-gemedieerde dilatatie, chronische, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Verandering in systolische bloeddruk
Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Diastolische bloeddruk zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Verandering in diastolische bloeddruk
Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Systolische bloeddruk, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie (baseline) dag 1 tot voor consumptie dag 8
Verandering in systolische bloeddruk
Van voor consumptie (baseline) dag 1 tot voor consumptie dag 8
Diastolische bloeddruk, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Verandering in diastolische bloeddruk
Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Endotheel onafhankelijke dilatatie, acuut-op-chronisch, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8

FMD-meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8
Endotheel onafhankelijke verwijding, chronische, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Endotheel-onafhankelijke dilatatie, acuut, zwarte thee
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1
Endotheelonafhankelijke dilatatie, acuut-op-chronisch, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 8
Endotheel onafhankelijke dilatatie, chronische, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot voor consumptie op dag 8
Endotheelonafhankelijke dilatatie, acute, positieve controle
Tijdsspanne: Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1

Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting omvatte de volgende stappen:

  • Basisscan van 1 minuut om de basislijndiameter van de slagader te meten (ruststadium)
  • 5 minuten onderarmocclusie bij 300 ± 30 mmHg (manchetocclusiestadium), net onder de elleboog 2-5 cm van antecubitale plooi)
  • FMD-scan van 4 minuten, die onmiddellijk na het loslaten van de occlusie begon (stadium van reactieve hyperemie)
  • Toen de slagader was teruggekeerd naar de basislijn, werd een tweede scan van 1 minuut gemaakt
  • 25 µg sublinguaal glyceryltrinitraat (GTN) werd aan de proefpersoon gegeven
  • GTN-scan van 5 minuten om de endotheelonafhankelijke dilatatie FMD en respons op GTN te beoordelen, werd berekend als maximale procentuele toename in diameter boven de basislijn (gemiddelde waarde van metingen verkregen gedurende 1 minuut vóór het opblazen van de manchet).
Van voor consumptie op dag 1 tot 2 uur na consumptie op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unilever R&D

Medewerkers

Sprim Advanced Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REF-BEV-1134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren